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1、CSSD 专项调研中质量问题与分析江苏省中医院 黄 进 让我们先听一听调研中领导们的声音 省厅这次组织的消毒供应中心专项调研，不仅让我们看到了工作中存在的问题，还使我们接受到了专家们的现场指导，这是非常难能可贵的。省厅这次专项调研，对我们的工作是一个促动，也让我的心灵受到震动，更让我出了一身冷汗。质量管理中存在的主要问题主要问题 器械清洗质量不达标 包装材料、包装方法不规范 自备包依然存在且质量令人堪忧 湿包质量管理中存在的问题与分析 去污区问题与分析 清洁包装区问题与分析 无菌存放区问题与分析 灭菌设备安全管理中问题与分析 灭菌监测中的问题与分析 设备的检测与验证中问题与分析一、去污区问题与

2、分析（一）职业防护不到位/防护用具不全（二）无专用清洗工具（刷）/钢丝球（三）清洗流程不规范（四）装载不规范（五）过分依赖全自动清洗机未做预处理（六）不熟知产品说明书（清洗剂、润滑剂）（七）水质问题（八）不熟知清洗消毒器参数意义（一）职业防护WS 310.2-2009（二）清洗工具 没有专用清洗刷 违规使用钢丝球 清洗工具终末处理不规范（三）清洗流程不规范 器械未进行有效分类 有明显血污渍器械未手工处理直接上清洗机 器械摆放时轴节未打开 器械装载摞放过多，超过器械栏框高度（五）机械清洗前的预处理血液干涸的器械直接上机清洗留下的血迹 清洗前清洗后（六）应熟知产品说明书 不熟知清洗剂的品名、配置浓

3、度、温度 不熟知润滑剂的品名、配置浓度（七）水质管理 每日未进行水质的监测 不熟知电导率正常值CSSD 用水的质量监测摘自-医院消毒供应中心岗位培训教程（八）正确判读清洗消毒器运行参数不熟知清洗消毒器参数的意义全自动清洗消毒器标准程序标准清洗程序应包含以下流程：预洗预洗酶酶洗洗漂洗漂洗终末漂洗终末漂洗上油上油消毒消毒干燥干燥清洗消毒器标准程序参数 预洗：？分钟，？（1-3min，20-35）洗涤（主洗）：升温？，注酶清洗？分钟，酶配比浓度？（35-45，至少 5min，1：？遵循说明书）漂洗：？次，？，？分钟（2 次，35-45/也可用冷水，1-2min）消毒并注油：？，？分钟（90 ，1/5

4、min；93 ，0.5/2.5min；）4.3.2 冲洗阶段注入的水应保持足够的低温以阻止蛋白质发生凝固。注：在冲洗阶段，如果水温超过 45 可引起蛋白质凝固，从而影响清洁效果。YY/T0734.1-2009宫腔吸引管手工清洗操作流程手工清洗-冲洗（宫腔吸引管）多酶浸泡多酶浸泡 2-5 分钟，使分钟，使用用 50ml 注射器灌注管注射器灌注管腔，刷洗腔，刷洗流动水下冲洗流动水下冲洗水枪冲洗内管道水枪冲洗内管道手工清洗-超声清洗（宫腔吸引管）加酶超声加酶超声 10 分钟，低分钟，低频频超声前排气，超声前排气，器械小量化，不堆叠器械小量化，不堆叠刷洗内管腔刷洗内管腔防止飞溅防止飞溅两头见刷子两头见

5、刷子水枪冲洗内管腔水枪冲洗内管腔流动水下漂洗吸引管流动水下漂洗吸引管外壁外壁如有锈渍，及时除锈如有锈渍，及时除锈手工清洗-消毒（宫腔吸引管）更换手套，检查温度更换手套，检查温度轻拿轻放，防止飞溅轻拿轻放，防止飞溅90 1 分钟分钟消毒后更换清洁防烫手消毒后更换清洁防烫手套套纯水漂洗外壁，纯水漂洗外壁，水枪冲洗内管腔水枪冲洗内管腔手工清洗-润滑（宫腔吸引管）浸泡水溶性润滑剂浸泡水溶性润滑剂 2 分分钟钟使用专用清洗篮筐，吸引使用专用清洗篮筐，吸引管摆放整齐前段开口朝上管摆放整齐前段开口朝上注意使用防渗漏篮筐移动注意使用防渗漏篮筐移动手工清洗-干燥（宫腔吸引管）气枪初步干燥内腔气枪初步干燥内腔干燥

