纯化水运行确认OQWord格式.docx

1、1.2.1法规药品生产质量管理规范（2010年修订）；药品生产质量管理规范（2010年修订）附录确认与验证（2015年第54号）；药品生产验证指南（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；中国药典2010版药品GMP指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2

2、010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。5.3 培训活动应按照SOP的要求记录存档。6.确认内容/清单附件1： 纯化水系统运行确认方案附件2： 纯化水系统运行确认未完

3、成项及缺陷项评估表附件3： 纯化水系统运行确认放行表7.运行确认总体评价8.再确认周期一年9.变更清单序号变更编号变更对象变更原因变更情况说明完成情况10. 测试打印文件/乙方测试文件清单文件名称文件份数存档位置完成单位/人员备注1过氧乙酸含量报告2号纯化水站运行确认系统资料夹2纯化水水质检验报告单纯化水系统运行确认方案确认对象信息纯化水2号纯化水系统项目名称纯化水2号纯化水系统运行确认确认对象名称（设备编号，在厂房中的位置）2号纯化水系统（设备编号：WP02、位置：纯化水站）OQP/R-WP02-10（确认对象所在）子系统名称、运行确认文件编码参考文件详见正文1.2中法规及行业标准和2号纯化

4、水制水机组说明书运行确认人员签名表姓名部门/分厂职务或岗位职责签名/日期质量保证部QA 监督保证整个操作过程按照批准的运行确认方案进行。纯化水动力一车间主任对纯化水系统的运行确认工作进行指导监督纯化水纯化水站组长编写OQ方案，进行OQ方案的实施，针对未完成项及缺陷项提出解决方法和行动计划，编写最终报告。纯化水纯化水站操作工参与OQ方案的实施纯化水安全员安全监督、安全培训一、条件确认中的文件确认文件编号文件状态文件存档位置确认人/日期2号纯化水站制水，供水操作规程SOP7410118-08生效在用2号纯化水站SOP文件夹2号纯化水站循环系统消毒操作规程SOP7410125-072号纯化水系统维护

5、保养操作规程SOP7410128-064纯化水系统安装确认报告IQR-WP02-01技术服务部复核人/日期： QA/日期：二、条件确认中的测试用仪表及其校验确认仪表名称校验日期有效期至电导率仪上海嘉诚磁仪电设备厂20233292015.07.142016.07.132023332美国100319203PH值控制器美国林顿罗公司8231522015.04.282016.04.27三、设备/系统测量、计量仪表及其校验确认压力表永利仪表有限公司2008-27372015.04.182016.04.172008-2795上海仪川仪表厂Y01239437Y012394335杭州热工仪表厂90-20934

6、46BRIGHT20011115017无200111178SKON0490310SK ON05110112021320010831-0114USAB915富阳市宏盛仪表厂213632015.08.122016.08.1116温度表上海晓峰仪表厂1573817流量计KING INSTRUMENTF0118F0219F0320F0421宜兴交克水处理厂F0522差压变送器上海半导体研究所980-12-9823压力变送器东辉智能仪器有限公司0505805624流量探头/（SWH-07）25超声波液位计ECHOTOUCH944826计时器天津净化设备厂012.02.22QJT527架盘天平上海医用激光

7、仪器厂459028氧压力表西安自动化仪表一厂10.7.16.298629北京布莱迪仪器仪表有限公司J05043262430J05043262631J05043328832上海申北仪表电器厂11333压力传感器JACOPE134PE235KCREAPE336纯水箱液位光柱0Y0202003四、条件确认中的培训确认培训内容受训人员教员/日期2号纯化水站制水和供水操作2号纯化水站纯化水循环系统的消毒安全培训五、条件确认中设备、电气、管道状况及相关介质温度压力确认确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论原水供给进水压力0.2MPa符合饮用水质量标准 出处：药品生产质量管理规范2010 修订版

8、，2号纯化水制水机组说明书取样检测压缩空气压缩空气压力0.4MPa2号纯化水制水机组说明书设备标识标示清楚正确 出处：药品生产质量管理规范2010 修订版查看管路、阀 门及连接件管路、阀门及连接件无泄漏，按PID图连接正确，名称和流向标识正确，阀门开启和关闭灵活，按照制水流程，相关阀门已开启至合适开度药品生产质量管理规范2010 修订版,GB50235-2010工业金属管道工程施工规范2号纯化水制水机组说明书对照PID图中间水箱无泄漏纯化水箱无泄漏、喷淋球运行正常、呼吸器滤芯已更换药品GMP指南,2号纯化水制水机组说明书药洗箱加药箱供电系统AC3805% V；接地良好检测控制电源总开关合闸，电

