版《中国药典》及相关法规试题Word格式.docx

1、30分钟 分钟 分钟 分钟 小时31水的电导率与 有关。32A.水的纯度、pH和温度 B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度33C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和温度342015版中国药典可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。35个 个 个 个 个36原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（ A ）372；75%5%； B. 2560%3865% D. 4039除另有规定外，滴定液的消耗量应大于 ml，读数应估计到 ml。40； ； ；412015年版中国药典高效液相色谱

2、法中规定信噪比定性测定时应 ，定量测定时应（ B ）。42A.不小于10；不小于3 B.不小于3；不小于1043C.不大于10；不大于3 D.不大于3；不大于1044制药用水总有机碳测定通常采用 作为易氧化的有机物、 作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性实验响应效率为 。（ B ）45,4-对苯醌，蔗糖，85%115% B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%115%46C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%105% ,4-对苯醌，蔗糖，95%105%47纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（ B

3、）48A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重金属492015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（ A ）50 B. 20 C. 20 D. 2551下列不属于临用新配的试液是（ A ）。52A.浊度标准原液 B.浊度标准液 C.碘化钾试液 D.淀粉指示液53颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（ C ）5460 B. 6070 C. 7080 D. 809055药物干燥失重的测定方法不包括（ C ）56A.减压干燥器干燥法 B.恒温减压干燥法 C.费休式法57D.热重法（烘箱干燥法） E.常压干燥器干燥法58下列方法不属于

4、溶液颜色检查法的是（ D ）59A.目视比色法 B.紫外分光光度法 C.色差计法 D.光散射法60铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（ A ）61A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察； B.防止干扰62C.使产生的红色产物颜色更深 D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色63砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（ C ）64A.将五价砷还原为三价砷 B.抑制锑化氢的生成65C.除去硫化氢 D.有利于砷化氢的产生66在国内生产并销售的药品必须符合（ A ）67A.国家药品标准 B.国际药品标准 D.行业标准68“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的 ；“称定”指 。

5、69A.万分之一，千分之一 B.千分之一，百分之一 70C.百分之一，十分之一 D.万分之一，百分之一71以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。72A.色谱柱 B.流动相 C.载气 D.进样器73以下哪项不是2015版中国药典规定的浸出物测定方法？74A.水溶性浸出物测定法 B.醇溶性浸出物测定法75C.挥发性醚浸出物测定法 D.酯溶性浸出物测定法76药物杂质检查的目的是（ A ）77A.控制药品的纯度 B.控制药物毒性 C.控制药物疗效 D.控制药物有效成分78中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（ A ）79A.全部溶化，允许

6、有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；80B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；81C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；82D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。83产生红外光谱的原因是（ C ）84A.原子内层电子能级跃迁 B.分子外层价电子跃迁85C.分子转动能级跃迁 D.分子振动-转动能级跃迁862015年版中国药典四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（ ）

7、；以上（含）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（ B ）。87A.5%、7%； B. %、 C. %； D. 10%、5%882015年版中国药典四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定以下的装量（或标示装量），其装量差异限度为（ ）；以上（含）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度为（ D ）。89A. B. 90C. D. %（中药10%

8、）91单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g，其装量差异限度范围为（ B ）92A. 10% B. 7% C. 8% D. 93下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？94A.内标法 B.外标法 C.加校正因子的主成分自身对照法95D.面积归一化法 E.标准溶液加入法962015年版中国药典规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（ E ）97A.理论板数 B.分离度 C.重复性 D.拖尾因子 E.检出限982015版中国药典通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（ D ）% % C.

9、 10% D. 15%99按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过 ；水蜜丸和浓缩丸水分不得过 ；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过 。（ A ）100、%、% 、%、%101、%、% 、%、%102色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、 、离子交换色谱法与排阻色谱法等。103A.液相色谱法 B.气相色谱法 C.分配色谱法 D.薄层色谱法104霉菌的培养时间一般为（ D ）105天 天 天 天1062015版中国药典对药品洁净实验室温湿度建议标准为（ C ）10715、50%70% B. 1518、50%70%10826、45%65% D. 1518、45%6

10、5%109用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（ C ）110A.对照品 B.对照药材 C.基准试剂 D.对照提取物 E.标准品111从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（ D ）112A.总包件数不足5件的，逐件取样； 99件，随机抽取5件取样；1131000件，按5%比例取样； D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样114E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。115紫外-可见分光光度法中波长范围是（ B ）116500nm 800nm 2500nm 4000nm117薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得