6、柜，干燥柜，90，10 分分钟钟二、清洁包装区问题与分析（一）手术敷料存在问题（二）包装材料使用不规范（三）器械清洗质量不达标（四）器械包装方法不规范（五）包外六项信息不全（六）自备包（专科包）质量令人担忧（七）封口机参数未达标（一）手术敷料 棉尘 无敷料打包间/未分时段打包 有敷料打包间，习惯在器械打包间整理敷料（二）包装材料 棉织包布不清洁、破损 未正确使用包装材料：储槽、布口袋、纱布 一次性包装材料：不能提供批次监测合格证明棉布皱纹纸无纺布纸塑包装袋硬质容器包装材料包装材料纸塑袋我国包装材料的管理要求未纳入医疗器械管理：不需要产品注册证；纳入消毒器械管理的：仅为带灭菌指示标识的包装材料，

7、如纸塑袋和卷带等。无纺布不需要消毒产品许可批件的。5.1.4 5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方应按照生产者和制造者共同约定的方法评价材料的下列特征法评价材料的下列特征:a)a)微生物屏障；微生物屏障；b)b)毒理学特征；毒理学特征；c)c)物理和化学特性；物理和化学特性；d)d)与材料预期所用的灭菌过程的适应性；与材料预期所用的灭菌过程的适应性；e)e)与成型和密封过程的适应性；与成型和密封过程的适应性；f)f)包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。GB/T 19633 的要求*包装材料需要关注的技术指标包装材料需要关注的技术指标引自胡国庆老师课

8、件国外权威实验室的认证报告国内 CDC 和 FDA 济南检测中心出具的报告决定微生物屏障的不仅仅是包装材料预成形无菌屏障系统保护性包装无菌屏障系统（三）器械清洗质量检查零容忍！包装前量质检查包装前量质检查程度和功能完好清洁程度和功能完好清洁 （四）包装方法 包装闭合不完好 器皿未单独包装/摞放的器皿间未用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开 容器盖子未打开包装不应使用棉垫作为吸水巾WS 310.2-20095.7.3 手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。（五）包外信息 WS 310.2-2009 5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、

9、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。包外六项信息不全（六）自备包质量管理 自备包仍然存在（未集中管理）自备包质量令人堪忧5.7 包 装5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。5.7.3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。5.7.6

10、灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过 7 公斤，敷料包重量不宜超过 5 公斤。5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmx30cmx25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmx30cmx50cm。WS 310.2-2009（七）封口机的参数要求 连续滚压式封口机 封口边距：封口边距：0-35mm0-35mm 可可调调 封口速度：封口速度：10m/min10m/min 封口宽度封口宽度：6mm6mm 封口温度：封口温度：8080 220220度度 封口压力：可微调封口压力：可微调 手动式封口机 封口边距：可调整封口边距：可调整 封口宽度封口宽度：6mm6mm 封口时间

11、：封口时间：4 46 秒秒/次次 封口温度：封口温度：220220 度度 封口压力：可微调封口压力：可微调连续滚压式封口机封口边距：可调整？封口边距：可调整？封口速度：封口速度：10m/min?10m/min?封口宽度封口宽度：6mm 6mm？封口温度：封口温度：8080 220220 度？度？封口压力：可微调？封口压力：可微调？产品说明书食品封口机三、无菌物品存放区问题与分析 无菌物品存放架：靠墙摆放 无菌物品分类放置：手术器械与一次性物品混放 无菌物品发放时确认无菌物品有效性WS 310.2-20095.9 储存5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去

