ISO9001质量手册.docx

1、ISO9001质量手册 O 目 录 0 目录 A 管理者代表任命书 B 质量手册批准发布令 C 公司简介 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总则 4.2 文件控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总

2、则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 质量手册程序文件目录 附录 A 管理者代表任命书 任命 xxx 同志为我公司的管理者代表，负责质量体系的建立、实施和保持，并定期向最高管理者报告质量体系运行情况，对内负责有关质量体系方面的组织协调工作，对外处理质量体系的有关事宜。 望公司所有人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系的有效运行。 质量手册的解释工作由管理者代表负责。 最高管理者 总经理： 日 期： 二九年二月一日 B 质量手册批准发布令 本公司根据GB/T 190012008/ISO9001:2008质量管理体系的要求建立、颁布和实施本质量管理体

3、系，来有效地指导本公司产品实现的质量控制，使产品质量能够稳定并提高。 公司考虑到市场的不断发展变化，经过公司相关职责人员的讨论，结合本公司的实际情况，阐明了本公司的质量方针和质量目标；概述了本公司的质量管理体系结构；明确了各部门和人员的质量职责、权限及相互关系。本手册为本公司的质量活动提供了行动准则，将促进本公司质量管理的规范化、科学化、法规化。 本手册于xxxx年x月x日颁布，x月x日实施。公司全体员工必须遵照执行! 特此发布 最高管理者 总经理： 日 期： C 公 司 简 介 通讯地址： 电话： 传真： 邮编： E-MAIL： 范围1 要求标准编写。手册所作的描 / ISO9001:200

4、8质量管理体系 GB/T 本手册根据190012008 述，体现了对公司产品的设计开发、生产、销售和服务等全过程的控制。它要求每项与质量有关的活动按预先确定的程序进行，预防不利于质量的因素发生，即使存在缺陷，也能及早发现，查明原因， 防止再度发生，以提供满足顾客要求的产品。本手册是贯彻我公司质量方针，实现质量目标和履行质量义务的纲领性文件，它为保证我公司有 效地开展质量活动，提供了统一的标准和行为准则，是我公司所有人员必须遵循的法规。 本手册适用于我公司所有产品的设计、生产、销售和服务等全过程。 引用标准2 其随后所有的,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是未注日期的引用文

5、件鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可,或修订版均不适用于本标准然而,修改单(不包括勘误的内容). 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准使用这些文件的最新版本. 基础和术语 2008/ISO9000:2008质量管理体系GB/T19000 要求 2008/ISO9001:2008质量管理体系 GB/T19001 3 术语和定义 本手册采用引用标准中的术语和定义。描述供应链的术语如下： 公司 顾客 供方本手册中将GB/T190012008/ISO9001:2008质量管理体系 要求简写为： 标准 质量管理体系4 4.1 总则标2008GB/T190012008/ISO9001: 公司

6、为确保产品和服务满足顾客要求，公司已建立了一个满足准要求的质量管理体系，同时，采取措施以实施、保持和改进所建立的质量管理体系。通过建立质量 管理体系，组织： 4.1.1 明确了质量管理体系所需要的过程及其公司在整改中的应用； 确定了这些过程的顺序、相互关系和接口；4.1.2 确定了为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法；4.1.3 确保了过程所需获得的资源和信息；4.1.4 明确对这些过程进行监视、测量和分析。4.1.5 能够实施必要的措施以实现过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.6 在产品实现的过程中，设备箱体表面喷涂为外包内做，其质量控制纳入公司产品实现过程控制。 4.

