艾滋病检测点实验室SOP.doc

1、 检测点实验室 标准操作程序 标准操作规程（SOP） （单位名称）题 目： XX检测点SOP版 本： 第 版作 者： 日 期： 年 月 日页 数： 页审批人员：实验室负责人：签名：日期： 年 月 日修订历史： 版本号 批准日期 第 版 50（单位名称）艾滋病检测点实验室标准操作规程（SOP）目录SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护 03 SOP02 移液器的校正及标定05SOP03 保密工作管理07SOP04 环境和设施管理09SOP05 记录管理12SOP06 校准管理14SOP07 检测样品管理17SOP08 检测结果控制19SOP09 检测数据管理21SOP10 纠

2、正措施22SOP11 文件和资料控制24SOP12 血标本的采集26SOP13 血标本分离29SOP14 样本接收程序31SOP15 血标本的储存33SOP16 结果报告34SOP17 实验室安全管理36SOP18 实验室废弃物处理40SOP19 实验室突发事件处置预案42 SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护一、目的本SOP规定了离心机的使用及维护规程。二、范围适用于本实验室XX低速自动平衡离心机的正确使用及维护。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无。五、背景为使仪器使用寿命延长，实验结果准确无误，需要实验员从第一步开始就按标准操作进行。六、程序（一）离心机

3、的操作步骤七、复查和修订无。八、参考文件 L-500低速自动平衡离心机的使用说明书九、相关文件 无。十、附件 无 SOP02 移液器的校正及标定一、目的本SOP规定了移液器校正和标定的操作规程。二、范围适用于本实验室的移液器。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系，这些条件包括实验环境的温度，冰箱、冰柜是否处在正确的温度，实验用的计量器具如酶标仪、温度计、天平和移液器等是否定量准确等。因此，为保证实验过程中所使用的各种仪器量具均处于优良状态，必须定期对这些实验用定量器具和仪器进行校准。六、程序（一）移液器一年至少应该标定一次

4、。（二）发现异常情况应随时进行标定。范例 用蒸馏水称量法标定移液器：在一室温为22的小型工作室中，在万分之一级天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底部，每次乘重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日起。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。填写和保存校准纪录。称重法标定移液器方案移液器规格 蒸馏

5、水量 要求重量范围0.510l540l40200l2001000l15ml210 ml2l10l70l300l2000l3000l1.752.25mg9.810.2 mg69.470.6 mg298.0302.0 mg1990.02010.0 mg3485.03515.0 mg七、复查和修订无八、参考文件 无九、相关文件 LM-003- 11 校准管理十、附件 无 SOP03 保密工作管理一、目的保护受检者的权益及维护实验室的信誉。二、范围本SOP适用于本实验室受检者的各类信息及实验室本身须保密的有关资料、信息。三、责任本实验室工作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景为维护实验室的信誉和实验

6、数据不泄露，特制定此SOP。六、程序（一）须保密的内容包括：1. 检验工作中的各项原始数据及检验结果；2. 本实验室所有质量体系文件及有关信息。（二）未经受检者同意，实验室任何人员不得将本程序（一）中的内容泄露给他人。（三） 实验室质量体系文件的复印，均应得到实验室负责人同意后方可进行。（四）非本实验室人员未经主任同意，不得进入特殊工作区。（五）检验数据、结果未经审核，检验人员不得事先通知委托人，更不得未经各方同意将结果告知无关人员。（六）本实验室不能出具HIV抗体的阳性报告，更不能告知受检者本人。（七）未经实验室主任同意，实验室外部人员不得调阅已归档的检验工作质量记录。（八）受检者要求用传真

7、、电话方式传递检验结果时，应注意传递方法以防扩散。（九）对涉及受检人隐私及我国有关重大疫情的内容，按有关规定做好保密。（十）经常对实验室人员进行保密教育，单位负责人、实验室负责人有责任保证本程序中工作。（十一）对违反本程序的人员，实验室应根据实际情况进行相应处理。（十二）经确认，实验室人员有违反本程序规定的现象或行为，实验室应迅速采取纠正措施，使造成的影响及损失降到最低程度，以防止类似事件再次发生。七、复查和修订无八、参考文件 无九、相关文件 全国艾滋病检测工作规范（2009）十、附件 SOP04 环境和设施管理一、目的对环境与设施管理进行控制，以确保环境条件满足检验工作的要求，保证检验结果的

