车间生产质量管理体系Word下载.docx

1、5、 关注物料平衡和防止$种差错及混淆。（五）、QA工作职责1、 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。2、 负贵车间生产工艺管理。3、 负贵生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。4、 负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检査文件的执行情况。5、 负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。6、 负贵原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报 及暂停使用。7、 负责出具质量事故的初步的分析调査报告和提出改进方案。8、 作好生产现场监督日志，毎月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工 进行培训。（六）、班组员工

2、的职责1、 严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。2、 对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。2、 遇到疑难情况向上级报吿，严禁擅自处理。3、 生产过程出现问题应记录井保护原始数据，为改进产品质量提供依摇。三、生产过程质量管理规程（一）、生产指令的下达1、 车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数S）。2、 生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、 所用关键设备等。3、 生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设 备时，需指宦使用。4、 生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方S

3、给出，不得随意更改。5、 生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令， 一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料 仓库。6、 生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。7、 生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通 知生产部、质量部，详细说明无法执行原因及建议。8、 生产部根据每日生产的产量、配制量、主原辅料用量等及现场抽査情况，QA负贵 随时监督检查生产指令的执行情况。（二）、生产前的准备1、 各工序开具领料单后向仓库或上工序如数领取原辅材料、半成品、包装材料。2、 生产操作前，操作

4、人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件进行检査。3、 检査淸场是否符合该区域生产要求，设备是否正常运转。4、 生产用的仪表仪器、计量容器进行校正，符合要求后方可使用。5、 检査与生产相适应的相关文件、记录是否齐全、准确。6、 对所用原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。（三）、生产过程的工艺管理1、 所有的岗位操作必须严格按照工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的规定进行操 作，不得擅自改动。2、 无菌产品的药液从配制到灌封4h内完成，灌装到灭菌6h完成，中药注射剂灌装到灭 菌4h内完成。3、 直接接触无菌药品的安瓶及西林瓶经灭菌后贮存时间不得超过2天，超过时间未用的 瓶子，需重新淸洗灭菌

5、。4、 配料中的称量、计算和投料要有人复查，操作人和复查人均要签字。5、 生产中用到的赍重、毒性药品需有人监控投料，操作者和监控者均应签字。6、 备工序生产的半成品或中间产品，必须合格后方可流入下道工序。7、 生产主管、现场QA应根据质量控制要点对生产产品进行工艺查证，及时预防、发现 和消除事故差错。8、 生产中出现偏差或需要更改参数时，应有变更程序和审批手续。9、 生产中出现质量事故，按已制立的质虽事故处理程序的有关规述进行处理、报告，并 做好相应的记录。（四）、批号的管理1、 批号的划分要突出质蛍均一性，根据批号，可查明该批的生产日期和批生产记录，具有 可追溯性。2、 生产批号采用8位编号

6、“ABCDEFGI”，其中“ABCD”为年份，“EF”为月份，“GI”为 批次。3、 批次用01、02、03、04代表，打流水号间用破折号分开。4、 产品有效期（使用期限）按产品标准规定的年限制楚期限。具体表述形式为：有效期至 X年X月X日。如XXX：的生产日期为20100910.即生产日期为2010年9月10日的产 品，XXX成品的有效期为二年，则其包装材料上有效期的表述形式为：有效期至201209095、 生产车间需严格按以上生产批号及有效期（使用期限）编制方法及书写方式运作，其各 种生产记录、检验记录需如实正确地书写。6、 QA负责对车间产品生产所标示的批号、有效期（使用期限）进行监督审

7、査。（五）包装的皆理1、 包装车间接到生产指令后先核对产品的品名、规格、数量、包装要求，按生产指令开 具包装领料单，并进行核对。2、 用于生产包装物品经质量部门检验合格后才能使用。3、 生产部开具需料领料单后由专人到仓库限额领取。4、 打印批号应有专人，打印前调整打印机批号和有效期，并打印一张，核对是否正确，位 置是否合适，然后交QA或车间主任核对无误后，再进行打印。5、 生产过程中发现不符合生产要求的包装材料，员工有责任和义务将不合格品挑选出来， 如遇特殊情况不能通知5、 一批生产结束后，未打E卩批号的剩余包装盒、标签等应及时退回仓库，已打印批号的多 余包装盒、标签等按“标签报废”处理。6、

