地级药品检验机构实验室建设指导意见Word文档格式.docx

1、实验楼应设置完善的防雷系统。二级以上生物安全防护实验室、计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。第十九条高层实验楼应安装电梯，以便于设备和物资搬运。第二十条实验楼不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立新风、回风与排风通风系统。实验室通风柜的排风系统宜独立设置，即一柜一管一风机系统，不宜共用风道，不得借用消防风道。实验用房在外墙上应预留潜藏的侧送侧排风口。第二十一条实验废弃物应设处理、回收装置或采取有效处理措施，并符合国家有关环保的规定。第二十二条实验室开间模数应大于3.5米。对设有地下

2、停车场的实验楼，应同时兼顾柱网与停车的关系。进深宜为6.0米9.0米。实验室建筑层高宜为3.7米4.0米；净高宜为2.7米2.8米；有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米2.7米。在确定建设高度时，应尽量扩大技术夹层的高度。第二十三条实验室走廊净宽宜为2.0米2.5米。有缓冲间的实验室（包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房），应留有隐蔽的设备门，供实验设备，尤其是大型设备的进出。第二十四条实验室的墙面应采用表面吸附性小、清洗方便的建筑材料。实验室的地面应采用耐腐蚀、耐磨损、防滑、易冲洗的建筑材料。洁净实验室、生物安全防护实验室以及其它有特殊要求的实

3、验室地面材料还应满足整体列缝隙的要求。第二十五条实验室外窗不宜采用有色玻璃，以免在实验时造成色觉判断误差。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第二十六条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备耐腐蚀、耐高温、易清洗、防火的特点。第二十七条微生物实验室洗手水嘴宜使用非触摸式；实验室水槽、下水管道应耐酸、碱及有机溶剂，并采取防堵塞、防渗漏措施。存在生物危险因素的微生物实验室等不得设置地漏。第二十八条理化实验区内易受化学物质灼伤处应设置洗眼器及紧急冲淋装置。第二十九条实验室建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠，宜采用双路供电，不具备双路供电条件的，应设置自备电源。有特殊要求的，应

4、配备不间断电源。第三十条实验室建筑的综合布线、计算机网络、楼宇自控、安全防范等智能化系统应达到同期社会较先进的水平，并留有一定的发展空间。第三十一条放射性检测实验室、动物实验室、生物安全防护实验室等特殊条件实验室的建设应按照国家有关规定和要求执行。附表： 药品检验所检验能力表 序号检验项目省级地市级1溶解度测定+2熔点测定3衍生物熔点测定4比旋度测定5吸收系数测定6折光率测定7相对密度测定8黏度测定9凝点测定10酸值测定11碘值测定12碱值测定13羟值测定14馏程检查15皂化值测定16浊点测定17渗透压比测定18外观性状19中药材性状20薄层色谱鉴别21纸层色谱鉴别22气相色谱鉴别23液相色谱

5、鉴别24红外光谱鉴别25紫外光谱鉴别26中药材显微鉴别27中成药显微鉴别28化学鉴别反应29过敏试验（组胺检查法）30溶血试验（血球法31溶血试验（紫外分光光度法32升压或降压物质（猫法）33异常毒性试验（鼠法）34出血毒性试验35神经毒性试验36细菌内毒素试验（凝胶法37细菌内毒素测定38刺激性试验39血管刺激性试验40无菌检查41细菌数总数测定42霉菌总数测定43酵母菌总数测定44大肠杆菌鉴别与测定45破伤风杆菌鉴别与测定46沙门氏菌鉴别与测定47铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）鉴别与测定48活螨检查49金黄色葡萄球菌鉴别与测定50双歧杆菌鉴别与测定51乳酸菌鉴别与测定52多聚物检查53胶体颗粒检

6、查54渗透压摩尔浓度测定55纸电泳色谱检查56蛋白多肽电泳（考马斯亮兰染色法57蛋白多肽电泳（银染法58等电聚焦动电色谱检查59毛细管电动色谱检查60高效毛细管电泳鉴别61电泳扫描法62火焰光度法63粒径分布测定64结晶性检查65色差检查66沸程检查67PH值测定68炽灼残渣测定69澄明度检查70澄清度检查71溶液颜色检查72无机盐检查73硫酸根测定74硒测定75氟离子测定76氰化物测定77中药注射剂中铁盐检查78中药注射剂中树脂检查79中药注射剂中蛋白质的检查80粘着力测定81耐寒试验82耐热试验83煎膏剂不溶物检查84颗粒剂溶化性检查85中药散剂均匀度检查86中药材出芽率检查87砷盐检查8

7、8中药注射剂钾盐检查89重金属检查90氧瓶燃烧法91水分测定（烘干、减压干燥法92水分测定（甲苯法93卡氏水分测定94库仑水分测定95薄层色谱检查96薄层扫描检查97头孢类高分子聚合物测定98醛检查99农药残留量测定100有机溶剂残留量测定101中药指纹图谱检查102紫外分光光度检查103红外光谱检查104高效毛细管电泳检查105高效液相检查106离子色谱检查107气相色谱检查（填充柱108气相色谱检查（毛细管柱109原子吸收分光光度法检查110热重法测定111溶出度测定（紫外分光光度法）112溶出度测定（高效液相色谱法）113释放度测定（紫外分光光度法）114释放度测定（高效液相法）115均

