固体制剂车间洁净厂房空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案文档格式.docx

1、生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间主入口设诱杀虫灯。厂区分别设置人流和物流通道，人流由南门进出，物流由西侧物流通道进出。厂区周围设环形通道，通过主次马路连接，除道路等硬化地面外，均种植了草坪。仓库分别位于综合制剂车间的北侧，库内设独立的标签库、不合格品区、原辅材料区、取样区、阴凉库和冷藏库。包装材料、原料、辅料、成品及退货分区定置存放。1.1 确认目的本次为再确认，检查确认系统配置与上期验证时的变更情况，及口服液制剂车间厂房及空气净化系统安装、运行情况是否符合要求，性能是否达到设计要求及生产工艺要求。1.2工作原理：1.3 确认小组组成及分工责任人职责设备动力部负

2、责人确认方案的起草、实施，确认工作的实施、数据的收集，确认报告的起草生产技术部确认方案的审核，确认工作的协调质检中心确认工作的实施、确认结果的出具固体车间协助进行确认工作的实施质量管理部确认方案的审核，确认过程的监督，验证报告的审核1.4 确认工作的程序1.4.1 安装确认：检查各类文件技术资料证（图纸、高效过滤器合格证明等），墙面、地面、公用系统管路、空气处理、风管等的制作及施工安装是否符合要求，收集制造商的空调器等设备的操作手册、技术数据。1.4.2 运行和性能确认：包括空调设备的测试、高效过滤器的检漏、风量平衡测试（系统及车间各洁净室）、静压差测定、换气次数、温湿度测定、噪音测定、照度测

3、定、洁净度确认、自净时间以及臭氧消毒效果验证。1.5 人员培训在确认开始前，依据确认方案，对全体参加确认人员进行培训。培训内容如下：培训内容日 期培训人洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）厂房设计、施工及验收管理规程 （SMP-SB-0001）洁净区悬浮粒子监测规程 （SOP-ZL-7004）洁净区沉降菌监测操作规程 （SOP-ZL-7005）洁净区浮游菌的监测规程 （SOP-ZL-7006）洁净厂房风速风量、换气次数监测规程（SOP-ZL-7008）固体车间空气净化系统操作规程（ SOP-SB-3040）空调净化系统维护保养规程（ SOP-SB-0017）臭氧发生器运行及维护保养

4、操作规程（SOP-SB-0040）本确认方案参培人员：评定结论 检查人/日期 复核人/日期1.6 确认时间安排 年 月 日 月 日进行方案培训，进行技术准备。 年 月 日 月 日进行方案实施。 年 月 日 月 日形成验证报告。2确认内容2.1 安装确认（IQ）：2.1.1 安装文件确认：检查并收集彩板的出厂报告、风管的材料报告、风管清洁操作规程和记录、风管检漏报告；高效过滤器的合格证明；空调器、除湿机、臭氧发生器等设备操作手册、技术数据等，起草HVAC系统操作、维护保养、清洁的SOP。确认结果如下：检查内容检查要求检查结果彩板的出厂报告彩板面层厚度不小于0.5mm，板内充填物不得为有机可燃材料

5、是，已保存至档案室 否风管板材、型材出厂证明应为镀锌钢板或不覆油镀锌钢板是，为 否风管清洁操作规程和记录有操作规程和清洁记录风管检漏报告风管均经检漏合格电器安装测试报告各路电器测试结果合格高效过滤器合格证每一个均应提供合格证是，共提供了 份合格证，并保存至档案室 否空调机组的操作手册、技术数据应有相应的规格尺寸、技术参数、操作维护手册是，已收集并保存至档案室否，缺少 冷水机组说明书应有相应的技术参数、操作手册臭氧灭菌器说明书HVAC系统操作规程已根据相应的操作手册制订是，已制订并下发 否HVAC系统维护保养操作规程HVAC系统清洁、消毒操作规程确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.2

6、 检查厂房周围环境、防动物设施、工艺布局等是否符合要求。检查结果如下：检查项目及要求1.环境要求 （1）防交叉污染：上风向无污染,直排风均有过滤及止回装置。符合要求 不符合要求（2）人流、物流：厂区内道路人流、物流分开。（3）厂区内环境：无露土地面。（4）周边环境：符合药厂选址要求，未发生变更2.防动物设施（1）厂房技术夹层：通气口有防雨、防鸟侵入措施（2）主入口防虫、防鼠：灭虫灯完好、挡鼠板完好（3）新风进气口：防虫网完好3.工艺布局及相关设施 （1）生产区功能间：有足够的平面和空间（2）人员净化：应有换鞋、更衣、缓冲功能区（3）物料净化：应有外清、脱包、缓冲功能区（4）人流、物流：应分开，

