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1、7.1.4 进程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总那么7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的操纵8运行 8.1 运行策划和操纵 8.2 产品和效劳的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和效劳有关要求的确信8.2.3 与产品和效劳有关要求的评审 8.2.4 产品和效劳要求的变更8.3产品和效劳的设计和开发8.3.1总那么8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的操纵8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供进程、产品和效劳的操纵 8.4.1总

2、那么 8.4.2 操纵类型与程度 8.4.3 外部供方信息8.5生产和效劳提供8.5.1生产和效劳提供的操纵8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的操纵 8.6产品和效劳的放行 8.7不合格输出的操纵9绩效评判 9.1监视、测量、分析和评判 9.1.1总那么 9.1.2顾客中意9.1.3 分析与评判 9.2内部审核9.3治理评审10改良10.1总那么10.2不合格与纠正方法10.3持续改良附件1 程序文件清单附件2 组织结构图附件3 质量治理体系职能分派表1.0前言1.1手册说明本手册依照ISO9001:2021标准要求编写,适用于

3、本公司生产及效劳在质量治理中的应用。本手册是本公司质量治理的纲领性、法规性文件,经最高治理者批准后生效,任何部门及个人必需遵循执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 依照本公司产品和效劳特点，未对标准进行删减。 关于本公司的外包进程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情形，本公司暂无外包进程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放操纵形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥帖保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯

4、彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。质量手册每一年由最高治理者组织评审一次，假设最高治理者以为有必要时也可随时组织评审，质量手册的治理执行本公司文件操纵程序的规定。1.2质 量 手 册 颁 布 令 为了知足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和效劳质量，本公司依照ISO9001:2021质量治理体系 要求，编制了“质量手册”和“程序文件”、“作业文件”等一系列体系治理文件。 质量手册是规定组织质量治理体系的文件。它说明了本公司质量治理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和效劳实现进程的顺序和彼此关系，和对它们的治理和操纵方法。 本公司的“质量方针

5、、质量目标”，它是咱们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量许诺，是咱们全部职工尽力追求的目标和进程活动的准那么。 最高治理者负责对本公司质量治理体系的成立、维持和改良，组织对职工进行质量意识教育，增进其树立以顾客为中心的指导思想。 略2.0标准性引用文件ISO9000:2021质量治理体系基础和术语3.0术语和概念4.0组织环境4.1明白得组织及其环境最高治理者应确信与本公司质量目标和战略方向相关并阻碍实现质量治理体系预期结果的各类内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地域和本地的各类法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素能够包括需要考

6、虑的正面和负面因素或条件。本公司按期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。具体见公司环境分析操纵程序（QMS/B01-2016）。4.2明白得相关方的需求和期望 公司应确信：a）与质量治理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应付这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于明白得和持续知足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：-顾客；-最终用户或受益人；-业主，股东；-银行；-外部供给商；-雇员及其他为组织工作者；-法律法规及监管机关；-地址社区集体；-非政府组织；。 明白得相关方的需求和期望能够帮忙本公司更好的成立清楚的方针和目标，做到目的明确。知

7、足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见相关方需求和期望操纵程序（QMS/B02-2016）。4.3确信质量治理体系的范围组织应明确质量治理体系的边界和适用性，以确信其范围。在确信质量治理体系范围时，组织应考虑：a）各类内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；C） 组织的产品和效劳。依照本组织产品和效劳特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全数予以实施。本公司质量治理体系的范围为：位于XX地址的XX产品的生产和效劳。4.4质量治理体系及其进程4.4.1本公司确保依照本标准的要求，成立、实施、维持和持续改良质量治理体系，包括所需进程及其彼此作用。 本公司应确信质量治理体系所需

8、的进程及其在整个组织中的应用，且应：a） 确信这些进程所需的输入和期望的输出；b） 确信这些进程的顺序和彼此作用；c） 确信和应用所需的准那么和方式（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些进程的运行和有效操纵；d） 确信并确保取得这些进程所需的资源；e） 规定与这些进程相关的的责任和权限；f） 依照6.1的要求确信的风险和机缘；g） 评判这些进程并实施所需的变更，以确保实现这些进程的预期结果；h） 改良进程和质量治理体系。4.4.2 在必要的程度上，组织应：a） 维持形成文件的信息以支持进程运行；b） 保留确认其进程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用5.1领导作用和许诺 最高治理者

