研工温度验证系统操作规程样本Word文档下载推荐.docx

1、 蒸汽灭菌柜温度不高, 存在大量蒸汽和液体, 选为湿热; 冻干机温度极低, 选为冻干, 对于生化培养箱可选择湿热, 等等, 同样在设置验证方案时与其对应。 校准装置: 根据所使用的设备选择, 如FLUKE干井, 低温槽等。自动校准时如果设备本身没有标准器则不要勾选”外接温度计为标准器”。 建议使用多点校准, 推荐使用三点。 温度点设置: 一般检验点设置成验证设备需验证温度, 低点、 高点可在检验点上下2030度, 特殊温度视具体情况而定, 不可超出校准设备量程或者探头耐温范围。如需使用两个或者三个检验点, 再选中检验点2、 检验点3, 所有检验点都应在低点与高点之间。 记录间隔: 建议30秒

2、传感器（ 探头） 评价标准: 正常情况选择3分钟, 要求值0.5度。如需减少校准所用时间, 能够调整为1分钟; 不建议超过3分钟。 标准器温度判断: 该栏只在选用自动校准时使用到, 建议以默认设置为准。 如果下一次校准温度点、 校准方式、 评价要求等不变, 可继续使用这上一次校准方案。1.4 打开干式计量炉（ 低温槽、 油浴） 的电源, 根据校正方案进行自动或手动合理升降温。 如使用干井手动校准, 需根据校准方案设置干井温度; 自动校准可不用设置温度, 只需启动干井即可。 保证油浴内的油是合格的、 足量的。 低温槽内需要液体, 那么要保证低温槽内的液体是合格的、 足量的。1.5 启动校准: 运

3、行校准选择校准类型校准方案搜索干井选择集线器进入启动, 得到校正补偿报告。 如果为手动手动校准”搜索干井”一栏显示灰色, 不可用; 如果使用干井选择自动校准, 需将校准方案设置为自动, 通讯正常。 校准集线器一定要选择正确, 仪器默认为选择集线器1。比喻做大输液需要使用30根探头, 在进入校准界面前必须同时勾选集线器1和集线器2。 手动校准时, 点击”评价”前必须等待干井（ 低温槽、 油浴等） 稳定、 验证仪实时数据稳定, 其相关度数波动范围很小, 一般变化范围能在零点零几。 手动校准时低点和高点能够任意一个先评价, 检验点则为从上到下的顺序。提示: 进行更多点校准时, 可根据干井（ 低温槽、

4、 油浴等） 升降温度方便设置检验点先后顺序。 如果使用”手持式精密标准温度计”为基准, 在点击”评价”前需将其温度输入至验证仪, 再点”评价”。如: 设置干井温度为90度, 标准探头实测温度为89.98度, 则需要将验证上的90更改为89.98。 如果使用干井为P型, 自动校准时直接读取标准探头的温度并以此为基准。 如果使用验证仪自带的STD温度标准, 在设置校准方案时勾选”外接温度计为标准器”。1.6 本次校准结束。 校准结束验证仪会停止运行。 校准中途停止, 校准未完成, 该数据不会被保存。1.7 若校准数据在有效期内, 则不需要校正。 一般情况下, 一台设备做一次前校准, 验证完成立即再

5、做一次后校准。1.8 查看及打印校准报告: 报告（ 校准选中一个） 打开导出PDF/EXCLE返回PDF文件校准PDF文件选择保存到移动磁盘。 如果无需调整, 可选择多份校准报告, 批量生成PDF。 报告选项一栏可进行相关调整, 如签字栏等。修改完之后需立马导出PDF, 退出时再进入则恢复到原始。 当含有后校验报告时, 其默认显示最后一次后校准和校准报告在一起。如果一份校准报告做过几次后校准, 需要全部导出数据, 操作方法: 报告打开报告选项左下角有关后校准可进行选择。 ”打印”功能需额外配置打印机。二 温度验证2.1 打开温度验证仪, 设置验证方案（ 超级用户或管理员有此权限） , 包括温度

