预防接种异常反应培训课件对象免疫规划技术人员Word格式文档下载.docx

1、 第十八条 疾病预防控制机构要及时将疑似预防接种异常反应调查诊断结论书以及调查诊断相关资料整理归档并长期保存20年。 （四）调查注意事项2安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十九条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并按要求提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。 第二十条 调查诊断费用由当地卫生行政部门在疾病预防控制免疫规划事业费中列支。 （四）调查注意事项3安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第七条 具备下列条件的医药

2、卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业中高级技术职务,原则上,省级、设区的市级的专家应具备担任高级技术职务资格；（三）各学科专家应当有5年以上专业工作经历，有疫苗相关工作经验者优先；（四）身体健康。 符合前款（一）、（四）项规定条件并具备中高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。 （四）调查注意事项4安徽省预防接种异常反应调查诊

3、断实施细则（试行） 第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构申请进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构对专家库专家候选人进行审核，审核合格的，予以聘任，并发给聘书。 （四）调查注意事项5安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，省级、市级和县级疾病预防控制机构根据实际情况及时进行调整：（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断

4、的；（二）变更工作单位或者被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）违反调查诊断工作纪律，情节严重的；（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的，由原聘任机构重新审核、聘用。 （四）调查注意事项6安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行） 第二十三条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容: （一）申请人申请鉴定的理由； （二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料； （三）接种、诊治经过； （四）对鉴定过程的说明； （五）预防接种异常反应的判定及依据； （六）预防接种异常反应损害程度分级参照中华人民共和国卫生部第32号令医疗

5、事故分级标准（试行）。 四、预防接种异常反应处置及一次性补偿 （一）疫苗流通和预防接种管理条例有关规定 （二）关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见有关意见 （三） 全国疑似预防接种异常反应监测方案处置原则 （四）预防接种异常反应处置要点 （一）疫苗流通和预防接种管理条例有关规定 第四十二条?疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。第四十三条?县级以上地方

6、人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。 （一）疫苗流通和预防接种管理条例有关规定 第四十四条?预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。第四十五条?预防接种异常反应的鉴定参照医疗事故处理条例执行，

7、具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 （一）疫苗流通和预防接种管理条例有关规定 第四十六条?因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。 （二）关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见有关意见 一、严格依法做好脊灰疫苗相关病例的鉴定工

8、作二、积极开展对脊灰疫苗相关病例的医疗救治工作 三、依法落实脊灰疫苗相关病例的补偿 四、积极协调有关部门和争取社会力量对脊灰疫苗相关病例家庭进行社会救助五、积极开展教育疏导工作 （一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法的有关规定处理。 （三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法及

9、医疗事故处理条例有关规定处理。 （四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。 （三）全国疑似预防接种异常反应监测方案处置原则 （四）预防接种异常反应处置要点 积极治疗 发生受种者死亡、严重残疾或组织器官损伤的，给予一次性补偿。 接种第一类疫苗： 报卫生厅由政府承担 按省异常反应补偿办法补偿 接种第二类疫苗： 由相关的疫苗生产企业承担 对诊断有异议可申请鉴定、司法程序 五、AEFI鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行） 安徽省预防接种异常反应鉴定实施

10、细则 （试行） 第二条 本细则适用于本省行政区域内的预防接种异常反应鉴定工作。受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位（以下简称接种方）、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议，申请预防接种异常反应鉴定的,适用本细则。 五、AEFI鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行） 第二章申请与受理 第四条 受种方、接种方、疫苗生产企业（下称当事人）对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试

11、行） 第五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容: （一）预防接种异常反应调查诊断结论； （二）受种者健康状况、知情同意告知（按照疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条第一款规定的要求）以及医学建议等预防接种有关记录； （三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料； （四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等； （五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件； （六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。 负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记

12、录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料 五、AEFI鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行） 第七条 有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定: （一）无预防接种异常反应调查诊断结论的； （二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外）,或者已经人民法院调解达成协议或者判决的； （三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的； （四）提供的材料不真实或未经确认的； （五）不缴纳鉴定费的； （六）省级卫生行政部门规定的其他情形。 不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行） 第十条 对市级医学会鉴定结论不服的,可以在

13、收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向省医学会申请再鉴定 六、20XX年黄山市AEFI监测和处置情况分析 20XX年黄山市预防接种异常反应监测情况 20XX年全市共报告疑似预防接种异常反应22例，县区级异常反应调查诊断组共调查诊断21例，市级异常反应调查诊断组和市级异常反应鉴定组各调查诊断和鉴定1例。各项结果均上报省疾控中心和省卫生厅。 小结 随着接种疫苗的品种和针次增加，预防接种异常反应呈必然增加的趋势； 正确诊断，妥善处置 AEFI诊疗-参照预防接种工作规范和过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南AEFI监测-按照全国疑似预防接种异常反应监测方案进行 AEFI调查诊断按照安徽省预防接种异常反应

14、调查诊断实施细则（试行）进行 AEFI鉴定-按照安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）进行 AEFI补偿 按安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）进行 THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANK

15、S THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS （一）监测病例定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 （二）报告范围-1来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形： 24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等

16、）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 5天内：如发热 （腋温38.6）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 （二）报告范围-2来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 （二）报告范围-3来源

