XX市科技项目资金申请申报书Word文档格式.docx

1、经县、区科技局、财政局审核后报送漳州市科技局四份。3、项目（课题）负责人：指对所申请的项目（课题）直接参与研究（制）的，并负技术主要责任的技术人员。4、项目（课题）组人员栏目中填写的人员总数等数据应与六表“项目（课题）成员登记表”人数相一致，可包括主要合作（参加）单位的技术人员。项目与课题组项目名称XX的研究开发起止年限2011年07月2013年06月总投资500万元申请数50万元项 目负 责 人姓 名XX性别男出生年月1968年04月新学专业X专业技术职称无职称课 题 组人 员总 数高 级中 级初 级辅助人员642承担单位名 称XX有限公司法人代表通讯地址联系电话上年度产值1899.93万元

2、上年度利润-55.67万元上年度交税额17.16万元主要参加单位一、研究（制）的科技依据和意义包括科技意义和应用前景、国内外研究概况、水平和发展趋势，学术思想，立论根据，特色或创新之处。（一）国内外研究现状及意义根据中国非处方药协会的统计显示，目前在我国常见病症的自我诊疗比例中最高的是感冒，占常见病症的89.6%，高出第二位30个百分点。这说明众多的感冒患者一般不去医院治疗，而是去药店自行买药。现阶段，在中国药品零售市场中，感冒药的销售额约占药品零售总额的15%，按目前中国OTC市场销售额为200亿元计算，感冒药的市场份额约为30亿元。虽然中国的感冒药市场有30亿元的市场容量，但是近年来的实际

3、销售额却没能达到这一数据。有资料显示，2001年中国感冒药的市场销售额为15亿元，2002年的市场实际销售额为18亿元，2003年由于受非典疫情影响，市场实际销售额超过25亿元，达到近年来的最高水平。2004年中国的感冒药市场的市场规模在2121亿元之间。感冒药诱人的市场空间吸引众多医药企业纷纷涉足，我国众多制药企业中，有1千多家在生产种类不同的感冒药。目前感冒药市场上主要有纯化学药、中药为主加有少量化学药的中西药复方制剂、中成药三大类，品种较多。目前被消费者所熟知的感冒药品种有二三十种。有调查显示，占据着国内感冒药市场绝大部分份额的只是感康、泰诺、新康泰克、白加黑等几个知名化学药品牌，而且这

4、几个品牌的销量以较大的优势领先于其它品牌，其它感冒药在市场争夺中目前还处于劣势。中西药品主要有清开灵口服液及注射液、复方感冒灵片（胶囊、颗粒）及维C银翘片（颗粒）、强力维C银翘片、感冒清片（胶囊）等几个品种，这些品种在我国感冒药市场上也是颇受欢迎的品种。治疗风热感冒的中成药制剂，卫生部部颁标准所收载的44个品种，中国药典所收载的13个，新药转正标准收载的5个品种，以及地标升国标品种中，从剂型来看，其中片剂共22个品种，颗粒31个品种，胶囊21个品种，口服液8个品种，丸剂1个品种，含片1个品种。可见，我国目前用于治疗风热感冒的中成药剂型主要为固体制剂，其中颗粒剂占主要，片剂为其次，胶囊剂为第三位

5、。以上中药制剂大多由银翘散演变而来，有些品种之间处方药味相差不大，其功能主治偏重于清热解表或清热解毒。既注重清热解表，又兼顾化痰止咳的品种不多。而且在已有品种的处方用药中，无一使用墨旱莲、车前子及两面针配伍。临床应用及药效学试验结果表明，益安感冒具有抗病毒、抑菌、解热、抗炎、止咳化痰、镇痛作用，对感冒风热证具良好的治疗效果。这表明，该药处方配伍具有新颖性，药味不多，但紧紧围绕风热感冒的病因病机，选药精良，配伍精当，既清热解表，又化痰止咳，不失为中药感冒药制剂中不可多见的品种。益安感冒胶囊兼具清热解表，化痰止咳的作用特点，避免了现有纯中药感冒制剂的不足。因此，开发本药具有一定的临床意义。（二）立

6、论根据本项目根据XX市中医院XX主任医师的临床经验方为基础，该方上个世纪八十年代成方，组方为X。根据国家颁布的有关中药新药研究的技术要求与指导原则，通过水煎提取，减压浓缩、喷雾干燥、干法制粒、颗粒包薄膜衣防潮等现代技术处理后制成胶囊剂。纯中药新药益安感冒胶囊已于2007年获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件，本项目进行药理毒理试验、急性毒性试验、长期毒性试验等研究，开发具清热解表，化痰止咳的功能，用于外感风热，痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛，鼻塞流涕，咳嗽痰多的纯中药新药益安感冒胶囊。（三）创新点1）理论创新XX处方中所有药材都是传统常用中药，无有毒或大毒药材，无十八反、十九畏的配伍禁

