研究院职能部门工作制度和流程Word格式.docx

1、一、合成部门1.合成总监职责1）负责合成部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；2）参与立项调研，对项目的合成可行性、难度、时效性做出报告；3）对已立项目，肯定研究员，深切调研，专利保护检索、工艺线路设计肯定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时刻，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划；4）亲自作表率，公平、公正、合理分派项目，催促及时优质完成项目, 尤其碰到比较难的项目要亲自带头做；5）对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决实验中碰到的问题和困难，及时优化合成线路，节约本钱，能够在工作中不断的创新，天天必需把

2、me-too, me-better作为自身工作之追求；6）指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；7）负责本部门的试剂、耗材、仪器的采购和保管，负责精密仪器的保护和保养，负责整个合成实验室的安全工作；8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等；9）率领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培育有潜力的员工，使团队能够快速成长；10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改良。 2.合成部门内部工作流程1）对肯定立的项目，由研究员和总监一路检索相关文献资料、研究合成线路，必要时可选定两条

3、以上的合成线路，最后由总监肯定线路并有开题报告；2）上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后能够开始。研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总领导签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响合成进行开始，针对奖惩处法，计算项目执行时刻。3）上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每一个节点的进度表，项目线路中的每一个节点应该查验的内容和次数，项目的查验总次数等；4）研究员自己查询、研究、探索线路中的反映应注意事项，每投任何一步反映前，必需经总监的同意，并及时填写好预检单，反映完成后第一时刻向本部门总监汇报，由

4、总监决定下一步工作，对已完成的实验样品经查验合格的要和总监一路讨论经验，并用文字落实下来；若是被检样品经查验不合格的，研究员必需和总监一路讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；若是项目进行中发生较大的困难，要先在合成部门内部召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必需及时备份给业务院长；5）小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；6）由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述一样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总

5、结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；7）合成小试、中试结束后，在原料药稳固性测试期间，总监应依照注册申报资料的要求，及时完成原料药合成工艺资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；8）现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责本钱部门预备好研发觉场核查所需要的原始记录、仪器利用记录、温湿度记录等各类文字资料及结构确证图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；9）总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；10）对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方式组织有针对性的实验改良；二 制剂部

6、门1.制剂总监职责1）负责制剂部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；2）参与立项调研，对项目的制剂可行性、难度、时效性做出报告；做到全程参与监控指导，及时解决实验中碰到的问题和困难，及时优化制剂工艺，节约本钱，能够在工作中不断的创新，天天必需把me-too, me-better作为自身工作之追求；7）负责本部门的试剂、耗材、仪器，对比品、对照制剂等的采购和保管，负责精密仪器的保护、保养，负责整个制剂实验室的安全工作；2.制剂部门工作流程1）对肯定立的项目，由研究员和总监一路检索相关文献资料、研究处方组成、制剂工艺线路，必要时可选定两条以上的研究线路，最后

7、由总监肯定线路并有开题报告；研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总领导签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响制剂工作进行开始，针对奖惩处法，计算项目执行时刻。3）上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每一个节点的进度表，处方探索中的每一个节点应该查验的内容和次数，项目的查验总次数等；4）研究员自己查询、研究、探索处方中的应注意事项，每调整一个处方研究方案，必需经总监的同意，并及时填写好预检单，处方调整完后第一时刻向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的实验要和总监一路讨论经验，并用文字落实下来；若是项目进行中发生较大的困难，

8、要先在项目组召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。7）在制剂稳固性测试期间，总监应依照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成制剂部份资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；责本钱部门预备好研发觉场核查所需要的原始记录、仪器利用记录、温湿度记录等各类文字资料及相关实验图谱等，保证相关实验图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；三 分析部门 1. 分析总监职责1）负责分析部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；2）参与立项调研，对项目的分析难度、分析方式做出报告；3）对已立项目，肯定分析员，深切调研，对分析项目做出方式学研究方案及时

9、刻计划，并写出完整科学的方式学研究报告，报告要求与合成、制剂控制节点及各阶段实际相匹配；4）亲自作表率，公平、公正、合理分派项目，及时优质完成项目, 尤其碰到比较难的项目要亲自带头做；做到全程参与监控指导，及时解决方式研究及查验中碰到的问题和困难，科学统筹安排工作，节约本钱，能够在工作中不断的创新，天天必需把me-too, me-better作为自身工作之追求；6）指导整理、审核项目研究的原始记录、仪器利用记录、温湿度记录、申报资料，做到符合国家申报要求；7）负责本部门的试剂、标准品、耗材和仪器的采购和保管，负责精密仪器的保护和保养，负责整个分析实验室的安全工作； 10）完成公司交给的其他工作