8、 包装结束后，经检脸合格，取得合格证后入库7、 包装操作完成后，及时准确填写批包装记录，与批生产记录一起保管。8、 同一包装线严禁包装两种或两种以上的产品，如遇特殊情况要有明显的防止混淆的隔离 措施。9、 同一产品的零头，最多允许两个批号合为一箱，且两批之间的生产日期不能超过三个 月，合箱的外箱上要标明箱内所有批号，并填写装箱记录。10、 车间所需的标示材料、包装材料由仓库人员根据“生产指令”备料，车间凭领料单领 用，仓库按领料单上批准的数量讣数发放。（六）、物料平衡管理1、 物料平衡的过义：对某一种物料而言，领用数量应与貝使用数量、报废数量、退库数量 Z和相等，即偏差为0.则数额平衡。或者是

9、实际产量与投料量的比值。物料平衡的理论 值应为i00%o2、 偏差的产生：实际操作中，由于技术上的原因（如标签计数器本身的误差、计量器具误 差），允许有一楚的偏差百分比存在。标签出现负偏差原因可能是由于漏贴标签引起的， 故需进行返工检査.出现正偏差超过规世的限度，可能是生产异常引起，也需进行返工检 査。3、对可以准确逐个讣数的物料，不得有偏差，如包装大箱、待包装的产品等。物料平 衡=（产出量/投料量）X100%投料量：指生产中实际投入使用的原料、辅料、包装材料量。产出量：指生产过程中实际生产的产量，包括：该工序的最后产品数量、检验、取样的样 品数量、可收集计量的废品数量。4、 生产过程中应计算

10、产品的每一工序的物料平衡。每个产品均应在工艺规程中规泄各工序合理的物料平衡范围，出现偏差时，说明生产出现 异常情况，应进行偏差调査，在没有合理解释前，不得转入下一工序或放行。5、 收率是指每步工序的最终产品的产量与根据投料量计算出的理论产量的比值。计算收率是为了在保证药品质量的基础上，提高产量，降低成本。在生产过程中如果物 料平衡符合规圧，但收率低，即废品率髙，也应当按照质量偏差或质量事故进行调査处 理。6、 收率产生的原因生产操作中，每步工序的实际产量与预期的理论产量总是有一世差异，这是由于讣量误 差、物料损失等原因造成的0如分装时，配料100kg,每袋装量lOOg,预讣产量为1000 袋。

11、由于配料数量井不能准确到100kg,同时分装过程中的分装机装量的波动，以及分装 结束后，配料容器、分装管路的药物残留，造成实际产量不是预期的1000袋。7、 收率的讣算收率=（实际产量/理论产量X100%实际产量是指该工序得到的最终产品数量，包括检验、取样的样品数量。理论产量是指根据投料量计算出的产量。应讣算产品每一工序的收率收率的判定每个产品均应在工艺规程中规泄各工序合理的收率范围.如收率过高或过低，说明生产出 现异常情况，应进行偏差调査，在没有合理解释前，不得转入下一工序或放行。（七）、生产记录1、 生产操作记录必须由岗位操作人员亲自填写，其他人不得代替。2、 批生产记录的填写内容必须真实

12、，字迹应淸晰，不能用铅笔，不得任意涂改，更改错误 时应在错误的地方划一横线，在旁边重写，签划并注明更改日期。3、 批生产记录填写时不能留有空格，无内容填写的表格应用“一”表示，重复上内容是应 重写，品名必须写全需。4、 批生产记录岗位之间有关联的记录应做到一致性和连贯性。5、 操作者和复孩者均应填写全名，填写日期应横写不能简写。6、 批生产记录是贯穿该曽药生产全过程的完整记录，具有该批产品的质量和数量的可追溯 性，必须和生产指令，批包装记录一起汇总。7、 批生产记录汇总后由质量技术部门审核归档，保存至兽药有效期后一年，未规宦有效期 的兽药批生产记录至少保存3年。（八）、不合格品的管理1、 不合

13、格成品是指在仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内 在质量不合格或外包装破损。或在生产、检验中发生重大失误造成不合格品流入市场.2、 2、已流入市场的不合格品按产品收回管理规程规崔及时收回。3、 如系外包装质量不合格的产品，经0C检验确认内在质量无问题，由质量技术部经理批 准，生产部负责更换包装返工，可以进行再销售，同时要找出不合格原因04、 内在质量不合格的产品，由质量技术部确崔处理意见，返工或销毁。5、 在生产过程中发现不合格的原辅料、半成品、成品时，应采取的错施将不合格品放于规楚的地方，在容器上标明品名、规格、日期。（2）填写不合格品的处理报告单，说明不合格的原因及

