紫苏正容贴膏临床研究总结文档格式.docx

1、沉香辛、苦，温。归脾、胃、肾、肺经，可降气温中，暖肾助阳。乌药辛、温，入胃、肾经，可行气止痛，温肾散寒。药鉴云“乌药，气温，味辛，气厚味轻，入足阳明少阴经药也。诸冷能除，凡气堪顺.用于风药能疏风，用于胀满能降气，用于气阻能发阻，用于腹痛能止痛”。两药合用，可行气调经，温散阳明经风寒之邪。川芎、冰片：川芎活血行气，祛风止痛。冰片通窍散风，祛湿辟秽。两药合用，可行气、活血、散风、通窍，使络脉通而风易散，气血行而筋自荣。佐药：薄荷、秦艽：辛凉解表之品，既助君臣药祛风通络，又可防止君臣药中辛温之品较多耗散太阳经气血津液。天竺黄：性味甘寒。功能清热豁痰，凉心定惊。蜀本草：“制药毒发热”。在此方中可豁痰濡

2、窍，又可防止君臣药中热药较多耗散阳明经气血津液。威灵仙：祛风除湿，通经活络。本草经疏：“主诸风，而为风药之宜导善走者也”。药品化义：“可佐他药宣行气道”。助君臣药药力通行无滞。使药：甘草：通经脉，利血气，调和诸药，解药毒。祖国医学认为：机体正气不足，脉络空虚，卫外不固，风寒之邪趁虚入面部经络，致气血痹阻，经筋失养，弛缓不收，失于约束而致面瘫。灵枢 # 经筋云：“足之阳明，手之太阳筋急，则口目为僻”。足太阳经筋为“目上冈”，足阳明经筋为“目下冈”；周围性面瘫包括眼部和口颊部筋肉症状，眼睑闭合不全为足太阳和足阳明经筋功能失调所致；口颊部症状主要为手太阳和手、足阳明经筋所主。诸药合用，共奏祛风散寒、

3、温里行气，活血通络濡筋而纠正口眼歪斜之功。中医学之面瘫，现代医学称之为称周围性面神经麻痹、贝尔（ Bell） 氏麻痹、亨特综合症，是以面部表情肌群运动功能障碍为主要特征的一种常见病、多发病，不受年龄限制。多由于感受风寒引起血管神经机能紊乱，小动脉痉挛，面神经缺血、水肿及茎乳突孔骨性限制，致使神经血管受压，引起急性非化脓性炎症导致周围性面神经麻痹。是面神经瘫痪中较常见的一种，中医认为多因正气不足，脉络空虚，风寒入络，气血痹阻所致，证属祖国医学“口噼”、“口眼歪斜”范畴。从2008一2012年，我科用祛风通络软膏治疗风寒阻络型面瘫108例，现将临床观察介绍如下:一、一般资料（一） 诊断标准：1、中

4、医辨证标准中医诊断标准：参照普通高等教育“十五”国家级规划教材针灸学（石学敏主编，中国中医药出版社，2007年）。（1）起病突然，春秋为多，常有受寒史或有一侧面颊、耳内、耳后完骨处的疼痛或发热。（2）患侧面部板滞，麻木，流泪，额纹消失，鼻唇沟变浅，眼不能闭合，口角向健侧牵拉。（3）患侧不能作闭眼，鼓腮，露齿等动作。（4）舌淡，苔薄白，脉浮紧。2、西医诊断标准参照普通高等教育“十五”国家级规划教材神经病学第五版（王维治主编，人民卫生出版社，2004年）。（1）病史：起病急，常有受凉吹风史，或有病毒感染史。（2）表现：一侧面部表情肌突然瘫痪、病侧额纹消失，眼裂不能闭合，鼻唇沟变浅，口角下垂，鼓腮，

5、吹口哨时漏气，食物易滞留于病侧齿颊间，可伴病侧舌前23味觉丧失，听觉过敏，多泪等。（3）脑CT、MRI检查正常，肌电图可表现为异常。 3、 试验病例纳入标准（1）第一诊断必须符合中医风寒阻络型面瘫证型诊断标准和西医周围性面神经麻痹诊断标准。（2）中医辨证以风寒阻络型为主兼有郁久化热、痰湿、气虚、血瘀征象者可纳入。（3）当患者同时具有其他疾病诊断，但在治疗期间不需要特殊治疗处理，也不影响第一诊断的临床治疗时可纳入。（4）受试者签订知情同意书。（5）年龄在14-85岁之间。4、 排除标准（1）不符合病例纳入标准者。（2）因格林巴利综合征、耳源性疾病、腮腺炎、颌后化脓性淋巴结炎、神经 lyme 病、