9、源指示灯亮，控制系统电源接通，触摸屏开始显示运行控制画面；关闭开关电源，指示灯灭，退出系统，触摸屏关闭操作测试应急按钮按下紧急停止设备，旋开后设备不能运行，通过触摸屏操作可重启设备触摸屏触摸屏显示设备运行主画面,显示手动、手动/自动、纯水系统、系统信息、系统设置、手动操作、故障信息、停止、停止/启动按钮，点击各按钮，能够进入下一级子菜单进行操作六、设备/系统运行确认循环系统消毒确认按照“2号纯化水站纯化水循环系统的消毒（SOP7410136-07）”标准操作程序，对纯化水循环系统进行消毒，将消毒结果记录于下表中：过氧乙酸消毒液配制过氧乙酸含量：15%消毒液浓度：0.2%配制消毒液：1200L将

10、甲乙两种过氧乙酸（分析纯）按照1:1倒入一只塑料桶中混合均匀，配制成40L过氧乙酸混合液。%过氧乙酸用量：L静置24h后，取500ml混合液送质量部检测过氧乙酸的含量根据过氧乙酸的含量，在纯化水储罐中配制出SOP规定量的0.2%的过氧乙酸溶液。循环系统消毒循环消毒时间：2小时对循环系统进行冲洗2小时。开启纯化水泵循环消毒2小时起止时间：排放消毒液开启纯化水制水机组制取纯化水，对循环系统进行冲洗。合格判定PH:57电导率1s/cm25用甲基红指示剂滴定时不得显示红色，用溴麝香草酚兰指示剂滴定时不得显示兰色，两种都合格酸碱度才为合格电导率仪测试电导率PH值57合格 不合格电导率：s/cm25纯化水

11、系统运行状态确认按照“2号纯化水站制水和供水操作（SOP7410130-08）”，开启纯化水制水机组和纯化水供水分配系统，对以下确认事项进行确认机械过滤器压力1、 产水正常，产水流量8M3/h2、 机械过滤器进出水压差0.05MPa3、 冲洗、反冲洗进出水流畅。4、SDI药品GMP指南, 2号纯化水制水机组说明书运行，压力表测试活性碳滤器压力1、产水正常，产水流量8M3/h2、过滤器进出水压差0.05MPa3，冲洗、反冲洗进出水流畅。药品GMP指南, 2号纯化水制水机组说明书保安过滤器1、水出入过滤器时顺畅。2、过滤器进出水压差0.1MPa一级高压泵运行正常，压力达到0.51.6MPa二级高压

12、泵反渗透装置1运行、冲洗时进出水流畅。2、电导率1S/cm253、运行压力0.51.6MPa运行，电导率仪测试 压力表测试絮凝剂加药启动后能向预处理管路加入絮凝剂运行测试阻垢剂加药启动后能向一级RO进水前管路加入阻垢剂。NaOH加药启动后可根据2级RO出水PH值，向二级RO管路加入NaOH调节PH。清洗系统启动清洗泵后，清洗液从清洗水箱传送到一级反渗透膜表面，并能返回清洗水箱。控制系统运行功能正常纯水泵运行正常，无异响异味紫外灭菌器1、开启后，从观察孔可看到紫光。紫光灯使用时间9000小时目测紫外灭菌器计时器走时准确，工作正常。人工校对，目测中间水箱液位计能随水位变化显示正确读数，显示正常稳定

13、，纯水箱液位计能随水位变化显示正确读数，显示正常稳定纯化水系统运行参数确认按照“2号纯化水站制水和供水操作（SOP7410118-08）”开启纯化水制水机组和循环系统，对以下确认事项进行确认：机械滤器压力00.5MPa一级RO产水电导率30S/cm25一级RO进水压力0.51.6MPa一级RO浓水压力1一级RO浓水压力2二级RO电阻率1.0M.CM运行，电阻率仪测试二级RO进水压力二级RO浓水压力1二级RO浓水压力2二级RO产水酸碱度纯化水系统终端电阻率0.5M.cm0.2m膜过滤器压力差0.1Mpa过滤器滤芯已更换并有相应检测记录药品GMP指南紫外线杀菌器运行时间紫光灯计数器测试安全保护确认

14、断电保护切断电源，系统停止；重新供电后，需重启设备，确保操作的安全性模拟切断总电源，然后重新供电检查中间水箱液位，和断电前相同检查，目测检查纯化箱液位，和断电前相同检查电导率和断电前相同接地保护电路连续性保护导线的位置、颜色、标记容易识别保护接地连接牢固安全保护安全保护有能保护操作人员在常规操作时不受伤害储罐液位超过高液位，系统停止运行，低于低水位时，循环泵停止运行纯化水循环泵电机运行正常，无异响循环管路纯化水电阻率超限报警系统二级反渗透系统启动运行时，电阻率报警系统同时启动二级反渗透系统停止运行时，电阻率报警系统同时停止运行当二级反渗透纯化水出口的纯化水电阻率1.0M.cm时声光报警同时启动当二级反渗透纯化水出口的纯化水电阻率1.0M.cm时声光报警同时自动消除化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表索引号评估（可接受，改变，偏差）对下步确认工作是否有影响Y/N完成期限责任人实际完成日期