脉动真空灭菌器URS文档格式.docx

1、YY 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀 YY 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀4.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closingGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗

2、器械灭菌工艺 设定，确认和常规控制的通用要求GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法 5.设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓 度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质 均有材质证明。6.需求内容:序号类别要求必需或制造商回应期望URS01基本 要 求双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，灭菌室容积0.6m3,安装 生产楼1楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为 C/B级，设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作 和维修。使用纯蒸汽压力：小于0.3Mpa工业蒸汽压力0.3-0.5 MPa必需是 否URS02能够自

3、动完成预热、真空、进气（升温）、火困、干 燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工 艺参数，女口：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空 泵工作状态等进行实时监控和记录并打印。URS03灭菌柜前门和后门分别设在不同区域 ，前门和后门必须 有连锁装置，防止前门和后门同时打开 。在预热、真 空、进气（升温）、火菌、干燥、补气、冷却过程（整 个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前 ，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭， 蒸汽火菌柜火菌操作就无法进行 （自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离 ，无二次污染。 火菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或 提示。

4、URS04火困腔体为密封耐正负压力的方形结构 ，属于压力容器，应符合GB150-98钢制压力容器、GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。URS05内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部 分，排水口 （排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合 YY0159-1994 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。夹层疏水管路必须 合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装 管路疏水阀，疏水阀应符合 YY0159-1994压力蒸汽灭 菌设备用疏水阀要求。URS06整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密 封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采

5、用压缩空气门圈 密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194压力蒸汽火 菌设备用密封圈要求。URS07能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并 在灭菌后保证干燥度。URS08PLC程序控制，触摸屏显示和操作。URS09温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能 够进行校验。必须在操作方便的部位留有验证预留口 。URS10火菌腔体内米用格栅结构，抽拉方便，没有不易于清洁 的死角。URS11真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。 气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。URS12腔体能够承受115-134 C蒸汽火困，在火困阶段腔体热均匀度：w C，能够显示F。值。在特定的工

6、艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通 过。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低 6个 数量级，生物挑战实验通过。URS13外 观 材 质 及 加 工 制 造 要 求框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或304 不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造URS14夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过 滤器。URS15所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM 所有排水（排气）管路使用304不锈钢。URS16除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件，URS17焊接部分必须米用等离子自动焊接 ，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。URS1

7、8所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得含 有石棉）URS19管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式 ，采用氩弧自动 轨迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处 尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有 与纯蒸汽接触部位的连接必须符合 GMP要求。URS20灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 。设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位 ，仪器仪表应提供有资质的检验 （计量）合格证。管路中URS21所有传感器及电接点压力表 、疏水阀、截至阀、减压是否阀、电磁

8、阀等均符合GMP规范。URS22220/380V，3 相 5 线制，50 Hz所有线缆均有标号并有连接线路图，设备具有接地线和电中性线，所有的线路应尽量走接线槽。所有电缆终端应URS23气卷曲包好线头做好相应标记。电缆必须有不锈钢穿管保要护求电气系统：电气元件应选用名牌厂商的产品 ，例如：URS24Siemens，Schneider,MITSUBISHI， GEWU， Omron 或者其它专用可靠品牌。自动控制采用 PLC控制，、触摸屏、交流接触器供应URS25控商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中URS26制自控系统预留至少PLC输入/输出接点。URS27糸统参数设定必须通过用户

9、权限管理保护（密码）。断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。URS28恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。URS29系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备 停机的故障，如：内层温度、压力等URS30可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和 /或配置 参数的丢失。URS31能对生产过程中的其他异常情况进行监控 （投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时 设备报警，不能开启或停机。URS33设备必须设计有全自动运行模式和半自动 /手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。URS34控制界面必须可以选择自动程序和手动程序 。

10、可以根据不同的需要设疋无菌衣火菌参数、工器具火菌参数等。URS35参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉 动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、 火菌温度、火菌时间等。URS36火菌压力等根据不同火菌程序 （工艺参数）调节控制。URS37系统工艺参数：火菌温度、火菌时间、Fo值、日期、时 间、温度等可记录和打印。URS38安全设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩 ，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。URS39环 境 和 健 康 要 求当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能 启动或自动停机，并有恰当的故障检测和警报URS40距离设备1m远的噪音在85d

11、b以下URS41设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS42优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少 人机工程伤害。URS43恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS44电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 ，安全性能付合相关安全标准URS45设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监 察规程URS46纯蒸汽系统配有符合 GMP要求的不锈钢安全阀，工业 蒸汽系统配有普通安全阀URS47设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接 触。URS48验证设备完全交付使用前 ，应完成下列验证 ：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ

12、、PQ oURS49FAT、SAT文件必须在 FAT、SAT实施前一个月发给需方确认URS50在设备发货之前需完成 FAT测试。测试之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录 最终批准后设备才可以发货 。URS51设备到场后需完成接收检查 ，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。URS52验证文件包括设计确认 （DQ ）、安装确认（IQ），运行确认（0Q）和性能确认（PQ）文件。供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经需方审核批准 ，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件 ，包括验证方案，验证记录，证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应

13、提供给需方归档。URS53备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场 。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。URS54设备供应商负责所有技术指导和人员培训 ，包括： 纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。图URS55售后设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务；URS56及文建立预防维修计划。保证设备出现异常状态后24小时内 厂家技术人员提供现场服务。URS57件提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及 清单（包括报价）可长期提便捷的设备零件服务URS58供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全 。在设备完全交付使用前，应完成验证（共同完成）URS59供应商提供符合GMP标准文件。URS60设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容：A. 技术数据：（设备技术说明，设备详细尺寸，描 述，材质证明文件，单体设备、部件、仪器仪表等相关 文件）B.使用说明书：（操作，检查和问题解答）D.维护说明书：（维护、润滑）E.图纸和零件表：（机械部分、电气部分、仪器仪表）F.仪器仪表校准证明G.推荐的备件