12、除外包装后，进入无菌物品存放区。5.9.2 物品存放架或柜应距离地面高度 20cm-25cm，离墙 5cm-10cm，距天花板 50cm。5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。5.9.4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。四、灭菌设备安全管理（一）灭菌设备维护保养不完善（二）灭菌设备运行前安全检查不达标（三）灭菌程序的选择概念不清（四）灭菌设备运行过程观察不到位（五）卸载时无菌物品放行的质量标准不明确（一）灭菌设备维护脏、乱、差灭菌器维护保养 每天 每周 每季度 每 6 个月 每年维护及检查要求 每天 进行灭菌器门、舱内、仪表的表面擦拭，灭菌器外部、

13、设备间地面清洁一次 清理灭菌室内排泄口处滤网的杂质，避免灭菌器运行中杂质进入真空泵 运行前检查灭菌器门封是否平整、完好，无脱出和破损 检查仪表指针准确度，观察灭菌器运行停止后，温度仪表、压力仪表指针是否归在“0”位；观察打印记录笔是否完好，并备有使用量的打印纸；观察蒸汽、水、压缩空气等介质管路和阀门件有无泄漏；观察灭菌器运行指示灯是否完好维护及检查要求 每周 进行灭菌室内外的彻底清洁擦拭 检查清理蒸汽管路过滤器一次维护及检查要求 每季度 检查各连线的插座、接头是否松动维护及检查要求 每半年 检查清理安全阀表面维护及检查要求 每年 进行年检一次，安全阀、压力表、温度表每年校验至少一次；空气滤器按

14、说明书更换根据厂商提供的说明书（二）灭菌设备运行前安全检查 CCSD 使用的灭菌设备主要为压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢等离子灭菌器等 压力蒸汽灭菌器是医院 CSSD 主要使用的灭菌设备运行前安全检查的主要内容 1.供电：电压 220V 或 380V 2.供汽：开启蒸汽阀，先缓慢开主阀开分阀，疏水阀可长开。减压后压力为 2.7-3.5bar（1bar=105Pa）3.压缩空气：打开压缩空气开关，压力要求为 5-7bar 4.供水：开启冷水阀，进水压力要求为 2-5bar 5.排水：检查管路是否通畅 6.排风：开启排气扇或其他通风措施 7.排汽：如设备需要运行前安全检查的主要内容 应常

15、规检查灭菌器压力表是否处在“零”的位置；在周期开始时，必须检查记录器或记录纸 打印装置功能是否正常，处于备用状态；56 灭菌器柜门密封圈平整无损坏 柜门安全锁扣灵活、安全有效 蒸汽调节阀是否灵活、准确 冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；运行前安全检查的主要内容运行前安全检查的主要内容 开机，预热 观察仪表变化 当夹层压力表达到 205.8kPa、温度表达到132-134 时，预热程序结束压力蒸汽灭菌器重要数值观察 减压后蒸汽压力：0.27-0.35Mpa 压缩空气压力：0.5-0.7 Mpa 夹套压力：0.33 Mpa（绝对压力）进水压力：0.2-0.5 Mpa 灭菌压力（134 程序）：0.3-

16、0.33 Mpa 灭菌温度：134-137 灭菌时间：最短 4min 日 期 炉 号打开软水开关压缩空气3-5bar电 源蒸 汽 压 力排除冷凝水（蒸汽排出）打开灭菌器电源开关清 洁腔 体检 查密封圈 预 热操作者正常异常减压后压力2.5-4 bar灭菌器夹套压力 2.5-4 bar腔体压力“指针为 0”压力蒸汽灭菌器运行前参数确认工作记录表 （三）灭菌程序的正确选择 不同材质物品混放灭菌时，灭菌程序选择错误（四）灭菌设备运行过程观察 WS 310.2-2009 5.8.1.4.3 按以下要求进行灭菌操作 a）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。医院消毒供应中心岗位培训教程（五）卸载时无菌物品放行的质量标准 卸载时无菌物品放行的质量标准WS 310.2-20095.8.1.4.4 无菌物品按以下要求进行卸载a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间 30min。b)每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。五、灭菌监测中的问题与分析（一）B-D 测