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1、变更记录：变更原因：质量管理文件的管理制度1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各责任部门自行归档保管。3、公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文件资料由各执行部门编写，负责人审批，办公室印发，部门归档保管。4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管，不得遗失。如需销毁，由部门提出申请，公司经理审批同意并签字，部门才可销毁。 内部评审的规定制度编号ZD/HX-01-022016-06-10内部评审的规定制度1、为给顾客提供满意的诊断

2、试剂，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及ISO9002系列标准的要求，特制定本制度。2、公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。3、公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。4、公司经理主管质量管理体系的审核工作，质管部、销售部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。5、审核工作每年至少一次，定为每年的11-12月份。6、审核工作应事先编制工作计划、标准，按程序进行。7、审核工作的重点是对

3、试剂质量和服务质量最有影响的环节， 同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。8、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。9、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。10、公司经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司有关规定从严处理。 质量否决权的规定制度编号ZD/HX-01-03质量否决权的规定制度1、全体员工必须遵循“质量第一”的原则，认真把好质量关。2、质量检验人员对所有产品必须严格审核，购进

4、体外诊断试剂必须符合的基本条件：2、1合法企业所生产或经营的体外诊断试剂；2、2具有法定的批准文号和标准。3、质量检验人员必须对产品的外观、包装、规格、效期及随货同行单等逐一检定。4、对上述2，3条有任何不符情况报质量负责人，并有权拒绝产品进入公司。5、售后服务人员根据客户反映，如出现质量问题报质检员重新检定，情况确实，即时给予退货处理。 体外诊断试剂有效期的管理制度编号ZD/HX-01-04体外诊断试剂有效期的管理制度 1、商品入库应严格执行入库质量验收制度，并详细做好效期记录。未经入库质量验收的效期商品，一律不得入库。2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛商品均要悬挂效期标志并在库内设置效期

5、商品一览表，以便掌握效期的期限。3、严格执行先进先出，近期先出的原则，有效期不到一年的商品，保管员每月填写报催销表交业务部门，逾期不报造成损失的，保管员应负损失责任。4、有使用规定的产品按有效期产品进行管理。 5、定期对效期产品进行循环质量检查，并认真填好效期产品养护检查记录。6、建立效期产品档案，保管员应将效期产品列表上报质管部，以便指导计划进货和催调促销工作。体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售出库、配送、运输、售后服务的管理制度编号ZD/HX-01-050607080910尹延凤 体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理制度一、体外诊断试

6、剂购进的管理制度1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以试剂质量作为重要依据，进行采购。2、严格执行试剂进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的诊断试剂。3、购进试剂时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。4、审核所购入试剂的合法和质量可靠性，并建立所经营试剂的质量档案。5、购进试剂应与供应商提前签订质量保证协议，明确质量条款，规定有效期。6、对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立

7、试剂质量档案。7、购进试剂应有合法票据，按规定做好购进记录试剂购进质量验收记录，做到票、帐、货相符。8、购进记录应保存至超过试剂有效期半年，但不得少于1年。9、违规购进试剂者应给予相应处罚。二、体外诊断试剂收货、验收的管理制度1、购进的体外诊断试剂因运输方式不同，由仓储部收货。2、所有收货记录保存1年以上备查。3、试剂验收必须按照验收程序，依照试剂的验收标准对购进试剂和销后退回试剂进行逐批验收。4、试剂质量验收包括试剂外观性状的检查和试剂包装、标签、说明书及标识的检查。5、验收应在规定的时间内完成。6、试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。7、验收

8、首营品种应有生产企业该批试剂的质量检验报告书。8、验收进口试剂，必须审核其进口试剂通关单或进口试剂注册证、进口试剂检验报告书复印件，复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，试剂验收记录保存期限至少超过有效期后半年，但不得少于1年。10、对购进手续不清或资料不全的试剂，不得验收入库或上陈列架销售。11、验收中发现不合格试剂时，应严格按照不合格品管理制度执行。12、验收中发现质量有疑问的试剂，应及时报质管部复查处理。13、因人为原因导致不合格试剂进入公司的，公司将视其情节轻重作出相应的处罚。三、体外诊断试剂储存、

9、养护的管理制度1、试剂入库后，必须按以下原则对试剂进行存放：1、1根据试剂对温、湿度的要求，将试剂储存在体相应的区域。1、2按照试剂的性能，对试剂应实行分区、分类储存管理。1、3试剂按批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。2、应对在库试剂实行定位管理，“五距”适当，堆码规范、合理。3、根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录入库房温湿度记录，并根据库房条件及时调节温湿度，确保试剂储存安全。4、试剂在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。5、对不合格试剂实施控制性管理，不合格试剂应单独存放，专帐记录，并有明显标志。6

10、、实行试剂的效期储存管理，对效期不足6个月的试剂应按月进行催销。7、储存中发现有质量问题的试剂，应立即将营业场所陈列和库存的试剂集中控制并停售，报质管员处理。8、做好库存试剂帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。9、在试剂储存期间，如因保管、养护不当造成试剂出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。四、体外诊断试剂销售的管理制度1、为临床医疗机构提供质优价廉的体外诊断试剂和优质服务。2、公司应按照依法批准的经营方式和经营范围经营诊断试剂，在办公室的显着位置悬挂药品经营许可证、医疗器械经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。3、销售员应加强业务学习，定期参加公司组织的培训，准

