CRO行业发展研究行业概况及国际发展情况文档格式.docx

1、增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究

2、的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多

3、享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外CRO 企业。经过近五十年的发展，国外CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了昆泰（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞

4、精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占据了国际CRO 行业大部分的市场份额。中国CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO 需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药、美迪西等本土CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。2、国际医药研发服务行业发展情况和未来发展趋势（1）全球医药市场规模持续增长，带动研发支出稳步上升伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加快，预计在医药开支方面，到202

5、0 年全球医药支出将达到1.4 万亿美元，比2015 年增长29-32%。处方药是医药支出的主要部分，根据EvaluatePharma 基于行业领先的500 家制药和生物技术公司预测，全球处方药销售额将以每年4.1%的速度增长，到2024 年预计将达到12,040 亿美元。EvaluatePharma, World Preview 2018,Outlook to 2024受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势，为医药企业研发新药提供了良好的外部环境。根据EvaluatePharma 数据，全球医药研发费用将从2017 年的1,

6、651亿美元增长到2024 年的2,039 亿美元，复合增长率为3.1%。（2）新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过CRO 提升研发效率新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9 亿美元增长至2018年的21.7亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14 年。德勤对12 家大型医药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010 年的10.1%下降至2018 年的1.9%，新上市药物的平均销售峰值从2010 年的8.16 亿美元平均逐年下降8.3%至2018 年的4.07 亿美元。换言之，制药巨头研发效率低迷，医药企业研发投入增加，却不

7、能实现对等的上升回报。Deloitte, Unlocking R&D productivity, 2018一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需要10-15 年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为20 年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩6-10 年。专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利将受到较大影响。根据FDA 药品数据库资料，2011至2020 年将有1,309 项药物基本化合物专利期满，涉及近两百个药品。其中2011年至2014 年为药品基本专利到期的高峰时间，涉及上百个药品的80 件核心专利，主要分布在抗感染、内分泌调节、神

8、经系统和心血管领域。根据FDA 数据，2014 年全球有326 项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰；2015年还有293种原研药迎来专利期的结束。根据EvaluatePharma 研究数据，2010-2024年间，由于专利到期将造成全球药企约3140亿美元的销售额损失。EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024与此同时，新药研发的难度也在增加，由于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽，新药开发变得日益困难。加之FDA 对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格，失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创

9、新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低。从药物发现阶段的5,000-10,000 个化合物中，经历多轮筛选和试验，最终只有1个能够开发成为上市销售的新药。由于开发新产品的复杂程度不断加大，临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格，高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的高额回报。中小型药企实力弱于大型跨国药企，受到的冲击影响更为明显。制药公司越来越深刻地认识到，必须采取改变商业模式等途径来面对复杂的药物开发环境，采用开放合作业务模式来降低成本、提高经营效率，于是将部分研发工作委托给CRO企业。此外，在2001 年-2015 年医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司

10、陆续有多款药品专利到期，一大批重磅炸弹药品专利保护期也已届满。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO 的繁荣奠定了基础。因此，CRO 行业于20 世纪70 年代兴起后，80 年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，到90 年代已经成为了制药产业中不可缺失的重要环节。（3）在研新药数量持续增长，推动CRO 行业规模持续攀升药物研发数量持续增加，CRO 参与新药研发的渗透率同步提升作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21 世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数

11、量来看，2001 至2017 年间，全球在研新药数量保持增长态势，期间复合增长率为5.8%；截至2017年全球共约有14,872个药物项目处在研发过程中，相比2016 年增长了8.4%，药品市场整体规模增速亦高于同期全球GDP 增速。NMPA 南方医药经济研究所/米内网此外，FDA 加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。根据FDA 批准的新药数据统计，2001 年至2010 年间每年获批新药数量保持相对稳定，而近几年来FDA 批准新药上市的数量快速增加，同时PD-1、PD-L1、CAR-T 等新型药物疗法研究的快速发展使得创新生

12、物药数量快速提高。2017 年，FDA 共批准了46 个新分子实体（NME），其中包含34 个新药申请（NDA）和12 个生物制剂许可（BLA），新药上市数量刷新了近20 年以来的记录。基于CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度的提高，全球CRO 行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据统计，全球CRO行业的渗透率由2006 年的18%提高到2015 年的44%，预计到2020 年将达到54%，意味着届时将有一半以上的研发工作委托给CRO 公司。CRO 规模持续扩张，亚太地区增速明显高于全球增速在多重因素的共同作用下

13、，全球CRO行业规模快速扩张，根据Frost&Sullivan的数据统计，2015 年至2021 年，全球CRO 市场规模将从318.5 亿美元增长到645.8 亿美元，预计年复合增长率为12.8%，增长稳健。Frost&Sullivan, Global CRO Market, Forecast to 2021在临床前CRO 方面，Frost & Sullivan 数据显示，预计2019 年至2020 年，市场将出现12.3%的较高幅度增长，主要是由于分子先进筛选工艺的出现以及现有药物专利悬崖的上升，从而刺激了医药企业更大的研发投入。资料来源：Frost & Sullivan, Global

14、CRO Market, Forecast to 2021Sullivan 数据显示，全球药物发现市场规模将从2016 年的94亿美元上升至2021 年的139 亿美元，年复合增长率为8.1%；全球临床前研究市场规模将从2016 年的55 亿美元上升至2021 年的96 亿美元，年复合增长率为6.2%。药企选择CRO 机构合作研发时，除了考虑研究质量、研究效率、服务价格之外，还需兼顾科研人员及技术资源、研发资源等。以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的CRO 行业市场份额，是全球CRO 行业增长最快的地区。分

15、地区看，北美和欧洲仍占据CRO 市场主要份额，但亚太地区增长迅速。Sullivan 预计，亚太地区到2021 年市场规模将达到123 亿美元；对应年复合增长率增速将达20%，远高于全球市场12.8%的年复合增长率。（4）市场份额集中在大型CRO 企业，龙头企业业务布局趋于完善国外CRO 企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO 企业，如世界排名前列的昆泰（IQVIA）、科文斯（Covance）、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（PAREXEL）

16、、爱康（Icon）、PPD 等，这些大型CRO 企业在全球CRO 行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10 亿美元以上水平。根据NMPA 南方医药经济研究所的数据，2016 年全球前十CRO 公司占据44.43%市场份额，随着InVentiv Health和INC Research 的合并，全球CRO 市场进一步集中，前十大服务商市场份额约占据50%左右。研发投入是一款创新药的整个生命周期中投入最大、介入较早期的阶段，CRO 企业占据这一价值环节，使得其业务具有较强的拓展性。CRO 企业在某一细分领域内完成客户资源积累后，随着客户研发管线的推进，承接客户新的研发需求，CRO 企业由此将业务延伸到其他CRO 细分领域。部分CRO 龙头企业由于具有强大的科研实力及资本积累，将业务链条从CRO 延伸至研发项目前期咨询、药物生产（CMO）、药物销售（CSO）等环节。