冷冻离心机验证方案Word文档下载推荐.docx

1、日期安装调试人1.1验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3、责任3.1执行这个程序的工程师的责任包括： 在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料 回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由 每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施 为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个

2、问题 在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。 审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。3.2客户的责任包括： 提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。 为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。 存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。4、文件管理规范4.1运用文件管理规范，包括：- 只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色- 不要留下空白区域。- 当划掉或

3、者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期- 有数据记录的所有页面必须有签名和签日期- 有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。- 在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。5、程序5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。5.2批准执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。没有在此页上签名则不能进行任何验证审核

4、： 客户姓名 日期 客户签名批准：审核 工程师姓名 日期 工程师签名6.验证内容6.1设计确认（DQ）主要技术参数CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标最高转速 8000r/min最大离心加速度 14472g 最大容量 62400mL 温度设置范围 -2040定时范围 1分钟99小时59分钟电 源 220V 单相三线制 50Hz 32A噪 声 70dB（A）环境要求 温度1035 相对湿度85%主机外形尺寸 870 mm990 mm1000mm（LWH）主机包装尺寸 1080mm1310 mm1340mm（L主机净重/毛重 500/560 6.1.2转子技术参数 转子号转子类型最高转数最大

5、离心力容 量1 号角转子8000 r/min14472g61000mL2号水平转子4000 r/min5338方杯62400mL3号4989圆杯62设计确认结论：确认人： 日期： 6.2安装确认（IQ）步骤描述使用说明书参考手册部分结果11仪器位置记录仪器的实际位置建筑名称，号码，地址办公室或实验室编号责任人/使用者维修手册1安装地点（见1.1）1.2安装位置仪器是否位于稳固的表面上，可以支持其重量？从用户那里得到认可.是/否/不适用1.3房间情况仪器是否位于远离门，窗，阳光直射和暖气/空调管道的地方？是/否1.4环境温度根据制造商的说明书要求，记录环境温度的可接受范围记录实际环境温度环境温度

6、是否在制造商的说明书范围要求内？ 15间隙记录适当的空气流动和安全所要求的最小间隙在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件，报警线路和气体联接线路，空气流动，安全的要求？ 米 2电源21专用线路仪器是否有一个合适可靠的接地电路？参考客户提供的信息（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）22适合使用要求的电源根据仪器的标签或手册记录仪器的电气特性 VAC 电压 Hz 频率 A / kW （Max）功率23提供的电源记录在仪器位置提供的电压 Hz*频率 A / kW *功率24电源线连接电缆线是否正确安装？25制冷剂列出制冷系统所包含的制冷剂种类和重量制冷剂种类 重量 不适用3开箱 31验货所

7、有订购的部件是否都有？定购清单32附件包与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内？装箱单33转子转子是否正确包装包装是否完好？3.4吊篮挂销轴颈是否涂了润滑油？吊篮是否有同组的标记？3.5适配器所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器？4安装41机器安装水平是否使用了调平机脚固定住仪器？是否使用了水平仪在转子体上校准水平？5启动51插上仪器电源插头并且启动仪器52灯显示屏幕的灯亮了吗？门盖是否可打开？使用说明书（使用说明书）6列出仪器主要部件和附件 部件编号/不适用名称规格型号数量8.0寸液晶屏DYS080-V5.1液晶屏下位机控制板XLC开门热保护保护板XLC开门热保护PCBA板油阻尼断路器ND

8、B3-50 J650X/3LLY4B0微动开关V-J152固态继电器CWD4850P红外对管5mm黑白温度传感器DS18B20单极性霍尔传感器CS3144L（44E/L）61180019门锁霍尔信号检测板磁环ZCAT-2235霍尔传感器U18三相230V7.5kW变频器VFD075E23A离心风机100FLJ2交流变频电机YBK-08K500交流变频电机制动电阻RXLG500W20590110压缩机FH2511ZAX4100驱动驱动编号：AX5300锁与开锁装置的联接生产商说明书7服务协议所有的服务协议都有效吗？如果是，请填写维修合同号码是/不适用8文件是否有仪器使用说明书可用？安装确认结论：

9、6.3操作确认（PQ）检查显示和主要功能显示转速和离心力在显示控制面板上是否显示速度和离心力？12显示时间在显示控制面板上是否显示时间？13显示温度在显示控制面板上是否显示温度？14设置转速/离心力在显示板预设转速/离心力更改设定的转速/离心力设定的转速/离心力是否改变？保存新的转速/离心力新设定的转速/离心力是否保存设置时间在显示板预设时间更改设定的时间设定的时间是否改变？保存新的时间新设定的时间是否保存？16设置温度在显示板预设温度更改设定的温度设定的温度是否改变？保存新的温度新设定的温度是否保存？17设置加速速率在显示板预设加速速率更改设置的加速速率设置的加速速率是否改变？保存新的加速速