11、色谱图与适宜的 按同法所得的色谱图对比，也可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。118A.对照品 B.对照药材 C.标准物质 D.标准品119气相色谱法的流动相为气体，称为载气。根据供试品的性质和检测器种类选在载气，除另有规定外，常用的载气为（ B ）120A.氦气 B.氮气 C.氧气 D.氢气121溶液的pH值使用酸度计测定，测定前应采用标准缓冲液校正仪器，常用的标准缓冲液不包括（ E ）122A.草酸盐标准缓冲液 B.苯二甲酸盐标准缓冲液 C.硼砂标准缓冲液123D.磷酸盐标准缓冲液 E.邻苯二甲酸盐标准缓冲液124维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度

12、法和 测定。125A.气相色谱法 B.高效液相色谱法 C.薄层色谱法 D.红外分光光度法126显微鉴别法鉴别细胞内物质菊糖时，加 溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解。127%乙醇 B.碘试液 %-萘酚乙醇 D.稀醋酸128如遇复验，则复验用样品来源于（ B ）。129A.再次去被抽样单位抽取 B.原样品的留样130C.到其他地方抽取同厂家样品 D.生产厂家送来的同批号样品131在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是（ C ）。132A.精密度高，准确度必然高 B.准确度高，精密度也就高133C.精密度是保证准确度的前提 D.准确度是保证精密度的前提134规定量取样品时，应选用10ml的（ C ）

13、135A.量筒 B.刻度吸管 C.移液管 D.量瓶136单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了（ A ）137A.控制小计量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度 B.严格重量差异的检查138C.严格含量测定的可信程度 D.避免制剂工艺的影响139转筒法溶出度检查时，规定介质温度应为（ A ）140 B. 37 D. 37141砷盐检查时，溴化汞试纸的作用是（ C ）。142A.吸收H2S B.与SbH3形成有色斑点143C.与AsH3形成有色斑点 D.消除AsH3的干扰144滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为（ D ）145A.化学计量点 B.

14、滴定误差 C.滴定等当点 D.滴定终点146某物质的摩尔系数系数（）很大，则表示（ C ）147A.光通过该物质溶液的光程长 B.该物质溶液的浓度很大148C.该物质对某波长的光吸收能力很强 D.该物质对某波长的光透过率很高149减少分析测定中偶然误差的方法为（ D ）150A.进行对照试验 B.进行空白试验 C.进行仪器校准 D.增加平行试验次数151在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是（ D ）152A.氯化物 B.硫酸盐 C.醋酸盐 D.砷盐153标定硫代硫酸钠滴定液时，应选择 作为基准物质。154 155标定碘滴定液时，应选择 作为基准物质。156 157标定亚硝酸钠（L

15、）滴定液所用的基准物质为（ B ）158A.氯化钠 B.无水对氨基苯磺酸 C.无水碳酸钠 D.草酸钠159氢氧化钠滴定液应贮存在 容器中。160A.玻璃 B.聚乙烯塑料 C.没有要求 D.聚氯乙烯塑料161硫代硫酸钠（L）滴定液配制后应在避光处贮存 个月以上，待浓度稳定，再经滤过，而后标定。162A.半个月 个月 个月 个月163紫外分光光度法测定药物含量，样品吸光值一般应在 。164 薄层色谱法中供试品斑点的Rf值是指（ C ）165A.溶剂前沿移离薄层板底边的距离与供试品斑点移离薄层板底边的距离的比值166B.溶剂前沿移离基线的距离与供试品斑点移离基线的距离的比值167C.供试品斑点移离基

16、线的距离与溶剂前沿移离基线的距离的比值168D.供试品斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值169硅胶薄层板活化最适宜的温度和时间是（ C ）170/30min 150/60min C. 110/30min D. 110115/30min171万分之一分析天平每次读数的可疑值是，预使样品称重的相对误差不大于1，则称取的样品重量应在 。172A.不大于 B.不小于 C.不小于 D.不小于1732015版中国药典规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（ ）。174A.石蕊试纸 B. 淀粉碘化钾试纸 试纸 D.酚酞试剂175中国药典2015版四部中，水分测定的方法共有

