纯化水系统的验证方案完整版文档格式.docx

1、为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。本系统纯化水产量: 0.5T/h一级纯化水电导率：20s/ cm二级纯化水电导率: 22.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。2.6确认该系统设备在稳定的

2、操作围能稳定的运行且能到达设计标准。2.7确认系统生产的水质能到达设定的质量标准。2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。部门负责人职责组织协调、参与实施，培训考核人员。工程部组长验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。制水工序验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。质监部对实施过程进展监控。化验室负责检验，根据检验结果出具检验报告书。项 目实施日期预确认安装确认运行确认性能确认目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法确认工程确认标准验证方法确认结果

3、检查人设备的先进性国比拟先进，并且价格适宜考察生产能力0.5 T/h在考察、运行确认、性能确认时进展预处理设备预处理设备根据我公司实际情况配备砂滤器能自动反冲、排放炭滤器能自动反冲、排放软化器能自动反冲、再生、排放RO系统在进口处加装5m的精细过滤器在考察、安装确认时进展纯化水箱纯化水箱材质为304不锈钢，壁作电抛光和钝化处理纯化水箱上安装0.22m的空气过滤器配送系统304不锈钢管材，壁电抛光并作钝化处理管道采用氩弧焊或卡环分段连接阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接管道有一定的倾斜度，便于排放余水管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接管路系统可消毒灭菌循环泵浸水局部材质为304不锈钢

4、，作电抛光和钝化处理卡环作连接件预确认结论：对所购置的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。评价人：生产技术部： 日期：工程部：日期：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP要求。.1资料档案确实认：设备开箱后由工程部进展验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。表二：资料检查验证表资料名称编号页数存放地点检查日期.2主要部件材质确实认：按GMP要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。表三：设备主要材质确认表序号设备名称设计要求实际情况结论规格型号材质数量1砂

5、滤器3001350玻璃钢石英砂4mm150 mm0.4mm250 mm无烟煤2mm400 mm控制头5600硬塑2炭滤器果壳活性炭1200 mm3软化器强酸性苯乙烯阳离子交换树脂0017树脂850 mm4盐箱60LPE饱和食盐水箱满5软化水箱1M3304不锈钢液位控制器浮球6精细过滤器滤芯5m聚丙烯喷纺棉水流保护开关3S8一级高压泵CR-32不锈钢一级RO膜ESPA1聚酰胺复合膜电磁阀2W-200-209清洗泵CHL2-4010中间水箱11计量泵NaOH溶液0.5%2%满箱12二级高压泵CR二级RO膜ESPA313空气过滤器0.22m聚四氟乙烯14 臭氧发生器KY-I臭氧管道、管件、阀门15紫

6、外线杀菌器LB-116终端过滤器聚矾17操作面板检查人：检查日期： 年 月 日5.2.2.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。表四：仪器、仪表校正情况检查表仪器、仪表名称合格证有效期5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安装情况进展检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。表五：系统安装情况检查表检查工程检查标准检查结果设备安装地点设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间根底稳固连接部位严密，无移动水、电等连接符合相关规，材质符合设计要求仪器仪表精度符合要求并经过检定平安保护措施齐全砂滤，炭滤牌号

7、及装量符合设计要求树脂的牌号及装量符合设计要求电器主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确装有0.22um的空气过滤器贮水量1M3管道有一定的斜度，便于污水排放取样点单体设备前后设有取样阀5.2.2.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规按电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。表六：配电系统检查表电压380V频率50HZ电机电机旋转方向正确5.2.2.6原水饮用水：检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。表七：饮用水检查记录表工程实际安装进

8、水水压Mpa进水流量1-2T/h进水水温5-25连接收道直径DN32管道材质PVC5.2.2.7下水：检查并确认下水及地漏连接符合当今规要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。表八：下水检查记录表地漏畅通地沟尺寸20015050通过设备的安装确认，制定设备的清洁规程及标准操作规程。安装确认结论：对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结果作出综合评估，决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。 生产技术部：在通水加压的情况下，系统的各项功能均能到达设计标准和工艺要求

9、。5.3.2验证方法.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。.2砂滤器的运行确认：在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度。将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表九。表九：砂滤器运行确认检查表可承受标准检查方法无泄漏目测管路、阀门无泄漏，阀门完好控制器灵敏、可靠、无失控、失效现象反洗反洗功能正常反洗水无杂质.3炭滤器的运行确认：按5.3.2.2进展操作，在反洗过程中，检查炭滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度和余氯。将检查结果填入碳滤器运行确认检查表，见表十。表十：炭滤器运行确认检