6、 后颅窝肿瘤或脑膜炎、听神经瘤、小脑桥脑脚蛛网膜炎等导致的周围性面瘫或各种原因导致的中枢性面瘫患者。（3）膏药过敏、体表皮肤破损、溃烂或皮肤病患者；有出血倾向的血液病患者。（4）患有严重心脏病、高血压、肝肾等疾病患者。（5）妊娠或哺乳期妇女对本治疗不能耐受者。（6）不合作者（不能保证休息或不能按时用药而影响疗效者）及精神病患者。（二）观察方法分组方法：凡经上述诊断标准确诊者，按平衡、随机、对照的原则将患者分为治疗组108例，对照组90例，治疗及观察期间停用任何影响本病疗效的药物。（三）观察指标:1、安全性指标：血、尿、大便常规、肾功能心电图治疗前后各检查1次。2、疗效性指标临床症状、体征、舌苔

7、、脉象的变化治疗前后各评价1次。（四）不良反应：详细观察记录服用本药后有无不良反应以及处理方法，并结合血、尿、大便常规和肝肾功能、心电图检查，观察本药有无毒副作用。（五）治疗方法1、基本方法：0.9%NS100ml+地塞米松 5mg ivgtt 30gtt/min qd，并口服 VitB1，VitB12以营养神经。3 天后停静滴地塞米松，改为0.9%NS250ml+灯盏花素 20mg ivgtt 30gtt/min qd，7天后停用。2、传统针刺及操作：取穴参照普通高等教育“十五”国家级规划教材针灸学（石学敏主编，中国中医药出版社，2007年）中相关穴位，取患侧阳白、四白、牵正、巨髎、迎香、地

8、仓、颧髎、攒竹、颊车、丝竹空。操作也以本教材中相关穴位的操作为准。诸穴急性期行平补平泻之法，恢复期行泻法。3、 治疗组：采用方法为在1+2方法的基础上，加用我院研制的紫苏正容贴膏，其是在中国中药成药处方集牵正膏和中国灸法集粹复方川乌膏的基础上结合风寒阻络型面瘫的临床治疗组合而来，将药物如法制膏后待用。用时涂少许黏贴于 2cm2 的医用脱敏透明敷料上，先将以上穴位处皮肤消毒，而后再行药贴覆盖，每次贴 5 穴。每日按此法换药贴1次，每次贴至少5h，10天为一疗程，疗程间休息2-3天，最长不超过 3 个疗程。4、对照组：采用方法仅为1+2的方法，疗程同治疗组。（六）统计分析方法应用SPSS16.0统

9、计软件包进行统计学处理,计数资料采用卡方检验,不符合正态分布的计量资料采用秩和检验WilCoxon法两组比较。二、疗效判定标准（一）观察指标：中医症状体征量化评分标准：面瘫自身健侧对照评分法:额纹、举眉、眼裂增大、闭眼及露白睛、鼻翼下垂、鼻翼上提运动、鼻唇沟深浅、唇峰偏斜、口角下垂、流涎、露齿、鼓腮、闭嘴、口角倒错、眼睑倒错等项目。其他症状:患侧头胀、耳或乳突部疼痛、耳鸣、重听、舌不辨五味、流泪、甚则耳道或耳甲或面部疱疹、自觉面肌僵硬。后期连带运动:即闭眼则口角歪向瘫痪侧，张口则同时出现闭眼；瘫痪侧流泪；进食时出现患侧流泪和面部流汗;面肌出现萎缩；眼睑、面颊、口角肌肉震颤或跳搐等症状。评价采用

10、03分4个等级制评分。（二）疗效标准：采用美国耳鼻喉头颈外科学确立的House-Brakmann面神经功能分级标准（H-B分级）1结合临床症状进行评定。治愈:临床症状消失,眼睑闭合良好,皱眉额纹对称,鼻唇沟对称,口角不歪斜,鼓腮、吹哨无障碍,面部表情功能恢复,症状总积分为0。HB分级级。好转:临床症状好转,面肌功能障碍部分恢复,症状总积分较治疗前下降30%以上。HB分级级。无效:治疗2疗程后面部表情肌功能障碍无改善,症状总积分较治疗前下降不足30%。HB分级级。（三）安全性评价标准 安全性评价等级分为1、2、3、4级： 1级：安全，无任何毒副作用。 2级：比较安全，如有不良反应，不需作任何处理