17、几种？176种 种 种 种177适合用甲苯法进行水分测定的中药是什么? （ B ）178A.马钱子 B.丁香 C.牛黄 D.甘草 179酸碱度检查所用的水是（ D ）180A .纯化水 B.蒸馏水 C.去离子水 D.新沸并放至室温的水181药品质量标准中性状项下不包括（A）182A.纯度 B.熔点 C.外观 D.物理常数183观察下图并计算比移值（ B ）184185186187188189190191192 193根据下图，计算峰1和峰2之间的分离度R （ A ）194195 取某供试品置圆底烧瓶中，加入约200ml甲苯、加入干燥洁净沸石数粒，连接水分测定管（洁净、干燥）、直形冷凝管，自冷凝

18、管顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分。电热套缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使得每秒馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5min,放冷至室温，检读水量为，计算此供试品的水分约为（ B ）196 % 配制50%乙醇190ml，需要95%乙醇多少ml？197 198配制香草醛硫酸试液10ml，需用香草醛 ？199 200配制碘化钾试液100ml，需用碘化钾 g？ （ C ）201 某药材到货共660件，按照2015版中国药典四部中药材和饮片取样法规定，应抽取多少件？202件 件 件 件203取某原

19、料药，精密称取，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，再精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法，在229nm的波长处，用石英比色池测定吸光度为，计算本品吸收系数E1%1cm为（ C ）204 205某普通片剂A标示片重为，以下选项中重量差异范围计算正确的是（ B ）206 某硬胶囊剂B标示装量为，以下选项中装量差异范围计算正确的是（ D ）207 取某单剂量颗粒剂10袋,平均装量为，以下选项中装量差异范围计算正确的是（ B ）208 取标示粒重为的某栓剂共10粒，总重量为, 精密称得每一粒的重量分别为、；则不在重量差异范围之内的共有几粒？20

20、9 210用于评价色谱柱的分离效能（ B ）211A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度212用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度（ E ）213A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度214用于评价色谱系统检测微量物质的能力，通常以SN表示（ A ）215A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度216用于评价色谱峰的对称性（ C ）217A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度218用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能 （ D ）219A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.

21、分离度220药品出库应进行（ C ）221A.抽样检查 B.化学分析 C.复核和质量核对 D.质量核对222下列关于中药饮片管理说法错误的是（ D ）。223A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证 224B.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证225C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格226D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证227下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（ C ）228A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药229C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗毒性药品和放射性药品230根据中华人民共

22、和国药品管理法规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员在 年内不得从事药品生产、经营活动。231年 年 年 年232下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ A ）233A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用234B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布235C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求236D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验237下列关于药品标准的说法，错误的是（ B ）238A.中国药典为法定药品标准239B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于中国药典规定24

23、0C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准241D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需统一标准但尚未载入药典的品种242负责基本药物监督性抽验工作的部门是（ B ）243A.国家食药监部门 B.省级食药监部门 C.市级食药监部门 D.县级食药监部门244申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的 批样品，送药品检验所检验。245批 批 批 批246药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。247个

24、月 个月 个月 个月248生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（ D ）。249A.药品合格证书 B.中药保护品种证书 C.新药证书 D.药品批准文号250申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或配合抽取检验用样品、提供检验标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的 倍。251倍 倍 倍 倍252改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期由 批准。253A.省食品药品监督管理局 B.省药品检验所254C.国家食品药品监督管理 D.市级药品监督管理局255工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生

25、产出符合预定用途和 的产品。256A.注册要求 B.药用要求 C.特定要求 D.病患要求257质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（ C ）。258A.记录 B.人员配备 C.操作规程 D.组织机构259原辅料应当按照 贮存。贮存期，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。260A.有效期 B.复验期 C.检验期 D.有效期或复验期261无菌药品生产过程中非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在 级。262级背景下的A级 级 级 级263改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实

26、施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。264个 个 个 D.以上都不是265以下哪项是质量控制实验室应当有的文件（ D ）266A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书267B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记录簿）268C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是269除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。270A.一年 B.二年 C.三年 D.四年271印刷包装材料应当设置 妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。272A.专门区域、密封容器 B.单独区域、密封容器273C.专门区域、密闭容器 D.单独区域、密闭容器274纠偏限度系指系统的关键参数超出 ，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。275A.注册标准 B.法定标准 C.