14、项目交生产部和质量技术部。质量技术部会同生产韶共同査明原因，提出书而处理意见，由质量技术部批准后执行。 不合格处理的过程应有详细的记录，需返工的不合格品不能超过两次返工，超过两次返 工仍不合格的做销毀处理。生产中剔除的不合格品，必须标明品名、规格、批号，存放于不合格品区，按公司制誰 的有关规进行处理。对整批不合格的产品，由生产部门填写书面报告详细说明该批产品的质量情况，事故差 错原因、采取的补救措施、对其它批次产生的影响以及以后防止发生类似事故的措施，经 质量技术部审核后，决崔处理意见。6、 生产过程中发现不合格的标签、说明书、包装盒等外包装材料，在QA监督下，及时销 毁。7、 进公司检验时发

15、现的不合格原料、辅料，由物料部负责退货。&因贮存条件不当，或不可预见因素（如停电、水管泄漏等）造成库存的原料、辅料质 不合格销毁处理。（九）、偏差的处理 仁偏差：是指生产或检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产品质量的异常阻碍了批 产品的生产和批产品放行的事件。偏差的主要情况：无关物品（3） 生产完毕，淸场必须经QA检査后，方可离开。3、 机器设备检査：（1） 设备完好，无漏滴现象（2） 除湿机：保证$功能间的湿度达到要求35%-50%（3电子称：左期检査，使用前必须调节水平，水平未调好，视为违规操作。必须有领料人（2人）、库管、QA三方在场，方可发放必须经质量技术部副经理或经理审核后，视为有效

16、库管报物料数S，由库管分发，领料人员核实数量。未经允许，领料人员4、 领料：（1） 领料时，（2） 领料单，（3） 领料时， 不得动用货架上的物料。领料时，拆包的线、绳及各杂物，必须放入库管指左的垃圾桶 内，严禁乱扔。（4） 由0人在物料上标识品需后，方可放置于领料车上。（5） 必须经物流通道，进入车间，在功能间，必须有明显的隔离措施。（6） 物料在3kg以下者，一律使用精度为Ig的称量器具。5、 预混合：（“严格按批生产指令的顺序要求，进行预混合，QA随时抽査（2） 操作时，严禁裸手接触物料，必须戴口罩（3） 含量低于2%的原料（即120kg批次时，物料W2.4kg的物料）必须预混合，载体用

17、量 不低于总批量的20%（4） 预混合的次数：纵横徉两次，总次数不少于8次（5） 涉及中药提取物时，毎预混一种时，必须加入三分之一的抗结剂（6） 严禁使用抗结剂用于其他用途（如戴手套抗粘等）6、 投料顺序：（1）（2）（3）（4）严格按批生产指令要求的时间进行，一般为240kg的混合时间为20分7、 混合（1）混合时间，钟，300kg的混合时间为30分钟。（2混合过程中，操作人员及相关人员必须在警戒线以外，如有违反，处以50元以上罚（3） 混合完毕，出料时必须进行重量复核（4） 在生产多个品种时，混合后的半成品必须扎严（至少绕线四圈），必须做好半成品品 名（物料卡作用）标记，有严格的隔离措施。

18、8、 半成品存放环境及时间要求（1） 半成品一律存放半成品暂存间的垫仓板上（温度W3（rc，湿度W55%）（2） 半成品存放时间不得超过6小时，当天的必须当天分装完（如机器出现故障，采用手 工分装同样要求）。内包装完毕后，不视为半成品，可以在次日外包。9、 分装称量标准要求：所有含中药提取物的产品和辅料含匍萄糖的产品，严禁从进料机进料；纯化药品种，从进 料机进料时，必须淸场彻底；根摇曽药典及公司内控要求，称量作如下要求：（1）lOOg：单个包装装量范围99.5-100.5g，平均装S不低于lOOg （随机抽取五包，平 均装量不低于lOOg）（2） 200g单个包装装量范用199.02Ol.（）

