食品添加剂生产许可审查通则Word格式文档下载.docx

1、（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样 单。封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽 封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公 章。填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总 局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机 构送检。核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机 构进行检验。（十七）企业应在封样之日起 7 个工作日内将样品寄 （送）到检验机构。寄（送）过程要防止样品损坏、封条破 损。企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。（十八）检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定 的，应当受理；对封条不完整

2、、抽样单填写不明确、样品有 破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应 当通知审查部门。对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽 样单上签章并做好记录。（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。 检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在 30个工作日内完成检验。检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门 及企业递交检验报告。附表：食品添加剂生产许可实地核查记录企业名称： 企业生产地址:食品添加剂申证产品名称:核查日期: 年 月 日核查人员：（一）书面申请材料的复核性审查序 号核查内容核查方 法核查记录1.1企业营业执照、法定代表人身份证等复印 材料应真实、一致和有效。现场核对 申请资

3、料符合 2分不符合 -20分1.2企业营业执照经营范围应覆盖申请的产 品。1.3实际生产地址与申请地址一致。1.4实际生产产品与申请产品一致。*1.5属于危险化学品范畴的产品的生产企业， 应当有安全生产部门的有效的安全生产 许可证。符合 2分 不符合 -20分 此项不适用2 分*1.6属于国家产业政策调整范围的产品，应当 有省级以上国家产业政策主管部门的有 效证明。不符合 -20分 此项不适用2 分（二）企业人员情况审查序号核查方法2.1企业负责人应当了解相关法律、法规 及质量安全管理知识。座谈了解或考 核符合 2分不符合 0分22企业质量管理负责人应当了解相关法 律法规，掌握质量安全管理知识

4、、食 品及食品添加剂专业技术知识和相关 的安全标准。2.3企业专业技术人员应当熟悉与所生产 产品相适应的食品和食品添加剂相关 质量安全标准，并具备与所生产产品 相适应的专业技术知识和食品添加剂 质量安全知识。座谈了解、查看 记录或考核2.4企业专业技术人员应与提交人员名单 一致。现场核查、查看 文件2.5企业操作人员应当掌握本职岗位的作 业指导书、操作规程或配方等工艺文 件的相关要求。现场询冋或考 核2.6企业操作人员在现场能够熟练操作本 岗位设备。操作验证或考 核不符合 02.7企业检验人员具有与工作相适应的质 量安全知识和检验技能。2.8企业检验人员应当了解检验方法、过 程，能够独立元成检

5、验工作。现场询问、操作 验证或考核不符合 -20 分2.9企业检验人员应有检验资格。查看证明2.10企业应当对相关从业人员进行法律法 规、食品安全、卫生管理、专业技术 等方面的定期培训。现场询问、查看 记录2.11从事生产、检验等相关工作的人员应 当经过岗位培训并考核合格，持证上 岗。查看记录、查验 证书2.12企业在岗的生产人员应当具备有效的 健康检杳证明。查验证书2.13企业有在岗人员健康检查记录。查看记录（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查3.1企业提交的平面图应完整，标示清楚， 实际生产布局应与提交的平面图一 致。现场核对符合口 2 分3.2企业的周围环境应与提交的周围环境 平面图

6、一致。符合口 2分 不符合 0分3.3厂区内外环境整洁，厂区的地面、路 面及运输等不应对产品的生产造成污 染。现场查看3.4企业生产厂区非绿化的地面、路面米 用硬质材料铺设，应当便于清除积水。3.5厂区内垃圾应单独存放，并远离生产 区，排污沟渠合理设置，不得造成污 染。符合 2分 不符合 0分3.6生产、行政、生活辅助区的总体布局 应合理，不得互相妨碍。不符合 0 分3.7各种设施的标志应当清晰。*3.8生产区域周围环境（25米内）不能有 粉尘、有害气体、放射性物质和其他 扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生 的潜在场所。在封闭式设备中完成生 产过程的除外。此项不适用口 23.9企业应根据产品特点

7、和工艺要求设置 原、辅料库、生产厂房、包装场所、 成品库、检验至、危险品仓库等生产用房。3.10生产用房的总使用面积不小于 150平 方米。3.11厂房、设备布局与工艺流程二者衔接 应当合理。3.12各生产环节没有交叉污染和混杂现 象。不符合 -20 分3.13可能产生有害气体、粉尘和污水污染 源的生产场所必须单独设置，不得对 最终产品有影响。符合 2分 不符合 -20 分3.14企业生产场所应清洁卫生，能满足国 家有关规定的卫生要求。3.15产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用 防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱 落的无毒材料，地面应平整防滑、耐 磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清 洗。3.16需要

8、清洗的工作区地面应有一定坡 度，地面不得积水。3.17浴室及厕所的设置不得对生产区域产 生不良影响。*3.18企业生产有微生物指标的产品，应设 有专用内包装或灌装场所，具有空气 消毒或净化设施。此项不适用口 2 分*3.19采用空气净化装置的生产车间，其空 气进风口应远离排风口，距地面 2.0米以上，附近不得有污染源。不符合 0分 此项不适用口 2 分3.20企业牛产车间内照明度应满足生产加 工要求。3.21位于工作台和裸露产品上方的照明设 备应加防护罩。符合 2分 不符合 0 分3.22厂房应有应急照明设施，对易燃易爆 产品生产区域必须有防爆照明等设 施。*3.23生产有微生物指标产品的生产