8、有效性和准确性。二、范围本SOP适用于实验室环境、环境设施及安全、卫生等内务管理。三、责任质量管理办公室环境及安全管理员负责组织监督本程序的实施。四、定义 无。五、背景 为保证环境和设施条件能满足检测工作的需求，确保检验结果的有效性和准确性，特制定此SOP。六、程序（一）环境要求及设施配备：1. 实验室的光源、电源和水源等设施严格按检验工作的需求布置。2. 实验室配有消防设备、安全卫生防护等设施。3. 实验室实验区配备有空调，用来进行控制实验室温度；配有恒温箱，用来控制实验温度。4. 实验室对不相容的区域进行有效隔离，设有实验室污染区、半污染区和清洁区。5. 办公室和实验室分开，不在各自区域内

9、从事不相称的活动，确保环境整洁卫生，设施陈列整齐、合理。6. 文件、档案等放置于专用档案柜，专人管理，保证其安全、完整、保密。7. 实验室配有20低温冰箱用于保存样品，并严格控制温度范围。8. 实验室配有2-8冰箱用于保存试剂，并严格控制温度范围。（二）环境设施的配备：实验室有环境改造、设施配备需求时，由科室负责人向安全管理员提出，单位负责人审批后实施。（三）环境管理1. 安全管理员负责实验室环境、卫生和安全的管理工作，并制定相应管理规则。2. 传染病实验室是各种病原体密集的地方，应严格控制传染源，切断传播途径，防止污染环境。3. 工作人员应在检验工作开始之前检查环境条件，必要时在工作过程中根

10、据有关规定对环境条件进行控制、检测和记录，确保在满足要求的环境中进行检验工作。4. 其他人员进入或使用环境对检验结果质量有影响的区域时，应得到有权使用和正在使用该区域的人员的同意，并采取适当措施避免产生不利影响。5. 外来人员进入本实验室实验时，应得到实验室主任的同意，在指定人员陪同下方可进入，并做好环境维护和保密工作。6. 实验室内不允许带入与检验无关的物品，不允许进行与检验无关的活动，并禁止在实验室内会客和就餐；也不允许在办公室内从事样品接收和检测活动。7. 实验室环境卫生和安全采用包干负责制，每间实验室设安全卫生负责人，负责包干区域的环境卫生、设备的日常清洁及安全工作，以保证良好的内务管

11、理。8. 试验人员按有关安全规定使用仪器设备和进行试验操作，做完试验工作后，及时整理现场，切断电源，设备复位。实验室安全卫生负责人检查，安全管理员进行监督。9. 检验工作产生的废物的处理：1）所有有机溶剂一律回收，不得通过下水道直接排放。2）废酸、废碱应中和并用大量水冲稀排放，有毒废液经消毒处理后方可排放。3）无毒废渣随垃圾倾倒，有毒废渣必须经消毒处理。4）带菌废弃物应先消毒再处理。10. 安全管理员负责环境及其卫生安全的监督检查，检查中发现的问题应通知有关部门和人员及时解决，发现不符合项立即向质量负责人报告、处理。七、复查和修订无。八、参考文件无九、相关文件LM-005-01 实验室安全管理

12、 SOP05 记录管理一、目的保证各类记录格式的制订、修订，记录表格的使用，记录的传递、修改、保管得到控制，以满足将来工作结果追溯检查的需要和作为检验工作质量满足程度和质量体系运行有效的证明。二、范围本SOP适用于本实验室的实验数据的传递、修订和保管。三、责任实验技术人员对实验数据资料的记录和完整性负主要责任。四、定义 无五、背景通过对实验室的实验数据记录管理实施标准化对保证数据的质量、准确和完整具有重要意义。六、程序（一）记录格式1. 检验活动记录格式由各有关人员设计，经实验室主任审核批准。记录格式设计应保证检验过程、结果再现所需的足够的信息。 2. 外部质量控制活动记录格式按相应的上级实验室的指定格式填写。3. 所有经审定的记录表格由单位负责人审定后方可使用。（二）记录的填制1. 按其格式、内容逐项填写，要求书写认真、字体工整、填写准确，不得随意使用其它纸张记录。 2. 填写内容应如实反映活动的实际情况，力求完整、真实、准确、清楚和及时，防止漏填，严禁伪造，满足追溯检查的要求。3. 记录中应包括有关人员的签名。（三）记录的审查检验记录由记录人对照实际情