企业开展内审情况的综述报告Word格式.docx

1、XX。公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。公司经营范围在本次GSP认证时申请由:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。公司依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。公司把GSP要

2、求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通

3、和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。2013年,在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下,并按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法

4、律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。全年开展了两次内审，并于12月底召开了年度管理评审会议。全年组织并参与了四次XXXXX区的,自查互评活动。公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。2013年1月17日公司通过了药品经营许可证换证现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通过了,证书延期现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。

5、三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。公司成立了以总经理XXX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司设立了质量管理部、采购部、仓储部、销售部、办公室、信息管理中心、财务部等管理部门。公司现有员工117人，药学及相关专业技术人员共8人，其中（本文来自:WWw.HNboxU.com 博 旭 范文 网:企业开展内审情况的综述报告）执业药师2人，药师6人，药士1人。总经理:XXXX中药专业、专科学历;质量负责人:XXX，执业药师，动物医学专业本科学历;质管部经理:XXX，执业药师，副主任药师，中药专业

6、大专学历;质管员:XXX，药学专业本科学历，药师职称。验收员:XXX，中药专业中专学历，中药师职称。养护员:张仁生，中药专业大专学历，中药士职称。采购员XX，中药专业中专学历，中药师职称。仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及,规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。四、各岗位人员培训与健康管理情况;为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责

7、和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。五、质量管理体系文件概况。公司根据

8、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号），于2014年3月份由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章、质量管理工作操作规程25章、岗位及其人员质量管理职责26章。文件由质量副总经理审核，并经总经理批准于2014年4月1日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除 留档备查外，不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其

9、工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。六、公司设施与设备配备情况 公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证

10、药品储存安全有效。公司现有经营及办公场所面积505.4平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。公司现有仓库面积5012平方米，其中阴凉库面积2548平方米，常温库面积2464平方米，能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，具符合要求的消防安全设施。收货区、待验区，待处理区、合格品区，不合格品区，退货区，发货复核区实行色标管理，中药饮片与中药材分库存放，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控

11、设备齐全，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证，计量器具已进行了合格鉴定。仓库配备高位立体货架，占库区41%面积。各设施设备能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装“千方百剂”医药进销存管理系统，能覆盖公司全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。公司按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。七、相关设施设备的验证情况;公司对各库房配备温湿度自动监测

12、与调控设备，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴定。温湿度自动监测系统验证的技术支持方为XXXXX软件开发有限公司。XX软件公司及其验证工程师于2014年4月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。湿度自动监测系统验证报告编号为RS-TR-2014042201。本报告是锐思软件公司依据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录验证管理、温湿度监测系统要求等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为壹年。公司不经营需冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链设施。

13、八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;公司严格执行药品采购制度，把好药品收货及入库验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，采购部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药

14、品坚决予以拒收。公司对药品科学储存养护。公司对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，确定为重点养护品种，坚持每个月循环养护，一般药品按季度养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。公司严把药品出库关，坚持出库复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。保证药品运输安全迅速 公司依法经营销售，保证服务质量，提高公司信誉。保证客户合法率100%，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。药品销售记录和凭证按规定保存备查。保证服务质量，执行质量查询制度，做好

15、售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。篇二:质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf *医药有限责任公司 质量管理体系内审情况综述报告 一、企业基本情况 *医药有限责任公司成立于*年*月，注册资本*万元人民币，上一年 的营业总额*万元人民币,注册地址*，仓库地址位于*仓库。药品经营许 可证证书编号:*，有效期至*，药品经营质量管理规范认证证书编号: *,有效期至*。公司经营方式:批发。公司经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料药、抗生素制 剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品

16、）。公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部 六个经营管理部门，共有员工*名。仓库总面积*?，其中包括常温库*?、阴凉库*?、蛋白同化肽类激 素制剂库*?、冷库*?（体积为*m）、仓库辅助用房面积*?。各库严格按 照新修订 GSP要求进行改造，配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷 藏箱、保温箱等设施设备。公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件;更 新升级了符合 GSP管理要求的计算机信息管理系统，对药品的质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子监

17、管的实施条件。2013年，公司的营业额为*万元,全年公司药品入库验收*批次，验收合 格*批次，验收合格率及验收准确率达100%;全年养护检查库存药品共*批次， 现质量异常情况的药品;全年出库复核*批次，复核率 可出库;全年无不合格药品。二、组织机构及人员情况 公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营 管理部门，共有员工*名。包括质量管理人员*人，占员工总人数的*%，验收、 3 其中日常巡查养护*批次、重点养护*批次，养护率达 100%，养护期内，未发 100%，经复核合格后 养护人员*人，占员工总数的*%，有执业药师*名。公司于 2014年*月成立质量管理评审小组、

18、质量风险管理领导小组、应急预 案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长，质量负责人担任质量 风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长，各部门负责人为各小组成员。主 要负责公司药品经营质量管理工作，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审 等工作。公司董事长、总经理、副总经理（质量负责人）和质量管理部经理都具有符合 规定的学历和药品经营质量管理方面的经验，具有专业的职称和具备相应的资格， 并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人 员共*人，占员工总人数的*%。三、人员培训与健康

19、检查情况 公司每年制定员工年度培训计划，按计划组织从事质量管理、验收、养护、储 存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责 及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责，进一步提高 员工的质量意识和业务知识水平，树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药 品岗位的人员均按年度实施健康检查，并建立了健全的健康档案。四、质量管理体系文件概况 公司根据新修订药品经营质量管理规范（卫生部令第 90号）及附录的求，结合公司实际经营情况，由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、 财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。 起

