3C内部审核控制程序.docx

1、3C内部审核控制程序3C内部审核控制程序1 目的 编制本程序的目的在于明确内部质量管理体系审核的过程和职责，识别质量管理体系运行是否有效，及时发现质量管理体系运行的有关问题，采取纠正和预防措施以使质量管理体系有效运行。2 规范性引用文件产品认证工厂质量保证能力要求质量手册3 范围 本程序适用于所有与质量管理体系有关的部门和人员、过程和活动。4 职责4.1质量负责人负责本程序的全面贯彻和正确执行。负责审核工作的组织和协调及年度审核计划的编制和审核组长的任命。4.2各相关部门（包括厂长）负责审核工作的参与和配合，并对提出的不合格项制订并实施相应的纠正或预防措施。4.3内部审核员负责实施审核计划，编

2、制审核记录并对审核结果的真实性、正确性、公正性负责。5 程序5.1审核的安排5.1.1 质量负责人每年初应编制年度内部质量体系审核计划，并报厂长批准。5.1.2制订计划时要考虑过程和区域的状况和重要性以及已往审核的结果，计划应规定审核的准则、范围、频次和方法。本厂与质量有关的职能部门每年至少要接受一次审核，当出现下列情况时，可以适当增加频次或进行集中年度内审。a) 公司机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或用户连续某一环节进行投诉时；c) 在接受第二、第三方审核或检查之前；d) 外部要求的变更或法律、法规、标准等变更时；e) 认证产品有变化时（标准、结构、关键工艺、安全件变更等

3、）。5.2审核前的准备5.2.1 审核工作必须由有资格而且与被审核区域工作无关的人员负责。5.2.2内部质量管理体系审核员必须经过有关机构的专门培训、考核合格、具备资格。5.2.3质量负责人指定内部审核员组成审核组、任命审核组长，审核组必须由2人或2人以上组成。并由审核组长编制本次审核活动的审核实施计划表（审核目的、依据、审核组成员、方法、时间、涉及范围等），报质量负责人批准。5.2.4 准备必要的应用文件，应用文件包括：a)审核实施日程表和审核检查表以及上次审核的不符合纠正记录等;b)不合格项报告；c)内部质量管理体系审核报告。5.2.5审核组组长要召开小组会，交流各个审核员的准备内容，确保

4、能涉及到被审核要素的所有方面，还必须对与认证产品的一致性和顾客的投拆信息进行收集作为内审的输入，以确保审核内容的全面。5.3审核的实施5.3.1 至少在审核前一个星期，审核组应发出审核实施日程表通知被审核部门，告知审核目的、依据、时间、涉及范围及审核人员等。受审核部门收到审核实施日程表以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议时，可在两天内与审核组协商，确定修改方案。5.3.1.1重点是上一次内审中纠正措施的纠正有效性,认证产品一致性与顾客投诉的处理.5.3.2首次会议a) 首次会议由审核组长主持，厂长、质量负责人、受审部门主管及审核员等有关人员参加，与会者应签到。b) 首次会议的内容包括：重

5、申审核的目的、范围，简要介绍实施审核的方法和程序，确认审核组所需资源和设施已齐备，澄清审核计划中不明确的内容，再次确认审核实施时间编排。受审部门的领导不能亲自参加时应指派代表参加。c) 办公室负责作好首次会议记录并保存。5.3.3 现场审核5.3.3.1首次会议后立即进入审核现场，被审核部门负责人指派代表，要在整个审核过程中陪同审核员，给审核员提供帮助并证实审核情况。5.3.3.2审核员按检查表的预定项目通过询问交谈、查阅文件、检查现场来查找证据。审核过程涉及向职工提问、对操作人员或其他人员的各种活动进行观察、监测，审核员应有接触有关活动、查阅有关证据及有关记录的权力。5.3.3.3 评审要求

6、应包括以下有关措施：a)内审组根据有关安排对受审部门的程序和文件的执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在年度内审记录中。b)内审时审核员要公正而又客观地对待问题，对出现重大不符合项组长应进行慎重核对。c)在审核中应对顾客投诉及处理情况进行审核。d)安全元器件和材料变更情况。e)产品认证证书及标志使用情况。f)特殊/关键生产或服务过程变化情况。g)对产品一致性进行审核。h)与顾客要求有关产品改进，对现有产品符合性的评价；确定和提供资源需求的措施。i)质量目标的完成情况；质量管理体系及其过程有效性的改进。5.3.4审核报告a) 现场审核后，由审核组长召集被审核部门负责人、陪同人员

7、及审核组成员召开审核情况通报会议，总结审核结果，由被审核部门负责人确认不符合项，并根据不符合项内容，开具不符合报告（纠正预防措施表）将审核结果交技质部。b) 技质部根据各组年度内审结果的资料编制质量管理体系审核报告报告管理者代表（质量负责人）审批；c) 管理者代表（质量负责人）审批质量管理体系审核报告，必要时，向总经理报告，对涉及改进过程所需的资源等事项作出必要的决策。d) 内审的输出作为每年管理评审的依据之一。5.3.4.1审核员应依据现场检查记录编制不合格项报告不合格项的描述应力求具体，对不符合标准和质量手册的条款应力求确切。5.3.4.2与被审部门沟通在审核过程中发现不合格项时，应当通知

