《药品生产质量管理规范认证管理办法》Word文档格式.docx

1、（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校

2、验情况。（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。第六条新开办药品生产企业（车间）申请药品gmp认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。第七条药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品gmp认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业gmp认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。第八条国家药品监督管理局组织对初审合格的药品gmp认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。第九条局认证中心对药品生产企业gmp认证申请资

3、料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。第十条药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品gmp认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业gmp认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。第十一条经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。第十二条药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可

4、以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。第三章现场检查第十三条技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品gmp现场检查方案，选派药品gmp认证检查组，组织实施现场检查。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品gmp现场检查方案，选派药品gmp认证检查组，组织实施现场检查。组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。第十四条现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品gmp认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时

5、，应至少选派一名熟悉相应专业的药品gmp认证检查员。局认证中心应从国家药品gmp认证检查员库中随机选派药品gmp认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品gmp认证检查员。省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品gmp认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品gmp认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品gmp认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品gmp认证检查员时，应报局认证中心统一选派。第十五条省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的gmp认证检查。第十六条现场检查首次会议应由

6、检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示国家药品gmp认证检查员证。第十七条检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品gmp的情况进行检查，必要时应予取证。第十八条检查员须按照药品gmp认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十九条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。第二十条检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加

7、，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。第二十一条检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。第二十二条现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。第四章审批与发证第二十三条局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发药品gmp证书，并予以公告。省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审

8、批。符合认证标准的，颁发药品gmp证书，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。药品gmp证书由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。第二十四条经现场检查，对不符合药品gmp认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，不符合药品gmp认证标准的，不予通过药品gmp认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理

9、局向被检查企业发认证不合格通知书。第二十五条药品gmp证书有效期为5年。新开办药品生产企业的药品gmp证书有效期为1年。第二十六条药品生产企业应在药品gmp证书有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品gmp认证。新开办药品生产企业药品gmp证书有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品gmp证书。第五章监督管理第二十七条省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得药品gmp证书的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在药品gmp证书有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。第二十八条国家药品监督管理

10、局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品gmp跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。第二十九条在药品gmp认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品gmp要求的，按药品管理法、药品管理法实施条例及有关规定处罚。第三十条药品生产企业被吊销或缴销药品生产许可证、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的药品gmp证书应由原发证机关注销。第三十一条药品生产企业药品gmp证书登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作

11、出相应变更。第六章药品gmp认证检查员管理第三十二条国家药品监督管理局负责药品gmp认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品gmp认证检查员的培训、考核和聘任。局认证中心负责国家药品gmp认证检查员库及药品gmp认证检查员的日常管理工作。第三十三条药品gmp认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品gmp的方针政策。（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。（五）正确理解和掌握药品gmp条款，

12、准确运用于认证检查实践。（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。（七）能服从选派，积极参加药品gmp认证现场检查工作。第三十四条国家药品监督管理局根据药品gmp认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品gmp认证检查员。第三十五条药品gmp认证检查员应经所在单位推荐，填写国家药品gmp认证检查员推荐表，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。第三十六条国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发国家药品gmp认证检查员证。国家药品gmp认证检查员证有效期为5年。第三十七条药品gmp认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品gm

13、p认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品gmp认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示国家药品gmp认证检查员证。第三十八条药品gmp认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品gmp认证检查的业务知识和政策水平。第三十九条药品gmp认证检查员必须遵守药品gmp认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品gmp认证检查员资格。第四十条国家药品监督管理局对药品gmp认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。第七章附则第四十一条申请药品gmp认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回药

14、品gmp证书。第四十二条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第四十三条本办法自xx年1月1日起施行。药品生产监督管理办法（试行）（局令第37号）国家药品监督管理局令第37号药品生产监督管理办法（试行）于xx年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自xx年2月1日起施行。局长：郑筱萸二二年十二月十一日药品生产监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、药品管理法实施条例），制定本办法。第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、

15、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、

16、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。第六条申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。第七条申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准

17、通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；高、中、初级技术人员的比例情况表；（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（八）空气净化系统、制水

18、系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（九）主要生产设备及检验仪器目录；（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。第八条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照药品管理法第八条的规定及药品生产质量管理规范（以下简称药品gmp）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给药品生产许可证。第九条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。第十条药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的

19、有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。第十一条生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。第十二条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品gmp认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。第三章药品生产许可证管理第十三条药品生产许可证分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。药品生产许可证由国家药品监督管理局统一印制。第十四条药品生产许可证应当载

20、明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。第十五条药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当按药品管理法实施条例第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记，原发证机关应当自

21、收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。第十六条药品生产许可证实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内药品生产许可证的年检工作。第十七条负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完

22、成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据。第十八条持有药品生产许可证的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；（二）药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证事项变动及审批情况；（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；（四）企业接受监督检查及整改情况；（五）发证机关需要审查的其他资料。第十九条药品生产许可证有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要

23、求提交申请换发药品生产许可证资料。第二十条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发药品生产许可证资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发药品生产许可证。第二十一条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销药品生产许可证，并通知工商行政管理部门。第二十二条遗失药品生产许可证的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发药品生产许可证。第二十三条任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理局应将药品生产许可证核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工

24、作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。第四章药品委托生产的管理第二十五条药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。第二十六条药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品gmp证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。第二十七条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品gmp进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。第二十八条委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产

25、品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。第二十九条药品委托生产的申请和审批程序：（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有

26、关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放药品委托生产批件。第三十条药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。第三十一条在药品委托生产批件有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。第三十二条药品委托生

27、产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第三十三条药品委托生产申报资料项目：（一）委托方和受托方的药品生产许可证、企业法人营业执照复印件；（二）受托方药品gmp证书复印件；（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；（六）委托生产合同；（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存

28、，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。第三十四条委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。第三十五条血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。第三十六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。第五章监督检查第三十八条省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督