ISO13485培训试题Word格式文档下载.docx

1、A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行 15、过程监视和测量的对象是（ ） A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程 D、所有质量管理体系过程 二、判断题（共20题,每题2分。） 1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.（ ） 2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.（ ） 3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。（ ） 4、YY/T0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。（ ） 5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。（ ） 6、明示的要求是基本的,主要的，隐含

2、的要求是辅助的,次要的。（ ） 7、不合格品不一定全要报废。（ ） 8、信息是软件，不属于资源。（ ） 9、产品防护可以提高产品质量。（ ） 10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正.（ ） 11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,充分性和有效性。（ ） 12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.（ ） 13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。（ ） 14、产品合格证属于状态标识。（ ） 15、所有测量装臵必须由授权机构定期进行检定。（ ） 16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行,其目的第 3 页 共 10 页 都只是发现问题，改

3、进工作.（ ） 17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.（ ） 18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。（ ） 19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。（ ） 20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。（ ） 三、问答题（共2题，每题15分.） 1、八项质量管理原则是什么？它和ISO9001有什么关系？ 2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？ 第 4 页 共 10 页 参考答案： 一、BCCACCCCDDBDDCD 二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错 三1、八项质量管理原则: 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参

4、与;过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。 关系：八项质量管理原则是经验总结,也是科学理论,是2000版基础ISO9001基础和指导思想。 2、过程方法和系统方法是相互配套使用的,它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理，他们的区别在于:过程方法关注过程中的活动，将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n是由哪几个1组成的;管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合,属于战略全局,追求有效性和效率，n个1相加在于n. 第 5 页 共 10 页 质量管理体系培训考试题 一、单项选择题（共15题，每题2分.） 1、下列哪个标准不能用作审核准则？（ ） A、YY/

5、T0287 B、GB/T19001 C、ISO13485 D、GB/T19004 2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（ ） A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 3、致力于满足质量要求的活动是（ ） A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 4、ISO13485标准中7。3“设计和开发”指的是（ ） A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 5、规定组织质量管理体系的文件称之为（ ） A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划 6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（ ） A、确定不合格原因 B、返工

6、 C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性 7、领导作用不包括（ ） A、制定质量方针、质量目标 B、编制内审计划 C、提供资源 D、营造组织的内部环境 8、评价职工能否胜任工作应考虑（ ） A、受教育程度 B、接受过的培训 C、掌握的技能和经验 D、A+B+C 9、选择供方的目的是确保（ ） 第 6 页 共 10 页 A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的 C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是 10、质量管理体系审核可以由（ ）进行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方 11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（ ）。 A、规定

7、和沟通 B、形成文件 C、上级认可 D、规定,形成文件并沟通 12、医疗器械产品合格证是（ ） A、包装标识 B、状态标识 C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识 13、医疗器械制造商对监视和测量装臵的控制范围包括（ ） A、用于证实产品符合要求的监视和测量装臵 B、组织的所有的全部计量器具 C、医务室用的血压计 D、A+B+C 14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（ ） A、都是审核过程中的要素 B、审核证据是审核发现的基础 C、审核发现是审核结论的基础 D、A+B+C 15、质量认证的基础是（ ） A、法律、法规 B、合同 C、标准 D、图纸 二、判断题（共20题，每题2分。） 1、

8、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（ ） 2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（ ） 3、产品说明书不属于标记范围。（ ） 第 7 页 共 10 页 4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。（ ） 5、实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.（ ） 6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（ ） 7、质量保证就是包修、包换、包退。（ ） 8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。（ ） 9、某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8.2。4产品的监视和测量。（ ）

9、10、对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将业顾客自己用。（ ） 11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。（ ） 12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。（ ） 13、组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。（ ） 14、质量目标应该是定量可测量的。（ ） 15、审核发现就是发现不合格。（ ） 16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（ ） 17、检查表是审核员自用的辅助工具,不必向受审核方出示。（ ） 18、质量认证只能由第三方进行。（ ） 19、ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。（ ） 20

10、、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。（ ） 三、问答题（共2题，每题15分。） 第 8 页 共 10 页 1、质量管理体系文件包括哪些？ 2、PDCA四个步骤的内容是什么？它的方法模式含义？ 第 9 页 共 10 页 答案： 一、Dbbacbbdcddbadc 二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错 三、1、质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录；国家或地区法规规定的其他文件. 2、PDCA四个步骤的内容和方法模式含义如下： P策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程; D-实施：实施过程; C-检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量,并报告结果； A处臵：采取措施以改进过程业绩. 第 10 页 共 10 页