农药生产申报指南Word格式文档下载.docx

1、拟建项目情况产品名称项目总投资年设计生产能力（吨/年）占地面积建筑面积批量投产时间产品登记情况工艺流程：（原药：化学反应式,流程图；加工、复配：方块图）项目可行性研究报告编制情况项目可行性研究报告编制单位及资质等级项目环境影响评价情况原药环境影响报告编制单位及资质等级加工（复配）环境影响报告表有 无 分装企业法人意见（单位公章）年 月 日省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见经办人： 年 月 日国家发展和改革委员会审批意见 注：“”上请打上或不打农药生产企业定点核准现场考核记录 生产类型：化学合成原药 生物农药 制剂 被考核企业：项目名称： 被考核厂址：考核组人员：序号考核组职务姓名工 作

2、单 位职务/职称1组长2组员345被考核企业意见：企业负责人（签字）：生产条件审查总结（企业存在的主要问题及建议）：考核组长（签字）：农药生产企业定点核准现场考核记录表项目考核内容基本要求审查方法事实记录不适用1.人员资质1.1农药原药企业应具备相应的管理人员。（1）化学农药原药企业应至少有2名具有农化、化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业，并二年以上实际工作经验的管理人员；（2）生物农药生产企业，应至少具有2名微生物、农化、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有二年以上实际工作经验的管理人员。查任职文件、人员档案、学历或职称证件。1.2制剂企业应具备相应的管理人员。应至少有1名

3、具有农化、化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业，并2年以上实际工作经验的管理人员。1.3农药原药企业应具备相应的工程技术人员。应至少有5名具有农化、化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业，并二年以上实际工作经验的工程技术人员。1.4 农药制剂企业应具备相应的工程技术人员。应至少有2名具有农化、化学、化工或相关专业大专以上毕业，并二年以上实际工作经验的工程技术人员。1.5企业应具备相应的检验人员。应至少有2名具有农化、化学、化工等相关专业大专以上毕业或高职农化、化工、化验专业毕业，经专业培训并获相应职业技能技能鉴定资格的检验人员。查任职文件、人员档案、学历或职称证件、资格证书。1.6企业应设置

4、相应的专职管理人员。应设置生产、技术、质量、安全、环保等专职管理人员，并应具有大专以上学历及相关岗位任职资格；应配备至少1名受过处理农药中毒事故培训的人员。1.7 原药企业的操作工人应持证上岗。从事原药合成及生物发酵的工人，应是化工、生化等相关技校以上毕业，或至少经过一年上岗前培训并获得相应的职业技能鉴定资格。查人员档案、学历或职称证件、资格证书、证明文件。1.8企业应具备相应的特殊岗位操作人员。某些特殊岗位，如高压、电气、锅炉等岗位操作人员应经过相应培训，并通过相关部门的资格认证。2. 生产条件2.1 企业应具备一定的资产规模。（1）原药企业注册资金不低于5000万元；制剂（包括鼠药、卫生）

5、企业注册资金不低于3000万元；（2）原药企业投资规模不低于5000万元（不含土地使用费），其中环保投资不低于投资规模的15；制剂企业投资规模不低于2000万元（不含土地使用费），环保投资应不低于投资规模的8。查工商营业执照、验资报告及资产评估报告。2.2 企业应拥有自己的生产场地。（1）应拥有自己的生产场地；（2）若租赁厂房及生产用地，租赁期限不低于5年，租赁合同（协议）须明确环保责任。查生产场地土地证明文件或租赁合同（协议）及有效性。2.3 厂区布局应合理工厂总体布局应确保生产区与办公区、生活区分开；仓储区与生产区及配套设施（如配电站、供热、供冷装置）区分开；高噪音区与低噪音区分开；高风险

6、区域与低风险区域分开；甲、乙类生产装置及仓储区与周边居民、架空电力线、相邻单位的距离应符合规范要求。现场查看。2.4 厂区道路应保持畅通厂区路面应进行硬化；道路设计应做到人流和物流通道分开，外来运输工具不得穿行生产区域。2.5 农药生产、储存应相对独立。（1）农药生产厂房应有独立的生产界区；（2）生产界区内应有明显的隔离区及标识；（3）农药生产加工、分装设备需专用；（4）除草剂生产应有独立的生产设备和车间，与其他类别的生产厂房之间除满足相关的设计规范之外，应采取有效措施防止交叉污染；（5）仓储区应该做到不同危险类别的物品分开、成品和原料分开、不同类别和制剂的成品分开存放。（1）查生产界区是否独

