API Q1 9th含增补2 中文版Word下载.docx

1、3.1.5 符合（compliance ）满足法律法规及其他适用要求的行为或过程3.1.6 关键 （critical ）将由组织，顾客或者适用的产品规范定义，并且被认定不可取代或非常关键，影响采购的产品、随后的产品实现或最终产品产生影响，并且要求特定行 动。3.1.7 交付（delivery ）已被认可的时间和地点，交换所有权。3.1.8 设计可接收准则 （ design acceptance criteria ）对组织、客户和/或适用的规范所建立的材料、产品或服务的特性规定的界限，以达到与产品设计相一致的目的。3.1.9 设计确认（design validation ）通过测试证明产品设计符

2、合设计要求的过程。注：设计验证可包括以下一项或多项（这不是一个全面的清单）：（A）样品试验，（B）生产产品的功能和/或操作测试，（C）行业标准和/或监管要求规定的测试，（D）现场性能测试和评审。3.1.10 设计验证 （design verification ）检验设计和开发活动的结果以确定是否符合规定要求的过程。设计验证活动可包括以下一项或多项：a）通过不同的计算确认设计结果的准确性；b）独立于设计和开发活动的设计输出文件的评审；c）将新设计与类似的成熟设计进行比较。3.1.11 首件样品 （first article ）用于验证规定的活动是否满足本组织规定的要求的过程中的产品、部件或输出的

3、代表性样品（ 一个产品，零件或者一个程序的输出样品，以证明规定的生产方法已经满足了组织制定的要求）。示例可以包括试用采购和原件。3.1.12 关键绩效指标 （key performance indicator ）KPI 组织用来衡量或比较其服务或者服务相关产品成功与否的工具。3.1.13 法律要求 （legal requirement ）对组织施加的义务，包括法定或监管的性质的。3.1.14 管理（ management ）组织定义的个人或团队，管理和控制设施、地点、部门或其他职能的全部或部分；对组织负有财政责任，并负责确保遵守法律和其他适用要求。注意：对于一些组织来说，高层管理（参见ISO

4、9000）和管理是相同的。3.1.15 制造可接收准则（ manufacturing acceptance criteria ）对组织建立的材料、产品和服务特性的限定限制，以达到符合制造或服务要求的要求。3.1.16 外包 （外包活动）（ outsource ）由外部供应商代表组织执行的职能或过程。3.1.17 预防性维护 （ preventive maintenance ）有计划地采取行动，尽量减少设备故障和计划外中断的可能性。3.1.18 程序 （procedure ）组织在受控条件下进行活动以达到符合规定要求的文件化方法。注意，此定义以前在本规范的早期版本中被标识为“控制细则”3.1.1

5、9 风险 （ risk ）既可能发生又可能产生消极负面后果的情况或环境。3.1.20 服务 （service ）由一个职能或组织为另一个职能或组织所从事的活动。3.1.21 售后服务 （servicing ）当所应用的产品规范安装时，产品维护，调整，维修和/或现场安装时。3.1.22 供应链（增补2）产品实现所需的供应商和相关分（子）供应商。3.2 缩写作为本文的使用，下列缩写将会用到。DAC 设计验收准则ITP 检验试验计划KPI 关键绩效指标MAC 制造验收准则MOC 管理变更MPS 生产过程规范QPS 制造过程规范PCP 过程控制计划QAP 质量活动计划QP 质量计划QM 质量手册4 质

6、量管理体系要求 4.1 质量管理体系4.1.1 总则 组织应为所有提供给用于石油和天然气行业的所有产品和服务提供建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，本组织应根据本规范的要求，对质量管理体系的有效性进行测量和持续改进。4.1.2 质量方针组织对质量承诺的政策应由最高管理层确定，文件化且通过。本组织的最高管理层应审查质量政策，确保其适用于本组织，是制定质量目标的基础（见4.1.3），并在本组织内所有相关职能和级别进行沟通、理解、实施和保持。政策应包括遵守要求并持续改进质量管理体系有效性的承诺或申明。4.1.3 质量目标经最高管理层批准的管理，应确保质量目标，包括满足产品和客户要求所需的目标