7、2 文件控制要求 4.2.1概述 本公司质量管理体系文件包括： 4.2.1.1 质量手册（含有质量方针和质量目标）； 程序文件（程序文件清单见本手册附录）；4.2.1.2 （如：图样、规程、标准质量计划、操4.2.1.3公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 作规程、检验规程等）； 4.2.1.4 各类质量记录。 质量手册4.2.2 手册的编制、审批4.2.2.1 质量手册在管理者代表主持下，由品管部组织相关部门人员编制，其审批程序如下： 管理者代表审核 总经理批准。 相关部门人员编制、校对4.2.2.2 质量手册的内容包括： 4.2.2.2.1 质量管理体系的范围，包括任何删减细节

8、与合理性； 4.2.2.2.2 编制和引用的质量管理体系程序文件； 4.2.2.2.3 质量管理体系所需的过程及其相互作用的描述； 4.2.2.2.4 公司质量方针和质量目标。 4.2.2.3 质量手册为质量管理类标准文件，其受控状态、发放、更改、换版等管理遵循 Q/ABJ C0201-2008文件控制程序。 4.2.3文件控制 公司编制了文件控制程序，用来控制和管理质量管理体系运行所需要的文件，其内容包括： 4.2.3.1文件在发布前应得到批准； 4.2.3.2必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 4.2.3.3文件的更改和现行修订状态应可识别； 4.2.3.4在使用场所应能得到适用文件

9、的有效版本； 4.2.3.5对文件进行编号，使文件保持清晰、易于识别；文件编号按企业标准编码规则 与产品有关的外来文件应得到识别，并控制其分发；4.2.3.64.2.3.7应防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 记录控制 公司编制了质量记录控制程序文件，详细规定了记录的标识、记录要求、贮存、保护、检索、保存期限和处置程序，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。 4.3 支持性文件 文件控制程序； 质量记录控制程序。 管理职责55.1管理承诺 公司总经理承诺将通过以下活动，建立、实施、保持并持续改进质量管理体系的有效性： 5.1.1

10、 通过各种形式向全体员工传达满足顾客以及法律、法规要求的重要性； 5.1.2 制定质量方针； 5.1.3 确保公司质量目标的制定及其在相关层次上的分解； 5.1.4 实施管理评审； 5.1.5 确保必要的资源。 5.2以顾客为关注焦点 公司总经理将确保：确定顾客的需求和期望（包括明示的及虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求），确保这些需求和期望得到满足，最终达到实现增强顾客满意的目的。 5.3质量方针 5.3.1 本公司的质量方针： 一流的品牌，一流的品质，一流的服务。信守质量承诺，力创著名品牌。 5.3.2 质量方针的管理 质量方针是公司经营方针的一个重要组成部分，是公司质量管

11、理总的方向，也是全体职工开展质量活动的指南。本公司质量方针由总经理负责主持制定、批准和发布，并组织对其进行评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。质量方针修订后应经总经理批准后发布。 5.3.3 质量承诺 本公司是一个注重产品质量的公司，保证质量是本公司的基本经营原则。总经理是本公司产品 质量的第一责任者，对外承诺产品实行“三包”（即包修、包换、包退），对内承诺产品实行“三不 即不合格原材料不投产、不合格零部件不转入下道工序、不合格产品不出厂）。 5.3.4 质量方针的宣贯 管理者代表在总经理的领导下，组织公司各部门利用会议、黑板报、培训、电脑网络等形式，宣贯公司的质量方针，以

12、使其为全体职工了解和掌握，并贯彻于实际生产经营活动中。 5.4策划 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 公司质量目标由品管部配合总经理制订，经总经理批准后发布，在制订公司质量目标时应与相关部门进行沟通，确保其科学性和可操作性，质量目标应与公司质量方针相一致。 5.4.1.2公司中近期的质量目标是： 瞄准国际先进水平，努力实现产品零缺陷，确保产品安全可靠和用户满意。 具体目标是：产品一等品率95%，顾客投诉为零。（指影响产品安全和主要性能的投诉） 5.4.1.3年度质量目标 公司根据质量方针、年度经营方针目标，制定年度质量目标，各部门围绕公司质量方针和年度质量目标进行展开，并对质量目标的实现情

13、况进行检查。 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2.1 最高管理者应确保： 的要求。4.1对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及5.4.2.1.1 5.4.2.1.2 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.4.2.2 资源配置 总经理根据汇总的需求情况进行资源配置，确保公司、各部门得到实现质量目标所需的资源。 5.4.2.3 质量管理体系的持续改进 为确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，公司采取内审；不定期检查；内、外部沟通；对已发生的问题进行分析等方式，获取体系运行情况的信息，制订相应的纠正或预防措施，并跟踪 落实，从而保证体系的持续改进。 5.

