颈腰椎矫正牵引治疗仪治疗颈椎方案.docx

1、潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪 治疗颈椎间盘突出症临床试验方案试验用医疗器械名称：潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪型号规格：QLK-JYH-1407临床试验较高风险医疗器械目录 是否中国境内同类产品有无临床试验机构：01 山东中医药大学附属医院XXX 02 聊城市人民医院XXX 版本号：QLK-JYH-JZ-01修订日期：2015 年 02 月 9 日申办者：潍坊牵立康医疗器械科技有限公司说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。3、临床试验

2、方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。4、对列入临床试验风险较高医疗器械目录的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间， 以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。22一、申办者的信息1、申办者名称：潍坊牵立康医疗器械科技有限公司2、申办者地址：潍坊高新区健康东街以南高新二路以东生物医药科技产业园内3、申办者联系方式：153363665710536-80531094、申办者相关资质文件(三证)： 营业执照：37072620004700

3、0组织机构代码证：31266149-X 生产企业许可证号：20140021二、多中心试验所有临床试验机构和主要研究者列表：机构代号机构名称研究者资质联系方式01山东中医药大学附属医院经过 GCP 培训， 并获得培训证书02聊城市人民医院经过 GCP 培训， 并获得培训证书三、临床试验的目的和项目内容1、临床试验目的：（1） 临床试验的假设*（此处请统计补充）（2） 试验的目的主要目的：评价试验产品在临床使用中的有效性和安全性。并通过对试验数据的统计分析，以确定试验产品的有效性是否不劣于对照产品。次要目的：通过本次临床试验发现试验产品在设计及使用中的缺陷，以便进一步改进。2、项目内容：项目内容包

4、括有效性观察项目及安全性观察项目四、临床试验的背景资料人的身体因长期受自身体重、年龄老化及其他外来的重力、压力、职业习惯性姿势等因素的影响，使得支撑人体的脊椎及各部位关节间发生挤压或弯曲变形现象，导致各种不同类型的腰椎、颈椎疾病发生，给患者带来病痛及不适。医学上，腰椎间盘突出症、变性紊乱、劳损、脱位、腰椎间盘后突或脊椎生理 弯曲消失等其他与颈、腰椎相关的疾病，主要治疗方法是矫正颈、脊、腰椎骨 的变形。颈、腰椎牵引作为一种颈腰椎疾患主要的非手术治疗手段之一，有着 悠久的历史，由于疗效确切，常作为首选或主要的治疗方法。牵引疗法以其简 单、安全、无痛、有效得到广泛的应用潍坊牵立康医疗器械科技有限公司

5、研制开发的潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪,经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检测，各项技术指标均达到了标准要求，并出具了合格检验报告（检测报告号：2014-EG- 146；2014-EG-067）。现由聊城市人民医院(01)和烟台毓璜顶医院（02）共同进行临床验证，以证明使用本产品的有效性和安全性。五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围1、产品特点及结构组成:潜立康颈腰椎牵引治疗仪是由底座、牵引气囊、电磁锤、微电脑控制系统四部分组成。2、工作原理、作用机理:利用人体生理曲度的条件通过物理手段对颈腰椎进行牵引，拉伸各骨关节间隙，从而减轻因骨关节挤压神经造成的疼痛或活

6、动不便。通过电动锤击、物理加热等手段配以规范科学运动，促进颈腰椎部位的血液循环，充分增加病变部位的营养使其功能恢复。3、试验范围: 颈椎间盘突出症。六、产品的适应症与禁忌症、注意事项1、适应症：生理曲度改变引起的颈椎间盘突出、膨出,曲度非正常弯曲、强直,骨关节排序紊乱等，造成压迫神经形成的疼痛。2、禁忌症：颈椎骨折（手术）未愈的，孕妇或严重心肺功能不全；颈部皮肤损伤、结核、先天性颈椎生理曲度异常；重度高血压、严重骨质疏松症。3、注意事项、警示及提示性说明：(1) 本治疗仪所列属于禁忌症范围内的，请禁用！(2) 活动范围受限或运动不方便的，请采取保护措施或家人陪伴下谨慎使用。(3) 儿童不宜使用

7、本颈、腰椎牵引治疗仪。(4) 使用仪器时需穿单衣，除去腰带、手机等影响其功能的物品。(5) 切忌在仪器上睡眠，请用薄棉布覆盖使用。七、总体设计（一）试验设计1. 试验目标：通过试验验证试验产品治疗颈椎间盘突出症的有效性及安全性不劣于对照产品。2. 试验方法选择及其理由：（1） 采用两中心、随机、平行对照的研究方法，将所有符合入选标准的受试者按照随机表的先后顺序入组，接受治疗观察。（2） 在试验开始前、试验过程中及试验后，由参加试验人员对受试者进行检查并记录检查结果。（3） 每位患者每天治疗 2 次，每次 25 分钟，共治疗 14 次。（4） 治疗结束后进行疗效评价和安全性评价。3. 减少、避免

8、偏倚的措施：试验过程中计划采取以下措施来减少或避免偏倚：（1） 采用 SAS 软件进行随机化，并生成试验用随机表格，所有入选受试者均根据随机表的顺序进入试验组或对照组进行治疗，以避免抽样不随机进行病例的选择而引起的偏倚。（2） 试验所需样本量大小，经过统计学计算，并符合统计学要求。以避免由于样本量太小而引起的偏倚。（3） 试验开始前对参与试验的研究者进行统一培训，严格按照方案进行试验，以避免由于研究者在试验过程中违背方案而引起的偏倚。（4） 试验方案设立了统一的记录方式与判断标准，以避免由于研究者的主观倾向而引起的偏倚。（5） 本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查