7、，建立在组织内的相关职能和层面上。质量目标应是可衡量的，并与质量方针相一致。4.1.4 策划管理者应保证：（A）所有质量管理系统过程的运作和控制所需的标准和方法得到确认和有效；（B）为满足本规范的要求，须对质量管理体系进行策划。4.1.5 沟通4.1.5.1 内部沟通管理者应确保在组织内建立适当的沟通程序，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。组织必须建立过程来保证：a）顾客、法律及其他适用要求的重要性应该在组织相关职能部门中传递。b）数据分析结果（见6.3）在本组织的相关级别和职能部门进行沟通。4.1.5.2 外部沟通组织应确保并实施与外部组织（包括顾客）沟通程序，以确保在整个合同执行和产品

8、实现过程中理解需求。沟通过程必须阐述：a）执行查询、合同或订单处理和修改（见5.1）；b）提供产品信息，包括向顾客交付后发现的产品不符合情况（见5.10.4）；c）反馈和顾客投诉（见6.2.1）；d）在合同要求时，提供产品质量策划所要求的信息以及随后对这些策划后续变更的信息（见5.7.2）。4.2 管理职责4.2.1 总则最高管理人员应确保具备建立、实施、维护和改进质量管理体系所必需的核心资源。核心资源可以包括人力资源和特种技术，组织基础建设，财政资源和技术。管理层应提供证据证明其对质量管理体系的发展和实施的承诺，并持续改进其有效性：a）确保建立质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标；b）进

9、行管理评审（见6.5）。4.2.2 职责和权限组织内人员的职责、权限和责任应在整个组织中定义、记录和沟通。4.2.3 管理者代表最高管理者应指定和保持一名组织内部的管理者，无论其他职责如何，都应具有以下职责和权限，包括：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向高层管理人员报告质量管理体系的执行情况和改进的任何需要；c）确保主动行动，以最大限度地减少不符合的发生可能性（见6.4.3）；d） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4.3 组织能力4.3.1 资源的提供组织应确定并提供实施、保持和改进质量管理体系要求的有效性所需的资源。4.3.2 人力资源4.3.2.1 总则组织

10、应保持有文件化的程序，以确定人员能力，并确定培训要求或其他行动，以实现职责属于质量管理体系范围内的人员的必要能力。该程序应包括确定和记录为达到所需能力而采取的培训或其他行动的有效性的确认。4.3.2.2 人员能力组织应根据人员所需的教育、培训、技能和经验胜任工作，以满足产品和客户的要求。确定人员能力的证据应予以记录和保持（见4.5）。4.3.2.3 培训与意识组织应：（A）提供质量管理系统培训和职业培训；（B）确保在需要时将顾客指定的培训和（或） 顾客提供的培训纳入培训方案；（C）确保培训的频率和内容得到明确；（D）确保其工作人员意识到工作的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标做出贡献；

11、（E）保持关于教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.5）。4.3.3 工作环境组织应确定、提供、管理和维护实现适用于产品制造的合格所需的工作环境。工作环境应包括：（A）建筑物、工作区和相关公用设施；（B）加工设备及其维修（硬件和软件）（见5.7.8）；（C）支持性服务（例如运输、通信、信息系统）；（D）进行工作的条件，如物质条件、环境条件或其他因素。4.4 文件要求4.4.1 总则4.4.1.1 质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标。b）对本规范编制和保持的质量手册，主要内容包括。1）质量管理体系的范围，包括对质量管理体系特定细节进行删减的理由。2）质量管理体系过程顺序和相

12、互作用的描述。3）确定需要验证的过程（见5.7.1.5）。4）参考控制质量管理系统过程的文件化程序。c） 为质量管理体系所建立的文件化的程序。（D）文件和记录，以确保有效策划，运行和控制过程控制，符合具体要求。（E）确保组织声称达到产品符合要求所需的法律和其他适用要求。4.4.2 程序本规范中引用的所有程序应建立、文件化、实施和保持，以确保持续的适用性。注1单个文件可以满足一个或多个程序的要求。注2单个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。4.4.3 文件控制本组织应保存质量管理体系和本规范要求的文件的识别、分发和控制的文件化程序，包括组织外部来源的要求文件。这些文件的批准和重新批准的职责应该