7、立；（2）生产界区内是否有隔离区及标识；（3）农药生产加工、分装设备是否专用；（4）除草剂生产是否与其他产品分开；（5）物品是否分类存放。2.6 生产厂房及仓库应符合有关规范。（1）应按有关规范设计厂房及仓库，应满足生产工艺、物料特性的相关要求，并考虑安全、通风、废物的收集、排放和处理，有利于设施的维护和保养；（2）厂房和设施间应有足够空间，设置安全通道，便于有序存放设备和物料，防止混淆和交叉污染；（3）制剂加工应有单独的农药生产车间，生产厂房建筑面积不少于300平方米；（4）各类仓库总建筑面积不少于400平方米。2.7 原药生产应有满足其产品生产所要求的主要设备和设施。（1）原药生产企业应具

8、备与其所生产的产品相适应的设备，包括各类反应器及附属设备、溶剂回收装置、产品后处理装置、污染物预处理装置等及相应的计控器具，且齐全、完好、配套；（2）生物农药生产企业，要具备菌种培养、发酵、过滤或配制设备，包装与贮藏设备，灭菌消毒设备及相应的计控器具，且齐全、完好、配套；生产有扩散污染可能的生物农药车间，必须有独立的排风系统；（3）公用工程配备合理、完整。对应查看生产设备、辅助设备、计控器具和公用工程的种类、规格、数量及状态是否能满足申报产品生产的需要。2.8 制剂加工应有满足其剂型加工所要求的主要设备。（1）液体药剂加工应有计量罐、带搅拌的反应釜及生产配套的真空或压力系统；（2）粉剂加工应有

9、满足产品质量要求的混合设备、粉碎设备和有效的除尘设备；（3）水分散性粒剂应有混合、粉碎、造粒、烘干、整理等设备；（4）悬浮（乳）剂应有调配釜、砂磨机或砂磨釜、过虑器等设备；（5）生产气雾剂、盘式蚊香、电热蚊香、诱饵等卫生用药的企业，要具有成型或混合、灌装、滴加或喷药、充气、泄漏检测等生产设备，并具有局部负压装置；（6）其他剂型应有满足产品质量要求的制造设备；（7）至少有两台以上、容积不小于 3立方米的设备清洗液贮罐。对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足申报产品生产的需要。2.9 产品灌（包）装应具备相应的设备。产品包装必须采用自动包装生产线，包括灌（包）装、封口、加盖、贴签、喷码等操作

10、。2.10 农药生产应采用密闭式设备。（1）各加料口、出料口、分装作业未采用密闭设备者，应设局部排气装置；（2）产生的气体或粉尘应采用吸收或除尘等设施加以处理，以防扩散。（1）查有关设备；（2）查看设备的有关部位是否满足要求。3.安全卫生3.1厂区布置应符合有关规范。生产区与行政区、厂内各生产现场及建筑设施间距应符合建筑设计防火规范及其他相关设计规范，并具有符合消防要求的有关设施和必要的安全措施，满足安全生产要求；作业场所应间隔划分，有充分的工作空间。（1）观察厂区布置是否符合有关规范；（2）查安全生产操作规程；（3）查消防设施或消防验收合格证。3.2用电设备应符合有关规范。（1）生产设施、设

11、备的危险部位应有安全防护措施；易燃、易爆、有毒场所的电器、仪表应符合防爆、防触电要求，并应有可燃气体报警或有毒气体报警装置；各处危险标示明显；（2）车间内部应有充分采光、照明与通风设备；（3）有低沸点危险化学品生产区域或库存区域，所有照明设备必须要安装防火、防爆、防静电、防雷设备。3.3生产作业人员应有必要的安全防护装备。生产、仓储、运输等过程中接触有毒、有害、易燃、易爆化学品的人员须配备安全防护装备；生产厂房内应设置个人防护用品、急救箱、紧急喷淋和洗眼器等防护设施。查安全防护装备、解毒药品和急救设施或措施。3.4现场管理规范企业应重视文明生产，厂房、车间整洁、明亮，杜绝跑、冒、滴漏。物品堆放