11、确细致的为客户介绍产品，不得虚假夸大和误导客户。对客户所购试剂的名称、规格数量认真核对无误后，方可销售。4、不得采取有奖销售、回扣、礼品销售等方式进行销售。5、不合格、过期失效、变质的试剂，一律不得销售。6、因业务人员责任心不强，导致试剂错售、不合格试剂售出的，公司将视其情节轻重给予相应处罚。五、体外诊断试剂出库、配送、运输的管理制度1、试剂出库要把好复核关，复核由专人负责。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。2、认真做好复核记录，每复核完一个品种，复核人员均应记录在案，以备核查，出库存复核记录应妥善存3年。3、所有试剂由专人配送到指定用户。4、需低温保存的诊断试剂在运输过程中要保持恒

12、温状态，并快速准确送达用户。六、体外诊断试剂售后服务的管理制度1、体外诊断试剂售出后，要定期对产品进行跟踪服务、巡查、检测，必要时提供检测报告。2、售后服务应根据不同内容，要求采用函电征询及上门访问方式，或书面调查以及邀请用户座谈和利用会议调研等方式广泛收集用户对产品质量、工作质量的评价意见，建立产品质量征询意见。3、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，制定售后服务记录和档案管理。4、售出产品确因质量问题应免费为客户退换货。 不合格体外诊断试剂的管理制度编号ZD/HX-01-11不合格体外诊断试剂的管理制度1、经外观检查和内在质量验收认定不合格

13、的产品，应认真登记品名、规格、数量、生产企业、注册证号、生产批号、有效期等，并存放在不合格库（区）内，挂上红色标志。2、对不合格的诊断试剂，应填写产品查询反馈报告单，报质管部审核，签署意见后，通知相关部门处理。3、对不合格产品的报损、报废，仓库保管员应填写报损、报废审批表，转相关部门，上报质管部审核并报负责人审批。4、凡已报废产品，质管部应会同有关部门及组织报废产品的销毁，并完善手续和做好记录。 退货体外诊断试剂的管理制度编号ZD/HX-01-12退货体外诊断试剂的管理制度1、试剂入库验收中发现不合格产品按照公司相关管理制度执行，并及时报告质量管理人员，不擅自处理，防止不合格试剂流入市场。2、

14、确因质量原因，报公司质量负责人同意准予退货的试剂，首先查阅销售记录，核对生产批号和数量与退货是否相符，并做好退货记录。3、对于被用户退回的试剂，由销售部开具的退货凭证，仓储部收货后，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。4、对存放于退货区的体外诊断试剂，相关部门应及时联系生产厂家，及时退货。 设备设施管理制度编号ZD/HX-01-13设备设施管理制度一、 仓储设施设备的管理1、仓管员应严格按照仓储设施设备使用说明书正确使用。2、仓管员按照设施设备的使用说明定期对其进行维护、保养；温、湿度仪要定期校正。3、设施设备出现故障应及时联系售后维修人员维修，并做好维修保养记录，填写维修保养记录表。二、

15、 验收养护仪器设备的管理1、验收养护仪器设备是用来对诊断试剂进行质量检验的设备。2、质量管理人员使用后要按照仪器说明书进行认真清洗、维护。3、仪器设备出现故障要及时联系售后维修保养人员维修，并认真填写维修保养记录表。4、精密仪器要定期自行或送技术监督机构校正，以保证仪器的准确性。 人员健康状况的管理制度编号ZD/HX-01-14人员健康状况的管理制度1、 对公司的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。2、 全体工作人员，应每年到县级以上的医疗机构进行健康检查，并建立员工健康档案。3、 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染诊断试剂的疾病。4、 健康检查

16、不合格的人员，要及时调换工作岗位。5、 对新调整岗位直接接触试剂的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6、 质管部负责员工健康档案和员工健康状况汇总表的建立和管理。7、 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为，一经发现，公司将严肃处理。 计算机信息化管理制度编号ZD/HX-01-15计算机信息化管理制度1、 公司利用计算机建立信息管理系统，对所经营的产品的购、销、存及质量管理实现全过程的电脑记录。2、 各部门应本着“谁使用，谁负责”的原则，妥善保管好所使用的计算机设备，非管理人员禁止随意更改设备配置，确保设施的正常稳定运3、 严格执行操作程序，禁止随

17、意改动软件，若因违反操作规程致使信息消除，引起公司重大经济损失者，将予严肃处理。4、 未经办公室同意，严禁私自通过电脑拷出任何软件。5、 各计算机使用部门，在每个工作日结算前要安排1-2小时信息输入时间，将当天发生的信息资料输入电脑。6、 所有进入计算机的数据资料都要进行备份，并妥善保管。7、 禁止未授权的其他人员接入计算机网络及访问网络中的资源。8、 计算机使用者应积极配合系统管理人员共同做好计算机系统管理工作。 人员培训管理制度编号 ZD/HX-01-16人员培训管理制度1、为了提高人员业务水平，保证客户的利益，必须对公司各类人员进行分层次的质量继续教育和技术业务的培训，开展产品服务工作。