19、g平均装S不低于2（）g （随机抽取五包，平均装 量不低于20g）（3） 250g：单个包装装量范用249.0251.0g,平均装量不低于250g （随机抽取五包，平 均装S不低于250g） （4） 500g：单个包装装量范围499.0501.0g，平均装量不低于500g（随机抽取五包，平均装量不低于500g）10、 封口（1） 封口严密，任取一包，用力挤压，不得漏药（2） 封口平直，温度适宜，压封宽度不窄于压封带的宽度（3） 封口岗位人员，进行装量自检，每隔30分钟抽査一次，随时做好现场批记录11、 标签打码（1） 标签打码人员指宦，每品种开始第一张打码标签，交QA或生产部经理或车间班组 长

20、（按先后顺序）进行复核（准确性、$青晰度）后，方可进行本工序：（2） 换字粒时，同样按程序复核（3） 标签打码严禁擦拭，打错或不淸楚者一律报费3）标签打码在物料齐全、确认能进 行生产后完可开始（强烈建议！）（4） 已在使用印刷箱签的品种（如缺箱签，视为物料不齐，不允许生产），中途不允许 使用打印箱签（5） 袋签打印日期，以经QA或生产部经理或车间班组长复核后的第一张打码标签为依 据。口头传递信息视为无效。打码指立人员对本项负全贵。12、 贴罐签、箱签要求（1） 所有罐签从一头开始向列一方向粘贴，确保平整（2） 塑料罐如有中缝，从中缝处开始向另一方向粘贴：上下留的空隙一致，严格全靠下 或全靠上。

21、（3） 箱签：左沿和下沿以纸箱两侧所留的位置框为准准。13、 内包装（1） 内包装分装后的半成品，必须做好铝箔袋的淸洁除尘，擦拭时，严禁将打印的生产 日期处污损（2） 袋签粘贴的位置：以铝箔袋下沿为准，其位置以下留1/3,上留2/3为准（3） 装罐时，袋签朝魏签正方向，折上沿时，反向折下。（4） 盖盖及封口：不使用污损、破损的上盖：热封途中，随时（至少每2件）检査热封 严密性，如达不到要求，立刻调节温度和时间，并对前一时间段进行返工处理。（5） 垫板：严禁使用不配套（长宽任意一方短于纸箱长宽的1/5视为不配套）或裁剪后 的垫板。（6） 合格证：一律放入上垫板上，对盖章和印戳不淸晰的合格证有权拒

22、收使用。有义务 对生产日期及批准文号进行核对。装箱前，复称每罐的重量，确认不少包时再进行装箱。 上下封箱胶带两侧而不短于4cm,保证封箱胶带平整，光滑，无皱褶。封箱好的成品，严禁用脚踢和在地上摩擦，轻拿轻放，稳妥置于中转车或垫仓板 （4）封箱好的成品，经QA检查后入库。14、 装箱上。（二）、注射液及口服液生产线1、领料：（1）领料时，必须有领料人、库管、QA三方在场，方可发放。（2） 领料单，必须经质量技术部副经理或经理审核后，视为有效。（3） 领料时，库管报物料数量，由库管分发，领料人员核实数量。未经允许，领料人员 不得动用货架上的物料。（4） 领料时，由QA人员在各物料上标识i品4后，方

23、可置于领料车上。（5） 物料必须经物料通道进入车间，在功能间，必须有明显的隔离措施。（6） 物料在3kg下，一律使用精度为1kg的称量器具。2、 配料温度：（1） 严格按批生产指令的顺序要求，进行配制，QA随时抽査。（2） 操作时，严禁裸手接触物料，必须戴口罩。（3） 特殊品种规左：热痛冰针4hc以下，长效上誥素、喘倍治5（rc以下，速倍治、利宝 6（rc以下。3、 投料顺序：严格按产品工艺规程先后顺序要求投料：毎投一物料，溶解过程检査溶解程度，确保全部溶解后，投入下一物料: 一经确定的工艺，不允许改动。改动的工艺，须有副总经理书面批准 混合时间，严格按批生产指令要求的时间进行。4、 过滤的要

24、求（1） 水剂：化药类品种：浓配必须经精密过滤器（0.45um）过滤后，至稀配经精密过滤器 （0.45um. 0.22um）两次过滤后至灌封工序：中药类品种：浓配必须经板框过滤器 （l.Oum）过滤后，至稀配经精密过滤器（O.45unK O.22um）两次过滤后至灌封工序：（2） 油剂：浓配必须经板块过滤器（l.Oum）过滤后，至稀配精密过滤器（0.45um. O.22uml两次过滤后到灌封工序。5、 配料工序质量检测：澄明度检查。6、 洗瓶和洗胶塞的要求：（D、洗瓶前，检查纯化水或注射用水澄明度，打开纯化水开关，注入纯化水水位盖住超 声波发生器：（2） 、将理好的玻璃瓶，逐盘送入洗瓶机传送链

