欣弗事件分析Word格式文档下载.docx

1、这次不良事件发生后，各地药品监管部门采取了一系列控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂药品GMP证书；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗

2、）药品的批准文号。药品监管部门根据中华人民共和国药品管理法有关规定，对安徽华源生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处以2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂药品GMP证书；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。四、对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。（7, 百拇医药 同时，安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组也启动了对“欣弗”事件的调查处

3、理工作，核查分析原因，查明事实真相，依据法律法规，严格实行责任追究：本着企业是产品质量第一责任人的原则，按照有关法律法规，从重从快，对上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司实施行政处罚；在认真查找事件原因的基础上，严肃追究企业管理者和相关责任人的责任并尽快作出处理；结合查找药品监管不到位的漏洞，确定相关人员的责任，进行严肃处理。同时，安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组责令上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司认真履行承诺，积极配合调查工作；采取有效措施，全力召回规定批次剩余的“欣弗”产品；根据“欣弗”对患者造成后果的关联性，积极承担救治和赔偿责任。按照安徽省“欣弗”事件调查处理领导

4、小组的要求，省食品药品监督管理局要求全省各级食品药品监管机构深刻吸取“欣弗”事件的教训，举一反三，广泛开展药品、医疗器械市场秩序的整顿规范行动，着重抓好药品研制、生产、流通和使用4个环节的专项整治工作，防止各种药害事故的再次发生。事件引致复杂的社会纠纷与此同时，企业立即陷入了倒闭的绝境。2006年7月29日，安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产线停产；2006年8月1日，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产车间停产；2006年8月3日，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。阜阳市位于安徽省西北部，现有人口近一千万人，经济相对落后。安徽华源生物药业有限公司作为阜阳市的重点企业

5、，解决当地近二千人的就业问题。当地有许多家庭一家几口人在该药厂上班，甚至一个家族都在这里上班。更加棘手的是，事件发生后，患者或者其家属直接来企业要求索赔的案件不断增加。2006年9月底，来企业索赔上升到数百例。从来访的资料看，有些患者与欣弗药品并无直接关联，更有一部分受害者家属在漫天要价，甚至有过激行为。就在原总经理裘祖贻自杀当天，有来自哈尔滨的“欣弗”问题药受害者家属到安徽华源药业要求赔偿，并且点名要裘祖贻出面解决问题。来自哈尔滨的一些受害者家属甚至把花圈抬到厂里烧，他们在公司门前摆放花圈、烧冥纸。2006年10月16日，安徽省政府通报了对国家药监局对欣弗事件的处理意见，并以“质量安全意识淡

6、薄，疏于对企业管理，对欣弗事件负有主要责任”为由，撤销了裘祖贻的总经理职务。2006年11月1日晚，原总经理裘祖贻在办公室自杀身亡。报道评论到：“欣弗事件本来就是中国医药界的悲哀，而裘的自杀更是个悲剧，这样的事情本来是可以避免的。” 如此“解脱”方式，不仅无法掩饰“欣弗”事件作为体制性悲剧的实质，反而使其额外增添了一份挥之不去的悲性的凝重和怆然。一个直接的问题是， “谁来甄别这些案例，谁来认定这些案例究竟和欣弗有没有直接联系？”一位了解此事的人士表示，企业个体没有能力解决这些问题。因为没有一个出面协调的部门，让身处其间的企业非常被动，压力很大。“我们希望，至少要证明与我们药品有关，有使用过我们

7、有问题批号药品的证明，证明其损害与使用我们药品有关。”安徽华源有关人士表示。案例分析提要1、药品安全工作关系广大群众的身体健康和生命安危，关系社会稳定，必须把加强药品管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时。依法整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作，是政府的重要责任。本案反映了我国药品管理中存在哪些主要问题？政府在药品安全监管过程中负有怎样的责任？2、从我国社会实际来看，在这个多元化纠纷解决体系中，制度层面和实践层面发展并不均衡，总的来说，是公力机制优于私力机制，诉讼机制优于非诉讼机制，司法机制优于行政机制，政府机制优于社会机制这种不均衡性既反映出法治发展的内在要求，