9、访视，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。以避免试验操作过程中及研究资料填写不规范而引起的偏倚。（6） 试验结束后，采用 EpiData3.0 软件对试验数据进行录入核对，由研究者确认所有的数据疑问，确认数据质量。以避免由于数据录入错误而引起的偏倚。4. 试验产品和对照产品（1） 试验产品名称：潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪来源：潍坊牵立康医疗器械科技有限公司规格型号：QLK-JYH-1407（2） 对照产品 名称：*规格型号：*制造商：*(潍坊牵立康医疗器械科技有限公司提供)5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择）（1） 诊断标准：参照陈孝平主编的外科学第八版及詹红生主

10、编的中医筋伤学第一版制定：症状：1）颈部症状：可伴有枕部、背部、肩部、肩胛间区的疼痛不适感。疼痛可引起颈椎活动受限，以后伸时更为明显。2）神经根受压迫症状：患者可有一侧（少数双侧）向上肢的放射性疼痛，严重者前臂及手部感觉麻木减退，亦可表现突然或短期内不能抬举上肢、屈伸肘或手部无力。检查时颈部处于强迫体位或颈部僵硬。3）脊髓受压症状：颈椎间盘较大突出时，严重压迫颈髓可表现为四肢不同程度的感觉、运动障碍，患者多诉手、臂甚至躯干及下肢麻木感，胸部束带感，手部精细动作不能，下肢无力，行走不稳，双下肢“踩棉感”，重者可出现括约肌功能障碍，或部分字体瘫痪。体征：1）局部表现：在急性期颈椎各项运动受限，屈伸

11、颈椎时可诱发出向背部或上肢的放射性疼痛。2）神经学检查：当神经根受刺激时，可出现Spurling 征阳性。相应神经根支配的部位感觉下降，肌肉无力，腱反射低下。当脊髓灰质受压时，可出现相应髓节运动感觉障碍，因此上肢肌力正高，腱反射亢进，Hoffmann 征阳性，Babinski 征阳性，手部精细动作不能，甚至大小便障碍，表现为偏瘫、截瘫、四肢瘫或 Brown-Sequard 综合征。X 线检查：可观察到颈椎生理弧度减小或消失；年轻或急性外伤性突出者，椎间隙可无明显异常，但年龄大者，受累椎间隙可有不同程度的退行性改变；椎前软组织阴影在急性过伸性损伤所致的椎间盘突出中可见增宽；颈椎动力摄片上有时可显

12、示受累节段失稳。（2） 纳入标准年龄 1865 周岁。临床诊断为颈椎间盘突出症的患者。自愿参加试验，并签署知情同意书者。（3） 排除标准 合并有严重心、脑血管疾病，或其他严重原发性疾病及精神病患者； 妊娠期、哺乳期妇女以及准备妊娠者； 颈椎确定骨折（手术）未愈者； 严重的骨质疏松症患者； 出血性疾病（包括全身或局部出血性疾病）的急性期； 治疗部位皮肤感觉障碍及皮疹、皮肤有损伤者； 颈椎结核、颈椎肿瘤患者； 先天性脊柱生理曲度异常者； 重度高血压患者； 研究者认为不适合入组的患者； 近 3 个月内参加过临床试验者。（4） 试验中止标准受试者符合以下任何一项标准，将提前退出试验：受试者要求退出试验

13、；受试者失访；严重违背方案；出现严重不良事件；研究者认为受试者不适宜继续进行治疗者。（5） 入组时间点受试者签署知情同意书后，经过筛选符合入选标准且不符合排除标准者， 在 3 天内均可入组。（6） 每位受试者的预期参与持续时间每位受试者的治疗时间为 142 天，治疗结束后进行疗效和安全性的评价， 因此每位受试者的预期参与持续时间为 142 天。（7） 临床试验的预期总体持续时间及其确定理由每位受试者的预期参与时间为 142 天，考虑到颈椎间盘突出症发病率及门诊的就诊率，受试者依从性等因素，预计本次临床试验的总体持续时间为 8 个月。（8） 临床试验所需的受试者数量：本次临床试验计划入组*例，其

14、中试验组*例，对照组*例；最少完成有效病例数*例，其中试验组、对照组最少完成有效病例数*例。（样本量估算见每病种临床试验例数及其确定理由）6. 有效性评价方法（1） 有效性参数的说明：参照相关文献报道制定本次临床试验的有效性参数及其评价方法。（2） 评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择。分别于试验前、治疗 71 天及治疗 142 天后对有效性参数进行记录。记录方法如下:颈部疼痛 VAS 评分受试者利用疼痛 10CM 水平视力对照表法（VAS）测试记录，数字评价量表是将疼痛程度用 010 这 11 个数字表示，0 表示无痛，10 表示最剧烈痛。受试者根据个人疼痛感受圈出一个最能代表疼痛的部位。研究者根据受试者标记的位置，用直尺量出所表示的分值。目测类比定级法（VAS）疼痛强度评分分级：采用 0-10 数字疼痛强度分级法。0123456789100 为无痛,10 为无法忍受的疼痛症状体征综合疗效评价颈椎 JOA 评分1运动（8分）评分A. 上肢运动功能（4 分）自己不能持筷或勺进餐0能持勺，但不能持筷1虽手不灵活，但能持筷2能持筷及一般家务劳动，但手笨拙；3正常4B下肢运动功能（4 分）不能行走；0即使在平地行走也需用支持物；1在平地行走可不用支持物，但上楼时需用；2平地或