9、应证明其对证量治理体系的领导作用和许诺，通过：a） 对证量治理体系的有效性承担责任；b） 确保制定质量治理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c） 确保质量治理体系要求融入与组织的业务进程；d） 增进利用进程方式和基于风险的思维；e） 确保取得质量治理体系所需的资源；f） 沟通有效的质量治理和符合质量治理体系要求的重要性；g） 确保实现质量治理体系的预期结果；h） 促使、指导和支持员工尽力提高质量治理体系的有效性；i） 推动改良；j） 支持其他治理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注核心最高治理者应证明其以顾客为关注核心的领导作用和许诺，通过：a） 确信、明白得

10、并持续知足顾客要求和适用的法律法规要求；b） 确信和应付能够阻碍产品、效劳符合性和增强顾客中意能力的风险和机缘；c） 始终致力于增强顾客中意。5.2质量方针5.2.1 制定质量方针 最高治理者应制定、实施和维持质量方针，方针应：适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b） 为制定质量目标提供框架c） 包括知足适用要求的许诺；d） 包括持续改良质量治理体系的许诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：质量为本、信誉至上，持续改良，争创一流，知足要求。5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a） 作为形成文件的信息，可取得并维持；b） 在组织内取得沟通、明白得和应用c） 适宜时，可向有关相关方提供。

11、5.3 组织的角色、职责和权限 为了有效的实施质量治理，本公司确信了组织结构（见附件2），并规定了各级各职位人员职责、权限和彼此关系，并在公司内对各级员工进行了必要的转达，各职能部门的职能分派表（附件3）。同时制定了职位职责及权限（QMS/B03-2016），对本公司各要紧职位职责权限进行了确信。以：a） 确保质量治理体系符合本标准的要求；b） 确保各进程取得其预期输出；c） 报告质量治理体系绩效及其改良机缘（见10.1），专门向最高治理者报告；d） 确保在整个组织推动以顾客为关注核心；e） 确保在策划和实施质量治理体系变更时，维持其完整性。6 策划6.1 应付风险和机缘的方法6.1.1 策划

12、质量治理体系，组织应考虑 4.1和 4.2的要求，确信需要应付的风险和机缘，以：a） 确保质量治理体系能够实现其预期结果；b） 增强有利阻碍；c） 幸免和减少不利阻碍；d） 实现改良。6.1.2 组织应策划：a） 应付这些风险和机缘的方法；b） 如何：1） 在质量治理体系进程中整归并实施这些方法（见4.4）；2） 评判这些方法的有效性。应付风险和机缘的方法应与其对产品和效劳符合性的潜在阻碍相适应。具体见风险和机缘操纵程序（QMS/B04-2016）。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应对质量治理体系所需的相关职能、层次和进程设定质量目标。质量目标应：a） 与质量方针维持一致；b）

13、可测量；c） 考虑适用的要求；d） 与提供合格产品和效劳和增强顾客中意相关；e） 予以监视；f） 予以沟通；g） 适时更新。依照公司产品和效劳特点，确信公司的质量目标：a、产品交付合格率100%；b、交货期中意率90%c、相关方中意率95%以上6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确信：a） 采取的方法；b） 需要的资源；c） 由谁负责；d） 何时完成；e） 如何评判结果。6.3 变更的策划当组织确信需要对质量治理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。 组织应考虑：a） 变更目的及其潜在后果；b） 质量治理体系的完整性；c） 资源的可取得性；d） 责任和权限的分派与再分

14、派。7 支持7.1 资源组织应确信并提供为成立、实施、维持和持续改良质量治理体系所需的资源。a） 现有内部资源的能力和约束；b） 需要从外部供方获取的资源。组织应确信并提供所需要的人员，以有效实施质量治理体系并运行和操纵其进程，具体见职位任职资格及要求（QMS/B05-2016）。组织应确信、提供和保护进程运行所需的基础设施，以取得合格产品和效劳。基础设施可包括：a） 建筑物和相关的设施；b） 设备（包括硬件和软件）；c） 运输资源；d） 信息和通信技术。具体见基础设施操纵程序（QMS/B06-2016）。组织应确信、提供并保护进程运行所需的环境，以取得合格产品和效劳。适当的进程运行环境可能是

15、人文因素和物理因素的组合，例如：a） 社会因素（如不歧视、和谐稳固、不对抗）；b） 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感爱惜）；c） 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）具体见进程运行环境操纵程序（QMS/B07-2016）。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总那么当利用监视或测量活动来验证产品和效劳符合要求时，组织应确信并提供确保结果有效和靠得居处需的资源。组织应确保所提供的资源：a） 适合特定类型的监视和测量活动；b） 取得适当的保护，以确维持续适合其用途。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织以为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，那么测量设备应：a

