1、(二)、第二类医疗技术项目: 安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展(三)、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复。五、 新技术、新项目临床应用质量控制流程:(一)、批准后医疗新技术、新项目 ,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目 顺利开展并取得预期效果。(二)、在新技术、新项目 临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书” 上签字后方可实施。(三)、新技术、新项目 在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立
2、即停止该项目 的临床应用,并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案,科室主任立即向医务科报告。 医务科根据实际情况报告院内学会委员会,由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、 开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;2、 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;3、 发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;4、 发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、 新技术、新项目 监督管理流程:(一)、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目 进行全程管理和评价,制定医院新技术、新项目 管理档案,对全院
3、开展新技术、新项目 不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。(二)、医务科定期追踪项目 的进展情况,对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。(三)、新技术、新项目 时限周期为一年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日 起计算。每季度科室向医务科上交XXX第X人民医院新技术、新项目季度工作报告表(附件3),内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。(四)、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务科汇报,周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总,
4、填写XXX第X人民医院新技术、新项目 年度工作报告(附件 4),内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好,具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理,列为常规技术管理,科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自 准予开展技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。七、 新技术、新项目的中止流程:新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之
5、一的,应当立即停止该项医疗技术、项目 的临床应用,并及时向卫生厅报告:1、 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;2、 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;3、 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;4、 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;5、 该项医疗技术存在伦理缺陷;6、 该项医疗技术临床应用效果不确切;7、 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、 各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的,视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、 各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则将视作违规操作,由此引起的医疗或
6、医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。十、 本制度从 2017 年 1月1日起试行,由医务科负责解释和完善。附件 1: XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表 附件 2: XXX第X人民医院新技术、新项目审批表 附件 3: XXX第X人民医院新技术、新项目季度工作报告 附件 4: XXX第X人民医院新技术、新项目年度工作报告 附件 5: XXX省允许临床应用的第二类医疗技术目录 XXXX医院新技术、新项目准入申请表项目名称起止时间年 月 日 年 月 日负责人姓名性别民族出生年月职务职称最高学历电话邮箱学科专长新技术、新项目开展人员名单姓名科室学历担任本项目的工作
7、新技术分类(自评)一类二类三类三级医院技术标准一般项目必选可选重点项目科室自立项目医院重点攻关项目该技术项目目前在国内外或其它省、市临床应用情况:临床应用意义、适应症和禁忌症:社会效益、经济效益预测:新技术、新项目的诊疗常规及操作规范:科室技术力量,人力配备和设施:新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案:科室讨论意见: 科主任签字: 年 月 日附件2: XXX医院新技术、新项目审批表申报科室:项目名称:新技术、新项目申报表提交时间:院伦理委员会意见: 签字:院学术委员会意见:备注:附件3:XXX医院新技术、新项目年季度工作报告表科室:项目负责人:科主任签字:项目开展时间: 年 月 年 月开展
8、病例:(共计 例)科室自我评价(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等):需说明的其它问题:医院职能部门评价及后续要求:(字数不限,不够可附页)附件 4 XXX医院新技术、新项目年度工作报告表附件 5 四川省允许临床应用的第二类医疗技术目录第二类医疗技术目 录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术如下:1、 冠心病介入诊疗技术;2、 先天性心脏病介入诊疗技术;3、 心脏导管消融技术;4、 起搏器介入诊疗技术;5、 全胰腺切除术;6、 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术;7、 髋、膝关节置换翻修技术;8、
9、颈、腰椎间盘置换技术;9、 全椎体切除技术;10、 足趾移位拇指再造技术;11、 角膜移植技术;12、 白内障超声乳化+人工晶体植入技术;13、 口 腔颌面复杂种植诊疗技术;14、 输尿管镜诊疗技术;15、 面目 轮廓整形技术;16、 临床基因扩增检验技术;17、 经皮肾镜技术;18、 内镜超声介入治疗技术;19、 超声引 导下的肿瘤介入治疗技术;20、 胎儿先天性畸形超声诊断技术;21、 海扶刀 治疗技术;22、 耳整形术;23、 乳房整形技术( 除隆乳术);24、 男 女外生殖器整形技术( 除变性术);25、 并指( 趾) 整形技术;26、本省首次开展的医疗技术( 不含卫生部第三类医疗技术目 录中的技术)。
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