渗漉罐确认方案Word格式.docx

1、人员姓名职责及分工设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行负责确认方案的批准。4. 简介4.1

2、. 渗漉罐是我公司前处理提取车间用于中药材溶于有机溶媒提取，具有提取温度低，析出性能高，能连续生产，含固量高，能耗省等优点，渗漉提取工序是中药生产的主要工序，直接影响中药产品的质量，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2. 设备基本情况设备名称渗漉罐设备编码设备型号2m生产厂家长沙新中制药机械有限公司出厂编号20120308安装车间前处理提车间安装地点提取车间设备主要技术参数1.公称容积：2000L2.介质：中药3.材质：SUS 3044.温度：1005. 验证范围本次确认为xx制药有限公司2m渗漉罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认

3、、运行确认、性能确认。 设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。 安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一

4、个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考渗漉罐使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对

5、偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：9. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是 是 否 2.设

6、计确认机型确认见附件22.12材质确认见附件22.23结构确认见附件22.33.安装确认 渗漉罐外观检查见附件33.1渗漉罐部件确认见附件33.2安装环境与公用设施确认见附件3-3.34渗漉罐安装确认见附件3-3.45设备仪器仪表确认见附件33.56公司文件确认见附件33.67预防维修确认见附件33.74.运行确认运行确认前准备见附件44.1 2渗漉罐运行检查确认见附件44.25.性能确认与工艺验证同步进行见工艺验证方案结论10附件附件1. 确认实施前人员培训附件2. 设计确认记录附件3. 安装确认记录附件4. 运行确认记录附件5. 性能确认附件1：培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培

7、训地点附件2：设计确认记录2.1机型确认可接受标准主机外型尺寸符合生产厂房要求是 否生产能力符合生产要求结论:查人/日期：2.2材质确认设备外表材质符合GMP规定, 无脱落，不易氧化、腐蚀直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品2.3结构确认设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，无死角、易清洁和消毒密闭性设备应能全部封闭仪器仪表配备防爆视镜灯、360度清洗球、阻燃型呼吸器投料门、排渣门带安全自锁装置附件3：安装确认记录3.1渗漉罐外观检查外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象设备部件/备件

8、确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象技术文件有产品使用说明书合格证3.2渗漉罐部件确认罐体表面光滑、无毛刺、无损伤3.3安装环境与公用设施确认设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，安装稳固 房间为防爆区动力及公用系统确认电源配置满足设备要求压缩空气压力： Mpa饮用水、溶剂媒管道安装到位3.4渗漉罐安装确认设备安装布局与检查渗漉罐安装位置与设计布局图一致、安装稳固设备周围有足够的空间（便于操作、维护 ）渗漉罐实际尺寸与说明书描述一致部件安装确认设备各部件已按照说明书组装润滑检查设备已按照说明加

9、了润滑油配套管道检查水、电管道安装到位设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平3.5 设备仪器仪表确认 序号压力表校验合格，且在校期内 3.6公司文件确认渗漉罐使用、维护与检修SOP已建立，并归档渗漉罐清洁SOP设备选型论证报告设备验收记录设备安装与运行调试记录设备维护、维修记录3.7预防性维护确认周期渗漉罐预防维护计划预防维护计划已建立一年附件4: 运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。运行前的检查项目合格标准安装确认结果安装确认已完成文件确认相关文件方案均已制定电源、水源电源、水源供应正常4.2 渗漉罐运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。空载运行设备电机运行与标示一致, 顺时针方向设备运行运行无振动和异常噪音视镜灯能清晰观察罐内情况控制装置能按照实际功能操作各开关、按钮指示准确、灵敏加水试运行检查罐内加入一半体积的饮用水，管道通畅，阀门、管道无跑、冒、漏、滴现象，出渣门无渗漏 进出料进出料是否方便8最大盛装量1334L最大盛装量： L附件5： 性能确认确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺确认同步进行，性能确认见工艺确认。