肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则Word最新版Word文档下载推荐.docx

1、单通道、多通道； 按数据传输方式分为：有线传输、无线传输。 4.实例 图1肌电生物反馈治疗仪（移动式） 图2肌电生物反馈治疗仪（可携带式） （三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最终将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异样的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的限制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。 仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电

2、刺激训练。 仪器的另外一种训练是触发电刺激，它是将表面肌电信号（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，仪器将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，扶植神经肌肉完成动作。 通过生物反馈训练和电刺激（如适用）、触发电刺激（如适用），以达到治疗功能障碍性疾病的目的。电刺激和触发电刺激属于低频电刺激，刺激频率1000Hz。 肌电生物反馈治疗仪工作原理，如图3所示： 图3 工作原理图 2.作用机理 肌电生物反馈治疗仪是指接受生物反馈训练和输出平安能量的电刺激作用于人体，对机体产生刺激改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。

3、肌电生物反馈治疗仪所运用的技术主要为生物反馈训练、电刺激和触发电刺激治疗方法。具体作用机理如下： （1）生物反馈训练机理 生物反馈是利用电子仪器精确测定神经-肌肉和自主神经系统的正常和异样活动状况，并把这些信息有选择地放大成视觉和听觉信号，然后反馈给受试人。专业人员的目的是扶植受试人逐步了解原来并不为他（她）所感知的机体状况的变更过程，通过学习与限制仪器所供应的外部反馈信号，从而学会自我调整内部心理生理变更，达到治疗和预防特定疾病的目的。 （2）兴奋神经肌肉组织 兴奋神经肌肉组织是低频脉冲电流的重要特征。只有不断变更的电流才能兴奋神经肌肉组织，引起肌肉收缩，恒定直流电是不能引起神经肌肉兴奋的，

4、因为电刺激可以破坏膜极化状态，因而有可能引起神经肌肉的兴奋。而哺乳动物运动神经的确定不应期多在1ms左右，因此频率在1000Hz以下的低频脉冲电每个脉冲都可能引起一次运动反应。 （3）熬炼肌肉 低频脉冲电流可以变更刺激肌纤维膜的极化状态，发生除极化和反极化而引起肌肉兴奋收缩，从而熬炼肌肉。 （4）促进局部血液循环和消肿 低频脉冲电流对血管舒缩神经有干脆刺激作用，引起血管扩张，电流对运动神经的刺激引起肌肉收缩，肌肉节律性的收缩和舒张形成“泵”的作用，促进血液和淋巴的回流。低频脉冲电流通过对交感神经的刺激调整支配血管运动神经元的兴奋而引起局部血液循环的作用加强，利于炎症水肿的消退。 （5）镇痛 低

5、频电流镇痛的机制包括神经机制和体液机制。 神经机制：包括闸门限制作用、皮质干扰作用和掩盖效应作用。 闸门限制作用：低中频电流能引起明显的震颤感和肌肉抖动，易兴奋粗纤维，使SG细胞兴奋，关闭闸门，抑制T细胞的活动，从而削减或阻碍难过冲动向中枢的传递，而达到镇痛目的。 皮质干扰作用：进行低频电疗时，电刺激冲动和难过冲动同时传入皮质感觉区，在此发生干扰，从而减弱或掩盖了痛觉。 掩盖效应作用：直径粗的A纤维主要传导触压觉，直径细的A纤维和C纤维传导痛觉。两者的冲动都经过脊髓、网状结构、丘脑等部位到达皮质，在这些部位难过冲动可以被阻断或干扰。例如A纤维兴奋的冲动可以闯入难过传导通路，阻断或干扰难过的传导

6、，使难过减轻或消退。确定频率的低中频电流可以引起舒适的震颤感和肌肉抖动，使粗纤维兴奋，产生掩盖效应，达到止痛的目的。 体液机制：20世纪70年头以来的探讨证明，电刺激后神经系统可以释放一些具有镇痛效应的物质，使其在神经组织内、脑脊液中甚至血浆中的含量上升，从而引起镇痛。 （四）注册单元划分的原则和实例 肌电生物反馈治疗仪的注册单元原则上以产品的电击防护类型、性能指标和技术结构作为划分依据。 1.不同电击防护类型的肌电生物反馈治疗仪应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为类和类的肌电生物反馈治疗仪，应划分为不同的注册单元。 2.产品结构组成有较大差异的肌电生物反馈治疗仪应划分为不同的注册

7、单元，如图1和图2所示。 3.主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同的注册单元。 （五）产品适用的相关标准 下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本（包括全部的修改单）适用于本文件。 表1相关产品标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：平安通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用平安要求 并列标准：医用电气系统平安要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标记 GB/T 9969-2008 工业产品运用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求

8、及试验方法 GB/T 16886.1-2021 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2021 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-2021 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2021 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY 0505-2021 医用电气设备 第1-2部分：平安通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器平安专用要求 YY 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY

