新版GSP验证主计划文档格式.docx

1、3.2仓库温湿度控制系统验证；3.3冷藏车的验证；3.4保温箱的验证；3.5温度探头等仪器校验；4、依据的法律法规：4.1药品经营质量管理规范（2012年修订版）；4.2药品经营质量管理规范（2012年修订版）附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；附录3：温湿度自动监测；附录5：验证管理。4.3药品生产验证指2003-国家食品药品监督管理局组织编写。二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，达到规范要求而准于交付使用的证明性文件。3、验证总计划:是整个验证计划的概

2、述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的设施，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。4、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如温度控制系统、仓库温湿度、冷藏车、保温箱等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。5、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。6、验证

3、报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。7、最差状况：系指可能导致药品贮存条件发生变化的条件或状态，如天气最高温度、药品最大装载数量等。8、确认：证明设备或系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份。9、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。三、验证对象的概述1、设备设施介绍1.1阴凉仓库设施及公用系统说明：1.2冷库1.3冷藏车1.4保温箱2、设备设施明细表说明序号设备名称型号编号生产厂家用途010203040506070809四、验证的组

4、织机构、人员与职责1、公司验证组织机构如下所示：2、验证小组人员姓 名小组职务所在部门部门职务组 长组 员3、职责3.1验证小组职责：主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。3.2验证小组组长职责：3.1负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。3.3验证小组组员职责：3.3.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；3.3.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证人员进行验证知识培训。3.4验证专职管理机构-质量管理部职责：3.4.1有关验证管理及操作规程的制订及修订；3

5、.4.2验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施；3.4.3验证报告的审核；3.4.4日常验证活动组织及协调；3.4.5验证的文档管理工作。3.5各分项验证小组组成及职责：3.5.1验证小组组成：各个验证小组设组长一名，由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员组成一个验证小组。 每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。3.5.2验证小组分类及人员如下：库房温度系统（含冷库）验证小组，人员：保温箱验证小组，人员：冷藏车验证小组，人员：3.5.3验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证

6、报告编写等工作。3.5.4验证小组组长职责:根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。3.5.5验证小组成员职责:在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。五、验证内容及验证要求1、验证内容1.1冷库验证的内容至少包括：1.1.1冷库安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用制冷机组轮流工作的确认；备用发电机组的确认。1.1.2温度分布的验证，应

7、包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。1.1.3温控设备运行参数及使用状况测试。1.1.4监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。1.1.5开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。1.1.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析。1.1.6最高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。1.1.7在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。1.1.8年度定期验证时，进行满载验证。1.2冷藏车验证的内容至少包括：1.2.1冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点。1.2.2温控设施运行参数及性能测试。2.1.6每

8、个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。2.2验证时间要求2.2.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，验证数据有效持续采集时间不得少于48小时。2.2.2在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。2.2.3冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。2.2.4验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。2.3验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。2.4验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。六、验证可接受的标准1、验证

9、合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。1.1现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施。1.2可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。1.3安全性：标准应能保证产品的质量。2、在设定验证合格标准时，应遵循以下原则：2.1凡我国药品经营质量管理规范（2012年修订版）及附录有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规的要求。2.2应符合DHE-1050E/XU/CN5保温车、冷藏车技术条件、ZK系列冷库设计规范安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）等规定。2.3从全面质量管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。七、验证

10、文件1、验证实施的程序1.1提出验证计划1.1.1如新购置保温箱、冷藏车、冷库等，使用前由质量管理部确定待验证项目、验证范围、验证时间等，编制验证计划表，经验证领导小组审核批准。1.1.2保温箱、冷藏车、冷库等进行再验证时，根据再验证周期的要求，质量管理部在每年元月10日前编制年度验证计划表，经验证领导小组审核批准。1.2制订验证方案及编写要求1.2.1综合管理部应根据年度验证计划的要求，制订验证方案。1.2.2验证方案应能清楚的描述出验证程序。1.2.3验证方案起草程序为：通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确定检查及试验范围，确定验证实施步骤，方案审批。方案内容必须包括概述、验证

11、目的、验证范围、验证参考文件、实施验证的人员及职责、试验的项目、验证实施的步骤、合格标准、检测方法、偏差表及验证记录等。1.2.4验证方案在批准后或实施过程中，若出现需要进行补充和修改的情况，要说明修改或补充验证的具体内容及理由，并提交补充性验证方案。1.3审批验证方案1.3.1验证方案起草后，由验证领导小组审核批准，评审主要是实施验证的可行性。（1）质量管理部评审验证的方法、有关试验标准、验证实施过程及结果是否符符合标准要求。（2）贮运部门主要通过验证熟悉并掌握冷库、保温箱、冷藏车等使用方法，提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。（3）质量管理部门、贮运部门等人员审核验证方案后，应在

