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1、 药品生产企业药品生产企业 GMP 认证考试题库认证考试题库 药品生产企业 GMP 认证考试题库 一、填空题 1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 关键工序。2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。4、对从事药品生产的各级人员应按药品生产质量规范要求进行培训和考核。5、

2、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。8、生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系

3、统。10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化 处理，符合生产要求。11、仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。12、与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。13、进口原料药应有口岸药检所的检验报告。14、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。15、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。16、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确

4、认、运行确认、性能确认和产品验证。17、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。18、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。19、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。20、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日

5、期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。21、药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。22、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。23、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。24、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。25、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。26、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材药效、质量为原则。直接

6、入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。27、药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。28、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。29、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。30、药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。31、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品食品药品监督管理部门提出申请。32、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理药品生产许可证。3

7、3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请 GMP 认证。34、药品 GMP 证书有效期为 5年。35、药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30 日前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。36、药品生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。37、药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的 GMP 认证证书的药品生产企业。38、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药

8、品不得委托生产。39、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。40、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。41、药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。42、药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在 24 小时内报告国家食品药品监督管理局。43、申请人隐瞒有关情况或者提供虚

9、假材料申请药品生产许可证的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在 1 年内不受理其申请。44、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销药品生产许可证，且在 5 年内不受理其申请。45、药品生产许可证有效期为 5年。有效期届满前 6月，向原发证机关申请换发许可证。46、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。47、药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。48、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。49、国家根据非处方药的安全性，将非

10、处方药分为甲类非处方药和 乙类非处方药。50、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守药品管理法。51、依据药品管理法，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为省级食品药品监督检验所。52、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。53、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。54、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。55、从事、生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员

11、和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。56、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。57、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。58、生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。59、中国药典（2005 年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，常温指的温度范围是 。61.洁净区与室外大气的静压差应大于 10Pa。62.洁净（室）区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗

12、粒脱落物、耐受清洗和消毒。63.洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。64.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。65.10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米100。66.工艺用水的水质要定期检查，制纯化水的工序应每 小时抽样检查部分项目一次。67.按 GMP 规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准。68.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。69.印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由质量管理部门核实签字，有完整记录。71.直接接触药

13、品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。71.因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。72.操作人员在上岗前需对岗位标准操作规程进行培训与考核，合格后方能上岗。73.药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。74.销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存三年。75.药品销售要按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。76.直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。77.10000级洁净区使用的

14、传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。78.工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水。79.卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和工艺卫生管理。80.原辅料、包装材料的贮存应分类、分区存放；标签说明书应专人管理、专柜存放。81.药品应严格按照注册批准的工艺生产。82.工艺规程需修订时，应按变更控制文件的要求进行。83.更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌。25.不同品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。84.每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。85.患有传染病、皮肤病、体表有伤口者

15、不得从事直接接触药品的生产。86.厂房内的水池、地漏不得对药品产生污染。87.物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有完整记录。88.拣选后药材的洗涤应使用流动水，不同药材不得在一起洗涤。89.不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。90.物料包括原料、辅料和包装材料。91.验证指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。92.药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。93.取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。94.100,000级洁净厂房0.5 微米的尘

16、埃粒子数应3,500,000/立方米，浮游菌/立方米500 ，沉降菌/皿 10。95.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止昆虫和其他动物的进入设施。96.仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。97.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。98.纯化水的水源应符合饮用水标准。99.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变 质量 为原则。100.生产开始前应检查厂房、设备和容器确认无上次生产遗留物。101.生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。102.2007年 7 月 26日，国务院公布了国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第 503号,以下简称特别规定）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照特别规定，没收违法所得，并处货值金额 5倍以上 1