ww质量管理体系文件专项内审档案1文档格式.docx

1、 关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2016年12月26日-27日 2、评审组成员安排如下：组 长：副组长：组 员： 评审方式：查资料和现场提问3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则 2016年12月24日 质量管理体系文件专项内审计划1、评审组成员安排如下： 组 长： 副组长： 组 员：王 2、 审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性

2、。3、 审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则4、 审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。5、 审核标准：质量管理体系文件专项内审表6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审 核 活 动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。7、 审核日程安排：1） 2016年12月26日-27日 对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。3）审核内容：A） 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；C）查质量管理体系

3、文件是否与计算机系统相符合；D）查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。质量主管领导意见:签名： xx大药房有限公司 2016年12月26日会议签到表会议主题质量管理体系文件（首次会议）会议时间会议地点会议室姓名部门/职务会议记录会议名称：质量管理体系文件内审会议（首次会议） 主 持：高玉开会地点：会议室 记 录：王静开会日期：2016年12月26日 开会时间： 9：00时 应到人数： 8 人出席人员：会议内容：一、 质量副经理徐晓贇对做好质量管理体系文件内部评审工作，不断提高企业质量管理水平进行动员讲话。1、 提高对内部评审重要性的认识，统一思想，做好内部评审工作。2、 有的放矢，

4、突出重点，不断提高GSP内部评审水平3、 加强领导，明确责任，确保内部评审工作取得实际效果，促进企业提高质量管理水平。二、 质量部经理xx对参加内部评审的审核人员职责做出具体要求。1、 审核组人员的工作职责是对监督评审过程进行组织协调、控制，按照评审组的分工，全面、细致、真实、准确地做好相关内容的评审，严格遵守评审计划，并按计划组织实施。2、 明确评审纪律和要求，要认真负责开展内部评审，客观公正的指出不足处。3、 通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，满足质量过程中控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户的要求。三、 质管员王静介绍

5、本次内部评审的审核范围、审核标准、审核人员、审核方式、审核日期，并作具体安排。1、 宣布评审组成员名单。组长： 成员：2、 确认质量管理体系文件专项内审计划；3、 确定内部评审现场考核的项目、要求；4、 宣布审核日期：2016年12月 26-27日；5、 确定审核方式：采用资料检查、现场考察、知识提问相结合等方法进行检查审核；6、 宣布评审注意事项及纪律。质量管理体系文件专项内审会议（末次会议）2016年12月27日质量管理体系文件专项评审末次会议 主 持：2016年12月27日 开会时间： 17 时 应到人数： 质量管理体系文件、组织机构专项内审报告一、内审时间：审核开始日期：2016年12

6、月26日 审核结束时间：2016年12月27日 二、受审部门：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性是否符合新版GSP的要求。三、内审小组成员名单：四、内部审核目的：检查和评价公司质量管理体系文件对药品经营质量管理规范及实施细则的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。 五、审核范围：公司与药品经营质量管理规范及GSP实施细则的相关的工作和实际经营的需要。 六、审核依据：药品经营质量管理规范及GSP实施细则；七、内审方案：依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。八、内审标准：达到药品经营质量管理规范及GSP实施细则要求。 九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共8人。 十、内部审核综述：1. 2016年12月26日-27日对公司质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。2. 经审核，公司质量管理体系文件的修订，质量管理体系文件需要修订首营企业和首营品种管理制度和药品采购管理制度，并增加连锁药店记录、凭证管理制度和连锁药店环境卫生、人员健康管理制度。十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理、质管部存档一份。内审组长： 2016年12月27日