10、，如：对于项目收到的发补通知，涉及本 部门的及时组织改良。2.分析部门工作流程1）对肯定立的项目，方式学研究由研究员和总监一路检索相关文献资料、质量标准、方式研究内容及线路，必要时可选定两条以上的研究分析方案，最后由总监肯定最佳线路并有开题报告；2）上述完成后，总监按照合成或制剂项目所肯定的节点计划，制定与之相匹配的项目分析节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后能够开始。研究员填写采购申请单，列出所用标准品、试剂、色谱柱或需要新增设备的清单，经总监审查总领导签字批准后，进行采购；研究员认可，从不影响分析工作进行开始，针对奖惩处法，计算项目分析执行时刻。3）上述技术委员会的确认

11、单应包括方式学研究的重点和难点，每一个节点的计划进度表，分析方案探索中的每一个节点应该分析考察的内容、查验项目；4）研究员自己查询、研究、探索分析方案中的应注意事项，每调整一个分析研究方案，必需经总监的同意，并及时填写分析方案变更单，分析方案调整完后第一时刻向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的分析方案要和总监一路讨论，总结成功经验并形成文字；若是方式学研究中发生较大的困难，要先在分析部门内召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。5）小试三批放大样品全查验合格并完成后，研究员需整理实验原始记录、仪器利用记录、温湿度记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，

12、总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；6）由总监制定中试研究内容（方式学研究和稳固性考察）计划进度表、实验方案，在稳固性考察结束后按上述一样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；7）在稳固性考察期间，总监应依照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成分析部份资料的撰写，如与合成和制剂申报资料有穿插内容的，各部门总监分工协商完成，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；责本钱部门预备好研发觉场核查所需要的原始记录、仪器利用记录、温湿度记录等各类文字资料及实验电子图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性； 3.分

13、析部门检样工作流程： 1）每一个项目进行查验之前，制剂和合成部门必需提供一份在委员会上通过 的节点进程中估计检测的项目和数量，作为分析部门安排工作的一个指导； 2）每一次查验前其他部门研究员需提前填写预约送样单，由本部门总监对是否送样、送样数量、送样时刻等给出意见；总监批准送样后，研究员将预约送样单直接交给分析总监； 3） 分析总监按照项目的原计划检测的项目及其数量和预约送样单进行核实签字，提前安排分析员的工作，分析员对无签字的送样单有权拒绝查验，如有一单多样或重复送样，若是查验次数和项目原计划检测次数有较大出入要及时向上级汇报； 4）研究员送样查验时，必需同时告知自己部门负责人和分析部门负责

14、人，告知 后待检样品可直接交给分析员，若是送样时刻超过预约送样时刻半小时或 者提前半小时拿到待检样品需查验应提前告知分析员，不然无法查验造成的 损失自己承担；分析员接到样品后应预测报告时刻并告知送检人员； 5）分析员在取得查验结果后，第一时刻汇报给分析总监，由分析总监核实签 字后，分析员可将报告单送给其他部门总监，以便其他部门总监审核结果、安排下一步工作。四 采购A）研究员需用到试剂、溶剂、对比品、标准品、耗材、仪器或设备时，应向本部门总监提出申请并说明理由，填写采购申请单，由部门总监签字确认；部门总监亦可按照需要，自行提出采购申请；B）部门总监签字后，交由研究院业务院长审核签字，研究院业务院

15、长找总领导签字；业务院长交给采购部门，由采购部门完成询价、议价、合同签定、货物签收、财务打款等工作；C）采购部门收到货物并查对无误后再转交给部门总监和研究员，采购申请人需尽快确认货物是不是合格，必要时交由分析部门查验，查验后采购及时向业务院长反馈意见。五 外部联系1）外送样品查验流程：A）对于自己公司无法查验的项目（如核磁光谱、元素分析等），研究员需向部门总监申请，由总监记录样品名称、查验项目、查验要求、送样人、送样时刻、送样目的和备注等信息报业务院长批准，再由行政院长安排送检人员；B）所有外送查验的样品拿到查验结果后，需到部门总监处记录，告知业务院长和行政院长。2）借用处地进行实验（如中试）流程：A）需借用其他单位进行实验时，应由部门总监提前向业务院长和行政院长提 出申请，经总领导批准后方可进行；B）具体联系由部门总监与对方沟通，肯定可历时刻、利用要求等，做好方案 设计和预备工作；部门总监指派适合的人选前去外部场地进行实验； C）实验员在外部场地进行实验碰到问题时，应及时与部门总监联系，决定处 理方式；对于难度较高的外部实验，部门总监应一同前去现场监管； D）实验员向部门总监汇报实验结果，需提供详尽的原始记录和相关查验资 料等。