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1、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的 生产工艺 和 操作规程 应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。16、药品包装所用的材料，包括 与药品直接接触的包装材料和 容器 、 印刷包装材料 ，但不包括发运用的外包装材料。17、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器 及 主要设备 、 必要的操作室 应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。18、单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行 检查 ，确保其 正确无误 ，并予以记录。如手工打印，应当增加 检查频次 。19、因包装

2、过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经 专门检查 ，调查由 指定 人员批准，重新包装应当有 详细记录 。20、复验期是指 原辅料 、 包装材料 贮存一定时间后，为确保其仍适用于 预定 用途，由 确定的需重新检验的日期。22、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 批准 审核或 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。23、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责 、 技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。24、生产设备应有明显的状态标识，标

3、明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。25、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行再验证，确保其能够达到预期结果。26、 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。27、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。28、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行一次健康检查。29、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 的滋生。

4、纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。30、药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 、注射用水。31、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 卫生 和 微生物 基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。32、非无菌药品的干燥设备进风口应有 过滤器 装置，出风口应有防止 空气倒流 装置。33、生产设备应有明显的状态标志，并定期 校准 、 检验 和验证。34、进入洁净室的人员不得 化妆 和 佩戴饰物 ，不得 直接接触药品。35、GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和 ，建立质量保证体系。36、GMP的三要素是 硬件 、 软 件、 湿 件。37、GMP强调的四个一切是：一

5、切行为有规范、一切行为有 监控 一切行为有 记录 一切行为有 追溯 。38、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。39、洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和。消毒40、洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不易清洁的部位。41、本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备有限公司，采用制备方式，整个系统包括预处理、反渗透、离子交换、供水、系统控制等五部分，系统设计产水量为500 L/H。42、纯水制备系统预处理部分包括原水泵、机械过滤器、活性炭 、。其中机械过滤器清洗周期为，活性炭过滤器。43、纯水制备系统反

6、渗透部分包括保安过滤器、高压泵、反渗透组件。44、一级RO进水技术指标中，污染指数SDI4、余氯含量 0、1mg/L 、含盐量250ppm、铁0、1ppm、温度5-35。45、该系统设计产水量500L/H是在水温25时测定的，水温与产水量成正比关系。46、反渗透膜最高工作压力不得大于1.2mp，否则将会损坏反渗透膜。47、保安过滤器滤芯更换依据是滤前、滤后压差时，予以更换。0.05mp48、纯化水储罐及输送管道采用的材质是316l，管道末端阀门采用不锈钢隔膜阀。49、纯化水常规检查项目有酸碱度、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。50、

7、纯化水管道上的盲管是指长度对直径的比值超过6倍的管道死头部位。51、纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是一年一次。52、“流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于2m/s。53、纯水储存周期不宜大于24h。54、纯水管道系统公司常采用的消毒方式是甲醛消毒、臭氧消毒两种方式。55、纯化水系统主要供给固体制剂车间、使用。56、公司空气净化系统中，固体制剂车间是，液体制剂车间，质量部生测室。57、固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、回排风过滤。58、空气洁净度检测主要包括 、 、浮游菌、 、 、 、风速及换气次数。59、尘埃粒子数检测中，主要是监测 和 两种粒

8、子。60、洁净区与非洁净区压差要求是，洁净级别不同的房间之间，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈。61、过滤器更换依据是。初中效过滤器当实际压差大于初始压差的时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。62、空气净化系统消毒方式采用、方式。63、温湿度表的校验周期是，压差表是。64、空气净化系统包括送风系统、，以及除尘系统。66、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。67、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培

9、训，并 培训的实际效果。68、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。70、应当 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。71、成品放行前应当 。72、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。73、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。74、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记

10、录的 应当标注产品的 、 和 。75、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 和 的要求。76、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。77、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；78、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的 时，还应当对变更实施后 的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的 ，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。79、发运记录应当至少保存至药品有效期后

11、 。80、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行 ，未得出结论前，成品 放行。81、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部 销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。82、每次生产结束后应当进行 ，确保设备和工作场所没有 与本次生产 的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次 情况进行确认。83、不得在同一生产操作间 进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。84、1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 章 条。85、根据 和 的有关规定, 制定2010版的药品生产质

12、量管理规范86、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。88、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行 。91、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则。92、记录应当及时填写， ， 、易读，不易擦除。93、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。94、每批药品应当有批记录，包括 记录、批包装记录、 记录和药品放行审核记录等与本批产品

13、有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。95、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。96、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 的滋生。纯化水可采用 ，注射用水可采用70以上保温循环。97、药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 、 。98、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的 、 和 。99、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 级洁净区的要求设置。101、过滤就是利用 从流体（液体或气体）中除去污染物。102、三种过滤机制包括 、 、 。10

