ERP系统验证文档格式.docx

1、6风险评估 错 误！7验证内容 错 误！7.1安装确认 错 误！7.2运行确认 错 误！7.2.1风险评估输出确认 错 误！7.2.2质量相关模块功能测试 错误！8偏差处理 错 误！9再验证 错 误！1 概述用友 U8+V12.1 系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统， 将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于 一体。本次计算机化系统验证只将 U8+V12.1 系统中与产品质量有直 接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范 围，验证采用黑盒测试法，在已知 U8+V12.1 具有的所有功能下，不 考虑内部结构和内部特征， 在程序接口进行测试来检测每个功

2、能是否 都能正常使用。2 目的证明用友U8+V12.1在系统设计上符合GMP对计算机化系统在分 级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。3验证目的适用于公司用友U8+V12.1 ER系统验证。4验证职责4.1IT4.1.2负责硬件、软件升级后的再验证4.1.3 负责对用友 U8+V12.1 的使用提供技术指导4.1.4 负责验证方案与报告的编制、审核4.2质量部4.2.1 QA 负责对验证方案与报告审核并执行监督4.2.2质量部经理负责对批准验证方案与报告4.3 使用部门4.3.1 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督4.3.2 协助 IT 与质量部完成验证5参考文献药品生产质量管理

3、规范ERP 系统运行管理作业指导书用友 U8+V12.1 系统使用说明书制药工艺验证实施手册用户需求说明6风险评估本次确认采用FMEA分析工具进行风险评估（失败模式效果分析评分打分严重性可能性可检测行风险得分1轻微的偏离GMP法规对计算机系 统的要求，但可 以修正。偶然发生很容易识别2一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求中等83严重的偏高GMP无法避免不容易识27失败模式效果分析矩阵风险行动高此风险必须降低12， 18， 27中此风险必须适当降至尽可能低8，9低考虑成本和收益，此风险必须适当降至尽可能低3, 4, 6微小可以接受的风险1, 2风险评估米取措施前风险评估采取措施后风险评估序号关

4、键点八、子项目硬件计算机公用工程供电环境温湿度、震动4权限管理分级授权5审计追踪审计追踪6灾难恢复断电恢复7备份与复读数据备份与复防火墙测试防火墙开启9文件资料系统操作规程10培训管理员对用户的培训11功能测试各质量 相关模 块功能 测试7验证内容7.1安装确认项目标准要求是否符合Windows XP系统以 上，2G内存以上，奔腾处理器以上符合 不符合供电稳定，电压波动范围10%温湿度温度30C,湿度75%U8系统使用说明书及版本说明有使用说明书及版 本说明操作维护、规程已经编制相关规程 并已生效7.2运行确认7.2.1风险评估输出确认分级授权检查自控系统是否 设置至少2级密码保 护，操作人员

5、不得具 有管理员权限，必须输入帐号密码才能 登陆。审计追踪检查系统是否具有审计追踪功能，以及 审计追踪功能能否 满足GMP对数据完 整性的要求。数据备份与复读检查是否定期对重 要数据进行备份；检查是否定期对重要数据进行复读。断电恢复检查在灾难发生时 系统重新启动后原 数据或者指令是否 仍保持灾难发生前 状态。防火墙测试检查 windows防火墙是否开启人员培训检查供应商工程师 是否已经对公司使 用人员进行相关培 训。验证方案培训7.2.2质量相关模块功能测试722.1采购功能模块供应商管理所有录入系统的与 质量相关的供应商 均应该为合格供应 商且证照齐全。采购订单管理系统能够拒绝无企 业信息。

6、物料基本信息以及其他重要信息的订单生成。系统应该有到货日 期预警功能系统应该有到货分 析功能，以分析不同供应商的到货质量 以及价格情况。722.2物料功能模块12入库查询入库信息与产品货 位卡相符。13出库查询出库信息与产品货 位卡相符。14FIFO系统应该有拒绝不 符合先进先出原则 的出库要求。15在库查询在库信息与产品货 位卡相符。16批次冻结当收到质量授权人/ 质量放行人要求不 予放行通知或检测不合格通知时，系统 应该能够针对任何 批次的产品进行冻 结。17安全库存预警当库存物料低于安 全库存限额时，系统应该能够提供预警 功能。18有效期/复验期要求当库存产品接近有 效期/复验期前3个 月时，系统应该提供 预警功能。722.3生产制造功能模块19生产指令生产部下达的生产 指令应该经过QA, 物流部门审核。20中间体检测系统应该提供产品 的请验需求，需求内 容中需含有中间体 的信息。21生产质里统计分析系统应该提供生产 质量统计分析。722.4销售管理模块22订单生成当订单信息不全时， 系统拒绝生成订单， 订单的信息包括产 品名称、批号、生产 日期、检验单号及客 户信息。23退货管理退货产生时，必须填 写退货原因才能生成退货需求。偏差处理当验证过程中出现偏差时，启动偏差。9 再验证系统升级、软件升级、或者系统收病毒攻击时。 系统停用时间超过 1 年时。其他需要再验证的情况。