8、匀度测定（紫外分光光度法）116均匀度测定（高效液相色谱法）117旋光度测定118眼膏剂粒度、金属性异物检查119不溶性微粒测定（光阻法120不溶性微粒测定（电阻法121不溶性微粒测定（显微镜法122中药材杂质检查123中药浸出物测定124中药挥发油测定125中药鞣质测定126中药酒剂总固体测定127橡胶膏、巴布膏剂含膏量测定128甲醇量测定129乙醇量测定（气相色谱法130乙醇量测定（比重瓶法131喷射速率测定132干燥失重测定133灰分测定134酸不溶性灰分测定135中药膨胀度检查136中药酸败度检查137栓剂融变时限检查138崩解、溶散时限检查139重量差异检查140装量差异检查141最

9、低装量检查142分子量测定143生化酚含量测定（高效液相色谱法）144生化汞含量测定145生化Al含量测定146生化醋纤膜电泳147多糖或多肽或蛋白质分子量及分布检查148小牛去蛋白水解物生物活性149核酸分子量测定150残余DNA检查151杂质蛋白测定（高效液相色谱法152每掀或每吸主药含量测定153电导率测定154酶标测定155片剂脆粹度检查156生物制品牛奶凝固力检查157生物制品乳酸检查158生物制品运动性试验159生物制品石蕊牛奶凝固试验160生物制品革兰染色显微镜检查161生物制品酸度试验162接触媒检查163生物制品活菌数测定164羟丙基测定165甲氧基测定166软膏剂泄漏率测定

10、167气雾剂有效部位沉积量168置换度测定169沉降体积比170容量测定法171自动电位滴定测定法172自动定氮测定法173分光光度测定法174中药分光光度测定法175高效液相色谱测定法176气相色谱测定法177原子吸收分光光度测定法178氨基酸含量测定法（水解179氨基酸含量测定法（游离180薄层扫描测定法181多种脂肪酸含量测定182ATP含量测定（酶法183生化蛋白质含量测定184高分子蛋白测定（高效液相色谱法185维生素A测定法186维生素D测定法187定氮法（容量法）188氧含量测定（医用）189胰蛋白酶效价测定190胰脂肪酶效价测定191淀粉酶效价测定192胃蛋白酶效价测定193纤

11、维素酶效价测定194木瓜酶效价测定195菠萝酶效价测定196蛋白分解酶效价测定197抑肽酶效价测定198糜蛋白酶效价测定199门冬酰胺酶效价测定200凝血酶效价测定201降纤酶效价测定202尿激酶效价测定203蚓激酶效价测定204重组组织型纤溶酶原激活剂205立止血效价测定（双方法206FSH生物效价测定207Xa、IIa因子活性测定208SOD生物活性测定209磷酸肌酸效价测定210鱼精蛋白效价测定211长效胰岛素延缓作用测定212转移因子生物活性测定213胸腺肽生物活性测定214生长激素生物活性测定215肝素生物效价测定（全血法216缩宫素效价测定217升压素效价测定218绒促性素生物效价

12、测定219胰岛素生物效价测定220洋地黄生物效价测定221葡萄糖酸锑钠毒力检查222黄体生成素（LH效价测定223抗生素微生物检定法224医用装置与药包材外观、包装、尺寸检查225粘膜刺激性试验226一次性输液器流速试验227注射器容量允差及残留量试验228注射器（器身密合性）试验229针尖锋利度试验230牢固度试验231注射针韧性试验232注射针刚性试验233过滤器滤除率试验234一次性输液器漏斗与滴管试验235人工晶体表观检测236密封性试验237旋转黏度测定238锥头密合性试验239缝合线外观线径240缝合线（带针）张力测试241医用装置与药包材微粒测试242人工心瓣脉动流试验243人工

13、心瓣加速被劳寿命测试244人工晶体光学测试245环氧乙烷残留量246材料抗张强度247材料厚度测定248细胞毒试验249致敏试验（ABA反应）250皮肤刺激性试验251溶血试验252急性毒性试验253亚急性毒性试验254亚慢性毒性试验255放射性生物分布测定256尘埃粒子数（空气洁净等级测定）257压差（空气洁净等级测定）258浮游菌（空气洁净等级测定）259照度（空气洁净等级测定）260温湿度（空气洁净等级测定）261噪声（空气洁净等级测定）262换气次数（空气洁净等级测定）263沉降菌（空气洁净等级测定）264氨气浓度（空气洁净等级测定）265皮内、肌肉植入试验（一年）266骨植入试验（一年）267中药样品预处理268医用装置与药包材化学检测预处理269分析方法验证270免疫电泳测定271蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）272激肽释放酶原激活剂检测273人血白蛋白多聚体及免疫球蛋白中分子量大小分布检测274热稳定性检测（人血白蛋白）275HBsAg检测276辛酸钠含量测定277K离子含量检测278血液制品鉴别试验（免疫双扩法）279豚鼠异常毒性试验280小鼠异常毒性试验281热原质试验282吸收度试验283固总测定