计算机软件系统专项内审文档格式.docx

1、6、末次会议签到表7、计算机软件系统专项内审报告办字【2014】第025号 关于调整质量管理体系内审小组的通知公司各部门：为了认真贯彻药品管理法及新版药品经营质量管理规范，保证公司质量体系的正常运转，进一步加强企业内部质量管理工作，增强公司风险管理意识，争对今年质量管理体系的重大变动及换发药品经营许可证、新版GSP认证等特点，经公司总经理会议研究决定调整质量管理体系内审小组。质量管理内审小组成员如下：组 长：副组长：组 员： 医药有限公司二一四年九月一日主题词： 成立 内审 小组 通知 送：公司领导 发：公司各部门 医药有限公司 2014年09月01日印发关于进行计算机软件系统专项内审的通知为

2、了确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对企业计算机软件系统进行专项内审。经执行总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：1、审核时间：2014年11月10日 2、评审组成员安排如下：评审方式：查计算机软件系统3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知 2014年11月09日计算机软件系统专项内审计划1、评审组成员安排如下：2、审核目的：确定企业计算机软件系统符合GSP要求，与实际经营管理相适应。药品经营质量管理规范（卫

3、生部令第90号）及其附录。4、审核覆盖范围：计算机软件系统对经营全过程管理及质量控制等功能。4、审核时间：2014年11月10日6、审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审 核 活 动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。7、审核日程安排：1）、2014年11月10日08：30对企业计算机软件系统进行全面审核。 2）、审核方法主要为计算机操作流程。3）、审核内容：a. 查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求；并满足电子监管要求。b. 计算机系统的内外部环境；c. 各环节管理功能是否齐全d. 计算机操作权限e数据备份检查f各岗位是否严格按照操作规程进行操作，保证数据的真实、完整

4、和可追溯质量副总经理审核意见： 签名：2014年11月09日会议签到表会 议 主 题计算机软件系统专项内审会议（首次会议）会 议 时 间会 议 地 点公司会议室到 会 人 员 名 单姓名部门/职务共计：（人数）计算机软件系统专项内审会议（末次会议）计算机软件系统专项内审报告一、内审时间：审核开始日期：审核结束时间：二、受审部门：企业计算机软件系统符合新版GSP的要求三、内审小组成员名单：四、内部审核目的：检查和评价公司的计算机系统对药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录的符合程度。五、审核范围：公司与药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录内容相关的工作。六、审核依据：1、药

5、品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录；2、公司计算机系统管理制度、计算机系统应用软件（时空V9）操作规程等；七、内审方案：依据审核日程安排，由审核组对计算机系统进行全面审核。八、内审标准：达到药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录的要求。九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11人（）。十、内部审核综述：1. 2014年11月10日对企业的计算机软件系统进行全面审查，对各个环节（采购、收货、验收、储存、养护、发货、复核）按照新版GSP的要求进行了全面的审核。2. 企业计算机系统有支持系统正常运行的服务器和终端机，有安全稳定的网路环境和信心平台，时空V9计算机软件系统能够符合经营全过程管理及质量控制要求，实现了药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，符合新版GSP对计算机软件系统的要求。3. 经审核，时空V9版计算机软件系统符合新版GSP的要求。十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理。质管部存档一份。内审组长： （资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）