11、，可继续服药。 3级：有安全问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续用药。 4级：不具有安全性。（四）剔除病例标准1、不符合纳入标准者。2、未按规定用药，无法判定疗效者。3、中途退出，不能完成疗程者。三、临床资料（一）病例来源：自2008年6月-2012年11月共选择符合面瘫（面神经麻痹）中医风寒阻络型患者198例，按平衡、随机、对照的原则分为治疗组（108例）和对照组（90例），全部病例均来自日照市中医医院门诊病人。（二）一般情况两组患者的年龄、性别、病程等见表1-2，经检验及t检验P0.05，治疗组与对照组无统计学差异，具有可比性。表1收治病例性别情况比较组别男女治疗组6048对照组52

12、38两组间性别经统计学分析无统计学差异（P0.05），具有可比性。表2收治病例年龄、病程情况比较（s）年龄病程4812.73.920.434712.93.820.34两组间病程经统计学分析无差异（P0.05），具有可比性。（三）疗效分析1.两组治疗30d后中医症状体征量化评分比较，结果见表3.表3.治疗30d后中医症状体征量化评分比较（例数治疗前治疗后10816.943.406.533.61*9015.534.309.131.96注：与对照组比较*p0.05. 2.两组治疗30d后House-Brakmann面神经功能分级例数比较，结果见表4.表4.治疗30d后House-Brakmann面神

13、经功能分级例数比较P36541538.56970.035621249（四）两组综合疗效比较 两组综合疗效比较，结果见表5.表5.两组综合疗效比较治愈率（%）好转率（%）总有效率（%）36（33.33）69（63.89）105（97.22）*21（23.33）60 （66.67）81（90.00）由上表可以看出治疗组疗效显著优于对照组（P0.05）。 四、不良反应治疗组共治疗108例患者，病人服药期间未见任何不良反应，全部病人于用药前后查血、尿、大便常规及肾功能均为发现异常，说明祛风通络软膏制剂处方对肾功能、消化系统及造血系统均无毒副作用。五、讨论 （一）西医对本病的认识周围性面瘫是指面神经管内

14、非化脓性炎症引起面神经及神经鞘水肿所致面神经麻痹，是以面部表情肌群运动功能障碍为主要特征的一种常见病和多发病，一般表现为口眼歪斜，额纹变浅或消失，眼睑闭合不全或萎缩，易流眼泪或无泪，面肌麻木、发冷或痉挛或萎缩，鼻唇沟变浅，口角下垂，张口口裂变窄，甚或闭眼时牵动口唇收缩或抿嘴时牵动眼肌收缩等面肌联合运动症状和体征2。一般认为病毒感染、风寒侵袭的自主神经功能不稳等激发因素引起面神经管内段（茎乳突孔内）的急性非化脓性炎症。又称特发性面神麻痹或Bell麻痹（Bells palsy），现代医学治疗本病以脱水消肿、改善循环，营养神经为主，临床疗效尚可。治疗难点在于：重症面瘫患者由于病位较深，或者前期治疗不

15、当，导致病情恢复较慢。面瘫日久或者是由于早期失治、误治，致面肌倒错等面瘫后遗症。（二）中医对本病病因病机的认识 在中医古籍中，面瘫病属“口僻”、“口眼喎斜”、“吊线风”、“卒口僻”等范畴。灵枢经脉记载：“足阳明之筋，卒口僻，急者目不合，足之阳明，手之太阳，筋急则口目为僻。”也即诸病源候论所谓“偏风口 ，是体虚受风，使其筋急而不调故令人口 僻也。”金元时期，张子和提出：“口眼歪斜是经非窍”论，从发病部位上指出本病与中风病的不同，强调本病主要损伤手阳明经和足太阳经。明楼英在医学纲目口眼 斜中说：“凡半身不遂者，必口眼 斜，亦有无半身不遂而 斜者。”从临床表现对本病与中风病进行了鉴别。气血不足，脉络

