质量手册13485 FDA QSR 9001文档格式.docx

1、 03 质量方针 1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5 领导作用5.1 领导作用和承诺 5.1 领导作用与承诺5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5 监视和测量设备 7.1.6 组织的知识 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通

2、7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.6.6 更改控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意/反馈 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施

3、10.3 持续改进 附件： 公司组织架构图 附件： 职能分配与过程关系表 附件： 过程质量目标一览表 公 司 简 介 本公司始建于XXXX年，名称：XXXXX有限公司，公司地址：中国广东省东莞市XXX，上级主管单位：XXX集团有限公司。本公司是一家专业生产和销售婴儿、成人纸尿裤、纸尿片及床垫、湿巾的港商独资企业，是国内最具规模的婴儿、成人纸尿裤等一次性使用卫生用品专业生产商之一，拥有目前世界上较先进的婴儿、成人纸尿裤全自动生产线、床垫生产线，技术力量雄厚，检测手段完善，产品质量优良。建厂以来，公司经营者本着“全员参与，科学管理，用户至上，顾客满意”的质量信念，奉行“用户是上帝，质量是生命”的质

4、量宗旨，推行全面质量管理，严格质量控制，实行“质量否决权”制度。经过不断开拓进取，目前已发展成为国内同类产品品种繁多、规格齐全的专业厂商之一。在社会同行业中树立了良好的企业形象和信誉。现时主要产品是：各种型号、档次的婴儿纸尿裤、纸尿片和成人纸尿裤、纸尿片。产品畅销全国各地，远销欧洲、美洲、澳洲、非洲和港澳等国家和地区，深受广大用户欢迎。 公司产品：婴儿纸尿裤 婴儿纸尿片 成人纸尿裤 妇女卫生巾 办公地址：XXXX生产地址：XXX联系电话：XXX 传真：0X网址http:/XEmail:cX颁 布 令 为适应市场经济发展的需要，建立和健全本公司质量管理体系，强化企业质量管理，确保产品质量，提高市

5、场竞争能力。本公司从XXX起在本公司各部门开始施行ISO13485:2016质量管理体系；于XXX年增加ISO9001:2008标准为二标一体化管理体系；于2016年依据ISO13485:20016idt YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系-用于法规的要求，及转版ISO9001：2015 idt GB/T19001-2015质量管理体系要求、增加FDA QSR820法规及有关产品质量管理法规，结合本公司实际，编写了三标一体化质量手册D版，经过公司各级管理层讨论、审核通过后，将D版质量手册进行颁布，2016年12月1日发布实施。 本质量手册是阐述本公司质量方针及目标，表述本公司质量体

6、系的纲领性文件，是质量管理法规，按本公司实际情况手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。 并委任行政部XXX为公司管理者代表，负责公司建立、实施、保持质量管理体系，向总经理报告管理体系的执行情况，以及对外联络事宜。 总经理：XXX XXX年12月1日 质 量 方 针 颁 布 令 1 本公司质量方针： 遵守法律法规，创优质产品，服务社会； 树质量信誉，质量第一。遵守法律法规本公司遵守医疗器械相关的法律法规，建立规范的管理制度，提高员工法规总识和质量意识 创优质产品本公司以全员参与为手段和以ISO 13485:2016医疗器械-质量管理体系用于法规的要求、ISO9001：201

7、5质量管理体系要求标准、 FDA QSR820法规要求为依据建立并完善质量管理体系，推行全面质量管理，加强产品质量形成过程中人员、机器、物料、方法、环境的控制，确保产品质量稳定、可靠。服务社会本公司以优质的产品满足顾客的需求，用良好的服务态度和方法面对全社会各阶层的顾客，从而达到服务全社会的目的。树质量信誉树立“质量是生命，顾客至上”的理念，用优质的产品和良好的服务质量，通过开展客户访问和消费者调查来掌握顾客的满意程度，从而在客户中建立永恒的信誉。质量第一在用户访问及市场调查的基础上，掌握顾客的需求信息，通过本公司的质量管理体系转化为产品的质量，使全体员工都有满足顾客要求的意识，不断提高产品质

8、量和服务质量。本公司质量方针由总经理李国明先生制定并颁布执行。不论发生何种情况，全体员工必须以质量方针指导自己的工作。质 量 目 标2 本公司质量目标： 产品合格率 95% 顾客满意度 90分 员工培训合格率：100% 本公司质量目标由总经理李国明先生主持制定并颁布执行。无论发生何种情况，全体员工必须以质量目标指导自己的工作。总经理：2016年12月01日 1范围 ： 企业依据ISO9001：2015idt GB/T19001-2015质量管理要求、ISO13485:2016idt YY/T0287-2016医疗器械质量管理体系-用于法规的要求、FDA QSR820法规要求建立并保持质量管理体

9、系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件： ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语； ISO9001：2015（GB/T 19001-2015）质量管理体系要求； ISO 13485：2016（YY/T 0287-2016）医疗器械质量管理体系用于法规的要求； YY/T03162008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用； GB/T 2493-2000纸尿裤（含纸尿片垫

