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1、修订日期：2009.1.10批准日期：执行日期：版本号：200901变更记录：变更原因：（1）、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强公司质量管理，对公司的质量管理工作负全面领导责任；（2）、主持制定公司质量方针、目标和质量工作发展规划；（3）、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量工作的改进；（4）、合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量有关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；（5）、领导质量教育、

2、主持对中层以上干部进行质量意识的考核；（6）、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；（7）、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进；（8）、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；（9）、签发质量管理体系文件。质量副总经理质量职责ATYYQD0902（1）、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；（2）、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的

3、运行情况；（3）、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；（4）、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；（5）、协调总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。质量管理部经理质量职责ATYYQD0903（1）、认真贯彻执行产品质量法等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；（2）、指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程

4、序文件，并保证文件的实施；（4）、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；（5）、负责对首营企业、首营品种审批；（6）、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）、主管质量方面培训教育工作的实施。业务经营副总经理质量职责ATYYQD0904（1）、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；（2）、牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量；（3）、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任；（4）、在

5、掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责；（5）、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核；（6）、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。采供部经理质量职责ATYYQD0905（1）、负责制定年、季、月药品的采购计划，并且体实施；（2）、向财务部提供资金需求及付款计划；（3）、收集用户的市场信息资料，建立健全供户档案；（4）、负责药品货源和价格行情的调研；（5）、协助质管部完成首营品种及首营企业的审计工作；（6）、负责采购药品建帐登记和报帐凭证的填制、审批；（7）、负责采购合同的起草，

6、并提交审核、批准；（8）根据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；（9）、负责相关GSP管理规定和措施在本部门的贯彻、落实；（10）、负责本部门员工培训计划的制定，岗前培训、素质培训、专业培训；（11）、负责本部门员工的业绩考核。业务部经理质量职责ATYYQD0906（1）、编制药品营销计划并组织实施；（2）、建立客户档案，档案内容应 包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等 。（3）、与目标客户保持经常性联系并开展多种形式的推广促销活动；（4）、收集药品不良反应信息，并及时向质管部报告；（5）、接到药品回收指令后，负责实施药品的回收；（6）、承接业务，履行营销合同；（7）、参

7、加全国各地区药品营销会议，及时与客户衔接合同；（8）、根据定货合同，报与采供部联系，安排好合同订购品种、数量、规格的采购；（9）、按照GSP要求建立销售记录；（10）、本着“对用户负责、为用户服务”的思想，采用多种有效形式扩大药品影响，打开药品营销局面；（11）、根据市场情况，合理布局营销网络；（12）、按 照营销政策与 客户签订营销合同与货款回笼协议；（13）、负责货款的清欠和回收工作；（14）、认真对待客户来函台帐，按照信息内容分类，传送到质管部或其他部门，并协助处理；（15）对药品在使用过程中发现的质量问题，配合有关部门及时查明原因做出结论。属药品质量、 包装等问题，依具体情况作退货或损

8、货处理；属外部原因，协助用户妥善处理。仓库主任质量职责ATYYQD0907（1）、在总经理的领导下，贯彻执行公司质量工作的各项制度，严格执行，协助质量管理部有效开展质量管理工作；（2）、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成；（3）、负责对公司仓储工作的管理，保证按GSP的要求做好药品的保管、养护和运输工作；（4）、负责仓储、运输设施设备的配置、维护与运行管理；（5）、负责所经营药品库存结构的合理调整；（ 6）、负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件的控制与改善；（7）、定期组织对仓库现场管理工作的督查。质量管理员质量职责ATYYQD0909（1）、树立“

9、质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；（2）、依据公司质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；（3）、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；（4）、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在公司内部有效行使否决权；（5）、在公司各部门的协助下，做好本公司的质量培训、教育工作；（6）、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；（7）、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；（8）、负责处理

10、药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。（9）、负责质量信息的管理工作。经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析提供分析报告；（10）、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品相关记录；（11）、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门名项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；（12）、协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；（13）、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。质量验收员质量职责（1）、树立“

11、质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；（2）、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权；（3）、验收不合格的药品不得入库；（4）、验收药品应在待验区进行，并在规定时限内完成；（5）、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；（6）、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；（7）、验收外用药品时，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。（8）、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的

