0716偏差管理规程Word格式文档下载.docx

1、是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。5 规程 5.1偏差的涵盖内容和范围偏差是指非计划的、不符合已建立的公司GMP文件的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门。5.2偏差的分类5.2.1偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。5.2.2微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。5.2.3一

2、般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。5.2.4重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。5.2.5一般偏差和重大偏差都应按照本文规定程序开展深入调查，以偏差调查记录的形式记录相关调查的步骤，查明偏差的根本原因，同时采取纠正/补救措施以消除已造成的负面影响，采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。5.3偏差的确认5.3.1任何相对于公司内已生效的GMP文件的偏离即属偏差，故公司各级人员应熟悉和理解各自岗位相关的各类文件的要求，在文件的指导下规范进行相关工作。5.3.2公司各级人员在发现其他人员或相关状态违反文件要求的情况时，应立即采取措施对其予以纠正，尽可能将偏差

3、控制在微小偏差的范围内。5.3.3公司各级人员和现场QA均应以发现偏差、纠正微小偏差为主要工作内容。5.3.4各部门人员和现场QA在对已发现的偏差简单分析后，怀疑其已超出微小偏差范围、无法保证所采取的纠正措施能杜绝后续影响时，应主动上报部门负责人，部门负责人确认可能有潜在影响的，向质量部申请开展深入调查。对比较严重的偏差隐瞒不报以致造成严重后果的部门和人员，一经发现均严肃处理。5.4偏差调查程序5.4.1偏差调查申请5.4.1.1任何发现偏差人员均有权并有责任向上级主管人员和现场QA报告偏差状况，上级主管人员和现场QA确认无法立即、完全纠正其偏差状况的，应立即填写偏差调查申请表（见附件1），交

4、质量部经理批准。5.4.1.2质量部经理进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序；如无需开展调查，则在申请表上批复相关意见，告之相关部门。5.4.1.3申请表已批准，质量部偏差管理人员发给偏差编号，质量部现场QA领取偏差调查表（附件2），组织相关部门开展调查。5.4.2偏差的调查过程5.4.2.1相关部门分别调查并分析偏差可能产生的根本原因，如需对相关物料进行检验，可在调查过程中提出申请。5.4.2.2对于调查过程中相关部门提出的检验申请，质量部经理汇总分析后，向中心检验室下达检验项目指令。5.4.2.3质量部经理对各部门分析调查情况和结论予以汇总分析，必要时召

5、开偏差专题研讨会议，确认产生偏差的根本原因，并判定其属于一般偏差或重大偏差。5.4.2.4调查应涵盖偏差可能涉及的所有产品批次，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性试验考察。5.4.2.5在偏差调查结束前，相关批次的产品和物料暂停放行。质量部经理视偏差的具体影响范围决定何时暂停和恢复GMP相关活动（生产、销售等）。5.4.2.6调查过程应详细记录于偏差调查表中，相关资料（如检验记录等）附于偏差调查表后。5.4.2.7如经深入调查分析仍无法查明确切的偏差原因，则质量部应密切关注此类偏差再次发生的可能。5.4.3偏差的

6、纠正和预防措施5.4.3.1各部门针对已确定的偏差原因提出本部门的纠正措施和预防措施建议。纠正措施是指各类补救性行动，以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度。预防措施是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动。5.4.3.2 偏差的纠正措施包括但不限于：紧急停产、停工；设备/系统停机；调整相关工艺/设备参数以符合文件要求；相关物料的返工处理或退货等。5.4.3.3 偏差的预防措施包括但不限于：相关人员对现有相关文件/操作技能的再次培训；文件的增补或修订；设备/器具的更新或维修；相关的验证；增添稳定性试验批次；重新回顾供应商审计策略并跟踪其质量改进等。5.4.3.4质量部经理对各部门提

7、出的纠正预防措施建议汇总，如有遗漏予以补充。5.4.3.5现场QA依据纠正和预防措施意见，填写偏差纠正预防措施跟踪表（附件4）。将纠正和预防措施下发各部门执行。现场QA密切跟踪各部门执行状况，督促各部门限期执行。5.5偏差调查报告偏差调查确认其根本原因并确定纠正和预防措施后，由质量部QA填写偏差调查报告（附件3），质量部经理批准。报告完成后组织相关部门对偏差报告内容进行培训。5.6偏差的编号管理5.6.1需进行深入调查的偏差，每个均有唯一偏差编号，以便汇总管理。5.6.2偏差编号由“PC-4位年份+3位年流水号”组成，例如“PC-2012001”是指2012年第1个偏差。5.6.3质量部偏差管

8、理员负责发放偏差编号，同时负责偏差登记表（附件5）的及时登记汇总，对未完成调查的偏差进行进度跟踪。5.6.4质量部偏差管理员按偏差编号将相关记录和资料归档整理，以备查阅。5.7时限5.7.1偏差报告时限一般偏差和重大偏差从发现偏差到正式记录及报告偏差，应在24小时之内完成。微小偏差一旦发现应立即记录在批生产文件和/或其他的GMP受控文件中。5.7.2偏差调查和处理时限正常情况下，应在30日内完成对偏差的调查和处理。特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，可以根据不同情况而制定完成日期，但不应超过4个月。纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，

9、关闭。CAPA如不能按期完成，应向质量部门出具中期报告，提出延期申请并阐述原因和风险评估，需经QA批准后，可延期完成。5.7.3记录表格传递时限在偏差调查处理结束后，QA应于2日内将相关的偏差记录/报告移交至质量部偏差管理员手中进行归档存放。附件1： 偏差调查申请表一、偏差情况概述：_ _申请人/日期：_ 部门负责人/日期：_ 二、偏差调查申请的审批意见：批准人/日期：_三、偏差调查编号为：_偏差管理员/日期：附件2：偏差调查表偏差主题偏差编号一、 偏差发现人员描述偏差状况：1. 人员1：_ 职务：_ 记录日期：_ _2. 人员2：3. 人员3：二、对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施： 是 / 否 （如已采取了措施，记录如下） 记录人/日期：_ 确认人/日期：_（续表一）三、 各部门分析调查过程和结论：1. 部门1：_ 分析人：2. 部门2：3. 部门3：四、对于本偏差是否召开了专题分析会议： 是 / 否 （如召开了专题分析会议，会议内容记录如下）_ 确认人/日期：（续表二）五、偏差调查过程中是否有附加检测项目： 是 / 否 （如果有，记录如下）记录人/日期：六、偏差原因的最终判定和定性分类：判定人/日期：七、针对本偏差还应采取的纠正措施建议： 1. 部门1：_ 提议人：（续表三）八、针对本偏差应采取的预防措施建议： _