9、 0896-2021 医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备平安专用要求 YY/T 0466.1-2021 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 YY/T 1095-2021 肌电生物反馈仪 注：以上标准适用最新版本。 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。可依据产品的特点增加相关要求。 产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和精确性来进行审查。此时，应留意标准

10、编号、标准名称是否完整规范，年头号是否有效。 其次是对引用标准的接受状况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常接受两种方式：文字表述繁多、内容困难的可以干脆引用标准及条文号；文字比较简洁的可以干脆引述具体要求。 若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。 （六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症 申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。 肌电生物反馈治疗仪产品适用范围： 对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，扶

11、植复原患者功能障碍。 禁忌症：严峻认知障碍患者，如产品带有电刺激和触发电刺激功能，一般还应包括恶性肿瘤患者、癫痫患者、孕妇、植入式电子装置（例如心脏起搏器）及电极接触表面局部皮肤破损等。 （七）产品的主要风险 主要参考YY/T0316-2021医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后运用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动支配的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发觉异样刚好进行风险评价，实行限制措施，更新风险管理文件。 肌电生物反馈治疗仪风险分析应参考YY/T0316-

12、2021医疗器械 风险管理对医疗器械的应用行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，确定要逐一确认实行风险限制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。肌电生物反馈治疗仪必需进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。 供应肌电生物反馈治疗仪产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺： 风险管理支配已被正确地实施。 综合剩余风险是可接受的。 已有恰当方法获得与注册申请人申报的肌电生物反馈治疗仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。 应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险限制概述管理资料。至少应包括： 产

13、品平安特征清单； 产品可预见危急（源）及分析清单（说明危急（源）、可预见事务序列、危急（源）境况和可能发生的损害之间的关系）； 风险评价、风险限制措施以及剩余风险评价汇报表。 对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险限制在可接受程度的内容。从生物学危急（源）、机械危急（源）、能量危急（源）、有关运用的危急（源）、信息危急（源）和维护不周及老化引起的危急（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。 1.风险分析方法 （1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的状况，包括：正常运用条件下和非正常运用条件下。 （2）风险判定及分析应包括：对于患者的危急（源）、对于操

14、作者的危急（源）和对于环境的危急（源）。 （3）风险形成的初始缘由应包括：人为因素，产品结构的危急（源），原材料危急（源），综合危急（源），环境条件。 （4）风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危急（源）；机械危急（源）；能量危急（源）；操作信息，包括警示性语言、留意事项以及运用方法的精确性；运用过程可能存在的危急（源）等。 2.风险分析清单 肌电生物反馈治疗仪产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2021医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括： （1）产品定性定量分析是否精确（依据YY/T 0316-2021医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录C）； （2）危

15、急（源）分析是否全面（依据YY/T 0316-2021医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录E）； （3）风险可接收准则，降低风险的措施及实行措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 依据YY/T 0316-2021医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，肌电生物反馈治疗仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危急（源），注册申请人还应依据自身产品特点确定其他危急（源）。针对产品的各项风险，注册申请人应实行应对措施，确保风险降到可接受的程度。 表2 产品主要初始危急（源）因素 通用类别 初始事务和环境示例 不完整的要求 设计参数的不规范：可触及的金属部

16、分、外壳、应用部分等与带电部分隔离爱护的设计缺陷，导致电击危急防护实力较低，可能对运用者或患者造成电击危急（源）；设备插头剩余电压过高;提拎装置不坚固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调整系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对运用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护实力不足，导致电击危急（源）等。 性能参数不恰当：电刺激强度、电刺激频率、脉冲宽度、误差较大或不受控导致无治疗效果或引起灼伤等。 与人体干脆接触部件材料的生物相容性和平安性问题。 说明书中相关信息不恰当、不规范：运用说明书未对设备的运用、设备的维护保养方式方法、频

17、次进行正确的说明，导致设备不能正常运用等。 元器件、附件或组件功能失效：电刺激输出异样、限制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起平安性能出现隐患等。 寿命的结束：设备/附件超寿命运用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，平安性能出现隐患等。 适应症、禁忌症的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。 制造过程 制造过程更改限制不充分：限制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。 制造过程的限制不充分：生产过程关键工序限制点未进行监测，导致部件或整机不合格。假如是无菌产品，生产环境限制不严，导致产品初始污染菌超标； 供方的限制不充分：外购、外协件供方选择不

18、当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。假如是无菌产品，未对无菌、环氧乙烷残留量确认，导致产生不合格产品； 运输和贮藏 不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。 环境因素 物理学因素（如温度、湿度）：过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。 电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰实力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不精确等。 清洁、消毒 运用说明书中举荐的