7、忌。所用药味均为中国药典2000年版收载（同样亦为2005年版收载），货源充足，质量可控。药效学试验结果表明，该品具有抑菌、抗病毒、抗炎、止咳、化痰、解热镇痛的作用，长期的临床应用也表明，该药对感冒风热证具良好的治疗效果。急性毒性试验未能测出LD50，单次经口给药以最大耐受剂量16.00g /kg bw（相当于临床人日用剂量的342倍，成人体重按60公斤计）后，有35%小鼠出现活动减少、安静伏卧等中毒症状，其中部分动物继而出现惊跳、腹式呼吸，最后呼吸抑制而死亡，死亡率为动物数的25%。其余动物未见明显的毒性反应。给药一个月的长期毒性试验结果表明，其无毒反应剂量为临床人日用剂量的45倍（成人体重

8、按60公斤计）。益安感冒胶囊质量标准中，3/5药味设薄层鉴别，并建立蒲公英咖啡酸的含量测定，即有定性又有定量，使制剂质量可控。表明该药处方在使用剂量内是有效的、安全的、合理的。2）应用创新本项目创新地使用墨旱莲及两面针为感冒药配方，这两种草药均具有很大的药用价值： 。 。3）工艺创新在生产工艺方面，与已有国家标准同类品种一样，本项目制备的喷雾干燥粉具有很强的吸湿性，下面是吸湿曲线图：本项目X采用先进的薄膜包衣技术，采用沸腾制粒干燥机进行包衣，同时为使包衣不影响颗粒的溶化性，而且又起到良好的隔离阻湿效果，根据经验采用羟丙甲纤维素为成衣材料。从根本上解决了中药硬胶囊剂易吸潮结块的通病，大幅度降低了

9、辅料的用量。此外， ，大生产中难以将其提取，因此本研究将不考虑提取挥发油。文献表明紫苏叶主要有效成分为黄酮苷，药理试验提示其水煎液具抑菌与解热作用，因此可以用水煎提取。蒲公英、墨旱莲、车前子三味所含有效成分均具水溶性，药理试验也证明水煎液分别具有抗炎、抑菌、提高免疫能力及镇咳祛痰作用，因此宜用水煎提取；两面针成分与本品适应症之间的关系未见文献报道，考虑到本方在长期临床应用中均以水煎入药并有显著疗效，因此本方五味合并水煎提取。预试验中，因车前子含大量粘质液，直接煎煮使药液滤过困难，因此，根据中国药典2000年版46页车前子项下用法用量中的“入煎剂宜包煎”的规定，采用纱布包后与其它四味合煎。二、研

10、究（制）内容和最终成果说明研究的具体内容并明确重点解决的科技问题最终成果和提供的形式。应写明在理论和实践上解决哪些科技问题及其在经济、社会领域其应用前景，经济社会效益分析。（一）研究的内容本项目以临床经验方为基础，根据国家颁布的有关中药新药研究的技术要求和指导原则，通过水煎提取，减压浓缩、喷雾干燥、干法制粒、颗粒包薄膜衣防潮等现代技术处理后制成胶囊剂，并进行临床前的各项研究和临床研究，最终获得新药证书和生产批文，开发成为治疗感冒的新现代中药胶囊。（二）预期成果提供形式和社会经济效益分析：1、预期成果提供形式：（1）2012年3月获得XX2期临床研究结果（总结报告）；（2）2012年9月获得XX

11、3期临床研究结果（总结报告）；（3）2012年12月向国家食品药品监督管理局申请XX新药证书及生产批件。（4）提供一种安全有效、质量可控、服用方便的纯中药感冒制剂， 2、社会经济效益中药产业是我国传统的民族产业，是当今快速发展的星星产业，又是我国医药经济独具特色的重要组成部分。中药具有广阔的发展前景，中药现代化是提升中药产业的重要途径。益安感冒胶囊疗效显著、配方精炼。采用现代制剂技术，制成服用与携带方便、疗效好、起效快、安全无毒副作用的现代中药复方制剂，为广大感冒病患者提供一种安全有效的纯中药感冒药，发挥其应有的社会价值。项目的实施将为企业和产业培养大量的技术管理人才，有助增加国家税收、增加社