25、注水淸洗，注意观察注水的压力。（3） 、随时检查注水板的注水孔是否堵塞，经注水孔放出的水是否有杂质。（4） 、逐盘甩水后的玻璃瓶，要求瓶内无残水，码放整齐，并逐盘将破损的玻璃瓶检出。 洗好的玻璃瓶瓶，应马上进行干燥、灭菌、冷却。（5） 、灭菌后的玻璃瓶，应立即使用或在凉瓶间存放。储存不得超过2天（48小时），如 已超过，则必须重新火菌或重新洗涤灭菌。（6） 、洗瓶结束，注入纯化水，对洗瓶机进行淸洗，储水箱底、角、壁等主要部位用扶布 擦拭。（7） 擦拭后，用纯化水冲洗一次后，经纯水箱底管放空后，再注入一次，经滤器循环3分 钟后放空。（8） 毎隔3天，淸洗浸泡1次滤棒，以防注水压力减小。（9） 采

26、用胶塞专用设备，按规程对胶塞进行淸洗，烘干，胶塞淸洗干燥后当天便用。（10） 烘干灭菌后，应检查瓶或胶塞是否T燥,检査瓶子或胶塞的澄明度。7、 灌封要求：（1） .灌封管道、针头使用前，用注射用水冲洗3次，毎次将灌封管道的残水排掉。（2） 、点燃煤气后，再慢慢用氧气调节灌封火力，至能达到熔封的所需效果，方可开始灌 封。（3） 、灌封后的安瓶口要求圆润光滑，无凹陷，无泡头。（10） 、化药类半成品存放时间不超过6小时，中药类半成品存放时间不超过4小时，当 天的必须当天封完。（11） 、进行管道清洗时，应先将管道内的残余药液压净后，再用纯化水将针头、管道齐 暗洗3遍，每次将残水压净；然后用注射用水

27、.按照用纯化水淸洗的方式再暗洗3遍。8、 灭菌要求：（1） 严格按灭菌柜操作规程操作，门圈压力不得超出0.6pma,克空压力不大于-0.15pma.（2） 灭菌温度、时间，严格按工艺规程规立的温度、时间进行灭菌，无特殊规：,不含酒 精的注射剂火菌温度为105C, 30分钟：含酒精的灭菌温度为lotrc, 30分钟。（3） 特殊产品规左：热痛冰针95C,牲力源、五体净80-Co（4） 采用8rc左右的热水淸洗，确保不炸瓶，瓶子淸洗净。9、 灯检要求：（1） 灯检人员要求裸视0.9以上。（2） 要求将药液中带有玻璃屑、纤维、毛、点、块、装量不符合标准的半成品挑出来，放 入指楚不良品的容器内，标明产

28、品名称，生产日期。灯检人员通知灌封人员在下一批次生 产时，在QA的确认下，回收不良品。（3） 同产品两批生产时间间隔超过1个月的不11品作报废处理。灯检负责人能期检查。（4） 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安甑剔除放入指宦容器内，井在容器外表面明 显处做状态标志，并标明废品字样。（5） 大容量注射液或灌注液灯检要求逐支检査铝盖检紧度或旋盖松紧度、装量、外观清 洁。10、包装：（1） 针剂包装的打码、贴箱签、装箱和粉剂要求一致。（2） 贴标要求字迹淸晰，无重影，拖尾，瓶签无皱褶，小容量注射液标签贴在从瓶底至瓶 身的1/4处，大容量和灌注液要求瓶签中间无褶缝，上下两头无荷叶边。（3） 针剂零头一律拼箱，拼箱限3个月内的同一品种，拼箱后的生产日期和生产批号在外 箱上显示。（4） 外包严禁同时包装两种或两种以上的产品如遇特殊情况要有明显的防混淆的隔离措 施。（5）插瓶要求有瓶签的一而朝上，毎支安瓶平整的插入泡沫内托内，瓶尖不得高出泡 沫内托。（6）封口签合格证要求贴在内盒的正中间，汉字方向和内盒方上文字方向一致。9、内盒、标签打码及贴标位置、淸晰度的要求（1）打码人员指左，每品种开始第一张打码标签，交QA或生产部经理