19、清洗消毒方法未经确认。 运用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：运用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认） 处置和废弃 未供应信息或供应信息不充分：未在运用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。 材料 生物相容性：与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。 人为因素 设计缺陷引发可能的运用错误。 易混淆的或缺少运用说明书：如缺少具体的运用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开爱护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危急警示不足；运用前未检查设备工作状态；操作说明过于困难、不易懂；未说明如何正确维护

20、、保养设备/附件；若需客户自行安装，未具体说明装配过程和留意事项；未说明故障解除指南。 清洗、消毒方法不明确。 由缺乏技术的、未经培训的人员运用：运用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确运用和维护、保养设备。 失效模式 电刺激故障：强度不受控。 软件故障：用户文档中提到的功能不行执行；无法显示肌电信号。 表3 危急（源）分类、危急（源）形成的因素、可能的后果之间的关系 危急（源）分类 危急（源）形成的因素 可能的后果 能量 危急（源） 电磁能 运用环境内其他设备（移动电话、高频手术设备、微波手术设备等）对肌电生物反馈治疗仪产生电磁干扰导致以下问题：电气设备输出参数（如电刺激强度）非预期增加或

21、减小。 患者接触部位损伤。 电能 应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。 运用者或患者电击损伤、死亡。 机械能 设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。 患者机械损伤。 生物学危急（源） 再次或交叉感染 与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。 患者或操作者接触部位损伤。 原材料 肌电生物反馈治疗仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。 对人体产生潜在的危害。 微生物污染 环氧乙烷灭菌不充分、干净室环境管控不充分 对人体产生潜在的危害。 化学危急（源） 环氧乙烷残留 环氧乙烷解

22、析不充分 对人体产生潜在的危害。 清洁剂或消毒剂 运用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。 对人体或环境产生潜在的危害。 信息 危急（源） 标记 包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清晰易认等，如免于静电试验的连接器缺少静电放电敏感性符号标记。 造成敏感性器件的损坏。 操作说明书 说明书未对部件/附件安装和运用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出具体说明；错误的附件安装说明；说明书对产品性能特征、适用范围、运用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作具体说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。 非预期或超范围运用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差，严峻时延误治疗

23、；损坏设备；运用者受到电气损害。 操作 危急（源） 运用 错误 在注册申请人规定的运用环境条件外运用产品。 损坏设备；产品寿命降低，严峻时导致运用者受到电气损害。 失效产生的危急（源） 贮存条件有误 在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。 可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。 表2、表3依据YY/T 0316-2021的附录E 提示性列举了肌电生物反馈治疗仪可能存在危急（源）的初始事务和环境，示例性地给出了危急（源）分类、危急（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。 由于肌电生物反馈治疗仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不

24、是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应依据YY/T 0316-2021中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危急（源）、估计和评价相关的风险、限制这些风险并监视上述限制的有效性，以充分保证产品的平安和有效。 （八）产品的探讨要求 1.产品性能探讨 应当供应产品性能探讨资料以及产品技术要求的探讨和编制说明，包括功能性、平安性指标（如电气平安、电磁兼容和电刺激平安）以及与质量限制相关的其他指标的确定依据，所接受的标准或方法、接受的缘由及理论基础。应供应采集系统、刺激系统等方面的具体原理图、装置图或

25、说明。对于产品的性能指标，如有不适用的条款或标准，应当在探讨资料中说明。 2.生物相容性评价探讨 应依据GB/T 16886系列标准，对与患者和操作者接触的材料分别作生物相容性评价，生物学评价过程中应当留意运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床阅历）。当须要进行生物学试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。肌电生物反馈治疗仪可能具有多个与人体接触的应用部分，应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性；迟发型超敏反应；皮肤刺激；粘膜刺激（放置在阴道内的阴道电极适用）。生物学评价结果应符合YY/T 1095-2021中的5.10和YY08

26、68-2021中4.3的规定。 3.消毒、灭菌工艺 应规定主机和电极的清洁、消毒和灭菌工艺，并应按如下方法供应相应的资料： （1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并供应灭菌确认报告。 （2）终端用户灭菌：应当明确举荐的灭菌工艺（方法和参数）及所举荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当供应产品相关举荐的灭菌方法耐受性的探讨资料。 （3）残留毒性：如灭菌运用的方法简洁出现残留,应当明确残留物信息及实行的处理方法，并供应探讨资料。 （4）终端用户消毒：应当明确举荐的消毒工艺（方法和参数）以及所举荐消毒方法确定的依据。 4.产品运用期限和包装探讨 注册申请人应供应产品运用期限和验证报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、电极的运用期限、运用环境（如温湿度）对产品风险、收益的影响。如电极与主机为分体式，应对主机和电极各供应一份运用期限的验证资料。 应对产品的包装及包装完整性供应探讨资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。 产品包装标记应符合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2021的要求，并供应符合证据和运用期限内完整性的依据。 5.软件探讨 除某些特殊状况外，肌电生物反馈治疗仪通常都带有软件组件，对于设备的软件，应依据医疗器械软件注册申报资料指导原则