7、能避免交叉污染（5）洁净区：顶棚：表面光洁、平整，与灯具、风口连接处平整、无缝隙 墙壁：表面光洁、平整，与顶棚、地面、管道连接处平整、无缝隙窗户：与内墙面连接处平整、无缝隙、无死角门：表面光洁、关闭灵活，与墙面密封地面：PVC地面，与墙面成弧形，连接处平整、无缝隙符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求（6）一般生产区：舒适性送风，地面为自流坪或PVC，平整、光滑 （7）技术夹层：整齐、干净（8）洁净区与非洁净区、不同洁净级别的房间有压差显示；产尘（水、汽）较多的岗位相对负压（9）排污：设备排水（含蒸汽冷凝水及设备清洗污水）应安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，不应与厂房的排水管道直

8、接连接（10）联锁：联锁装置设置点合理（与设计图应吻合），联锁功能有效2.1.3 检查系统各设备的配置、安装情况，安装位置应合理，便于控制。序号设备名称型号安装位置数量制造厂家1螺杆式冷水机组SLAA072AS冷水机房江苏双良2SLAA055BIS3冷却塔YLT-D-150-10食堂屋顶江苏海水4管道泵FDG125-160冷却水泵房上海熊猫5FDG100-1606组合式空调器ZKW60-JTZ空调机房苏州天洁7高效送风口484*484*220洁净室39江苏泰州8320*320*220139390*325*22010584*484*2202711臭氧发生器ZCA-150B徐州中创检查人/日期 复

9、核人/日期2.1.4 检查空调箱内各设备安装情况，确认是否符合要求。检查内容及要求1.风机：电源连接可靠；地脚平稳，减震设施可靠；传动皮带松紧适度2.换热器：安装牢固，表面无污渍、锈蚀、渗漏现象；冷凝水存水湾连接完整，不堵塞；挡水板表面光滑，不变形3.过滤器：支撑材料应进行防腐处理；初效过滤器符合G3标准，初阻力50Pa；中效过滤器符合F7标准，初阻力80Pa，无漏风现象4.箱体：内壁清洁、无脱落物5.臭氧发生器：电源连接可靠，风机连动；高压放电管干燥、无污渍6.新风口：新风调节阀可灵活关闭2.1.5 检查冷水机组安装情况，确认是否符合要求。1. 冷水机组：（1）电源连接可靠；电机散热良好（2

10、）压缩机身能自由浮动（3）冷凝器连接处有温度显示（4）系统密闭良好，无渗透油迹（5）冷冻水：管道最低处装排水阀；自动排气阀灵敏；橡塑保温良好；压力指示、排气正常，无水流保护（6）冷却水：防锈漆完好；（7）冷凝水排水通畅（8）防腐措施保护层良好2.冷却水塔（1）散水器连接牢固（2）补水浮球阀开关正常（3）风机安装牢固，风叶运行平稳（4）排污排污通畅3.水泵（1）地脚螺栓拧紧（2）泵轴手盘旋转无磨擦声（3）出口压力表显示正常（4）橡胶软接头连接正常2.1.6 检查风系统施工、清洁情况，确认是否符合要求。一、风管1.不得有横向拼接缝，矩形风管底边宽度900mm，底边不得有纵向拼接缝；900mm、18

11、00mm时，不得多于1条纵向拼接缝；1800mm、2600mm时，不得多于2条纵向拼接缝2.应采用咬接成型，可根据需要采用单咬口、立咬口或联合角咬口，不应采用按扣式咬口；咬口缝须涂密封胶或贴密封胶带3.风管在穿过防火、防爆墙或楼板等分隔物时，应设预埋管或防护套管。其壁厚不应小于1.6mm，风管与套管间空隙处应封堵，并用密封胶封死，表面作装饰性处理。4.风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋5.抽查2段风管，风管经中性清洁剂清洗后不应起白粉6.均匀交叉拧紧后的法兰，其厚度差不应超过2mm；所有螺母在同侧；风管安装平整，每个法兰间错位差值不大于3mm，各单个法兰之间的绝对差值在10m长

12、风管范围内不应大于7mm7.严密性试验（漏风）：开启空调机组，将送风量调至最大，在各风管连接处用风速仪探头检查，如果风速有明显增加，则为漏风。漏风处应经密封胶处理后复测不得漏风。二、风口1.新风口底部距室外地面应大于3m，新风口应低于排风口6m以上。当新风口、排风口在同侧同高度时，两风口水平距离不应小于10m，新风口应位于排风口上风侧。2.新风入口处最外端应有金属防虫滤网，便于清扫；应有挡雨措施3.回风口上的百叶叶片应竖向安装三、高效过滤器1.安装高效过滤器的框架开口内边长度尺寸应不得为正偏差，负偏差不得大于3mm2.安装高效过滤器的框架应平整，每个框架平整度允许偏差为1mm3.高效过滤器应有