20、草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。 质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核，总经理批准后生效。公 司从2014年*月*日起正式全面实施新版GSP。公司新版质量管理体系文件包括:质量管理制度*项，部门及岗位职责*项， 操作规程*项，档案、报告、记录、凭证等*项。严格按GSP规范要求并结合公司 的实际情况，建立了健全的质量管理体系文件。五、设施设备及验证情况 公司营业场所及办公用房面积为*?，能够满足公司现阶段经营规模需要， 仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备，能够保证药品储存的质量。仓 库总面积*?，其中常温库*?、阴凉库*?、蛋白同化肽

21、类激素制剂库*?、 冷库*个，冷库*?（体积为*m）、配备双电源保障，仓库辅助用房面积*?库房的规模及条件能有效满足药品的合理、安全储存;库房内外环境整洁，无污 染源，库区地面硬化;库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;严格按GSP 规范要求划分:待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药品区 等;配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;安装了空调及排风装置，能有 效调控库区内温湿度。各类仓库库区划分及标识、标牌设置均符合GSP要求。库区配备温湿度自动监测 系统，实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化，并能够实现声光报警和短 信报警。公司配置有与经营规模相适应的手动液压叉

22、车、平板推车等装载设备*台; 配备封闭式货物运输车辆*辆，保证运输过程中药品安全，其中冷藏车*辆，自配 运输车辆安装有温度探头，实时对药品运输过程中的温度进行监测。按照新修订GSP要求，公司成立了验证小组，针对公司冷库、冷藏车、冷藏箱、 保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备进行验证工作。一、冷库验证的项目包括:1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设施运行参数及使用状况测试;3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;6.对本地区高温或低温等极

23、端外部环境条件，分别进行保温效果评估;7.新建库房使用前进行空载或满载验证;二、冷藏库验证的项目包括:1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析;6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估; 3 7.初次使用前进行空载或满载验证;三、冷藏箱、保温箱验证项目包括:1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 2.温度实时监测设备放置位置的确认;3.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;4.高温或低温等极端外部环境条件下箱体预冷时间及

24、保温效果的评估;5.蓄冷剂配备使用的条件测试;6.运输最长时的验证。四、储运温湿度监测系统验证的项目包括:1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;2.监测设备的测量范围和准确度确认;3.测点终端安装数量及位置确认;4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。公司委托*第三方机构共同实施验证工作。制定了验证方案，公司相关岗位人 员全过程参与验证。在使用前对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统 实施了验证，并形成有验证报告，验证报告由质量负责人审核批准。验证用传感器、 各测点

25、终端均有检定校准报告。六、计算机系统概况 公司将*系统应用到公司的GSP管理、物流、财务、决策支持等多个方面。通过计算机系统，对采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等重要环节均设 置了质量控制点，并按GSP要求在系统中建立质量管理、药品采购、收货、验收、 储存、销售、出库、运输、售后管理等环节相关记录。公司通过定期进行质量管理 体系内部审核，对计算机系统不断升级和完善，目前能有效防范药品经营质量管理 风险，为药品经营全过程的质量管控建立了坚实基础。通过信息化建设，公司建立起了一套完整的质理管理体系，GSP管理理念和对市 场需求快速反应的管理系统，规范了公司业务流程，实现了全程质量控制和业务

26、流、 信息流、资金流的集成统一。七、药品经营各环节管理情况 公司采购药品严格执行药品采购管理制度、药品采购操作规程，对供货单 位、销售人员及其品种合法资格实施审核，与供货单位签订合同时明确质量条款或 签定质量保证协议，采购药品均有合法票据，并建立采购记录，做到票、帐、货、 款相符。货申请单核实到货药品的运输方式，检查运输工具、查验采购记录或采购订单、 核对随货同行单（票）及相关印章式样。验收人员按药品验收管理制度、药品 验收标准、药品验收操作规程进行验收，对抽样药品的外观、包装、标签、说 明书逐一检查、核对，并建立验收记录。验收中按批号查验药品的合格证明文件。库管员根据药品的质量特性，对药品进

27、行合理分类储存;按包装标示温度要求 储存于相应的库区，并严格执行色标管理;各库区药品堆码规范;建立货位卡，对 质量可疑药品及时上报，并实施锁定;每月对库存药品实施盘点，确保帐、卡、物 相符;保持库房和在库药品清洁卫生，有效控制非公司工作人员进入库房。养护员根据在库药品的流转情况及药品养护管理制度的规定对库存药品实 施日常巡检养护与重点养护。每月编制养护计划，按计划养护，养护过程中发现质 量问题实施锁定同时上报质量管理部，并做好药品养护记录。指导库管员对各库区 药品进行合理储存，并做好库房温湿度的监测和管理工作。药品销售时，由销售部收集销售客户的合法资格证明文件并初审合格后，报质 量管理部审核合

28、格后方可销售，并按规定建立药品销售记录，做到票、账、货、款 相符。药品出库时，复核员按销售出库单对药品实物进行逐一核对，货单不符时 通知库管人员处理，异常情况拒绝出库报质量管理部处理，并建立出库复核记录。运输配送环节严格按照公司药品运输管理制度、药品运输操作规程发运 药品。制定合理的发运计划;选择承运商及运输方式;与承运商办理药品交接手续 并收集发运回执凭证;严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品，对已装车 的药品及时发运、送达;建立药品运输记录;公司设置专库存放蛋白同化制剂、肽类激素，配备专人验收、专人复核。采购退出与销后退回药品严格按照药品退货管理制度、药品采购退出操作 规程、药品销后退回操作规程的规定办理。销后退回药品由销售人员填报退 货申请单经质量管理部经理审核确认，销售部经理审批后方可退货，非公司售出 对采购药品和销后退回药品，收货员按随货同行单、采购订单、销售退 篇三:综述八 内审报告 （1） 质量管理体系内部审核报告