13、得到确认，而且应该确认控制要求以保证质量管理体系所要求的文件，包括修订、转化和更新：a） 在文件发布和使用前进行充分的评审和批准；b） 确保变更和修订状态，得到确认。c） 保证文件清晰和易于识别。d） 保证活动进行的地方有适当的文件。应控制外部来源的文件，以确保使用和保持有关版本。过时的文件应从所有问题或使用地点移走，或以其他方式加以识别，以确保保留用于任何目的的非预期用途。控制质量管理体系所要求的程序、作业指导书和表格。4.4.4 在产品实现中外来文件的使用当API产品或其他外部规范要求（包括附录、勘误表和更新）被用于产品的设计或生产，组织应制定将这些需求集成到产品实现过程和任何其他受影响过

14、程的有文件化的过程。4.5 记录控制组织应该制订文件化程序为记录的初始、标识、收集、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制和职责要求。记录，包括来自外部活动的记录都将被建立和控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易识别和便于检索，记录至少保留5年，或按顾客、法规和其他适用要求的规定，以长的为准。5 产品实现5.1 合同评审5.1.1 总则组织应保持有文件化的程序，以审查与提供产品和所需服务有关的要求。5.1.2 要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。b）法律法规和其他相关的要求。C）客户未说明但组织认为为提供产品所必需的要求。如

15、果客户没有提供书面的需求说明，客户要求应由组织和保持确认（见4.5）。5.1.3 要求的评审本组织应评审与提供产品有关的要求。本审查应在组织承诺向客户交付产品之前进行，并应确保：a）产品要求得到规定且文件化。b）与先前确定的要求不同的合同或定单得到解决。c）本组织有能力满足规定的要求。如果产品要求发生变化，组织应确保相关文件得到修改，并使相关人员了解变更的要求。应保存审查结果的记录，包括由此采取的行动（见4.5）。5.2 策划组织应识别和策划产品实现所需的过程和文件。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程保持兼容（见 4.1.4）。在对产品实现过程进行策划时，应明确以下方面的内容：a）要求的资

16、源和工作环境管理（见4.3）。b）产品和顾客规定的要求（见5.1）。c）法律法规和其他适用的要求。d）基于风险评估所产生的应急措施（见5.3 and 5.5）。e）设计和开发的要求（见5.4）。f）产品和产品验收所要求的验证、确认、监视、测量、检查和试验活动准则；g）变更的管理（MOC）（见5.11）。h）提供证实产品实现过程满足要求所需的记录（见4.5）。策划的输出应文件化，并随更改的发生而及时更新。策划及策划输出的形式应适合组织的运作方式。5.3 风险/机遇评估和管理本组织应保持文件化程序，以识别和控制与产品交付和质量影响相关的风险。程序应确定风险识别、评估和缓解的技术、工具及其应用。风险

17、评估可以包括对严重程度、检测方法和发生概率的考虑。与产品交付相关的风险评估应包括：（A）设施/设备的可用性和保养。（B）供应商的绩效和材料的可用性/供应。对产品质量有关的风险评估应包括（如果适用的话）。（C）交付不合格产品（见5.10.1）。（D）提供合格的人员。 风险评估的管理及随后采取措施的记录应保持。注1风险评估的输出可用于制定应急计划（见5.5）。注2风险评估可以是与纠正和/或预防措施相关的活动。5.4 设计和开发5.4.1 设计和开发策划 组织应保持有文件化的程序来计划和控制产品的设计和开发。程序应确定：a）计划，包括计划更新，用于设计开发使用。b）设计和开发各个阶段。c）资源、责任