6、探头的布局图、 所验证的目标设备描述、 加载阶段等。 方案验证方案添加。 添加内容分为三大内容: 基本设置探头定义组合计算确定。 基本设置: 方案名可添加为某设备名称, 如”大输液水浴灭菌柜”、 ”脉动真空灭菌柜”备注可添加车间名, 如204车间1号线, 或者灭菌工艺, 如121度15分钟; 也能够空白验证类型根据验证的设备选择扫描间隔以默认为准记录间隔, 12个小时内的验证, 建议为30秒, 时间较长的建议1分钟甚至更大点灭菌工艺是针对恒温段内的温度数据做一个统计分析, 建议选择, 其能够选择自动和手动。 探头定义: 下一步选择集线器, 如需使用两组探头, 可勾选集线器1和集线器2快捷生成探

7、头分布。 组合计算: 下一步组合1（ 如需将探头分成两组合或更过组合, 可启动组合2等） 组合信息不用管探头选用计算内容（ 默认杀死率没有选择） 监视事件能够不用管。 一般情况下, 空载和满载能够不考察杀死率, 因此计算内容中的杀死率可不勾选。 干热杀死率FH计算中Z/D值的选择: 原则为干热灭菌170/20、 干热除热源170/54, 很多时候干热除热源也会选择250/54。2.2 将温度探头放入待验证设备。主要有两种情况: 第一种情况湿热（ 待验证的目标设备运行时有压力, 温度上限不超过150） 将需要的湿热探头穿过引线器、 硅胶垫、 变径管子, 将适量长度的温度探头导线放入待验证设备内部

8、, 根据验证方案中的探头布局图进行探头分布; 第二种情况干热（ 待验证设备运行时内无压力, 温度上限超过150, 无蒸汽和水等液体） 将需要的干热探头放入待验证设备内部, 根据验证方案中的探头布局图进行探头分布。如果验证的目标设备是隧道烘箱, 建议使用特制的干热探头支架对干热探头进行固定。2.3 将集线器插入温度验证仪。2.4 点击”管理设备管理添加设备”。 型号、 名称、 编号必须添加, 备注能够不写或者添加车间名称等”, 将需进行温度验证的设备描述输入进去。2.5 点击”管理加载阶段添加”。 将空载1、 空载2、 空载3、 满载1、 满载2、 满载3、 热穿透1、 热穿透2、 热穿透3、

9、半载1、 半载热穿透1等类似信息输入进去, 如果以存在则不需要重新输入。2.6 将需验证的目标设备本身时钟与温度验证仪本身时钟调整到时间一致。 ”系统修改时钟”。2.7 设置需验证的目标设备的参数, 启动运行目标设备。在温度验证仪上点击”运行验证类型选择设备加载阶段验证方案校准补偿进入启动”进行温度验证。在此运行画面下, 能够查看实时温度、 温度统计、 杀死率统计、 趋势图、 监视事件等信息。2.8 停止运行目标设备, 在验证仪上结束本次验证。2.9 点击”报告验证选中某一份报告点击”打开”（ 或双击） 导出PDF或EXCEL返回PDF或EXCEL文件验证PDF或EXCEL文件选择保存移动磁盘

10、”。 数据选取: ”记录间隔时间为多少倍数”可进行成倍数打印数据, 如记录间隔为30秒, 需要1分钟打印, 便可更改为2倍数。”验证时间”: 可进行前后数据截取, 比如大输液验证时注水过程比较长, 使用此功能能够将注水过程记录的数据剔除。 修改重生: 组合修改探头选用（ 可剔除某些探头） 计算内容（ 可剔除某些计算） 。灭菌工艺（ 可删除或增添） 手动（ 可根据温度数据或者实际情况调整灭菌起始时间） 自动（ 可修改起始结束参数） 。 趋势图: 可导出, 可进行剔除某些探头。 以上修改需立即导出, 当退出之后重新进入将恢复到原始状态。2.10 插入质量可靠的移动磁盘, 点击”报告PDF文件验证P