8、也表明了纠纷解决社会的、行政的机制的积弱现状。因此，国务院全面推进依法行政实施纲要强调的那样，行政机关要积极探索解决民事纠纷的新机制，对矛盾纠纷要依法妥善解决，对依法应当由行政机关调处的民事纠纷，行政机关要依照法定权限和程序，遵循公开、公平、公正的原则及时予以处理。和谐社会构建中，政府在社会纠纷解决中具有怎样的地位和作用？案例分析参考一、药品安全方面的监管缺失政府在药品监管中负有重要的责任。发生药品安全问题后的查处固然重要，但这只是亡羊补牢之举。政府必须在整个药品监管过程中（包括事前、事中和事后）发挥监管作用。目前这种监管从制度到手段都十分薄弱，这主要表现在以下几个方面：第一，监管的透明度。欣

9、弗事件之前，药品安全问题频仍，早在欣弗问题前就发生了影响恶劣的“齐二药假药案”，虽然已对相关涉案直接责任人作了惩处，但迄今为止此案究竟查出些什么问题，查到了何种程度，全国有多少患者受到伤害，对受害人作何种标准的赔偿或补偿，有没有发现制假者与监管者之间的“说不清”等等，为何迄今不对社会公布下文，为何新闻后续报道断了线？凡此种种，监管信息的不透明，就不足以让社会和老百姓相信政府监管部门的监管是真刀真枪真干，就不足以对同样可能存在造假的其它制药企业的法人及相关人员造成震慑和压力，就不足警醒监管者自身清廉和勤政。 第二，对监管者的监管缺位。药品监管官员手握大权，却很少受到有效监督，权力常常成为腐败的工

10、具。国家药监局曾经发生了多名官员利用手中的审批、监管权寻租，涉嫌收受药品生产企业巨额贿赂而遭批捕的事件。同样的丑闻，地方一级的药监官员也时有所闻。监管者寻租犯法视同“监守自盗”的另一种形式，问题存在多年且愈演愈烈，关键在于目前的监管体制内，长期缺乏独立的由“第三方”行施的对监管者施以权力制衡的专项制度安排。如此情势下，世界头号制药大国美国，一年也不过新上市几十只新药，而作为制药“弱国”的中国，一年居然可以创新并审批出上万种新药，也就见怪不怪了。 第三，监管与检验不分家。搞了20来年的市场经济，产品质量行政监管与质量技术检测的关系，在国内各级始终呈“父子”关系：即各级法定质量技术检测机构虽名义上

11、也学国外的样子，对其资质作过认证，但与国外有根本区别的是，国外的法定质量技术检测机构均以市场技术服务中介的法人身份独立于对口的行政监管部门，从事第三方检测，提供检测报告，并对检测报告承担全部法律责任。而国内各级法定质量技术检测机构，几乎清一式为对口的行政监管部门的下属事业单位，导致技术层面的检测与行政层面的监管合为一体，如此“父子开店”下的内部人操作，不出问题叫怪事，出问题且层出不穷实属必然。如此严重的监管体制之弊，观整个中国，药品、食品质量技术检测与监管如此，一般商品和产品的技术检测与监管也是如此。为什么许多药品、食品、商品、产品一旦发生了重大质量事故，人们却往往发现生产者或经销者“五证齐全

12、”，以至于查处过程常常虎头蛇尾甚至出现“信息屏蔽”，直接原因在于“影响太坏”，若从源头追溯，问题还是在于监管体制之弊之痛。 二、政府、社会在药品风险管理中的责任西方不少国家在药品风险管理中，都会不定期地提示某种药品在使用环节中出现或者可能出现的不良反应。中国社会同样需要这种风险机制的建立。在“齐二药”事件出现后不到3个月时间，“欣弗”再爆危机，越来越多的药品危机究竟意味着什么？公众对于医药企业的信任在短时间内快速下滑已经成为不可避免的事实。在公共卫生危机中，药品质量危机是近年来出现比较普遍，而且危及群体较大的一种。在过去的几年中，就曾经先后出现过安徽泗县甲肝疫苗危机，“齐二药”假药事件。无论这

13、些危机最终性质如何，但是其造成的大规模社会心理恐慌和连锁反应的确存在。而往往出现了这些公共卫生危机之后，社会公众和管理部门才开始强调危机管理的重要性。但是作为一个高风险的产品，药品管理首先是风险管理。如果能够有效规避和控制药品生产、销售和使用中的风险，那么危机的爆发或许是可以避免的。通俗一点说，风险管理是上游，危机管理是下游。有了上游的闸门控制，处在下游的公众，可能要安全得多。药品风险管理的第一个层面自然应该交给政府部门。一个现代政府的首要议程，是对公共议程的监督和管理。今天中国的质量监督部门已经在不断地向公众提示着可能出现危机的产品，这无疑是一个良性的进步。但是药品作为一种特殊的产品，与食品