16、） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，依照规定的时刻距离或在利用前进行检定或校准，或二者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b） 具有标识，以确信其校准状态；c） 予以爱惜，避免可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发觉测量设备不符合预期用途时，组织应确信以往测量结果的有效性是不是受到不利阻碍，必要时，采取适当的纠正方法。 监视和测量资源治理具体见监视和测量资源操纵程序（QMS/B08-2016）。7.1.6 组织知识组织应确信运行进程所需的知识，以取得合格产品和效劳。 这些知识应予以维持，并在需要范围内可取得。为应付不断转变的需求和进展趋势，

17、组织应考虑现有的知识，确信如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其体会中取得的特定知识，是实现组织目标所利用的共享信息。组织知识能够基于：a） 内部资源（如：知识产权、从体会取得的知识、从失败和成功项目中取得的教训、获取和分享未形成文件的知识和体会、进程、产品和效劳的改良结果）；b） 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议和从顾客和外部供方搜集的知识）。具体见组织知识操纵程序（QMS/B09-2016）。7.2 能力组织应：a） 确信其操纵范围内的人员所具有的能力，这些人员从事的工作阻碍质量治理体系绩效和有效性；b） 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具有所需能力；c） 适历时

18、，采取方法取得所需的能力，并评判方法的有效性；d） 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。具体见人力资源操纵程序（QMS/B10-2016）。7.3 意识组织应确保其操纵范围内的相关工作人员知晓：a） 质量方针；b） 相关的质量目标；c） 他们对证量治理体系有效性的奉献，包括改良质量绩效的益处；d） 不符合质量治理体系要求的后果。7.4 沟通组织应确信与质量治理体系相关的内部和外部沟通，包括：a） 沟通什么；b） 何时沟通；c） 与谁沟通；d） 如何沟通；e） 由谁负责。具体见沟通操纵程序（QMS/B11-2016）。7.5 形成文件的信息7.5.1 总那么组织的质量治理体系应包括：a

19、） 标准要求的形成文件的信息；b） 组织确信的为确保质量治理体系有效性所需的形成文件的信息。质量治理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a） 本组织的规模，和活动、进程、产品和效劳的类型；b） 进程的复杂程度及其彼此作用；c） 人员的能力。7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a） 标识和说明（例如：题目、日期、作者、索引编号等）；b） 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；c） 评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的操纵7.5.3.1 应操纵质量治理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a） 不管

20、何时何处需要这些信息，都可取得并利用；b） 予以妥帖爱惜（如避免失密、不妥利用或不完整）。7.5.3.2 为操纵形成文件的信息，适历时，组织应关注以下活动：a） 分发、访问、检索和利用；b） 贮存和防护，包括维持可读性；c） 变更操纵（如：版本操纵）；d） 保留和处置。计谋划和运行质量治理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和操纵。具体见文件和记录操纵程序（QMS/B12-2016）。8运行8.1 运行策划和操纵组织应通过采取以下方法，策划、实施和操纵知足产品和效劳要求所需的进程（见4.4），并实施第6章确信的方法：a） 确信产品和效劳的要求；b） 成立以下准那么：1

21、） 进程；2） 产品和效劳接收。c） 确信符合产品和效劳要求所需的 资源；d） 依照准那么实施进程操纵；e） 在需要的范围和程度上，确信并维持、保留形成文件的信息：1） 证明进程已经按策划进行；2） 证明产品和效劳符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应操纵有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取方法排除不利阻碍。 组织应确保外包进程取得操纵（见8.4）。8.2 产品和效劳要求8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通应包括：a） 提供与产品和效劳有关的信息；b） 问询，合同或定单的处置，包括更改；c） 获取顾客关于产品和效劳的反馈，包括顾客抱怨；d） 顾客财产的处置和操纵；e） 关系重

22、大时，制定有关应急方法的特定要求。8.2.2 与产品和效劳有关的要求的确信 在确信提供给顾客的产品和效劳的要求时，组织应确保：a） 产品和效劳要求取得确信，包括：1） 适用的法律法规要求；2） 组织以为必要的要求。b） 对其所提供的产品和效劳，能够知足组织所宣称的要求。8.2.3 与产品和效劳有关的要求的评审8.2.3.1 组织应确保有能力知足向顾客提供的产品和效劳的要求，组织应在向顾客许诺提供产品和效劳之 前实施评审，包括：a） 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b） 顾客尽管没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c） 组织规定的要求；d） 适用于产品和效劳的法律法规要

