1、C 级不小于30次/小 时;D 级不小于20次/小时,单向流截面风速应达(指导值)。洁净室(区)的压差:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间 的压差应当不小于 10Pa。应当在压差相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。必要时,相同洁净度级别的不同功 能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。洁净室(区)的照度:应与药包材工艺相适应,主要工作室大于 300lx, 其余工作室的照度大于 150lx。(五)、应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可 能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣 室后段的静态级别应当与其相应洁净区的
2、级别相同。洗手设施只能安装在 更衣的第一阶段。(六)、包装口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外 用药品等非无菌制剂的药包材,应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区 的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取相应的微生物监 控措施。洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态mA 级(1)352020B 级293520002900C 级352000029000D 级不作规定(七)、 药包材生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别: 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:注:(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区 空气悬浮粒子的级别为I
3、SO ,以m的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态) 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空 气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。(八)、 应对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监 测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法 和接触碟法)等。洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:洁净度 级别浮游菌 cfu/m3沉降菌(f90mm) cfu /4 小时(2)表面微生物接触(f55mm)cfu /碟5
4、指手套 cfu /手套A 级11051005025200(1)表中各数值均为平均值。(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉 降碟连续进行监测并累积计数。(九)、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态” 和“动态”的标准。静态:指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员 在场的状态。生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 1520 分钟(指导值) 自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。动态:指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在 现场操作的状态。二、工序洁净度要求 直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图
5、例如下,生产工序成 形混炼和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。图例: D 级洁净室(区)C 级洁净室(区) B 级洁净室(区) A 级洁净室(区)生产控制区 非控制区(一)、 药用氯化丁基橡胶瓶塞、药用溴化丁基橡胶瓶塞清洗硅化烘干气 锁 间冲 边内包装气锁间 硫 化停 放配料脱外包外包装(二)、药品包装用铝箔备 料印 刷涂 布熟 化裁 切(三)、药用聚氯乙烯硬片配 料(四)、药用复合膜(硬片)、复合膜(袋)其中“复合”工序可以分为干法、湿法、流延、共挤等数种。(五)、塑料输液瓶(袋) 1、塑料输液瓶检 查灌装、封口2、塑料输液袋(包括吹灌封联动设备,注射剂用塑料容器)吹灌封
6、 BFS 设备至少应该安装在 D 级洁净室内。3、塑料输液膜(六)、固体、液体药用塑料瓶(七)、滴眼剂用塑料容器(最终灭菌产品)如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合,该生产工序的洁净级 别必须与之适应。(八)、吹灌封联动滴眼剂用塑料容器(非最终灭菌产品)挤吹、成形、检查(九)、药用软膏管1、药用软膏铝管2、药用复合软管(十)、药用气雾剂喷雾阀门、药用喷雾泵、药用气雾剂罐 1、药用气雾剂喷雾阀门、药用喷雾泵2、药用气雾剂罐原材料剪切冲压拉伸挤压成形初洗(十一)、铝塑组合盖清洗 注塑1 口服液瓶用铝塑组合盖铆合烘干注塑铝盖 清洗铝盖 冲压2 输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖清洗(十二)、 塑料输液容器用组合盖(十三)塑料输液容器用接口
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