18、2、本制度规定内容由质管部负责督促执行。3、质管部应协同培训部门制订质量培训计划，对公司内各类人员分层次进行质量可靠性教育及业务技术知识培训。4、对技术人员和质检人员应着重结合实际进行技术质检方面的培训。5、对新产品的培训必须联系生产厂家进行全公司人员培训。6、培训结束须进行考试，不合格者必须再培训。7、销售部有义务为客户免费进行产品性能及注意事项培训。 不良事件报告和投诉管理制度编号 ZD/HX-01-17不良事件报告和投诉管理制度1、产品出现不良反应，应及时进行调查，查清发生不良反应的原因、时间、地点、相关人员、相关部门及不良反应经过和出现的后果，做到实事求是，准确无误，并及时报告药监部门

19、。2、不良反应的分析，以产品不良反应调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认产品不良反应的原因，明确有关人员责任，提出整改预防实施。3、不良反应产品的处理，应根据三不放过的原则（即不良反应产品不查清不放过，不良反应产品不销毁及厂家不受教育不放过，没有防范措施不放过）。及时有效地处理好产品不良反应的问题。4、及时通告厂商，作出具体建议和改进方法的报告，杜绝产品不良反应的再次发生。5、发生因质量问题而造成人身伤残影响较大、情节严重的重大事故，质管部会同有关部门在24小时内上报当地食品药品监督管理局。6、在经营过程中，对用户投诉问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。7、发生

20、质量事故和投诉的体外诊断试剂，将记录保存至有效期后二年。 体外诊断试剂产品索证制度编号ZD/HX-01-18体外诊断试剂产品索证制度1、体外诊断试剂的经营要按照国家有关规定，实行产品索证备案制度，以保证产品的安全。2、由采购员向生产商或经销商索取有效的相应证件：营业执照、医疗器械（或药品）生产/经营许可证、产品注册证、药品批准文号等复印件，以及产品的检测报告或合格证，以便查验。3、采购必须由专人负责，并掌握相关的体外诊断试剂知识和采购知识，绝不经营无证、证件不全、证货不符或不合格的产品。4、采购员要准确了解市场信息，努力开拓采购渠道，及时分析掌握市场供求信息，货比三家，降低采购成本；尽可能做到

21、定点采购。5、采购部要建立索证档案，索取的证明要分类并按时间顺序存档管理。6、公司要建立健全采购登记、验收管理制度。 首营企业、首营品种审核制度编号ZD/HX-01-19营企业、首营品种审核制度1、凡首次经营的企业及品种均须经过严格审批，审核生产企业是否具有医疗器械（或药品）生产许可证、营业执照、产品注册证、药品批文、产品合格证等办理必要的审核手续，填报首次经营品种表审批表，首次经营品种送验单等。2、供货单位应提供该品种有关批件（复印件）和规定资料，由采购员把审批表上报质管部审核，最后由质量负责人审批。3、必要时质管部应下企业实地考察。4、为了避免出现劣质产品，除外观质量检查外还应做定性检验，

22、如有疑问可送相关医疗机构进一步作质量检验。5、对首次经营的品种应严格把关，如实填表，经质管部、质量负责人审核批准后才能经营。6、对首次经营品种坚持试销的原则，如发现质量问题应尽早提出处理意见。7、质管部应建立首次经营品种审批表，首次经营品种送验单和记录，并负责首次经营品种质量档案的管理。 质量管理岗位的质量职责编号：ZZ/ HX1-01质量管理岗位的质量职责1、在公司组织下开展体外诊断试剂质量管理工作，对验收、销售岗位的工作进行指导。2、负责体外诊断试剂分类管理工作，确保诊断试剂分类准确，各类标识清楚，保证存放符合规定条件，并定期检查试剂存放条件是否符合要求。3、在诊断试剂质量管理方面有效行使

23、裁决权。4、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。5、负责对企业员工进行质量教育、培训工作。6、负责质量信息管理工作，定期收集诊断试剂质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。7、对不合格试剂进行控制性管理，负责不合格试剂报损前的审核及报损、销毁的监督工作，做好不合格试剂的相关记录。8、按月检查经营产品的质量状况，保证其符合规定要求。9、定期检查公司的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。10、负责建立试剂质量档案和收集质量标准。11、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、

24、准确性和可追溯性。12、协助公司领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。13、负责处理试剂质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。14、负责诊断试剂不良事件的处理及报告工作。 购进岗位的质量职责ZZ/HX1-02购进岗位的质量职责1、在公司经理的领导下开展诊断试剂的进货工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好进货质量关。2、对发生业务的供货单位，采购员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。3、签订购货合同时应严格执行有关规定，保证合同的合法性和有效性。4、负责配合质管部做好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据首营企业、首营品种审核制度向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应商档案。5、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质管部开展有针对性的质量把关提供合理