药厂qa自我评价Word文件下载.docx

1、 1 负责本部门全面工作，组织实施gmp有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。 2 保证本企业产品是在符合gmp要求下生产的。 3 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。 4 对有利于生产配制的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。 5 对检验结果进行复审批准。 6 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。 7 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。 8 审定批记录，作出成品是否出厂的结论。 9 负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。 10 审核不合格品处理程序。 11 因质量管理上的需要，会同有关部门组织编

2、写新的技术标准或讨论修正技术标准。 12 审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。 13 处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。14 定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面gmp检查，并将检查情况及时报告企业负责人。【篇三：药厂qa手册】 q a 手册 周整理编制 2007年9月13日 第一节 质量管理发展简史 . 3 二、全面质量管理的简介 . 3 三、质量管理各阶段的比较. 4 四、全面质量管理与gmp的异同 . 4 第二节 gmp的来源及发展简史 .

3、 5 第三节 qa、gmp与全面质量管理的关系 . 7 第四节 从药品的特殊性看实施gmp的必要性 . 13 一、药品种类复杂性 . 13 二、药品医用专属性 . 13 三、药品质量的严格性. 14 四、药品质量检验的缺限性. 14 五、检验项目的局限性. 14 六、药品使用两重性 . 15 七、药品应用的特殊性. 15 第五节 质量名人及其主要言论简介 . 16 一、克劳士比及质量管理四项基本原则 . 16 二、戴明博士及质量管理十四法. 17 三、朱兰. 17 第六节 gmp的三大目标要素和十项基本原则 . 20 一、gmp的三大目标要素. 20 二、gmp的十项基本原则. 21 附：gm

4、p十七项基本原则. 26 第七节 qa应具备的基本知识和能力 . 26 一、精益求精的质量意识 . 27 二、良好的沟通协调能力 . 27 三、良好的学习能力 . 28 四、丰富的微生物知识. 28 五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 . 28 六、丰富的质量检验知识 . 28 七、良好的自我调节能力 . 29 第八节 gmp对qa的职责要求 . 29 一、质量管理部门的职责和机构设置. 29 二、gmp对qa的职责要求 . 30 三、qa在现场应扮演的三大角色 . 32 第九节 qa的价值与发展 . 33 一、qa在质量管理体系中的地位和作用. 33 二、qa的价值如何体现 . 34 三、企

5、业的质量目标与qa的关系 . 34 四、qa与质量文化 . 34 五、qa的职业发展 . 35 第十节 车间qa日常主要工作内容. 错误！未定义书签。 第十一节 仓库及外围qa日常主要工作内容. 错误！ 第十二节 qa应承担的其他主要工作 . 错误！第一节 质量管理发展简史 一、质量管理发展简史 质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路，可以说是源远流长。 人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。根据历史文献记载，我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。质量管理从诞生至今主要经因了以下三个发展阶段。 一）、质量检验阶段 世纪年代末以前，是

6、质量管理的初级阶段。其主要特点是以事后检验为主体。 二）、统计质量控制阶段 世纪初美国泰勒（f.w. taylor）提出科学管理理论，要求按照职能的不同进行合理的分工，首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立了专职质量检验制度。 三）、全面质量管理阶段 从世纪年代至年代末，其主要特点是从单纯依靠质量检验事后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。 从世纪年代至今。提出全面质量管理的代表人物是美国的费根堡姆与朱兰等。 二、全面质量管理的简介 一）、全面质量管理的主要有以下特点： 1、全员参加的质量管理 2、全过程的质量管理 3、管理对象的全面性 4

7、、管理方法的全面性 5、经济效益的全面性 二）、全面质量管理的核心观点： 1、一切为了“顾客” 2、一切凭数据说话 3、一切以预防为主 4、一切按pdca循环办事 三）、pdca循环简介 pdca:是最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以 又称为“戴明环”。pdca的含义如下：p（ plan）-计划；d（do）-执行；c（check）-检 查；a（action）-行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化 ；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一 个pdca循环里。以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一

8、个循环，这样阶梯式上升的。pcda循环实际上是有效进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序。在质量管理中，因此有人称其为质量管理的基本方法。 三、质量管理各阶段的比较 、从管理的深度： 单纯检验检验与预防控制与提高 、从管理的广度： 前两个阶段局限在制造过程；第三阶段向前延伸到设计与试制过程，向后延伸到使用过程。四、全面质量管理与gmp的异同 gmp只是国家要求的强制性的技术管理规范，而做gmp不是为做gmp而做gmp，也不是单纯为了应付国家的检查，其根本目的在于保证药品的质量，所以，做gmp只是手段。实施gmp的主要目的是为了保证药品生产过程的质量，这在药品质量是很重要的一环。 而全面质量管理则

9、是国外发展起来的一种质量管理理论，他的内涵和外延都非常广泛，适合于各行各业，包含了任何产品的设计，制造，销售，服务等等的所有环节。 事实上，gmp是全面质量管理理念在制药行业的特殊应用，或者说gmp只是全面全面管理在制药行业的具体化。在后面的章节我们将继续讨论两者之间的关系。 第二节 gmp的来源及发展简史 gmp是英文名good manufacturing practices for drugs或者good practice in the manufacturing and quality control of drugs的缩写。gmp可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品

10、的生产。食品、化妆品等也应参照gmp进行生产，那就是“for food”、“for cosmetic”。由于“gmp”已像“tv”等外来词缩写习惯应用除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 我国的gmp全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布药品生产质量管理规范（1998年修订）。gmp是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。gmp起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医

11、疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 磺酰胺（sn）是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938年修改了联邦食品药品化妆品法（federal food，drug，cosmetic act）。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难“反应停”事件. 20世纪50年代后期原联邦德国

12、格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药thalidomide（又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮）。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告。被称为“20世纪最大的药物灾难”。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药厂也因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。