12、会就业。经济效益：本项目具有良好的经济效益，项目执行期内预计实现销售收入1170万元，净利润213万元，上缴税收104.8万元。预计新增就业岗位15个，未来五年内本项目有望实现销售收入达3045万元。三、本项目（课题）研究（制）工作的总体安排和进度XX实际上从2005年6月开始进入研究阶段，目前处于中试研究阶段。本项目执行期从2011年07月到2013年06月，进度如下：1、2011年07月至2011年09月：临床试验II期初步确定临床II期试验的试验外托单位，形成试验的初步方案。在临床前研究的基础上进行人体试验，确定该药的临床安全使用剂量和疗效。收集有效资料。2、2011年10月至2012年

13、04月：解决临床试验中发现的问题，完成II期临床试验，进行统计分析并总结。申请药品生产批件。3、2012年05月至2012年08月：获得XX药品生产批件，完成新药产业化整体架构的建设，并进行评估、设备选型和整体方案规划。4、2012年09月至2013年06月：进行大批量生产出既清热解表又化痰止咳的纯中药感冒胶囊，创造品牌。四、实现本项目（课题）最终目标已具备的条件包括过去的研究（制）工作基础，现有的主要仪器设备，研究人员及协作条件，从其他渠道已得到、已申请或拟申请的经费情况及自筹金额等（一）已有的研发基础公司借助在香港的百年积淀，引进大量现代高端制药工艺，如中药超微粉碎技术的应用，属细胞破壁级

14、；微波干燥灭菌技术采用，微波的波长是红外波长的近千倍，加热深度比传统红外加热作用更广；喷雾干燥技术的引进，使得产品质量好，易溶解，保持原来的色香味。其他的先进技术还有二效低温浓缩技术、激光喷码、自动贴标、三维透明包装技术等等。（二）仪器设备公司现有多功能提取浓缩设备、微粉碎机、合坨机、中药浸膏喷雾干燥机、除湿机、热风循环烘箱、万能粉碎机固定及旋转盘、压榨机、自动瓶盖铝箔塞片机等。（三）研究人员公司研发人员总计18人，占企业总人数的15.38%，公司研发人员大学本科以上学历有10人，占55.6%，大专学历有7人，占38.8%；中专学历1人占5.65。有职称人员计15人，其中：副主任医师1人、药师

15、2人、医师2人、药士10人。先后聘请原中南海保健处处长 为医学顾问；2005年11月哈佛大学医学院和麻省总医院研究员 担任 首席医学科学家。公司在北京中医药大学设立心脑血管研究所，联合设立博士点等人才引进举措，为公司可持续发展奠定了坚实的人才基础。（四）项目资金筹措本项目计划新增投资500万元，新增资金主要来源于企业的自有资金450万元，申请市科技计划项目50万元。五、申请科技项目经费的预算。1、科技业务费53万元（包括技术转让、技术服务、技术培训、技术资料、论证、评审、验收等费用）。其中会议费：5万元差旅费：8万元出版物、文献、信息传播、知识产权事务费：10万元技术培训费：评审、验收费：产品

16、检测费：15万元2、试验材料费88万元（包括用于项目研究、开发、试验所需的能源材料费、外协件另配件购置费等，但正常生产的消耗不得列入）。其中试验外协费：80万元能源材料费：3、设备购置费300万元（包括用于研究、开发、试验所需的专用仪器、设备购置费和维修费，样品，样机购置费等，但正常生产所需设备不得列入）。其中购置设备：250万元试制临床前样品：4、其他费用59万元（指与项目研究、开发、试验直接有关的其他支出）。其中市场调研：20万元研究人员工资：其他费用：19万元以上各项合计 500万元。 六、项目课题组成员登记表性别年龄专业技术职务（职称）专 业工 作 单 位在本项目（课题）中的分工每年用

17、于本项目工作的月数签 章 536438364654中药炮制学中药制剂学中药药性理论研究中药药理学科技管理财务管理项目负责人技术指导新药研发新药生产项目管理咨询项目资金筹措200天250天100天150天 七、合作单位意见对合作研究（制）内容、参加人员素质与水平及保证研究工作条件等签署具体意见近几年来，XX有限公司在省市各级食品药品监督管理局的关心指导下，通过贯彻实施GMP，公司以生产质量管理为中心的各项管理水平普遍提高，公司面貌焕然一新。本项目“纯中药新药XX的研究开发”具有很好的社会经济效益，公司在人员，研究生产，设备等方面都能够满足项目的顺利开展。单位（公章） 年 月 日八、申请者所在单位领导审查意见（签署是否同意本项目实施，能否保证研究计划实施所需的人力、物力、工作时间等基本条件的具体意见）该项目意义重大，本公司将对该项目提供足够的人力、物力、财力，以保障该项目顺利实施。单位领导（签章） 单位（签章） 年 月 日县区科技局审查意见单位签章 年 月 日县区财政局审查意见市科技局市财政局备注