实验室认可准则八项原则.ppt

1、实验室认可准则八项原则实验室认可准则八项原则一、准则的理论基础一、准则的理论基础准则的理论基础：质量管理八项原则准则的理论基础：质量管理八项原则 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 “组织依存于其顾客。因此，组织应组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望要求并争取超越顾客期望”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则二：领导作用原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环

2、境参与实现组织目标的内部环境”。原则三：全员参与原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益带来效益”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则四：过程方法原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果行管理，可以更高效地得到期望的结果”。原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性

3、和效率现目标的有效性和效率”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则六：持续改进原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标个永恒目标”。原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础上析的基础上”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则八：与供方的互利关系原则八：与供方的互利关系 “组织与供方是相互依存的、互利的关组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强双方创造价值的能力系可增强双方创造价值的能力”。二、准则的引言、范围及引用标二、准则的引言、范围及引用标准准 引言引言

4、 范围范围 引用标准引用标准三、准则的概括三、准则的概括 2525个要素、个要素、112112条、条、9393款、款、2525目、目、7171个注个注解解 要求编写的程序文件：要求编写的程序文件：2626个个四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.1 4.1 组织组织 (一一)概述：最重要的要素概述：最重要的要素 (二二)理解要点理解要点 公正性及诚信性公正性及诚信性 组织机构要求组织机构要求 机构框图及要素职能分配表机构框图及要素职能分配表 岗位职责要求岗位职责要求 实验室的职责，关键人员职责，领导层职实验室的职责，关键人员职责，领导层职责责四、准则中管理要素的理解四、准则中管理

5、要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员资资质质1.1.了解检测了解检测/校准校准目的目的2.2.熟悉检测熟悉检测/校准校准方法和程序方法和程序3.3.具有对检测具有对检测/校校准结果评价能力准结果评价能力1.1.经过培训并考试经过培训并考试合格合格2.2.熟悉实验室的质熟悉实验室的质量管理体系量管理体系3.3.为人公正，具有为人公正，具有一定的组织能力一定的组织能力四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员对对象象对检测对检测/校准业务的校准业务的监督，特别是对在监

6、督，特别是对在培和临时人员培和临时人员质量管理体系覆盖的质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质全部内容，重点是质量管理要求量管理要求方方式式要求连续地监督，要求连续地监督，且要做到足够、充且要做到足够、充分分内审肯定是间断式的内审肯定是间断式的（不管是集中式还是（不管是集中式还是滚动式）滚动式）四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员独独立立性性一般是本部门监督一般是本部门监督本部门本部门只要资源许可，内审只要资源许可，内审员应独立于被审部门员应独立于被审部门四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 充分

7、监督充分监督 不同专业应有监督员；不同专业应有监督员；比例应适宜；比例应适宜；监督过程和方法确定监督过程和方法确定,并有相应文件并有相应文件;对被监督工作有评价；对被监督工作有评价；记录完整；记录完整；是管理评审的输入之一。是管理评审的输入之一。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 (一一)概述：概述：体系：体系：“相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素”。管理体系：管理体系：“建立方针和目标，并实现这些目标建立方针和目标，并实现这些目标 的体系的体系”。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体

8、系 (一一)概述：概述：质量体系：质量体系：“为实施质量管理所需的组织结构、为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源程序、过程和资源”。质量管理体系：质量管理体系：“在质量方面指挥和控制实验室的管在质量方面指挥和控制实验室的管 理体系理体系”。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 (二二)理解要点：理解要点：质量管理体系策划质量管理体系策划：方针、目标、识别过程、配备资源方针、目标、识别过程、配备资源 质量管理体系建立质量管理体系建立：编制体系文件编制体系文件四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量

9、管理体系文件是描述质量管理体质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等。是开展各制度、计划、程序、指导书等。是开展各项质量活动的依据，也是评价质量管理体项质量活动的依据，也是评价质量管理体系、进行质量改进不可缺少的依据，其作系、进行质量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通意图、统一行动，有利于质用是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。量管理体系的实施、保持和改进。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量手册：质量手册：“规定组织质量