11、DF文件” 或”报告EXCEL文件验证EXCEL文件”, 选择需拷贝到移动磁盘上的文件, 将需拷贝到移动磁盘上的文件拷贝到移动磁盘上。 当PDF文件或EXCEL文件中的内容已经考出至移动磁盘后, 为节省磁盘空间, 可将该文件夹中内容清空。 校准或验证中的内容删除时需慎重, 一经删除将不可找回。2.11 拔下移动磁盘, 能够到其它连接打印机的电脑上进行打印, 进行数据分析。2.12 若继续进行验证, 则跳转到二.6继续进行温度验证。2.13 温度验证结束后, 点击”退出关机”, 当屏幕显示器关闭后, 将电源线拔掉, 拔掉集线器, 将验证仪装箱。将温度探头等其它附件装箱。将仪器箱交给指定部门保存。

12、特殊说明: 本系统可同时启动最多不超过三台设备的验证。操作方法为: 在运行第一台设备验证运行界面, 点击”主画面”, 可看到与进入首次验证时一样的界面, 继续启动运行即可。三温度后校验准备工作和前校准一样。具体操作步骤如下: 运行后校验选择需后校验的前校准报告更改校准方式（ 自动或手动） 、 更改后校验点温度点击确定启动（ 操作与前校准一样） 评价（ 操作与前校准一样） 结束后校验。 如需做第二个后校验温度点, 需更改后校准温度数值, 继续以上操作步骤。四. 压力校准4.1 把压力传感器和压力校准装置的被校口经过卡箍连接好, 并将压力传感器接入温度验证仪。 压力传感器要根据编号接入温度验证仪对

13、应的压力接口。4.2 摁住压力校准装置表头开关数秒, 开启表头, 然后经过手泵打压到验证设备所需的压力验证点。 手泵打压前需确认手泵的泄压阀已经关闭扭紧。 特别注意, 手泵打压的压力不能超过压力传感器的量程, 否则会造成压力传感器的损坏。 手泵打压后由于热效应的原因, 需要等待一段时间, 压力才会逐渐稳定。 手泵的微调旋钮能够对已经稳定的压力进行微调。 因为温度验证仪进行压力校准时都是以Mpa为单位进行校准的, 如果表头显示的压力单位不是Mpa, 可经过表头上面的”units”按钮进行压力单位切换。4.3 在温度验证仪中运行压力校准: 运行压力校准, 输入压力标准器值, 选择对应的压力传感器编

14、号, 单击校准, 即可完成压力校准。 特别注意, 校准完后, 一定要经过手泵的泄压阀把手泵内的气体全部放出, 确认好手泵里面完全没有压力, 才能够把压力传感器取出或把表头拆下。五压力验证5.1 （ 仅压力验证） 设置压力验证方案: 方案验证方案添加1基本设置2探头定义3组合计算确定。 a.方案名可用验证设备名等代表; b.备注可不填; c.验证类型根据设备选择; d.扫描间隔、 记录间隔依据验证时间长短选择; e灭菌工艺取消。进入下一步。 a.取消选用集线器; b.启动压力。 a.默认为组合1,需启动其它组合时选中即可; b.组合信息SOP/备注不填; c.选择压力探头。确定。5.2 （ 仅压

15、力验证） 压力验证运行: 运行验证选择类型、 设备、 加载阶段、 验证方案进入启动验证完成结束。5.3 如需温度验证与压力验证同时进行, 设置方案时, 将温度、 压力相关设置都勾选中。其它运行与上述单独进行温度验证一致。5.4 查看、 导出报告与温度验证报告处理一样。六湿度校准6.1 湿度校准和压力校准的前期准备工作差不多, 主要按照湿度校准装置的安装方法即可。之后的操作步骤如下: 运行湿度校准输入湿度标准器值选择要校准的湿度传感器编号, 然后单击校准即可。七湿度验证7.1 （ 以湿度传感器为说明） 湿度验证方案设置: 方案验证方案添加1基本设置2湿度定义3组合计算确定。 c.验.扫描间隔、

