发酵工艺批生产记录Word文档格式.docx

1、F20140401F1 空白摇瓶批号 配方代号 培养基配制与灭 菌原料名称 批号 ） （g） 6000 ml需配量配比（%实际加量（g） 葡萄糖 2 120 120 蛋白胨 120 2 酵母浸取物1 60 60 PH 温度 25 称量者宾彬 复核者 灭菌温度 115 灭菌时间 分钟304月18 日 10 时 30 分至 13 时30 分 分装 6000 ml装 12 只 操作者 监督者 无菌检验合格 不合格 鉴定者 复核人 接种培 养接种时间 日 时 分 接入菌种批号 操 作 者 监督 者培养终止时间 日 时分 培养温度 无菌情况 鉴定 者 质 量 菌种批号量 数 只质量控制 使用 只销毁 只

2、 种龄 小时 注 备 REC-SC-215-01 页64页共第2XXX发酵过程无菌检查 开始生产日期 取样时间） 小时（取样量 镜检情况 无菌试验 一级种子 设备号： 1接种前200 ml 2接种后 3. 4. 5. 二级种子 设备号：1接种前 2接种后 发 酵 设备号：200ml 34 5 6 78. 9. 10. REC-SC-215-01 页64页共第3XXX一级种子罐配料单 12 批 量3 0.30 m单位 公斤 序 号代 号 原料名称原料批号 配料量毛重 皮重投料量 1 葡萄糖2 蛋白胨3 酵母膏4 5 6 7 8 9 10 pH6.0 调6.2 11 300 L 12 13 14

3、称量日期 仓库称量人仓库复核人 投料日期车间投料人 车间复核人 REC-SC-215-01 页644第页共一级种子培养基的配制及灭菌记录 设备号 灭菌日期 准备： 确认无上次生产遗留物。检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.150.20Mpa,，时间30分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作者 监督者 日期 . 种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水_升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀, 再调pH至6.06.2，消前pH 。种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌

4、，规定时间20分钟，温度121,121开始计时. 开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时 分，结束时间 时 分，温度范围 种子罐的接种 种子批号： 数量 只 体积 ml 种者： 鉴定者： 日期:REC-SC-215-01 第5页共64页 XXX一级种子罐原始记录1 期 产品批号 日 设备号12北京 时间累计时间 （小时） 罐温 2627罐压 0.040.07MPa 备 注 当班者 交班者 0:00 1:2:3:4:5:6:7:8:9:10:11:12:13:14:15:16:17:18:19:20:21:22:23:REC-SC-215-01 页64第6页共XXX一级种子罐原始记录2

5、 期 产品批号 日 设备号2014REC-SC-215-01 页64第7页共XXX一级种子罐原始记录3 期 日产品批号 设备号12REC-SC-215-01 页64第8页共XXX一级种子罐原始记录4 北京 时间 累计时间 （小时）REC-SC-215-01 页64页共第9XXX二级种子罐配料单 3 2.5 m 号代 配料量 毛重YY-002 250 kg YY-113 黄豆饼粉50 kg YY-037 25 kg YY-189 麦精 12.5 kg HS-026 氯化钠 5.0 kg YY-190 豆油 2.5 kg YY-175 磷酸二氢钾1.25 kg YY-017 硫酸镁YY-067 P

6、PE 0.25 kg YY-026 氢氧化钠40% YY-068 饮用水2500 L 车间投料人REC-SC-215-01 页页共1064第二级种子培养基投料记录 产品批号 2014 设备号 确认无上次生产遗留物 检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗 检查料泵工作正常 检查配料池搅拌机工作正常 检查人 监督人 日期 . 投料： 往配料池5F101中注入适量饮用水500升； 开动搅拌，将已核对的物料投入配料池； 投完料后保持搅拌1520，使物料均匀。 投料开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 . 输送： 物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐 , 抽干后，再注

7、入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。 输送开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 . REC-SC-215-01 页64第11页共 配 料 池 清 洗 记 录 设备号 号 批 期 日 洗 清 者 作 操 者 督 监5F101 12操 作 指 导 操 作 记 录 1停止搅拌 1确认停止搅拌 2 将物料抽空 2确认物料已空 用饮用水冲洗 3 3确认饮用水冲洗 4刷去内壁及搅拌器上的粘附物 4确认无粘附物 5用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布 擦干净5确认电机干净 6用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸 布擦干净6确认横梁干净 7再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干 7确

8、认整个水池清洁无水 8岗位负责人检查核对 8确认以上操作 9放置状态标志 9确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第12页共64页 二级种子培养基的配制灭菌记录 灭菌日期 设备号 12 产品批号开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升, 用NaOH溶液调pH至6.06.2，消前pH 。 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118120,118开始计时. 一级种子罐的移种 一级种子罐号： 种龄 小时 体积 L 鉴定者： 批准者： 日期 :移种管灭菌压力0.150.20MPa，时间30分钟 开始时间 时 分，结束时间 时 分 移种时间 时 分至 时 分 移种者： 监督者:REC-SC-215-01 页64第13页共XXX二级种子罐原始记录1 12 期日 北京 时间 累计时间 （小时）罐温 2627 罐压0.040.07MPa 注 备 当班者 交班者REC-SC-215-01 页页共64第14XXX二级种子罐原始记录2 日 期 罐温 2627 备注REC-SC-215-01 页页共64第15 XXX二级种子罐原始记录3