9、车间和 包装车间应设更衣室，配备相应的更 衣设施、非手动式流水洗手、干手、 消毒等设施。在封闭式设备中兀成生 产过程的除外。*3.24生产有微生物指标产品的生产车间应 设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防 昆虫和其它动物进入的设施。在封闭 式设备中完成生产过程的除外。3.25企业库房应当整洁、地面平整，保持 清洁和干燥。库房通风、温度、湿度 和防火防鼠等设施条件应满足物品存 放的要求。3.26库房内原、辅材料、半成品、成品及 包装材料等各类材料和产品应分区 域、离地、离墙存放。不同贮存区域 应有明确标识，帐、物相符。注：必要时，“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。（四）生产

10、设备和检验设备情况审查4.1企业必须具备满足生产工艺需要的生 产设备，应能正常运转。4.2现场生产设备的数量、型号及所在地应 当与提交的设备清单一致。4.3生产设备应当保持清洁。4.4生产设备及管线等采取有效措施杜绝 跑、冒、滴、漏。4.5生产设备应当根据工艺需要进行清洗 消毒，定期维修、保养。现场查看、查 看记录4.6企业必须具有与所生产的产品相适应 的、能满足检验标准规定方法或检验需 求的检验设备、试验设备、计里设备和 试剂。现场查看、查 看文件4.7出厂检验用检验设备的数量、型号应当 与提交的设备清单一致。4.8用于生产和检验的仪器、仪表、量具、 衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和

11、检验要求，应有合格标志和检定证 明。查看证明、查 看记录4.9计量器具根据国豕规疋疋期检疋或校 准，停用的设备应有明显标识。1、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所 使用的生产设备及检验设备的名称。2、企业申请生产两个以上不同工艺产品， 应分别描述各自的生产设备， 并且分别打分。（五）质量管理情况审查5.1企业应制定有效的质量安全管理制度。 质量安全管理制度明确企业各有关部 门、人员的质量职责和相应的考核办法。座谈了解、查 看文件或考核符合 2 分5.2从事食品添加剂的包装、复合食品添加 剂及食品用香精生产的人员，进入生产 场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作

12、 衣、帽，头发不得露于帽外，不得佩戴 首饰。5.3企业应具备生产过程中所需的各种工艺 规程、作业指导书等工艺文件，企业的 各种工艺文件应当符合卫生部门对生产 工乙的有关规疋。查看文件不符合 0 分5.4企业应具备所执行的现行有效的国家标 准或行业标准以及引用的其它标准的文 本。5.5企业应当制定原、辅材料采购管理制度。5.6企业应制订供方评价准则，并对供方进 行评价，在合格供方采购，以满足产品 质量需要。查看文件、查 看记录5.7企业应依照国家标准、行业标准对原、 辅材料进行检验验收。对实施生产许可 管理的原、辅材料和包装，应当查验供 货者的生产许可证明。现场查看、查 看证明5.8原、辅材料的

13、进货验收应当有记录。记 录内容应包括原、辅材料的名称、规格、 数量、供货者名称及联系方式、进货日 期等。5.9生产管理记录保存期限不得少于 2年。5.10生产用水应能满足生产工艺要求。5.11企业应对生产中的重要工序或产品关键 特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。5.12企业应制订关键质量控制点的操作控制 程序，并依据程序实施质量控制。查看文件、现 场查看5.13企业应制定产品质量检验制度。现场查看、查 看文件、查看 记录5.14企业应按规定开展产品生产过程中质量 检验工作，并做好各项检验记录。5.15企业应当按国家标准或行业标准的要 求，对出厂的产品进行批批检验，确

14、保 每批次产品经检验合格后出厂销售。不符合 -20分5.16企业应建立产品检验档案，对检验产品 名称、规格、数量、生产日期、生产批 号、检验结果等内容按规疋进行记录， 检验原始记录的保存期限不得少于产品 保质期，并不得少于2年。5.17企业应对生产的每批产品留存样品，样 品保存期限不得少于产品保质期。5.18在生产、运输和贮存过程中应使用安全 卫生的工具并加强防护，防止原、辅材 料、半成品、成品出现泄漏、污染。5.19企业应当建立销售管理制度，并对出厂 销售产品的名称、规格、数量、生产日 期、生产批号、购货者名称及联系方式、 销售日期等内容进行记录，保证销售的 产品可追溯性。5.20企业应当制

15、疋不合格产品召回制度，发 现其产品不符合相关标准，应当立即 停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停 止使用，并向有关部门报告。*5.21企业应当对召回的产品采取补救、无害 化处理、销毁等措施。并对召回和处理 的产品的名称、规格、数量、生产日期、 生产批号、购货者名称、召回原因及召 回通知情况进行记录。此项不适用 2分（六）食品添加剂生产许可实地核查结论核查项目得分核查结论1书面申请材料的 复核性审查（分）核查组根据食品添加剂生产监督管 理规定和食品添加剂生产许可实地核 查记录，于 年 月 日至年 月 日对该企业进行了实地核查，核查得分： 。经综合评价，本核查组对该企业的实地核查结论 是：2企业人员情况审查3生产场所、环境、 厂房及设施情况 审查4生产设备和检验 设备情况审查核查组长（签字）：企业（盖章）法人代表（签字）：5质量管理情况审 查总 分核 查 组 成 员姓名（签 字）单 位职称（职务）核查分工核查员证书 编号