12、方案审批表上签字，以证实方案实行的可行性和准确性。1.3.2验证方案经质量、贮运部门审核并通过后，交由验证领导小组组长批准。因验证文件是重要的质量体系文件，直接关系到验证活动的科学性、有效性以及将来产品质量水平，因此，验证方案必须得到最高管理机构的认可和批准。1.3.3验证方案因设备、验证方法的改进而随时修订，修订后的验证方案同样要经过会签、批准等过程，才可成为可执行的验证方案。1.3.4验证方案经验证领导小组批准后，下达各相关验证小组组长，准备实施。1.4组织实施 1.4.1验证方案批准后，验证小组应按方案中预定的时间及方法步骤组织实施。实施验证通常采用分阶段验证的形式进行。如完好性确认、运

13、行确认、性能确认等阶段。1.4.2实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验证小组组长汇总。1.4.3验证小组应根据各阶段验证的结果，编写出各阶段报告，由验证小组组长审核批准后，方可进行下一阶段验证。1.5验证报告及编写要求1.5.1验证结束后,验证小组应同时完成相应的验证报告。1.5.2验证报告内容包括：（1）简介。概述验证总结的内容及目的。（2）系统概述。对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能等情况。（3）相关的验证文件。将验证相关的文件作索引，以便必要时进行追溯调查。（4）人员及职责。说明参加验证的人员及各自的职责

14、，特别是外部资源使用情况。（5）验证可接受标准。应列出标准来源，以便复核。（6）验证实施情况。预计要进行的试验，实际实施完成情况。（7）验证实施的结果。各种验证实施的结果，包括实施的验证记录，各阶段报告、评价与建议等。（8）偏差及措施。阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施。（9）验证的结论。明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用。1.6审批验证报告验证报告必须由验证小组成员加以评论，审核认同验证报告后，提交至验证领导小组审核、批准。1.7发放验证证书验证报告批准后，由验证领导小组组长批准发放验证证书，批准已验证的设备设施从此可交付正常使用。2、验证文件的编号系统2.1验证

15、文件的组成验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划（即验证规划）、验证计划、验证方案、验证报告、验证总结及其它相关文档或资料。2.2验证文件的标识编码2.2.1标识编码的目的为了使验证文件具有系统性、专一性、可追溯性、稳定性、相关一致性，必须对验证资料进行统一编号。2.2.2文件编码的要求（1）系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。（2）专一性：文件应与编码相对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。（3）可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。（4）稳定性：文件系统编码一旦确定。一

16、般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。（5）相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。2.2.3标识方法验证分类及代号表示编号组成部分表 示 内 容英文字母FA验证方案BG验证报告类别号1冷库验证2保温箱验证3冷藏车验证4温度监控系统验证5顺序号如果需要验证的设备设施数量多于1个，可从01至99，按顺序给予设备编号，并将该设备编号在类别号后注明。年 份验证方案批准年份，以四位数表示验证文件/报告编号英文字母类别号（顺序号）年份2.2.4制定机构（1）验证编号由质量管理部统一制定，原则按以上编制方法执行，并确保验证编号具

17、有可追溯性、专一性、可使用方便性。（2）文件编码一定要统一，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。3、验证文件的归档系统3.1质量管理部负责验证文件的管理，验证完成后，有关文件的复印件应作为设备档案（历史文件）的重要组成部分，纳入设备档案。3.2某一项目验证结束后，验证材料由质量管理部质量管理员负责归档、保存。验证材料包括验证计划、验证方案、验证报告、验证合格证书及相关记录等。4、验证文件使用者的培训 验证文件从起草到完成验证总结的各个程序应对验证文件使用者进行专题培训，做到验证文件编写与管理的规范化、科学化。八、 相关表格1、验 证 申 请 表 验证项目方案起草人 年 月

18、日提出部门一、验证目的：二、 具体内容见验证方案。起草人签名： 年 月 日 部门意见质量管理部意见： 主管签名：验证小组意见： 组长签名：2、 验证方案修改申请及批准书名 称编 号修改内容修改原因及依据修改后起草人：部门负责人：验证小组审 批组长：3、验 证 报 告验证方案名称验证方案编号验证时间验证负责验证部门：生产部参加部门：人员：验证结果验证结果偏差处理评价与建议意见质量部意见验证小组审批验证组长：4、验 证 合 格 证 书验证项目编号验证要求及目的结论：该验证项目及报告已经审核无误，确认结果表明：设备安装符合规定，设备完好，性能正常稳定， 验证确认的最佳控制参数是：有效期限至：特此证明质量管理部签名 ：年 月 日验证小组组长签名：备注：1、每年验证一次；2、必须保持设备完好，不得擅自改变设备性状、性能等，若需改变，应报验证委员会审核，必要时重新验证。3、严格按操作规程操作。