14、4.2.4 编制质量计划 当产品有特殊要求时，其实现过程需重新进行规定或某过程原体系中未作规定或不适用时，工艺人员应根据公司的工艺装备及工艺能力，编制制造工艺方面的质量计划，品管部应编制质量检验方面的质量计划。计划应明确时机、职责、资源、活动顺序，可接受的标准等。 5.4.2.5 更改时的控制 当体系或某个过程的程序更改时，由品管部负责控制，控制应从下列方面进行： 5.4.2.5.1新程序的编制应征求相关部门的意见，并获得批准； 5.4.2.5.2进行必要的培训； 5.4.2.5.3确保所需的资源，包括职责或机构的变更，需增添的设备、适用的文件和表格等； 5.4.2.5.4在开始实施时加强指导

15、和跟踪。 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 为了有效地实施质量管理，公司设置了必要的管理部门并规定了各部门和与产品质量有关人员的职责、权限。以保证质量体系的正常运转。 5.5.1.1公司质量管理体系组织机构见图1. 5.5.1.2公司职能部门质量职能分配见表1，部门质量职责详见部门质量职责。 5.5.1.3 各类人员质量职责 5.5.1.3.1 管理层人员职责 5.5.1.3.1.1总经理质量职责： a、组织制订并批准公司的质量方针、目标； b、批准颁发质量手册，为质量管理体系的建立、实施、保持、改进配备足够的资源； c、任命管理者代表和质控系统责任工程师，并赋予其足够的权限； d

16、、主持管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； e、对公司的最终产品质量和服务质量负责。 5.5.1.3.1.2管理者代表质量职责 a、1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b、组织内部质量审核，向总经理报告质量管理体系运行情况，包括对改进的需求； c、提高全公司员工满足顾客要求的意识； d、4代表公司就质量管理体系事宜与外部各方进行沟通与联络。 e、主持召开质量分析会，根据内外部质量信息或存在问题进行分析研究，采取措施，防止重复故障发生。 营销营销总监 行政人档案总经办 财 产品设研发 制造工总总技术 理 采购 验品管 制造一 制造二 售后服务部 图1公司质量

17、管理体系组织机构图 。其它人员质量职责详见人员质量职责5.5.1.3.2 5.5.2 管理者代表 总经理在管理层中任命一名人员作为管理者代表，委托其对质量管理体系所需过程的建立、实施、保持、改进负责，其职责见5.5.1.3.1.2。 5.5.3 内部沟通 公司采用下述方式就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通： 5.5.3.1 沟通形式 5.5.3.1.1 月质量分析会； 5.5.3.1.2 月经理例会； 5.5.3.1.3 管理评审会； 5.5.3.1.4 各种文件传递（质量审核报告、管理评审报告、不合格品报告等）。 5.5.3.2 沟通必须遵循的原则： 5.5.3.2.1 应与问题涉及的相

18、关部门及人员进行沟通； 5.5.3.2.2 沟通前应就沟通的内容、方式、人员、目的等作准备； 5.5.3.2.3 应重视沟通中接受到的重要信息，如必要时形成相应的会议记录等； 5.5.3.2.4 对沟通过程中制订的措施进行跟踪。 表1: 质 量 职 能 分 配 表 制造质量过4.总要质量理体4.文件控5.管理承5.以顾客为关注焦5质量方5.管5.策职5.职责、权限、沟5.管理评资源提6.6.26.人力资资管基础设6.6.工作环产品实现的策7.7.与顾客有关的过77.设计和开产7.采实生产和服7.监视和测量装7.8.总8监视和测8.测量、 分析 不合格品控制8.3 和 数据处理8.4 改进 改进