12、相关证明文件；（9）、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；（10）、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送验；（11）、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；（12）、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；（13）、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；养护员质量职责ATYYQD0910（1）、坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护质量检查工作；（2）、对药品养护质量负直接责任；（3）、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实

13、际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；（4）、负责对库存药品定期进行循环养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；（5）、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；（6）、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；（7）、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；（8）、指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；（9）、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案

14、；（10）、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；（11）、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；（12）、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。复核员质量职责ATYYQD0911（1）、坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关；（2）、对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；（3）、按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；（4）、对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签单；（5）、对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；（6）、认真

15、做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年；（7）、自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。保管员质量职责ATYYQD0912（1）、加强“质量第一”的观念，认真执行等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；（2）、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；（3）、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；（4）、按药品储存温度条件要求，储存于相应恒温库中；（5）、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；（6）、凭验收员

16、签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；（7）、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；（8）、做好货位编号及色标管理；（9）、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；（10）、销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，并做好退货记录；（11）、负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；（12）、设立保管帐卡，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、

17、反馈药品库存结构及适销情况；（13）、做好药品效期管理工作，半年内近效期药品按月真写效期催销表；（14）、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；（15）、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。注： 1、五距：货位间距不小于100厘米 垛与干墙的间距不小于30厘米 垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 垛与地面的时间距不小于10厘米 2、色标：待验区、退货区一黄色 合格品、零货库、发货区一绿色不合格品库一红色采购员质量职责ATYYQD0913（1）、树立“质量第一”的观念，严格执行和等法律法规；（2）、对企业依法经营、规范市场行为承

18、担主要责任；（3）、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；（4）、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；（5）、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；（6）、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；（7）、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；（8）、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据；（9）、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确

19、保销售行为的合法性；销售员质量职责ATYYQD0914（1）、负责收集客户资料，交由销售内勤建立销售档案，档案内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人等；（2）、负责销售药品的票、帐、货相符；（3）、与目标客户保持经常性联系并开展多种形式推广促销活动；（4）、积极收集药品不良反应，并及时向质管部报告；（5）、接到药品收回指令后，负责实施药品的回收；（6）、办理客户退后药品的有关手续；（7）、承接订货、履行销售合同；（8）、货款的清欠、回收。（9）、认真对待用户来函，建立来函台帐；（10）、对药品在使用过程中发现的质量问题，配合有关部门及时查明原因并协调处理。（11）、掌握市场动态，做好药品

20、营销预测工作，在扩大药品销售的同时，为企业发展新品种，提高企业应变能力提供预见性。药品验收规程ATYYQP0915（1）、适用范围：本规程适用于药品的验收操作。（2）、职责： 药品验收员：严格按照法定标准对药品进行验收。质管员：监督本规程的实施情况。（3）、内容： 、负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，并有记录。 、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐件检查。 、验收药品时应检查的内容：A、产品合格证 每件包装中，应有产品合格证；产品合格证内容包括：品名、规格、生产批号、有效期、生产日期、质管部公章；注意检验依据是否为现行质量标准。B

21、、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。C、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证进口药品检验报告书复印件。D、进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。E、药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期

22、、质量状况、结论和验收人员等项内容。 规范填写验收记录字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签章负责，验收记录保存至超过药品有效期后一年，不得少于三年。F、验收首营品种时应向生产企业索要该批号药品质量检验报告书。验收人员按进货验收的规定验收。、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，在封口处盖质量验收章后方可入库。、供应商送货不合格填拒收单，并作记录，由采购部通知供货商，药品存不合格品库。、证件不全或暂时不能确认放待验的及时通知采购部向供应商索要证件、验收确认困难与质管部的质量管理组联系送检验。检验结果出来后，方可处理。、来货短缺及时通知采购部、由采购部与厂家联系处理。、发现假药要就地封存及时上报质管部。由质管部上报总经理上级药监部门。、下列情况之一的药品不得入库：三无药品：假冒厂牌和商标的药品；没有生产企业检验合格证的药品；无加盖供货单位质检或质管机构原印章的口岸药检所的进口药品。、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质管部。（4）、相关文件 附：主要剂型验收检查要求表药品验收流程图剂型养护检查内容丸剂外观圆整均匀、色泽一致、光滑、无裂纹蜜丸细腻滋润、软硬适中散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致颗粒剂干燥、颗粒均匀、色泽一致无吸潮、软化、结块、潮解片剂完整光洁、色泽均匀锭剂平整光