14、、电器、玩具等具有完全不同的属性。一旦监管不力，存疑药品流向市场，势必会造成生命财产的损失。药品风险管理的第二个层面来源于今天的媒体。随着现代媒介技术的发展，媒体已然成为重要的社会公器。尽管公共卫生部门和医药企业的一些人士因为形象、利益问题，常常规避媒体，但是媒体在保障公众合法权益的过程中，却是不可或缺的环节。就在华源公司“欣弗”危机出现的同时，可口可乐公司在印度的软饮料被媒体爆出可能含有杀虫剂成分。此后，中国食品监督部门立即通过媒体，对中国的可口可乐产品质量发布了信息。尽管二者并非同类产品，但食品尚且如此，更何况是人命关天的药品？而在目前我国制度监管和媒体监督都需要进一步完善的情况下，风险管

15、理的最重要环节，当然是企业自身的管理。必须承认的是，在目前的公共卫生危机中，医药企业是首当其冲遭遇质疑的。无论是药品本身的质量问题，使用环节问题，还是潜在副作用问题，都有可能毁掉一个企业、一个地区甚至是一个行业。20世纪80年代晋江假药曾经使得那个地区长期蒙上阴影，而甲肝疫苗事件也让全行业销量大受影响。三、政府参与社会的纠纷解决社会纠纷通过行政途径加以解决，不仅能减轻司法压力，更是行政机关的重要责任。如何在实践中不断探索和完善我国的行政调解、行政裁决、行政复议以及行政信访等制度，是和谐社会建设对我国社会纠纷的行政解决机制发展提出的新课题，也是新时期我国行政法发展面临的一个重要任务。政府如何通过

16、合理的制度安排，顺应社会发展要求，通过法制化手段来处理复杂社会问题，应对高风险社会的到来，致力于创造一个和谐的社会，是一个值得探讨的重要问题。 “对行政机关来讲，管理的目的和宗旨不能再像以前那样仅限于指挥和命令，更重要的在于协调各种利益关系。具体地说，行政机关要把解决市场经济下各社会团体、法人、公民之间的纠纷作为重要的行政目标之一，否则行政管理秩序便难以理顺。”2事实上，强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，是完善社会纠纷多元化解决机制的一个关键环节。大量的社会纠纷都与行政管理密切关联。和谐社会建设中的大量问题，如社会救济、失业保险、劳务纠纷、拆迁补偿纠纷、医疗事故纠纷、交通事故处理等等，都与

17、行政管理有着密切的、直接的联系，上述纠纷尽管都可以通过司法途径加以解决，但是，行政机关优先处理对社会来说是最经济、常常也是最理性、最科学的选择。比如交通事故处理，交警总是在第一时间到事故现场，他们掌握了有关事故纠纷的第一手资料，由其先行处理无疑是非常合理易行的方式。现代社会纠纷的专业性，因此，纠纷处理常常需要处理主导主体具备一定的专业知识，时间效率和权威地位。行政裁判制度的产生，客观原因就社会出现了大量并不适合法院进行法律判断的行政事务，如环境保护、医疗卫生、原子能利用等高度专业性、技术性的问题。普通法院虽然可以受理这类案件，但是因为知识、经验等方面的原因，在裁决时，只能简单附和行政机关的判断

18、。司法耗费了当事人大量的时间和金钱，但裁断结果居然可能只附和于行政机关，作为对此现象的反思结果，行政裁判于是应运而生。如“欣弗”事件发生后，引起了众多纠纷，由于缺乏致使药品生产商总经理国家有关行政机关应该设立一个问题专门委员会，对“欣弗”事件做出有法律意义的医学鉴定结论，并主持行政调解工作，以保证善后处理工作顺利进行。同时，在我国，由于历史、文化等原因，有些社会纠纷并不适合诉讼解决方式。司法途径固然重要，但其程序复杂，重证据，弱势群体往往无法通过司法程序维护自己合法权利，如农民工讨工资问题就很典型：很多农民工只与用工方口头订立合同，无基本书面约定，一旦发生欠薪问题，他们自己很难完成最基本的举证

19、责任，而行政机关可以籍其行政权威和职责，通过本身拥有的调查、取证和处理权，更好、更直接地帮助弱势群体，维护公众利益。相对司法途径，行政救济之优势在行政复议中表现得十分明显。在我国很多地方，行政复议中行政机关的败诉率明显高于行政诉讼中行政机关的败诉率，这是可喜的现象。行政诉讼中政府机关败诉率低，得益于行政复议这一过滤机制，而行政复议中政府的败诉率高，又证明了行政机关同样可以更好地维护广大公民的合法权利。以上海市为例，2005年行政诉讼中行政机关的败诉率为8.98%，而同期行政复议败诉率则达到27.65%（具体比较见下图）：最后，行政机制发挥作用，可以大大缓解人民法院的审判压力。有专家指出：“法制