19、8.5 责任部门 人员/主要相关部门 人员/ 5.6 管理评审 5.6.1 总则 公司制定了管理评审程序，规定在12个月的时间间隔内，由总经理主持进行一次管理评审，通过对产品质量状况、质量管理体系运行状况、内部质量审核结果、纠正预防措施执行情况、质量信息等的分析，评价质量管理体系和质量方针、质量目标的改进机会和变更的需要，以保持质量管理体系的有效运行，遇有顾客投诉或偏离质量目标及组织发生重大变化时，应增加评审次数。 5.6.2 评审输入 公司管理评审活动时间在年度质量工作计划中作出安排，评审的输入由管理部组织准备。 管理评审的输入包括： 5.6.2.1 审核结果（包括第一方审核、第二方审核和第

20、三方审核等）； 5.6.2.2 顾客反馈（包括顾客满意度测量结果）； 5.6.2.3 过程的业绩和产品的符合性； 5.6.2.4 以往管理评审制订措施的实施情况； 5.6.2.5 资源与生产的满足性及建议； 质量目标实现情况汇报；5.6.2.6 质量管理体系现状及改进的方案。5.6.2.7 5.6.3 评审输出 管理评审的输出是评审报告，其内容包括： 5.6.3.1 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施； 5.6.3.2 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施； 5.6.3.3 资源需求（包括当前的和未来的需求）。 5.7 相关程序 管理评审程序； 部门职责； 各类人员质量职责。 6

21、 资源管理 资源提供6.1公司每年确定为持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求所需的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境的确定、提供和维护的需求。 制造部负责提出年度技改项目需求计划，年度或中、长期基础设施和工作环境需求计划，行政人事部形成年度人力资源需求计划。 6.2人力资源 6.2.1 人员配置 公司应根据教育、培训、技能和经验，来安排人员，以确保从事影响产品质量工作的人员素质满足岗位需要。 6.2.2 能力、意识和培训 6.2.2.1 能力 公司行政人事部负责组织有关职能部门确定对从事影响产品质量的人员所必要的能力，并规定其确定的原则和判定要求。 6.2.2.2 培训 公司制订了人员

22、培训控制程序，由行政人事部根据公司发展需要、产品的复杂性和岗位的技能需求，同时广泛征求各有关部门的建议，制定培训计划并组织实施。 对所有与产品质量有关的岗位人员培训及所采取的其他措施的有效性应进行评价，评价的方法通常有面试、笔试、实际操作等。 6.2.2.3 意识 通过对员工质量意识的教育、培训，确保员工意识到他们所从事的工作对质量管理体系的重要性和各种活动的相关性，以及如何为实现质量目标作出贡献。 6.2.2.4 行政人事部应保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.3 基础设施 公司实现产品符合性所需的基础设施包括： 6.3.1厂房及其相配套的水、电、消防设施，及其维护保养。 6.3

23、.2动力设备、生产设备、工装、工位夹具和检验与试验装置，及其维护保养。 6.3.3支持性服务（如运输等）。 上述6.3.1由总经办归口管理。 上述6.3.2中由总经办归口管理。制造部具体负责管理动力设备、生产设备、工装、工位夹具；品管部具体负责管理检验与试验装置； 由采购部管理并负责。6.3.3上述6.4 工作环境 公司相关职能部门应识别实现产品符合性所需的环境、人和物理因素，并对其实施有效控制。 6.4.1 工作环境因素包括： 6.4.1.1 安全条件。 6.4.1.2 周围工作条件：温度、湿度、粉尘、噪音和震动。 6.4.1.3 职业道德：爱护和保护环境的意识和习惯。 6.4.2 控制影响