13、合格证明4.高效过滤器外表应无损坏；尺寸符合要求，框架无毛刺和锈斑四、隐蔽工程1.暗装风管位置应正确，无明显偏差 2.可能有凝结水的管道应有加强绝热和排水措施3.穿墙、板的风管套不得有死弯及瘪陷4.风管上的相关操作部位应有足够空间2.1.7 检查配电系统施工情况，确认是否符合要求。1.电气线路与电气设备穿越围护结构的连接处，均应密封并和建筑装饰协调一致符合要求不符合要求2.用于三相380V的配线和用于单相220V的配线，其绝缘层应有可明显区分的颜色3.接线盒或配电盘（柜）应在线管外有足够余量的线、缆4.配电安装时留下的可见洞眼均应密封5.接地体埋深应大于0.6m, 地上接地体与地面之间距离宜大

14、于250mm，垂直接地体之间距离宜大于2倍接地体长度，水平接地体之间距离宜大于5m，跨越结构缝时应有补偿措施2.1.8 检查空调控制系统，确认是否符合要求。1.设备的安装（1）安装部位应易于检测、安装，安装位置周围应预留维修保养的空间（2）不应安装在有振动、潮湿、易受机械损伤、有强电磁场干扰、温度变化剧烈和有腐蚀性气体的位置（3）温湿度传感器、湿度变送器和压力变送器应安装在能真实反映输入变量的位置，并应避开风口的直吹气流。安装底板和接线盒之间应密封处理（4）风管或配管上插入式温湿度传感器应按绝热层的厚度选择安装支架或套管。套管应垂直或水平面向管内流体（5）压力变送器的压力检测部位与导压管之间应

15、设截止阀；导压管至变送器应有1：20的倾斜度（6）电动调节阀阀体和执行器应垂直于管内流体方向并应在上流方向安装过滤器，执行器应在阀体上方；安装于室外的非防水执行器应有防护罩保护（7）设备、仪表上接线盒的引入口不应朝上，当不可避免时，应采取密封措施（8）仪表盘、柜、操作台安装时应将其内外擦拭清洁、相邻两盘、柜、台之间的缝隙应不大于2mm，并应密封2.管线的施工（1）应满足建筑装饰的要求，便于随时清洁处理（2）管线应采用金属线管或金属线槽（3）线槽经建筑物变形缝时，线槽本身应断开，槽内应用内连接板搭接，不需固定；保护接地线和槽内导线均应留有补偿余量3.进行系统的控制动作调试，均应能正确动作。调试方

16、法及结果如下：（1）空调送回风设备启动、停止和联动。（2）确认温湿度、频率、风速符合设计要求。（3）确认控制状态，微调频率、蒸汽阀、冷冻阀能灵活调节。2.1.9 检查消防系统情况，确认是否符合要求。检查项目要 求自动报警联动系统空调系统防火阀与消防系统联控2.1.10检查空调系统控制用仪表校验情况，确认是否符合要求。仪器名称规格型号生产厂家校准有效期至微压差计-20-700PaMANOMETER空调系统固体制剂车间0-60PaMAGNEHELIC-10-700Pa21TEADwyer温、湿度计-10-400-100石家庄大桥医疗器械有限公司2.1.11检查测试用的主要仪器、仪表校验情况，确认是

17、否符合要求。仪表名称尘埃粒子计数器SX-L310AC1DC苏州市苏信净化设备厂浮游菌检测仪JYQ-11苏州市尘源净化设备有限公司声级计HS5920国营四三八零厂嘉兴分厂照度计LX1010B深圳欣宏科仪电子温、湿度计TES-1360泰仕电子培养箱SPX-430嘉兴中兴医疗仪器有限公司风量罩FL-100风速仪VT100北京市检测仪器厂DPI天水华天微电子有限公司确认结论2.1.12检查空调系统相关的操作规程、确认相关的文件，应经制订并经批准执行。文件名称编号确认结果厂房设计、施工及验收管理规程 SMP-SB-0001是，已制订、批准 否确认与验证管理规程SMP-YZ-0001洁净环境管理规程SMP

18、-WS-0003洁净室（区）监测规程SMP-ZL-0017洁净区悬浮粒子监测规程 SOP-ZL-7004洁净区沉降菌监测操作规程SOP-ZL-7005洁净区浮游菌的监测规程 SOP-ZL-7006洁净厂房风速风量、换气次数监测规程SOP-ZL-7008空气净化系统岗位操作规程SOP-SC-0005固体车间空气净化系统操作规程SOP-SB-3040臭氧发生器运行及维护保养操作规程SOP-SB-004012空调净化系统维护保养规程SOP-SB-00172.2 运行确认（OQ）确认前需对环境进行彻底清洁后，将系统进行联机运转、风量平衡、压差平衡后，综合运行指标需连续确认三次。2.2.1系统无生产负荷联动试运转及调试系统联动试运转及调试应在系统单机试运转和风管系统漏风检查合格后进行。系统联动运转时，设备及主要部件的联动必须正常、稳定、平衡、无异常现象。检查项目及要求如下：要求（连续运行8h后检查）冷水机组机组运行平稳，无异常噪音，压缩机运行正常，出水温度达到设计要求，符合生产需要，自动控制功能良好冷冻水泵运行平稳，压力正常风扇运行平稳，无异常噪音，冷却效果达到设计要求