医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版年验收Word文件下载.docx

1、首营品种审批表编号：1供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：医疗器械性能、用途、外观、质量情形审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员 日期：经理审批意见同意进货不同意进货注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、托付书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。产品购进记录购进日期供货单位产品名称型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品验收记录到货日期生产批号注册证号灭菌质量状况验收结论验收人医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格供货单位生产厂

2、家温度湿度外观质量测试结果养护员产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位有效期至复核员经办人库房温湿度记录表（常温库 阴凉库 冷库）适宜温度范畴： 适宜相对湿度： % （ 年 月）库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后温度湿度%1721831942052162272382492510261127122813291430153116库房治理员签字出库单购货单位：规格型号生产日期灭菌日期质量情形保管员： 复核员：入库单制单日期：验收员签字：不合格品处理记录表品 名数 量采购日期采购人不合格缘故处理过程审 核 退货记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量备

3、注送销售部送仓库退货方名称退货日期（批号）退数货量退货缘故质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意质量（治理）档案 _年至_型号规格产地不良事件报告记录（生产厂家）购入日期购入数量验收情形用户名称 售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录到货数量发货日期发货数量出库验收情 况事故过程：事故责任：事故处理结果：备注事项领导质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日客方名称投诉品种规格部留存客方地址投诉数量出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进行中质检部

4、调查报告：医疗器械效期产品治理记录有效期至产品状态库管签字医疗器械售后服务反馈登记表 编号：反馈单位部门姓名职 务详细地址电话购货日期票号产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 咨询卷调查 报刊 电视 其它 在内划用户访咨询联系记录表业务员： 年度访咨询客户访咨询结果（客户意见）答复被访客户（时刻及内容）时刻访咨询项目客户名称用户反馈质量记录售出日期质量反馈情形：质量责任：商品投诉、质量查询报告单投诉内容投诉产品生 产批 号效 期质量咨询题跟踪表供货商名称品名规格进货日期质检部处理意见设备安装、修理、调试记录设备名称安装记录 修理记录 调试记录制订审核批准 培训打算部门 分类培训内容 实施

5、时刻 培训召集所有部门新工培训入店须知医疗器械法规汇编岗位职责经营品种质量治理培训治理文件汇编新职员进入公司前5天治理质量培训质检质检职能培训有关的医疗器械法规经营品种检验、质量治理培训养护方式、方法每年3月份销售医疗器械法规经营品种治理、使用培训产品临床应用讲座（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。其他培训质检员的专业培训会计的专业技术培训视药监局安排时刻定视财税局安排时刻定 治理 _ 年度培训记录表人员培训日期内容概要备 注职员健康检查档案性不年龄学历或职称岗位体检日期不合格医疗器械报损审批表 不合格缘故质量咨询题追踪表设施和设备及定期检查、修理、保养档案设施和设备名称 定期检查 保养记录 计量器具治理档案计量器具名称使用部门（治理人） 使 用 情 况用户档案使用产品名称规格质量反馈质量治理制度执行情形检查和考核记录 部门检查记录考核记录质量方针和目标治理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业/首营品种的审核 采购采购治理 质量验收治理仓储保管、养护和出库复核的治理销售和售后服务质量信息记录凭证治理质量事故、质量查询和质量投诉的治理医疗器械不良事件报告的规定用户访咨询的治理不合格医疗器械报告卫生和人员健康状况的治理重要仪器设备治理计量器具治理质量方面的教育、培训及考核