霉菌培养箱确认方案Word下载.docx

1、安装环境设备的安全使用。确认设备安装环境是否符合要求。温度调节设备的正常使用。确认调节功能。温度分布温度分布不均匀，检验结果不可靠。高对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。7确认内容预确认：技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表序号确认项目可接受标准确认结果是否符合要求1装箱单厂家提供是 否2合格证3使用说明书4控制器操作说明书5电器图6设备外包装外包装箱完好、无破损7整机外观整机完好

2、、无表面损毁8结构结构完好、无变形、无损坏9电控系统电器元件、仪表等完好、无变形、无损坏10装箱物品按装箱单检查结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人：设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。MJ-01型霉菌培养箱设计确认表结果是否符合要求总体设计满足相关性能指标要求、易操作温度范围（）+550湿度范围（RH）5090%控温精度（）温度波动（）湿度波动（RH）7%内室尺寸（mm）WDH6006101080内胆材质不锈钢SUS304时间控制099小时99分钟紫外线灯（W）2411制冷剂R2212噪声（Db）A7013主要部件进

3、口压缩机、西门子触摸屏14安全保护超温保护15材质外观要求外表面平整、无锈蚀、凸凹、划痕16结构与主零部件内胆材质、主要进口配件是否合格17清洗与消毒易清洁，可以用酒精消毒确认内容生产厂家生产此设备的经验是否充足生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是否提供技术培训及试车资料设备的材质和质量能否符合工艺要求用户反映设备的运行是否可靠性能否按时交货供应厂家经营状况是否良好供应厂家市场信誉状况是否良好设备性价比是否良好：评价人： 日期： 年 月 日安装确认的目的：通过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。需

4、文件的确认安装确认所需文件资料确认表文件名称编号存放地点MJ-01型霉菌培养箱使用维护标准操作规程SOP-QC-Q004-10现场MJ-01型霉菌培养箱使用维护使用说明书档案室MJ-01型霉菌培养箱检测报告检查结果：安装确认所需仪器仪表确认表运行前检查项目检查结果是否符合要求万用表完好温湿度计经过校验，在有效期内米尺安装检查确认表安装场地环境房间温度：10-40，湿度90%以下。无腐蚀性气体、无强电磁场。操作维修空间四周有适当的操作维修空间设备基础检查地面平整性整机外观情况平整、光滑、涂漆均匀、无损伤整机安装水平无倾斜整机清洁情况内外清洁干净，必要时消毒各管路系统连接整齐美观、管径材质符合设计

5、电源电压交流电220V10% 50Hz加热器功率600W压缩机功率250W电气线路连接整齐美观，线径符合电气标准结论 安装确认结论： 运行确认 MJ-01型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。检查电气配线正确、无松动，符合标准，所有开关位置正确，电气控制装置完好，安全接地良好各个结构部分零部件完好，连接紧固，运转部件正常和各个工艺管道连接正常、完好，各种阀门位置正确，调整方便灵活各个辅助工艺系统和部件齐全，完好、正常各运转、安全防护设置检查项目开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动仪表参数设置功能键正常，可设置温湿度值指示灯相应指示灯亮切断电源

6、、报警电路部分确认检查项目各控制开关、按钮动作正确、灵活、稳定、可靠各段温、湿度仪表参数设置、改变有效各段温湿度自动控制在误差范围之内各温度、湿度等检测仪器仪表显示正常供水管道流通、顺畅A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度25，从温度升至25时开始计时，运行小时，温度数据每1分钟自动采集一次。温度检测点分布图 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9上下B.可接受标准：设定温度波动度均

7、匀度251C.测试结果：空载温度测试记录时间点T1T2T3T4T5T6T7T8T9181920212223252627282930最大值最小值测试结论：测试人：性能确认（进行三次） 在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。负载热分布测试，从温度升至25时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。负载温度测试记录8 异常情况处理程序： MJ-01型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。 确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审

8、核审批后执行。 属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 所有异常情况及处理过程均应记录备案。9确认结果评定与结论化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放验证、确认证书确认MJ-01型霉菌培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：确认过程是不是有遗漏？ 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？确认记录是否完整？确认结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？10再确认当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。三年对该仪器进行一次再确认。由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。