10、）标准； GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准； CJ/CME-001C-2015婴儿纸尿裤（片/垫）检验标准； CJ/CME-002B-2009成人纸尿裤（片/垫）检验标准； FDA QSR820 法规； 3 术语和定义 ： （a） 本标准采用 ISO9001：2015 、ISO13485:2003、FDA QSR820中所确立的术语和定义。（b） （FDA QSR820）器械历史记录（DHR）是指医疗器械成品制造过程的记录。 （FDA QSR820）器械主记录（DMR）是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录。31供应链使用的术语 供方组织顾客 4 组织环境：4.1 理解组

11、织及其环境 组织应确定与组织目标、战略方向相关并影响质量管理体系实现预期结果的内部和外部因素。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a） 外部的环境，可以考虑国际、国内、当地的各种法律法规、技术、竞争、文化、社会、经济因素。 b） 内部环境，可以考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。 c） 这些因素可以包括需要考虑正面的或负面的因素和条件。 组织应对外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。本公司外部宗旨：遵守法律法规，创优质产品，服务社会；树质量信誉，质量第一；本公司内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；本公司战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。4.

12、2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a） 与质量管理体系有关的相关方； b） 这些相关方的要求。组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a） 直接顾客； b） 最终使用者 ； c） 供应链中的供方、分销商、零售商及其他； d） 立法机构； e） 其他 ； 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3 确定质量管理体系的范围 本公司质量管理体系的范围：本手册所覆盖的产品为：婴儿纸尿裤、婴儿纸尿片、成人纸尿裤、成人纸尿片、护理垫、妇女卫生巾、湿巾等 。 本手册应用于公司婴儿纸尿裤、婴儿纸尿片、成人纸尿裤、妇女卫生巾

13、等产品的生产制造和服务的所有人员、场所和过程。本公司按照既定的工艺或客户的图纸进行生产，不存在设计开发过程，并且不属于FDA规定的,III类器械的制造商,并且不是QSR820规范（a）（2）段列出的类器械制造商，因而对“7.3设计和开发”予以删减。本公司产品为非有源植入性医疗器械和植入性医疗器械及无菌医疗器械，因此在本公司建立的质量管理体系文件中“7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求” “7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”、“7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求”、“8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要

14、求”条文的要求不适用。因本公司所有的医疗器械产品均为一次性使用卫生用品，按客户要求将产品部件包装出货, 不进行安装及服务, 故“7.5.1.2.2安装活动不适用”、“7.5.1.2.3服务活动 （不适用）” 。这些删减不影响本公司提供的产品和法律、法规要求的能力，也不免除本公司的相应责任。4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 本公司应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 图1 以PDCA循环的方式展示本标准的结构 4.4.1.1 公司按照ISO9001、ISO13485、FDA QSR820法规要求的要求建立质量管理体系，形成文件化的信息，加以实施

15、和保持，并持续改进其有效性。组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在产品实现中的应用；（1） 为使质量管理体系有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程，公司的质量管理体系过程由顾客导向（COP）、管理（MP）和支持（SP）三大过程组成，具体参见附录二。（2） 公司质量管理体系的三大过程运用过程方法原则，识别各子过程的输入和输出，并明确各子过程的主要活动、接口和衡量指标。（3） 在过程识别和应用时，组织应强调以下方面的重要性：理解并满足要求；必须从增值的角度考虑过程；获得过程绩效和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程。 b） 确定每个过程所需的输入

16、和期望的输出；c） 确定这些过程的顺序和相互作用；（1） 公司运用管理的系统方法管理质量管理体系所有的过程，确定的所有过程顺序及其相互关系（以顾客导向过程为轴心，支持过程作保障，管理过程来监控），明确了各有关过程的顺序和相互作用。（2） 以顾客要求为输入依据，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、产品过程设计、采购控制、生产和服务提供和监视和测量装置的控制等过程的有效运作，输出满足顾客要求的产品；通过对过程和产品的监视和测量、是否满足顾客要求的感受的信息评价、内部评审、数据分析和改进活动以及资源的合理配置，以达到持续改进过程的绩效。（3） 过程的顺序和作用是相互交错、相互关联和相互影响的，通常是

17、一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。具体参见附录。 d） 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； e） 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；（1） 为确保各过程的有效运行，公司规定了相应过程所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标。（2） 建立程序、流程和规定，并根据实际形成文件化的信息，作为衡量过程有效性的依据。 f） 确定和提供资源；公司为质量管理体系配备了必要的资源，以支持这些过程的有效运行。 g） 规定职责和权限； h） 实施所需的措施以实现策划的结果； i） 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结