8、被审核部门的主管人员知道并确认。尤其在不合格项报告发送给本厂领导之前，应和主管人员一起进行沟通，确保主管人员知道报告中所涉及的不合格的情况和事项，并由被审核部门的主管人员签名确认。5.3.5召开末次会议a) 末次会议由审核组长主持，厂长、质量负责人、各受审部门主管及审核员等有关人员参加，与会者应签到。b) 内容包括：宣读不合格项报告以及审核结果；发送不合格项报告并对责任部门提出有关整改的要求。c) 末次会议应形成记录并保存。5.4 审核报告的编写5.4.1审核报告由负责本次审核的审核组长编写或在审核组长指导下编写，审核报告应如实地反映审核的内容，审核报告应标有日期和审核组长的签名。5.4.2审

9、核报告是审核结果的总结，要明确提出审核结论。审核报告包括下列内容：a) 审核的目的和范围；b) 审核组成员和受审部门名称及其负责人；c) 审核所依据的文件；d) 不合格项和观察结果；e) 质量体系运行有效性的结论性意见；f) 审核报告的分发清单。5.4.3审核报告经质量负责人批准后，由审核组长送办公室复制、发放、存档。5.5纠正预防措施的编写有关责任部门接到不合格项报告后，应在3个工作日内作出书面反应，详细说明不合格项产生的原因，所采取的整改措施和完成期限，具体按纠正措施控制程序、预防措施控制程序的规定执行。5.6纠正和预防措施的跟踪验证5.6.1纠正和预防措施实施完成后应由审核员进行跟踪验证

10、，以评价实施效果。5.6.2若实施有效，达到预期结果，则不合格项关闭；若实施无效，未达到预期结果，则应重新分析不合格产品的原因，重新制订并实施纠正和预防措施，直到跟踪验证合格为止。5.7 质量记录的控制 5.7.1质量负责人审查内部质量管理体系审核报告内容及各项纠正和预防措施跟踪验证结果，综合归纳后作为质量体系运行情况向厂长报告，并作为管理评审材料。5.7.2内部质量管理体系审核报告及审核过程产生的所有记录，按质量记录控制程序进行保管。6 相关文件6.1质量记录控制程序6.2纠正措施控制程序6.3预防措施控制程序7 质量记录7.1 年度内部质量体系审核计划7.2 审核实施计划7.3 审核检查表

11、7.4 不合格项报告7.5 内部质量管理体系审核报告7.6首、末次会议记录年度内部质量体系审核计划编号： 审核目的：评价质量管理体系运行的符合性、有效性和上次审核不合格项的执行情况.审核范围：质量手册覆盖的所有部门和条款，重点是上一次内审中纠正措施的纠正有效性,认证产品一致性与顾客投诉的处理.审核依据：GB/T19001-2008质量管理标准和强制性产品认证实施规则 质 量 手 册 程 序 文 件审核组组长： 审核组成员： 审核时间 ： 审核报告发布日期及范围： 审核日程安排：编制日期审核日期批准日期 审核实施计划编号： 共 页第 页审核性质例行追加审核方式全面集中分散滚动审核目的评价质量管理

12、体系运行的符合性、有效性和上次审核不合格项的执行情况.审核范围质量手册覆盖的所有部门和条款，重点是上一次内审中纠正措施的纠正有效性,认证产品一致性与顾客投诉的处理.审核依据GB/T19001-2008质量管理标准和强制性产品认证实施规则质量手册 程序文件审核组成员组长 组员 审核时间日 期时 间上 午下 午 备注编制日期审核日期批准日期审核检查表编号： 共 页第 页编制人审核人日期受审核部门审核地点审核时间审核过程检查项目、证据方法检查依据审核不合格项报告编号： 共 页第 页1、信息 年 次内审 第 份 审核区域： 审核员 日期： 年 月 日2、不合格陈述：上述观察结果不符合 条款的规定； 属

13、 次要 主要不合格 3、受审核方确认意见： 签名4、审核组要求：查明原因/采取纠正措施 纠正对上述不合格项纠正/纠正措施的有效性的验证由： 审核组到现场验证5、不合格原因分析：6、纠正措施7、纠正措施效果验证：A纠正措施已实施完毕 B纠正措施延迟到 部门负责人：8、确认：上述不合格已得到纠正/纠正措施有效。 审核组长： 年 月 日内部质量管理体系审核报告编号： 共 页第 页受审核部门： 部门负责人： 审核组组长： 审核组员： 审核目的： 评价质量管理体系运行的符合性、有效性和上次审核不合格项的执行情况.审核日期： 审核范围：质量手册覆盖的所有部门和条款，重点是上一次内审中纠正措施的纠正有效性,认证产品一致性与顾客投诉的处理.上次审核日期： 审核依据：GB/T19001-2000质量管理体系、质量手册、程序文件和强制性产品认证实施规则施规则上次审核报告编号：审核中发现的问题摘要： 审核综述：审核结论：签名： （审核组长） 批准： （质量负责人） 日期： 日期：