18、、权限和界面，以确保有效沟通。d）完成每个设计和开发阶段所需的评审、验证和确认活动；e）设计最终审查的要求（见5.4.5）当在同一组织内的不同位置进行设计和开发活动时，程序应确定确保设计符合5.4的要求所需的控制。当设计和开发外包时，组织应确保供应商符合5.6.1.6的要求。设计和开发评审、验证和确认均有不同的目的，但可单独或以任何组合方式进行，如适用于产品和组织。5.4.2 设计和开发输入应识别和审查输入的充分性、完整性和没有冲突。输入应包括功能和技术要求，并应包括以下内容：a）客户指定的要求（见5.1）；b）外部来源提供的要求，包括API产品规格；c）环境和操作条件；d）方法、假设和公式文

19、件；e）以往类似设计的历史表现和其他信息；f）法律要求；g）风险评估的结果（见5.3）。应保持设计输入的记录（见4.5）。5.4.3 设计和开发输出输出应文件化在案，以便根据设计和开发输入要求进行验证。输出应该：A）满足设计和开发的投入要求。B）为采购、生产和服务提供适当信息。C）确定或参考设计验收标准（DAC）。D）包括确定或参考被认为对设计至关重要的产品组件和活动。E）包括适用计算结果。F）具体说明产品的安全和适当使用所必需的特性。应保持设计输出的记录（见4.5）。对产品、组件或活动关键性的识别，可以在设计和开发过程之外进行保持5.4.4 设计和开发评审在适当阶段，应进行评审：（A）评估设

20、计和开发阶段结果的适宜性、适足性和有效性，以满足规定的要求；（B）查明任何问题并提出必要的行动建议。这种评审的参与者应包括与被评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。应保存评审结果和任何必要行动的记录（见4.5）。5.4.5 设计和开发验证及最终评审为确保设计和开发输出已满足设计和开发输入要求，应按照策划的安排（见5.4.1）进行设计和开发验证并进行最终评审并形成文件化。应保存设计和开发验证和最终评审的记录（见4.5）。5.4.6 设计和开发确认和批准设计和开发验证应按照计划安排（见5.4.1）进行，以确保所产生的产品能够满足规定的要求。在可能的情况下，验证工作应在产品交付之前完成。完成的设计应

21、经验证后批准。设计人员以外的个人（见4.3.2.2）应批准最终设计。设计和开发的确认、批准和任何必要的措施的记录予以保持。5.4.7 设计和开发更改设计和开发更改应予以标识明确，适当时，更改应予以评审，验证，确认和批准，而且批准应在实施前进行。设计和开发变更的评审应包括对已经交付的产品或其组成部件的变更影响的评估。设计和开发变更，包括设计文件的变更，应要求与原始设计和开发相同的控制。设计和开发变更记录、这些变更的审查以及任何必要的行动都应保持（见4.5）。5.5 应急策划 5.5.1 总则组织应保持有文件化的应急计划程序，以应对与产品发运和质量相关的风险。应急策划应以评估的风险为基础（见5.3

22、），产出应文件化在案并告知相关人员，并根据需要更新。5.5.2 策划输出应急计划应至少包括：a）应对重大风险情景所需的行动，以减轻破坏性事件的影响。b）确定和指派责任和当局。c）内部和外部沟通控制（见4.1.5）。5.6 采购5.6.1 采购控制 5.6.1.1 程序组织建立和保持文件化程序，以确保所采购的产品、组件或活动符合规定的要求。程序文件内容应包括：a）关键产品，组件或者活动的识别；b）对供应商的初次评审和选择基于其依据组织要求提供产品、组件或活动的能力（见5.6.1.2和5.6.1.3）c）关键产品、组件或活动，对供应链采取的控制类型和范围。d）重新评审供应商的准则、范围、频率和方法

23、。e）保持合格供应商名单和批准的供货范围。f） 控制类型和程度也适用于外包活动。f）将适用于外包活动的控制的类型和范围（见第5.6.1.6节）。5.6.1.2 供应商初始评价-关键采购对于关键产品、组件或活动的采购，组织对供应商初次评审应视每个供应商的现场具体确定，应包括以下内容：a）验证供应商的质量管理体系符合组织规定的供应商的质量体系要求。 b） 对供应商在内部和供应链上的控制类型和程度的验证，以满足组织的要求。 c） 通过以下一种或几种评价供方，确保其有能力满足组织的采购要求： 1）对相关活动，实施现场评审。2）实施首件检验（见3.1.11），确保符合规定的要求。3）识别所供产品、组件或