24、工作环境的人的因素包括： 6.4.2.1 行政人事部负责为员工提供安全生产教育； 6.4.2.2 制造部负责提供适当的防护资源； 6.4.3 控制影响工作环境的物理因素包括： 6.4.3.1 温度（焊接、测量设备检定或校准、焊材保管）； 6.4.3.2 湿度（焊材保管、焊接）； 6.4.3.3 洁净度（测量设备检定或校准）。 6.4 相关程序 人员培训控制程序 7 产品实现 对产品实现的全过程实施有效控制，确保产品满足顾客的要求。 7.1 产品实现的策划 公司在进行策划产品实现和开发所需过程时,应充分考虑产品的特点。不同的产品实现的过程是不一样的。但无论产品的特点如何，策划时应确定以下方面的内

25、容： 7.1.1 产品质量目标和要求； 7.1.2 针对产品确定过程、文件、资源需求； 7.1.3 产品所要求的验证、确认、监视、检验、试验活动，以及产品接收准则； 7.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录； 7.1.5当产品有特殊要求而原有过程输出不能满足要求时应立即策划并形成“产品质量计划”。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 确定与产品有关的要求 为了保证产品满足顾客的要求，必须重视识别顾客的要求。其内容包括： 7.2.1.1 顾客明示的要求（一般在合同、订单、协议等表明）； 7.2.1.2 顾客隐含的要求（顾客在获得产品时对交付、服务和维护保障方面的要求）； 7.2.

26、1.3 法律、法规的要求。 7.2.2 合同评审 7.2.2.1 与顾客签订的合同或订单在签约前都必须经评审，评审的主要内容包括：技术要求、质量要求、交货期、价格、付款方式、服务项目、运输方式等内容。口头订单，营销人员应凭电话记录，采用传真、信件等书面的形式给客户确认，确保口头订单的要求在其被接受之前得到客户的同意。 7.2.2.2 只有当下述内容均被确认后才能签约： 7.2.2.2.1准确理解顾客要求，包括供需双方对合同理解不一致的要求已得到了解决； 7.2.2.2.2明确规定产品要求并形成文件； 7.2.2.2.3公司有能力满足顾客对产品的使用、交付和服务各方面的要求。 7.2.2.2.4

27、当产品要求发生变化时，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.2.2.5合同评审结果经营销负责人签字批准后生效。 7.2.2.3合同评审方式 根据合同所涉及项目的大小和复杂程度，可采用会议评审、会签评审及授权评审的方式进行。并由组织评审的部门保存评审记录。具体详见合同评审程序。 7.2.3 与顾客沟通 为充分、准确地了解顾客的要求，公司应与顾客进行充分的沟通，具体详见Q/AXL C 1 008产品服务管理程序这种沟通包括： 7.2.3.1 接待顾客来电、来访，考察等； 7.2.3.2 对顾客的反馈、抱怨的处理作出规定； 7.2.3.3 在产品制造过程中及向顾客提供产品后

28、，得到的有关顾客反馈信息及时在公司内部进行沟通； 7.2.3.4 向顾客介绍公司产品的特点以及质量改进等方面的情况，以增加顾客对产品的了解和信任。 7.3 设计和开发 制订并保持设计和开发控制程序，确保有效地对产品的设计进行控制，以满足规定的要求。 7.3.1设计和开发策划 公司对设计和开发活动进行策划和控制，并确定以下内容： 7.3.1.1根据公司能力、产品特点和以往经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求； 7.3.1.2在设计和开发的各个阶段，需开展的评审、验证和确认活动； 7.3.1.3各有关部门和人员在参加设计和开发活动中的职责和权限。 公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此必须适时修改或更新策划的输出。 7.3.2 设计和开发的输入 设计和开发输入应明确，其内容包括： 7.3.2.1 产品功能和性能的要求； 7.3.2.2 适用的法律法规、标准的要求； 7.3.2.3 过去类似的设计已被证明是有效的和必要的有关设计要求；