23、求；e） 与以前表述不一致的合同或定单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或定单要求已取得解决。假设顾客没有提供形成文件的要求，组织应在同意顾客要求前前应付顾客要求进行确认。8.2.3.2 适历时，组织应保留以下方面的文件化信息：a） 评审结果；b） 产品和效劳的任何新要求。8.2.4 产品和效劳要求的变更 假设产品和效劳要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息取得修改，并确保相关人员明白已变更的要求。8.3 产品和效劳的设计和开发8.3.1 总那么 组织应成立、实施和维持设计和开发进程，以便确保后续的产品和效劳的提供。8.3.2 设计和开发策划在确信设计和开发的各个时期及其操纵时，组织

24、应考虑：a） 设计和开发活动的性质、持续时刻和复杂程度；b） 所需的进程时期，包括适用的设计和开发评审； d） 设计和开发进程涉及的职责和权限；e） 产品和效劳的设计和开发所需的内部和外部资源；f） 设计和开发进程参与人员之间接口的操纵需求；g） 顾客和利用者参与设计和开发进程的需求；h） 后续的产品和效劳提供的要求；i） 顾客和其他相关方期望的设计和开发进程得操纵水平；j） 证明已知足设计和开发要求所需的文件化信息。8.3.3 设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和效劳，确信设计和开发的的大体要求，组织应考虑：a） 功能和性能要求；b） 来自以前类似设计和开发活动的信息；c） 法律法规要

25、求；d） 组织许诺执行的标准或行业标准；e） 产品和效劳的性质引发的潜在失效后果。输入应知足设计和开发目的，完整而且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应维持设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发操纵 组织应付设计和开发进程进行操纵以确保：a） 规定拟取得的结果；b） 实施评审，以评判设计和开发结果知足要求的能力；c） 实施验证活动，以确保设计和开发的输出知足输入的要求；d） 实施确认活动，以确保产品和效劳能够知足规定的利用要求或预期用途要求；e） 对评审、验证和确认活动中确信的问题采取必要的方法；f） 保留这些活动的文件化信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的

26、目的，依照组织的产品和效劳的具体情形，能够单独或以任意组合进行。8.3.5 设计和开发的输出 组织应确保设计和开发的输出：a） 知足输入的要求；b） 关于产品和效劳提供的后续进程是充分的；c） 包括或引用监视和测量要求，适那时，包括接收准那么；d） 规定关于实现预期目的、保证平安和正确提供（利用）所必需的产品和效劳特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发的更改 组织应识别、评审和操纵产品和效劳的设计和开发期间和后续所做的更改，以便幸免不利阻碍，确保符合要求。组织应保留以下形成文件的信息：a） 设计和开发的变更b） 评审结果；c） 变更的授权；d） 为避免不利阻

27、碍所采取的方法。具体见设计开发操纵程序（QMS/B13-2016）。8.4 外部提供进程、产品和效劳的操纵8.4.1 总那么组织应确保外部提供的进程、产品和效劳符合要求。当以下情形时，组织应确信要应用的对外部提供的进程、产品和效劳的操纵：a） 外部供方的进程、产品和效劳组成组织自身的产品和效劳的一部份；b） 外部供方替组织直接将产品和效劳提供给顾客；c） 组织决定由外部供方提供进程或部份进程。组织应依照外部供方提供所要求的进程、产品和效劳的能力，确信外部供方的评判、选择、绩效监视和再评判的准那么，并加以实施。关于这些活动和由评判引发的任何须要的方法，组织应保留所需的形成文件的的信息。8.4.2

28、 操纵类型和程度组织应确保外部提供的进程、产品和效劳可不能对组织稳固地向顾客交付合格产品和效劳的能力产生不利阻碍。a） 确保外部提供的进程维持在其质量治理体系操纵当中；b） 规定对外部供方的操纵及其输出结果的操纵；c） 考虑：1） 外部提供的进程、产品和效劳对组织稳固的提供知足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在阻碍；2） 外部供方自身操纵的有效性。d） 确信必要的验证或其他活动，以确信外部提供的进程、产品和效劳知足要求。8.4.3 外部供方信息 在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a） 将要提供的进程、产品和效劳；b） 以下1） 产品和效劳；2） 方式、进程和设备；3） 产品和效劳的放行；