10、管理体系的文件规定组织质量管理体系的文件”。手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程系过程(要素要素)的相互作用的表述等。手册必须结的相互作用的表述等。手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在件，应在“转化转化”上作文章，它是质量管理体

11、系上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述策划的结果描述。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 程序文件：是手册的支持性文件，是手程序文件：是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。册中原则性要求的展开与落实。程序：程序：“为进行某项活动或过程所规定为进行某项活动或过程所规定的途径的途径”。不管是管理性的程序，还是技术性的不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成文件，目的是便于对质程序，都要求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。续而恰当的控制。四、准则中管理

12、要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 程序文件的内容包括：程序文件的内容包括：目的（目的（Why）、）、范围（范围（What）、）、职责（职责（Who）、）、工作流程，工作流程，其中又包括（即所谓其中又包括（即所谓5W1H）干什么（干什么（What）、）、由谁干（由谁干（Who）、）、何时干（何时干（When）、）、何地干（何地干（Where）和和 如何干（如何干（How）。）。最后还要有引用文件和表格。最后还要有引用文件和表格。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 作业指导书：用以指导某个具体过程、作业指导书：用以指导

13、某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。文件。属于技术性的程序。记录是文件的一种，它更多用于提供记录是文件的一种，它更多用于提供检测检测/校准是否符合要求以及质量管理体系校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。有效运行的证据。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系文件架构质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和为实验室管理层指挥和 纲领性文件纲领性文件控制实验室用的转化文件控制实验室用的转化文件 质量手册质量手册为实施质量管理用，为为实施质量管理用，为 程序性

14、文件程序性文件 支持支持文件文件职能部门使用职能部门使用 为第一线业务人员指为第一线业务人员指 规范、作业指导书规范、作业指导书导检测导检测/校准用的校准用的更详细文件更详细文件 各类记录、各类记录、报告、表格等报告、表格等 证实证实 文件文件四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系运行和监控质量管理体系运行和监控 质量管理体系运行是一个执行文件、质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响报告

15、达到控制各项影响报告/证书质量因素的目证书质量因素的目的，保证最终报告的，保证最终报告/证书符合规定的要求。证书符合规定的要求。编写文件不是最终目的，体系文件编编写文件不是最终目的，体系文件编写得再好，不执行也是一纸空文，无法起写得再好，不执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。到控制质量的作用。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系运行和监控质量管理体系运行和监控 体系的运行要做好检查工作，检查的体系的运行要做好检查工作，检查的要点是三句话要点是三句话：“干工作必须有程序，有干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录程序

16、必须执行，执行过的工作必须有记录”。也可以说：也可以说：“该说的要说到，说到的该说的要说到，说到的要做到，做了要能看到，最终要有成效要做到，做了要能看到，最终要有成效。”这正是文件化质量管理体系的内涵，即这正是文件化质量管理体系的内涵，即不仅要编好体系文件，还要求严格执行，不仅要编好体系文件，还要求严格执行，并留下运行的证据。并留下运行的证据。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系的改进质量管理体系的改进 为了改进实验室的整体业绩，实验室为了改进实验室的整体业绩，实验室应不断改进其报告应不断改进其报告证书的质量，提高质证书的质量，提高质量管理体系及过程的有效性，以满足客户量管理体系及过程的有效性，以满足客户日益增长和不断变化的需求和期望。因此，日益增长和不断变化的需求和期望。因此，质量管理体系应有反馈机制，发现质量问质量管理体系应有反馈机制，发现质量问题能迅速反馈，及时研究，加以纠正。只题能迅速反馈，及时研究，加以纠正。只有坚持不断改进，实验室才能不断进步，有坚持不断改进，实验室才能不断进步，持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，