枕式包装机机验证方案文档格式.docx

1、指定编制确认方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光确认工作小组 备 注确认方案审批表文件名称文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见 签 名： 年 月 日审核部门批准部门1 概述 1基本情况 1 确认目的 1 确认依据 1药品生产质量管理规范（2010年修订） 1药品GMP指南 1确认管理制度（VM-SMP-001-01） 1厂房、设施和设备确认标准操作规程（VM-SOP-005-01） 1 确认范围 1确认时间安排 12 确认人员及职责 13 风险评估 24 确认内容 2运行确认运行确认主要文件资料 4空载运行 4 运行确认小结 5性能确认 5 确认内容 5 判断标准 6 性能确认小结

2、65 再确认计划及周期 66 变更与偏差控制 77 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 78 确认报告 79 参考资料 710 附件 71 概述 基本情况根据药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕

3、口、打批号、计数等操作。 确认目的通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 确认依据1.3.1药品生产质量管理规范（2010年修订）1.3.2药品GMP指南1.3.3确认管理制度（VM-SMP-001-01）1.3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程（VM-SOP-005-01） 确认范围本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 确认时间安排序 号确认内容时 间1 年 月 日 至 年 月 日2性能确认2 确认人员及职责职 务姓 名公司职位职 责组长沈建赛生产部经理负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。副组长宫

4、柏宁QA主任负责确认实施过程的监督管理。韦美区设备部经理负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。成 员罗素琴QC副主任负责确认过程的检验管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉人员负责确认过程的监控及取样。刘战宏成员负责确认过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰负责公用系统的操作，参与实施。刘跃永设备操作人员负责确认设备的确认3 风险评估风险评估表一见附件。4 确认内容 运行确认 运行确认主要文件资料表2 主要文件资料确认记录序号编 号检查结果设备标准操作与维护规程（SOP）齐全、完好设备清洁标准操作规程（SOP）检查人：日期： 年 月

5、日复核人：空载运行在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到后连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。项 目要 求检查结论标准操作程序切实、可行、规范。开机接通电源后，电源指示灯亮，仪表显示数值正常，机器启动平稳,运行声音。3主动轴转向电机声音正常。热封，切封声音正常4机器运转平稳、噪声低。5停机机器能平稳停机。 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日 确认内容设备的生产筛析能力。 设备的生产能力的确认办法：按DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规程操作，起动电源，生产 片，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样

6、分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表：次序测试时间速度（次分）热封批号结 论第一次第二次第三次检查人复核人4.4.2 判断标准该设备能够达到每分钟速度达到 次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。 性能确认小结5 再确认计划及周期1） 再确认周期暂定为两年。2） 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。3） 停止生产半年后恢复生产应再确认。6 变更与偏差控制1）如确认过程中出现变更，则按变更控制标准操作规程进行处理。2）如确认过程中出现偏差，则按偏差处理标准操作规程进行处理。3）任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。7 根据确认运

7、行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：1） 确认试验是否有遗漏2） 确认实施过程中对确认方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准3） 确认记录是否完整4） 确认试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验5） 确认结论8 确认报告确认小组根据确认试验结果起草确认报告。确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。9 参考资料本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：药品生产质量管理规范及附录（2010版）制药工艺实施手册药品GMP指南10 附件表一 风险评估表编号说 明风险分析风险评价建议控制措施风险识别/详述最差情况严重性可能性风险值风险等级密封性密封圈筛网破粒度达不到要求6中性能确认中检查是否破损,如有进行检查.设备控制面板控制设备操作漏 电出现安全事故在IQ和OQ中进行确认装量量杯差异装量达不到要求 3 26 性能确认中检查?