12、整齐，道路平坦通畅。4.质量保证4.1企业应制定所生产农药产品的标准，或保存国家、行业标准。（1）企业生产的农药产品为国标、行标产品的，应保存有关文件；（2）非国标、行标产品，应制定企业标准，并经过省级备案；（3）所有标准应为有效版本。查看产品标准和相关标准。4.2企业应配备与申报产品相适应的检验设备和手段。具有按申报产品质量标准进行全项检测的仪器设备和检测手段，如分析天平、pH计、光度比色计、气相色谱仪、液相色谱仪、紫外分光光度计、水分测定仪等，以及专用检验方法所需的仪器。对照申报产品质量标准查看必备仪器和试剂是否齐全。4.3企业应制定检验规程，以保证产品质量。企业应按照要求对各项检验制定仪

13、器操作规程、原材料验收规程、中间体验收规程、产品出厂检验规程。查检验规程。4.4 检验、试验和计控设备应定期检定或校准。（1）企业应对检验设备（含计控器具）的管理建立制度；（2）在用检验、试验和计控设备应按规定周期检定、校准并有明显合格标志。（1）查相关规定和检定计划；（2）查检定证书或记录；（3）查在用检验、试验和计控设备是否在检定或校准有效期内。（4）查看检定标识。4.5质检机构设置、实验室布置应符合有关规范。（1）质检机构应独立设置，职责明确；（2）仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室、加温室等应适当分开；仪器分析室应安装空调设备。查文件、查现场。5.环境保护5.1农药生产企业应具备必

14、要的“三废”处理设施并经相关部门批复。（1）应具有符合规范的“三废”治理设施，污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；原药生产企业的废水、废气排放设施必须安装环保部门认可的在线监测装置，并保证其能正常运行；（2）新开办的农药原药企业、制剂企业增加原药生产，环评报告须经国家环保总局批复；新开办农药制剂企业，环评报告须经地市级（含）以上环保部门批复。现场查看环保设施、查批复文件。5.2有害废弃物处理应符合有关规定。（1）有害废弃物、农药废容器等，应设专用储存场所收集；（2）其贮存、清除处理方法及设施应符合固体废弃物污染环境防治法及水污染防治法的有关规定；（3）如需送出处理，应与具备资质的处理单位

15、签订协议。查文件、现场、废弃物处理记录或处理协议。5.3空气污染物处理应符合有关规定。（1）对所产生的空气污染物应设密闭设备、局部排气装置或负压操作；（2）其排放应符合大气污染防治法的有关规定。查文件和现场。5.4洗涤及其他废（污）水应具备独立的收集处理系统。（1）生产厂房排水系统要做到清污分流；（2）生产污水的排水管道要进行防腐、防渗处理；（3）对含有特殊污染因子的污水必须事先进行必要的有效预处理；（4）加工、分装作业场所洗涤、废气粉尘洗涤、化验分析等所产生的废（污）水，应纳入废水收集系统，该系统应进行封闭、防渗漏处理；（5）如需送出处理，应与具备资质的处理单位签订协议。查文件、现场、废水处

16、理记录或处理协议。6.管理体系6.1 企业应设置必要的管理体系应设置必要的管理体系，包括：生产管理、技术管理、设备管理、安全卫生管理、质量保障、环境保护、营销管理体系等，上述体系均应制定相应的管理制度及规程。查文件。6.2 企业应设计合理的活动记录表格应对各项活动设计记录格式，以备正常生产时使用（如：人员、设备、仪器、计控器具档案；设备、仪器、计控器具、质量、工艺指标、销售台帐；人员培训记录；设备、仪器的运行、维护保养记录；原材料、半成品、成品出入库记录；生产、包装记录；检验原始记录、检验报告；检查、考核、评价记录等）。查记录表格。农药生产企业延续核准农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求