10、率设置的加速速率是否保存？18设置减速速率在显示板预设减速速率更改设置的减速速率设置的减速速率是否改变？保存新的减速速率设置的减速速率是否保存？19设置转子号在显示板预设选择转子号改变转子号转子号是否改变？保存新的转子号选择转子号是否保存？110创建程序在显示板上按程序创建按相关按键输入新的程序新的程序创建了吗？保存新的程序修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序覆盖了吗？111门盖打开和关闭门盖门盖可以正常操作吗？1.12上电累计时间和运行累计时间显示板是否显示自动记录仪器操作的上电累计时间和运行累计时间？1.13离心力曲线显示显示板是否显示运行时的离心力曲线？1.14速度曲线显示显示板是否

11、显示运行时的速度曲线？警告/安全基座仪器是否安装在一个稳固的基座上？是否调整过机脚？转子是否调水平了？部件所有的零部件都牢固地安装在仪器上了吗？（没有松散的部件）整洁离心腔是否干净？转子风罩是否干净？转子是否干净？排水装置是否干净停止运行创建一个低速且短时间的程序。启动仪器。等待倒计时到零仪器是否停止？停止键启动仪器一旦仪器开始运行，按下停止键26门盖（关闭）保护功能创建一个低速（45），保持一分钟。系统显示超温，仪器停止运行。2.11误操作保护启动前设置错误，系统不能工作；运转中设置错误，为设置无效。停机过程中，按启动键不能启动，同时显示误设置故障参考测量产品方法设置接受标准标准冷冻离心机

12、参考测量方法描述选择一个校准好的基准仪表，其任意2次测得的“设置值”结果都好于“接受标准”。为仪器所控制的参数设定不同的值程序转速离心力时间温度加速减速直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的显示值）直接读出基准仪表的值记录基准仪表的测量值如果测试的数值偏差小于验收标准，则仪器通过测试最多用两个转子作测试*如果测试条件有限制，请参考维修手册确认4000r/min或1000 r/min默认 运行5分钟2005如果没有详细说明，请参考使用说明书50 r/min20秒 2 控制在稳定运行时，仪器显示的平均转速或离心力是设置值吗？仪器显示的时间在倒计时吗？在稳定运行时，仪器显示的平均温度是设置值吗？是/否.

13、参考测量 2号转子34最小转速报告2号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？ r/min最大转速 4000 r/min36主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。1分钟递增。将时间设定为1分钟，2分钟, 1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。 设置范围1分钟99小时59分钟 100小时 3.75 分钟报告仪器的显示值定时5分钟5分钟 参考测量 2号转子38从基准

14、仪表的平均测量值中减去仪器的平均显示值如果仪器没有通过测试且可采取调整方式，然后继续同一步骤，否则参考下一步填写“偏差/不合格”页调整仪器并且重新测试调整后，报告基准仪表中平均测量结果调整后，仪器是否通过测试？20 202操作确认结论：6.4性能确认（PQ）客户要求参考部分具体要求设置点程序1设置转速是多少？设置时间是多少？设置温度是多少？默认值：所有仪器120分钟+ 20转速控制精度转速接受标准范围是：转速（最低）下限值？转速（最高）上限值？默认值 所有仪器最大转速时间可接受限值时间保持范围是：最低接受限值？最高接受限值？120分钟 112分钟至128分钟温度控制精度温度控制接受标准范围是：

15、温度（最低）下限值？温度（最高）上限值？测试条件记录以下测试条件转子型号样品试管容量具体要求 程序1速度报告转子识别报告仪器的平均显示值如可行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤1.2中定义的最低接受标准报告在步骤1.2中定义的最高接受标准仪器是否将测试转速保持在验收标准内？是或否报告仪器的设置显示值报告仪器的运行显示值报告在步骤1.3中定义的最低接受标准报告在步骤1.3中定义的最高接受标准2.3报告在步骤1.4中定义的最高接受标准性能确认结论：7、参考测量方法描述 速度：通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速在与视窗垂直的转子平面上贴

16、上反光胶纸。关上门盖按操作程序设置转速并启动仪器等待运行稳定用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。 时间：时间设置验证方法：时间精度测量方法：将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。关上门盖。如果可以，编程设置时间。启动程序运行并按下秒表。在运行结束时，按下停止秒表。读取实测时间作为“参考显示值”。读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。 温度:安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度把仪器温度设置为尽可能接近测量温度编程并启动仪器。等待运行稳定。让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。在运行结束前：读出仪器显示的温度作为“仪器显示”当运行结束时用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”8、工作单工作表页每一个“不适用”的回答，请使用此页来报告理由9、偏差/不合格- 在文件预留的位置处，记录所有偏差