18、果；1） 监视、测量和分析这些过程；（1.1） 通过内审和管理评审确保质量管理体系的有效运行。（1.2） 通过对各过程的监视和测量控制不合格。（1.3） 通过数据分析寻找改进方向。（1.4） 通过纠正措施和预防措施防止不合格再发生。（1.5） 通过顾客满意度监视，采取满足顾客期望和潜在需求的措施，增强满意度。2） 必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j） 实施必要的措施，确保持续改进这些过程。公司通过内部质量审核、顾客满意度测量和顾客信息反馈（包括投诉）的管理，过程的测量和监视，产品的测量和监视不合格的控制，适当的数据分析和统计技术的应用等获得信息，与预定的质量方针和目标、竞争对手水平

19、进行比较，找出差距，提交管理评审，采取必要的措施以实现对过程的策划和对它们的持续改进。本公司按ISO9001: ISO13485：2016 标准& FDA QSR820法规的要求管理这些过程。公司影响产品符合要求的外包过程 ：无。 4.4.1.2本公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程：用来衡量和评价顾客

20、导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。表主要过程识别 本公司以顾客为关注焦点，识别和确定质量管理体系各过程，确定为： 4个顾客导向过程（COP） 5个管理过程（MP） 13个支持过程（SP） 顾客导向过程、管理过程、支持过程一览表 顾客导向过程（COP）过程责任者管理过程（MP）支持过程（SP）COP01订单评审 销售部MP01组织环境SP01文件和记录管理 行政部COP02生产 生产部MP02风险和机遇应对措施 SP02人力资源管理和培训 COP03交付 品质部MP03内部审核 总经理SP03外部供应

21、产品和服务管理 物控部COP04顾客反馈处理 MP04管理评审 管理代表SP04设施和设备管理 技术部MP05顾客满意 SP05监视测量装置控制 SP06产品监视和测量 备注：COP：S P：是为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。M P：评估顾客导向过程和支持过程的绩效、确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。SP07产品防护和仓储管理 SP08工作环境管理 SP9不合格品控制 SP10应急管理 SP11纠正和预防措施 SP12器械主记录（DMR）管理 SP13器械历史记录（DHR） 管理生产部 品质部 4.4.2 在必要的程度上，组织应 a） 保持形成文件的信息

22、以支持过程运行； b） 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：通过： a） 对质量管理体系的有效性承担责任。b） 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c） 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d） 促进使用过程方法和基于风险的思维。e） 确保获得质量管理体系所需的资源；f） 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g） 确保实现质量管理体系的预期结果；h） 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 ；i） 推动改进；j） 支持其他管理

23、者履行其相关领域的职责。 最高管理者应通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a） 确定、理解并持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；b） 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c） 始终致力于增强顾客满意；5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，并为制定质量目标提供框架，达到持续改进，见质量方针颁布令。 5.2.2 质量方针应形成文件的人，在组织内得到沟通、理解和应用；适宜时，

24、可向有关相方提供。5.3 组织的作用、职责和权限 5.3.1本公司组织架构图见附件 5.3.2本公司各相关部门的职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 -总经理岗位职责 制定本公司质量方针；督导建立品质管理系统，提供必要的资源；督导建立健全品质管理组织；提高自身及全员意识；营造以客户为导向的经营环境；主持管理评审；对产品质量负最终责任。 -管理者代表职责 a） 按照ISO9001:2015、IS13485：2016、FDA QSR820法规要求建立，实施和保持本公司的质量管理系统。b） 向总经理报告体系的运行情况，以供管理评审和作为质量管理系统改进的依

25、据。 c） 规划、督导进行内部质量体系审核。d） 协助总经理组织召开管理评审会议，并向会议报告内部质量审核结果，讨论本公司质管体系的持续改进。各部门职责： -行政部岗位职责： 行政管理；文件与资料管理；办公事务管理；宿舍管理；伙食管理；环境卫生管理；安全防火管理。 人事管理职责： 人员招聘，人事管理，考勤管理，办理请假、辞工等手续。 -物控部职责：供应商选择、评估与管理；办公用品、原料的采购、供应商的业绩考核、生产排单。 -销售部职责 ： 对外业务联络与开拓；合同签订与监督实施；客户跟踪服务与满意度调查；协凋公司与客户间的沟通。 -生产部职责： 负责质量策划、按排生产计划,按质按量安全完成生产

26、任务；设备日常维护、保养；安全、文明生产；遵设备操作规程及有关作业规程。 -仓库岗位职责： 原料进出管理；物料台帐管理；贮存物资管理；不合格原料报告与处理。 -品质部岗位职责： 材料检验、生产过程产品检验、成品检验；不合格品报告与处理；客户投诉处理，进货、制造过程、成品认可。 -技术部岗位职责： 设备技术、产品技术指导和管理。 -财务人员岗位职责： 建账、入帐、储存归档管理；应收、应付帐款处理；国税、地税、财政局、工商局、银行等主管机关的对外事务办理；公司证照建档保存、年检、造册登记,签收使用；费用预算控制及财务报表编制。 上述规定了各管理层、各部门的职责和权限。各部门之间的质量管理职能的分配见 “质量管理体系要求职能分配表”。6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 策划质量管理体系时，编制风险和机遇的应对措施管理作业指引，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇； a） 确保质量管理体系实现其预期结果； b） 增强有利影响 ； c） 避免或减少不