10、查表澄明余氯检不出滴定法5.3.2.4软化器的运行确认：在再生过程中，检查软化器、控制器的运行质量。再生完毕后检查水的硬度，将检查结果填入软化器运行确认检查表，见表十一。表十一：软化器运行确认检查表再生再生功能正常硬度不得显紫色应显蓝色比色法.5软化水箱确实认：翻开软化水箱进水阀，向软化水箱制水，向软化水箱中参加NaOH,使成1%的浓度，关闭软化水箱进水阀，用丝光绸布擦拭软化水箱外外表至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。再翻开软化水箱进水阀，用软化水冲洗软化水箱至硬度与软化器出来的水的硬度一致。在清洗软化水箱的过程中检查软化水设备的运行质量，清洗完毕后检查软化水箱的水的硬度、余氯，将检查结果填

11、入软化水箱运行确认检查表，见表十二。表十二：软化水箱运行确认检查表管路连接阀门完好软化水箱制满水自动停顿制水不得应紫色应显蓝色.6反渗透系统确实认.6.1翻开精细过滤器、一级高压泵的排气阀，操作盘上的按钮旋向手动位置，翻开电源，启动一级高压泵，调节一级高压泵的调压阀缓慢调节，先给0.2-0.3MPa运行5分钟，然后调到正常压力，使浓水的流量为4.4加仑，至一级水的电导率小于20s/cm时向中间水箱制水，向中间水箱中参加NaOH,使成1%的浓度，关闭总电源，用丝光绸布擦拭中间水箱外外表至无残留物，将污水排放，再翻开总电源，用一级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。中间水箱冲洗完毕。翻

12、开一级高压泵、计量泵到自动状态。.6.2 启动二级高压泵，调节调压阀至压力为0.2-0.3MPa，运行2-3分钟，调到正常压力为1 MPa左右，浓水流量为0.44加仑，运行正常后全部打至自动挡，观察二级电导率，当大于2s/cm时调节计量泵使二级电导率小于2s/cm时，向纯化水箱制水。.6.3向纯化水箱中参加NaOH,使成1%的浓度，用丝光绸布擦拭纯化水箱外外表至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。再用纯化水冲洗至电导率、PH值与二级纯水电导率、PH值一致。纯化水箱冲洗完毕。.6.4在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱的电导率、PH值，将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表，见表

13、十三。表十三：反渗透系统的运行确认检查表制纯化水的量0.5T/h计时精细过滤器出水口水质应澄清透明纯化水箱制满水电导率与二级纯水一致电导仪PH值指示液.6.5输送系统确实认.6.5.1碱液清洗：向纯化水箱中制满纯化水，然后参加NaOH，使成1%的浓度，翻开循环泵循环15分钟使NaOH混合均匀后，翻开输送管道阀门，向各使用点输送碱液，依次翻开各使用点阀门使碱液流出，关闭各使用点阀门，循环30分钟后排放。.6.5.2冲洗：将纯化水箱中参加饮用水，开启循环泵冲洗至各使用点无滑腻感，排放。再向纯水箱中制纯化水，启动循环泵，翻开各使用点阀门，冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PH

14、一致，纯化水箱、管道清洗完毕。.6.5.3钝化：用8%HNO3循环60分钟，排放，然后用饮用水冲洗15分钟，再用纯化水冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致，纯化水箱、管道钝化完毕。.6.5.4在清洗、钝化管道的过程中应检查管道的泄漏情况，并将清洗、钝化过程和检查情况填入纯化水箱、管道清洗、钝化检查记录表，见表十四。表十四：纯化水箱、管道清洗检查记录表无渗漏碱洗01有碱液PH试纸02030405060708091418192021冲洗电导率、PH与二级 纯水电导率、PH一致电导仪、酸度计电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致电导率、PH与二级膜出水电导率、PH一致钝化.6.6紫外线杀菌器消毒效果确实认：翻开循环泵向输送管路送水时，取样检查杀菌前后的纯化水的微生物，取样点设在纯化水箱出水口和总送水取样口，将检测结果填入紫外线杀菌器运行确认检查表，见表十五。表十五：紫外线杀菌器运行确认检查表检测结果CFU/ml检测人检测日期平均值纯化水箱出水口总送水取样口.6.7终端过滤器过滤效果确实认：从总送水取样口取样检查总送水口的澄明度，每天取三次，共取三天。将检查结果填入终端过滤器运行确认检查表。见表十六。表十六：终端过滤器运行确认检查表取样天数取样次数澄明度第一天第一次第二次