16、记录间隔依据验证时间长短选择。 湿度定义: a.快捷生成给探头命名; b.进入下一步。 c.选择湿度探头; d.选择统计计算内容。设置完成, 确定保存。7.2 （ 以湿度传感器为说明） 湿度验证运行: 运行验证选择类型（ 湿度） 、 设备、 加载阶段、 验证方案进入启动验证完成结束。7.3 查看导出报告与温度验证报告一样。八干井手动操作8.1 FLUKE914X系列快速开始设置注: 在”启用”设定点”参数前、 仪器不能加热、 制冷或控制。 将校准器放在平坦表面上、 四周留出不小于6英寸的空间。顶部需要留有净空。不要将其放在柜子或其它装置下方。 将仪器电源线插入具有正确电压、 频率和电流容量的市

17、电插座。注意标称电压应与校准器前面注明的电压一致。 小心地把插块放入炉中。安装插块前、 计量炉不得含有任何异物、 污垢和砂砾。安装插块时、 两个小钳孔应朝上。 拨动电源引入模块上的开关、 打开校准器的电源。在短暂的自测试完成后、 控制器应开始正常运行。主画面会在30秒内出现。如仪器未能运行、 请检查电源连接情况。显示屏显示炉温、 并等待用户输入、 以便进行下一步操作。 按”设定点”、 并用箭头键选择所需的设定点温度。按”回车”、 保存所需的设定点温度并启用仪器。5秒后、 仪器应开始正常运行、 并加热或制冷至指定的设定点。 详情请参阅914X系列现场计量炉用户指南。8.2 FLUKE917X系列

18、快速开始 开机后设置温度: 设定温度点温度设定点直接输入数据修改温度ENTER调节启动左右调节开/关ENTER速度ENTER。这时干井开始工作。（ 进入设置界面也可这样操作: MENUF1温度F1设定设定温度点温度设定点直接输入数据修改温度ENTER启动左右调节开/关ENTER速度ENTER。） 探头与插入件可能会较烫, 应在仪器设定温度显示低于50C时插入或取出。 切勿在温度高于100C时关闭仪器。这样做会引发危险情况。选择低于100C的设定点、 在关闭仪器之前让其冷却。 现场计量炉中的高温设计用于300C或以上、 如未遵守安全注意事项、 则可能引起火灾和严重烧伤。均热棒使用注意事项:使用和

19、保管过程中请轻拿轻放, 请勿摔、 折, 以免使其受损, 影响均热棒正常插入干井中和测量精度。均热棒更换使用时, 如遇插拔较紧, 可将干井升至高温加热一段时间, 向上用力抽出, 切勿旋转、 用力敲打 。九低温槽的操作以INON-D78GC型号为例说明操作。 装好液体将探头以及标准温度探头放置进去（ 具体操作以培训演示为准） 接通电源线并打开保险阀打开运行及制冷键设置温度RUN运行即可校准完成后回收液体（ 如果温度太低, 可待加热升温至常温再回收） 断电。 低温槽内需要液体, 要保证低温槽内的液体是合格的、 足量的。零下时使用工业无水乙醇（ 纯度在95%以上） , 常温时能够使用自来水, 以溢过回流网孔为准。 详细操作及维护请参阅相关设备仪器说明书。十注意:10.1 校准装置（ 如: 干式计量炉、 油浴、 低温槽等, 需要到当地技术监督局内的温度计量部门进行校准, 当前校准后有效期为壹年） 10.2 温度验证仪须进行前校准和后校验。10.3 在验证过程中, 要善于发现问题, 善于解决问题, 做好必要的记录。10.4 在验证时, 可能需要多个部门相互合作配合。如, 质量部进行温度验证仪的操作, 组织协调, 设备部进行要验证的目标设备维修调整, 打开验证口等, 操作人员操作待验证的目标设备。10.5 若您在使用本验证系统过程中, 有任何疑问, 敬请与我公司及时联系。