17、延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前（以国家发展改革委核准公告、延续核准公告、更名公告日期为准）向国家发展改革委提出申请。一、申报资料:申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料，一式两份：1、农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；2、工商营业执照复印件【注册资金:原药1000万元、制剂（包括鼠药、卫生用药）500万元】；3、企业简介并附五年来企业生产、销售和财务状况（见附表1和附表2）；4、农药产品情况一览表（见附表3）；5、一个农药产品的“三证”复印件；6、企业所在地（地级市以上）环境保护主管部门出具的近五年来企业“三废”排放是否达标、是否出现环保事故（纠纷）的

18、意见或近五年来的环境监测报告；10、土地使用权证或签订5年期以上并明确环保责任的土地租赁合同（协议）及出租方土地使用权证复印件；12、安全生产许可证或安全评价报告和安全生产操作规程（涉及危化品生产的企业必须提供安全生产许可证）；13、能反映企业真实情况的自制光盘（摄像并有语音介绍）（原药企业须提供）；14、企业根据农药生产企业延续核准现场考核记录的自查报告；二、资料准备要求1、资料字迹工整、清晰、完整；2、“农药企业生产资格延续申请表”不应有空项，企业名称应与营业执照和公章一致，加盖公章；3、“营业执照”复印质量清晰，注册资金：注册资金数额应达到当时国家发改委对农药生产企业延续核准的要求；4、

19、“生产销售状况表”和“主要财务状况表”填写数据能反映企业真实情况，不得恶意夸大或缩小，近五年来各年代均应有有关数据，加盖公章；5、“市级以上环保部门审核意见”应明确近五年的情况（近几年搬迁企业不能提供五年的情况可另附说明），应有“三废”能达标排放或符合环保要求字样，应提供证明原件；“环境监测报告”应提供近五年的；6、“主要管理、技术、质检、安全、环保、特殊岗位操作人员学历或资历证明”应复印清晰，人员数量满足要点要求；7、“土地使用权证”应复印清晰，并附宗地图；土地租赁合同（协议）应复印清晰，明确环保责任；土地面积应与“申请表”所填数据一致，若不一致应说明原因；8、一个农药产品的“三证”应复印清

20、晰，具有代表性（若申报原药企业核准，必须附原药产品“三证”）；9、自制光盘：图像清晰，背景良好，应能反映企业真实的整体情况，并应符合要点对企业安全生产、质量控制和环境保护的基本要求，语音介绍和画面要尽量对应；10、“农药产品情况一览表”应将生产的产品填报齐全；11、“市主管部门意见”应明确是否同意上报，未上报或不予上报的应详细说明原因；12、“企业自查报告”应逐条反映企业真实情况。附件二: 农药企业生产资格延续申请表生产类型上次核准公告号原药 生产地1生产地2生产地3企业总资产企业固定资产企业总人数工程技术人员数主要经济指标完成情况指标上年完成（万元）前年完成（万元）年度农药销售收入年度上缴税

21、额年度利润主要产品及生产能力主要产品名称生产能力（吨/年）附表1年 年生产销售状况表企业名称（盖章）：指标名称年工业总产值（万元）工业增加值（万元）销售收入（万元）出口交货值（万元）主要产品产量（吨）（产品名称）单位负责人： 填表人： 填表日期：附表2年 年主要财务状况表 单位：万元一、资产总计1、流动资产应收款存货2、固定资产固定资产原值固定资产净值3、无形资产二、负债及所有者权益1、流动负债短期借款应付款2、长期负债3、所有者权益实收资本三、利税总额利润附表3农药产品情况一览表生产能力（吨）生产批准证书 （生产许可证）号有效期登记证号执行标准备注农药生产企业延续核准现场考核记录原药 制剂 原药：化学合成 生物发酵 植物提取 其他制剂：乳油 水剂 水乳剂 微乳剂 微胶囊剂 悬乳（浮）剂 种衣剂 糊剂 颗粒剂 粉粒剂 可分散粒剂 片剂 可湿（溶）性粉剂 可溶液剂 气雾剂 其他剂型农药生产企业延续核准现场考核记录表1.人员资质（1）查人员档案