医疗器械注册质量体系核查文档格式.docx

1、不符合要求的,应当一次性要求注册申请人进行补充注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查.体系核查终止审查的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审查,确认注册质量管理体系核查资料符合要求后,应当在20个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查前个工作日通知总局技术审评机构和注册申请人。 第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照质量管理体系相关要求开展现场检查.体外诊断

2、试剂产品按照关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知（国食药监械20023号）。第十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据企业的具体情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺变化的情况酌情进行现场核查，避免重复核查。第十八条 现场检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出核查结论,核查结论为“通过核查”、“整改后复查、“未通过核查三种情况.第十九条未通过核查的,食品药品监督管理部门作出

3、不予注册的决定。整改后复查的,整改复查工作由原核查部门进行企业应当在6个月内向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后3个工作日内完成复查.企业达到通过核查的标准后，方可进行生产.第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出核查结论后10个工作日内,将核查结果（见附件2）报送总局技术审评机构。整改后复查通过的核查结果，由注册申请人以补充资料的形式提交给总局技术审评机构。第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本操作规范自行制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的相关工作程序及要求。附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 2境内医疗器

4、械注册质量管理体系核查结果通知单附件1医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、医疗器械质量管理体系核查承诺书； 二、注册申请人基本情况表（见附表）；三、注册申请人组织机构图；四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件；五、企业总平面布置图、生产区域分布图;六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间一年内环境检测报告（附平面布局图）复印件.七、产品工艺流程图；八、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备）目录；九、企业自

5、查报告；十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用）。附表注册申请人基本情况表注册申请人: （盖章）住所: 生产地址： 填写日期： 年 月 日填写说明.注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责2.注册申请人应当在封面加盖公章。3.“质量管理文件目录是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录.“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。一、内容真实性承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量管理体系的检查.本企业承诺:保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实

6、引起的法律后果。 （注册申请人名称） （法定代表人签字） 年 月 日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址负责人职 务电 话传真联系人电话管 理 人 员一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积建筑面积洁净厂房级别和面积（如适用）级 质检区面积职工总数人专业技术人员数建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况:质量监督抽验情况：用户反映情况:三、产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂其他医疗器械产品作用机理及组成:产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）:其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录同类产品上市后情况:有否投诉 无 有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题:四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称五、企业自查情况发现的主要问题及整改措施:自查结论:自查时间：负责人签字：附件境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单注册受理号:生产地址:产品名称：规格型号:核查依据：核查结论： 通过核查 整改后复查 未通过核查核查单位：日 期：