17、于全国疑似预防接种异常反应监测方案 接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 （三）报告单位和报告人来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员 （注：与疫苗的生产、批发、使用有关的企事业单位及其执行职务的人员。） 县级行政部门 （四）报告程序来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 报告单位 或报告人 县级CDC 发现AEFI后应在48小时内（严重AEFI在2小时内） 填写AEFI个案报告卡或聚集性A

18、EFI登记表 以电话或传真或网络等方式向受种者所在地的 严重AEFI: 接种后发生的下列情形之一的反应或事件：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。 全国AEFI信息管理系统 属于报告范围 县级CDC和ADR 适时监测 市级CDC和ADR 省级CDC和ADR 国家CDC和ADR 发现严重AEFI2小时内 市级行政部门 省级行政部门 国家行政部门 发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按照突发公共卫生事件应急条例的规定进行报告。 AEFI报告流程 报告单位和报告人发现AEFI48h内报告卡 严重反应或事件时2h内报告卡、

19、表 国家CDC 省级CDC 市级CDC 县级CDC 国家卫生部 省级卫生厅 市级卫生局 县级卫生局 国家药监局 省级药监局 市级药监局 县级药监局 国家ADR 省级ADR 市级ADR 县级ADR 县CDC48小时内（严重反应或事件时立即）组织调查核实、网报、处理 调查结束后30天内作出诊断结论 各级CDC和ADR应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。 对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。 （五）全国AEFI网络报告系统 正式网：/219.141.175.204/ * * 首 页 * * AEFI个案查询/录入 *

20、* 群体性AEFI查询/录入 * * 统计分析 * * AEFI资料下载 每个类别，相当于文件夹，里面有若干资料可供下载。 * * 用户密码修改、注销 为了数据安全，超过一个月，系统自动提示修改密码。 提示：修改密码后，24小时后才能生效！ * * 三、疑似预防接种异常反应的调查诊断 （一）调查的组织 （二）调查步骤和内容 （三）调查分析与结论 （四）调查注意事项 全国疑似预防接种异常反应监测方案有关规定 1、核实报告 2、调查：除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。 3、资料收集 临床资料 疫苗接种资料 4、诊断 5、调查报告 6、AEF

21、I诊断分类 （一）调查的组织1安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第三条 受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关的调查诊断，适用于本细则。 第四条 预防接种异常反应调查诊断工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。 第五条 预防接种异常反应调查诊断由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。 （一）调查的组织2安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第六条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应建立本级预防接种异常反应调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反应调查诊断提

22、供专家。专家库由流行病学、临床医学、药学、免疫规划、实验室检验等学科的专家组成，原则上每一学科的专家3-5人。各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。 （一）调查的组织3安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告和申请调查诊断的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 （一）调查的组织4

23、安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断： （一）受种者死亡或严重残疾的； （二）群体性疑似预防接种异常反应的； （三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。 （一）调查的组织5安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十一条 疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上

24、单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。 调查诊断专家组成员有下列情形之一的，应当回避：（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工作人员；（三）与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；（四）其他可能影响公正调查诊断的人员。 （二）调查步骤和内容1安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十二条 调查诊断专家组按照预防接种工作规范的规定进行报告核实、现场调查和收集相关资料等工作。 现场调查主要包括访视病人与临床检查等，访视病人要： 调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、 要掌握目前的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果等相关资料。

25、 如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。 （二）调查步骤和内容2安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 调查收集的材料包括： （一）疫苗相关资料： （1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录； （2）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件； （3）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等； （4）购进记录和储存温度记录等。 （二）调查步骤和内容3安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） （二）预防接种服务相关资料： （1）预防接种组织形式、接种时间和地点

26、、接种单位和接种人员资质等； （2）接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等； （3）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。 （二）调查步骤和内容4安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） （三）治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等； （四）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。 （二）调查步骤和内容5安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十三条 受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，做进一步体检、检查、

27、检测，死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不应拒绝。 （二）调查步骤和内容6安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。 死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。 （二）调查步骤和内容7安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十四条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，

28、调查诊断组负责与药品监督管理部门联系，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。 （三）调查分析与结论1安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十五条 收集全部材料后10日内，调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断结论的不同意见，应当予以注明。（注：要刻一调查诊断专家组的公章） （三）调查分析与结论2安徽省预防接种异常反

29、应调查诊断实施细则（试行） 调查诊断结论类别包括： （1）异常反应； （2）一般反应； （3）偶合症； （4）心因反应； （5）原因不明；现在要求诊断书上不能有这一类别） （6）无法调查诊断。说明原因，尽可能继续调查） （三）调查分析与结论3疫苗流通和预防接种管理条例 第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗

30、使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 （三）调查分析与结论4安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十六条 疑似预防接种异常反应调查诊断结论书应当包括下列内容： （一）事由； （二）调查诊断相关资料名称； （三）调查诊断经过； （四）调查诊断结论； （五）调查诊断结论依据； （六）预防接种异常反应损害程度分级； （7）其它。 经调查诊断不属于预防接种异常反应的，应当在调查诊断结论书其它栏目中说明理由。 调查诊断结论书格式见附件1。 安徽省疾病预防控制中心 安徽省疾病预防控制中心 安徽省疾病预防控制中心 安徽省疾病预防控制中心 安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 20XX年黄山市免疫规划技术培训班材料 预防接种异常反应 市疾病预防控制中心 张向阳 2012.7.24 目录 一、预防接种异常反应基本知识 二、AEFI监测 三、AEFI