24、活动如何满足规定的要求当有专利、法律法规和/或合同条款限制时。5.6.1.3 供应商初始评价-非关键采购对于影响产品实现或最终产品的非关键产品、组件或活动的采购，组织对供应商的评价的准则应满足5.6.1.2的要求或满足以下一个或多个内容：a） 验证以确认供应商的质量管理体系应符合组织对供应商所规定的质量管理体系要求。b） 评估符合组织对供方所规定的质量管理体系要求，以满足公司的采购要求。c）评估交付的产品、组件或完成的活动。5.6.1.4 供应商重新评价对于所有供应商的重新评价（关键和非关键），应适用5.6.1.3的要求。5.6.1.5 供应商评价-记录应保持所有评价结果和评价所产生的任何必要

25、行动的记录（见4.5）。5.6.1.6 外包如果某个组织选择将任何活动外包在其质量管理体系的范围内，本组织应确保其质量管理体系的所有适用要素得到满足，并应负责产品符合特定要求（包括适用的API产品规范）的责任，并与产品实现相关。当供应链中外包需要确认的流程时，请参见5.7.1.5。外包活动记录应保持（见4.5）。5.6.2 采购信息组织应在其与供应商沟通前确保指定采购信息的完整性。提供给供应商的采购信息应文件化并充分描述要采购的产品或活动，包括验收标准，并在适当情况下：a）供应商程序、流程和设备的批准要求。b）规范、图纸、工艺要求、检验指导书、可追溯性和其他相关技术数据的适用版本。c）供应商人

26、员资质要求。d）质量管理体系要求。适用规范可包括或来源于客户、API产品规范、设计输出和/或行业标准。5.6.3 采购产品或活动的验证组织应保持有文件记录的核查程序或其他必要的活动，以确保购买的产品、部件或活动符合特定的采购要求。对于关键产品、部件或活动，程序应包括以下内容：（A）审查供应商提供的组织所需文件；和（B）核实当规格、图纸、工艺要求、检验指示、可追溯性和其他相关技术数据按55.6.2.b规定时是否使用了适用的版本）。此外，对于关键产品和部件，程序应包括测试或检查方法、频率和这些活动的责任方的要求。这些要求应基于与供应商产品质量相关的风险。当组织或其客户打算在供应商的场所进行验证时，

27、组织应在采购信息中说明预期的验证安排和产品发布方法。组织应确保并提供采购的产品和活动符合规定要求的证据。组织应保存核查活动的记录（见4.5）。5.7 生产及服务提供 5.7.1.1本组织应保持文件化的程序，描述与产品生产相关的活动。程序应包括以下内容：a）描述产品特性的信息。b）当适用时（见5.7.2）实施产品质量计划。c）当适用时，确保满足设计要求和相关变更（见5.4）。d）适用的生产、测试、监测和测量设备的可用性和使用情况。e）工作说明的可用性（若适用）。f）过程控制文件（见5.7.1.3）。g）监测和测量活动的实施；和h）产品发布的实施（见5.9），包括适用的交付和交付后活动。5.7.1

28、.2 服务 组织应保持有文件化的程序，描述与产品维修相关的活动（见3.1.21）。该程序应涉及以下事项：（A）审查和实施本组织针对客户的产品服务和其他服务要求。（B）提供和使用适当的服务、测试、监测和测量设备。（C）在适用时提供工作指示。（D）确保在整个服务过程中保持识别和可追溯性要求。（E）实施监测和测量活动。（F）过程控制文件（见5.7.1.3）。g）所服务产品的发布要求（见5.9）。5.7.1.3 过程控制文件过程控制应文件化在组织要求的作业路线、流转、检查表、作业卡或组织要求的等效控制，并应包括验证符合适用产品质量策划（见5.7.2）、API产品规范、顾客要求和/或其他适用产品标准/规范的要求。过程控制文件应包括作业指导书、试验、检验和要