14、3、过滤器滤材可分为两类，即 、 。104、对于大于截留分子量的分子，通过超滤膜可以有 的截留效率。105、流体粘度对超滤效果的影响变现在随温度上升而 ，随浓度升高而 。106、影响溶质扩散度的因素有 、 、 、 。107、质量管理体系的发展过程，第一阶段是质量 阶段，第二阶段是对生产过程的质量 阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。第三阶段是建立并有效实施 的阶段：强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的。108、质量管理体系是通过对产品的 （包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，

15、从而对产品的质量提供了全面有效的保证。109、质量管理体系的架构，其主要内容包括： 、 、 等。110、从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系，请在图中填写 112、任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的 和 要求相适应。113、个人 不得带入通向B、C 级区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级区，都应更换无菌工作服；或至少 更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常 手套，并在必要时更换口罩和手套。114、C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴 。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作

16、服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落 或 。115、生产区、仓储区应当禁止 。117、污染的形势分 和 。118、无菌药品的生产分为 和 两种类型。119、无菌制剂药品生产常用的灭菌方式有 和 两种方式。120、无菌药品应当尽可能采用 进行最终灭菌。121、影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括 、 、 、 、 等各方面，通过对这些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，使众多的相互关联的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。122、药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括_、_、_、_等四个阶段。123、按正确的顺序填写，过程识

17、别和控制包括 ： 执行、记录、反馈、更新 确定过程顺序和相互作用 确定过程控制的流程 形成文件，明确要求 确定如何控制流程 识别过程124、影响产品质量的因素有：人员、_、物料、方法、_、_、_。125、人员职责一般包括三个方面的内容：_、职责的授权、职责的委托。 _作为药品生产的基础硬件，是质量系统的中药组成要素。它们的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著的影响。126、生产环境的控制主要体现在以下方面（选择）_ 厂房设备 空气 设备设施 物料 人员 检测127、中国GMP（2010版）将洁净区的洁净级别划分为_、_、_、_四个级别。128、某企业数批产品的收率超过生产设

18、备的实际生产能力，但批记录审核没有发现这一问题未将其列为偏差。本案例体现出该企业生产人员和审核批记录的QA人员的偏差 能力不足。129、某企业采用Y584 -090301批的IR 图谱对进厂的Y564 -090401和Y584 - 090701两个批号进行放行。该做法表明质量部门没有保证 进行过适当的检验并正确地报告检验结果。质量部门没有发现实验室人员提交的 图谱，没有代表进厂物料的真实结果。131、偏差控制应该经过如下程序： 、 、和 、 、 。132、在药品生产企业开展产品质量回顾的目的，是通过 定期对药品生产企业生产的所有药品按 进行分类后，开展产品质量 和 分析，以确认其工艺和流程稳定

19、 ，以及原辅料、成品现行质量标准的 ，及时发现出现的 ，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。133、药品生产企业也要结合以前的质量回顾结果，确认药品生产的各种趋势，并最终形成一份书面的 。134、企业的质量回顾可以根据产品类型进行分类，如 制剂、 制剂、 制剂等。135、原则上产品质量回顾应覆盖 的时间，但不必与日历的一年相一致。136、偏差管理的核心是 ，基础是 。137、质量回顾的内容通常分为两个部分 和 。138、企业产品质量回顾的总结报告的复印件应分发至相关部门（必要时）。质量回顾报告原件应有 进行存档，该记录应 。二、选择题（多选）1.企业应当对 供应商建立

20、质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。（ ） A原辅料 B包装材料 C每家物料 D主要物料2.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向 报告。 A省药品监督管理部门 B市药品监督管理部门 C县药品监督管理部门 D当地药品监督管理部门3.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合 。 A药品生产许可和GMP要求 B药品生产许可和质量标准 C药品注册质量标准的要求 D药品生产许可和注册的有关

21、要求 4.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后 。 A一年 B药品有效期 C三年 D二年5.应当长期保存的重要文件有质量标准、工艺规程、操作规程、 、确认、 、 等。 （ ） A稳定性考察、验证、变更 B验证、供应商资质材料、稳定性考察 C批生产记录、批包装记录、批检验记录 D稳定性考察、验证、供应商档案6.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ） A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理

22、和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。7.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用

23、药品等杂物和非生产用物品。8.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ） A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更； E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。9.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局

24、D.质量管理部门10.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ） A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价11.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ ） A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工

25、艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。12.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更13.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ） A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存14.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ）A.采用新的检验方法； B.检验方法需变更的； C.采用中华人民共和国药

26、典及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他需要验证的检验方法。15、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A. 20 B. 15 C.10 D.516、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字17、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。 A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水18、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的。 A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录19、注射剂生产所用中药材的产地与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 A. 应当 B. 不应当 C.以上两者皆可以 D. 以上两者都不可以20、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品21、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更