20、现代化也需要树立一种可持续发展的理念，其合理路径实际上正在于法律机制与其它非正式社会调整机制的配合，提高司法素质、树立司法权威需要从适当节制司法和诉讼开始。”32005年，地方各级人民法院全年共审结一审民事案件4360184件，上升1.31%，诉讼标的金额6530亿元。其中，审结婚姻家庭、财产继承纠纷案件1132458件；审结劳动争议案件121516件，诉讼标的金额23.7亿元；审结建设工程合同纠纷案件70129件，诉讼标的金额306.5亿元；审结各类服务性合同纠纷案件268169件，诉讼标的金额329.1亿元；审结涉及军人军属权益案件1778件。地方各级人民法院全年共审结一审行政诉讼案件95

21、707件，上升3.81%；审结国家赔偿案件2991件，涉及赔偿金额3751万元。4近年来，本市法院民事案件受理数连年攀升，2005年本市基层法院法官人均办案量达180件，长期超负荷运转情况严峻。着眼于良好行政管理秩序的形成，以及和谐社会建设的内在要求，政府要大力开展矛盾纠纷排查调处工作，建立健全相应的制度；依法妥善解决社会矛盾和纠纷；要完善人民调解制度，积极支持居民委员会和村民委员会等基层组织的人民调解工作。5四、由欣弗事件导致的社会纠纷解决过程中政府的责任我国行政性纠纷解决的基本制度包括行政调解制度、行政信访制度、行政裁决制度以及行政复议制度等。在上述法律架构的基础上，如何进一步完善多元化的

22、社会纠纷解决机制，是我国行政法面临的一个重要任务。本案可以适用行政调解制度。要充分认识到化解社会矛盾和纠纷是政府的重要责任，行政调解有其优势和必要性。一些同志认为政府不应介入社会纠纷处理，否则是职责不清、自找麻烦。这种观念反映到体制上，就是目前我们的政府总体上尚缺乏这方面专门的机构和专业人员；反映到制度设计上，就是迄今为止，我们对行政调解缺乏法律明确的规范，比如，政府和行政机关主持达成的调解协议具有何种效力？当我们规定民间调解协议具有合同性质时，政府调解是否同样具有合同效力？这样的问题似乎被我们忽略了。行政调解在效力上应该高于民间调解，其效力同样应该得到法律的确认。在某些特定领域，行政调解甚至

23、应该作为纠纷处理的前置程序。如交通纠纷，医疗事故纠纷等等，本案就是这样，行政调解具有很大的权威性，如果行政机关出面调解，问题解决将会更加顺畅。本案可以适用行政裁决制度。行政裁决是指国家行政机关依据法律、法规的授权，以居间裁决者的身份，对特定范围内与其行政管理职权密切相关的民事纠纷依法作出处理的具体行政行为。裁决性纠纷解决，是在双方达不成和解时，为了不使纠纷处在悬而未决的状态，行政裁决机构依法及时作出处理决定。行政裁决主要包括权属纠纷裁决、侵权纠纷裁决、损害赔偿纠纷裁决等。一些重大人身和财产损害、侵权纠纷可以直接司法机关受理和解决；一些专业性、技术性强的普通纠纷，可以由行政机关最终裁决。而大量的

24、纠纷则可以设置行政裁决作为一个前置程序，只有当当事人对行政裁决决定不服时方可以进入司法裁决程序。比如，在欣弗事件中，相关纠纷先由医疗卫生机关依法作出专业性裁决，争议双方对裁决不服，方可进入司法程序，这种纠纷处理模式能够更好地体现社会纠纷处理必须坚持的效率和公平相结合的原则。案情分析1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘日在新闻发布会上宣布3，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司年月至月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质

25、量管理规范（GMP）操作，无菌检查和热原检查不符合规定。药品管理法第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。中国药典规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理4，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷

26、纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。2 监管漏洞 据媒体报道5，6, 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示5，6, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月4，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只

27、要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国药品管理法规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度7。中华人民共和国药品管理法第九十七条规定：已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业生产、销售假药、劣药

28、的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”2。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。3 药品不合理应用 据报道8，9，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。药品不良反应管理办法中明确指出

29、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的8。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”10。结论安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