16、空虚，风寒客脉可导致面瘫。灵枢经筋云：足阳明之筋其病，卒口僻，急者目不合，热则筋纵目不开，颊筋有寒，则急引颊移口，有热则筋弛纵缓不胜收，故僻，即足阳明经筋被热邪壅滞使筋肉弛缓，不能收持，致使口眼偏斜。扁鹊心书谓：“贼风入耳，口眼歪斜。”类证治裁云：“口眼 斜，血液衰涸，不能荣润筋脉 ”。综上所述，面瘫多由经络空虚，风寒或风热之邪乘虚侵袭阳明、少阳经络，以致经气阻滞，经筋失养，筋肉纵缓不收而发病。按照中医辨证分型,周围性面瘫可分为风寒型、风热型、风痰型和痰瘀互结型，临床风寒型面瘫比较常见3。（三）对本病治法的认识灵枢经筋云：金匮要略中风历节病云“寸口脉浮而紧，紧则为寒，浮则为虚，虚寒相搏，邪在皮

17、肤，浮者血虚，络脉空虚，贼邪不泻，或左或右，邪气反缓，正气即急，正气引邪，喎僻不遂。”强调正气不足，络脉空虚，卫外不固，风寒之邪乘虚入中脉络，气血痹阻而发喎僻。基于这一主要病机，治疗也应以祛风散寒，疏通手太阳和手、足阳明经络，濡养经筋为基本法则。（四）方药分析紫苏正容贴膏在传统膏药牵正膏4和复方川乌膏5的基础上结合风寒阻络型面瘫的临床治疗组合而来。方中紫苏叶辛、微温。功能解表散寒，行气和胃。“辛温能散，气薄能通，味薄发泄，专解肌发表，疗伤风伤寒”。长沙药解：“辛散之性，善破凝寒而下冲逆，扩胸腹而消胀满，故能治胸中瘀结之证而通经达脉，发散风寒，双解中外之药也”。本草正义：“芳香气烈，外开皮毛，泄

18、肺气而通腠理；紫苏叶宣通肌表，泄风散寒，调畅太阳、阳明经脉气机，邪去则太阳、阳明经筋得以濡养，口眼歪斜可纠正。重用本药为君。羌活祛风，散寒，除湿，止痛，善解在上之风寒，白芷解表散寒，祛风止痛，为阳明引经药；制川乌、制草乌为辛热之品，助君药温经散寒，通络濡窍。全蝎长于通络，僵蚕并可化痰，二者皆可熄风止痉，搜风通络，祛风化痰，两药合用，助君药通经活络之力。沉香降气温中，暖肾助阳，乌药行气止痛，温肾散寒，两药合用，温散阳明寒邪。两药合用，可行气、活血、散风、通窍，使络脉通而风易散，气血行而筋自荣；以上十味为臣药。薄荷、秦艽为辛凉解表之品，既助君臣药祛风通络，又可防君臣药中辛温之品耗散太阳气血津液。天

19、竺黄清热豁痰，凉心定惊。可豁痰通络濡窍，又防君臣药中热药耗散阳明气血津液。威灵仙祛风除湿，通经活络，本草经疏：以上四味为为佐药。甘草通经脉，利血气，调和诸药，解药毒，为使药。诸药合用，共奏祛风散寒、温里行气，疏通手太阳和手、足阳明经络,濡养经筋、活血通络之功以纠正口眼 斜症状。与一般内服方药不同，祛风通络软膏作为膏药穴位贴敷而取效，现分析如下：人体之经络是沟通表里、上下的独特系统，它内络五脏六腑、外联四肢百骸，调节人体各种生理功能，具有行气血、处百病、调虚实、决生死等作用。当代学者认为经络系统是一种多层次、多功能、多形态的人体要素之间进行信息传递的网络调控系统，俞穴则是人体控制系统中生理或病理

20、信息在体表的输出端及体表上外界信息（环境、针灸刺激、压力、药物气味等信息）交易输入的部位6。祛风通络软膏贴敷于患侧面部，持续刺激足阳明胃经穴位四白、巨髎、地仓、颊车，手阳明大肠经穴位攒竹、迎香，手太阳小肠经穴位颧髎， 经外奇穴牵正穴及局部经穴阳白（ 胆经）、丝竹空 （三焦经）。运用膏药贴敷，充分发挥“药物归经”作用，用药于外，通过经穴物理刺激与药物治疗的相互影响、相互作用、相互补充，形成疗效的相互放大作用。对机体产生良好、温和的治疗和调整作用，改善气血的运行，以奏祛风散寒、温里行气，疏通经络,濡养经筋之功。（5）方中药物现代药理学研究 特发性面神经麻痹的主要病理改变为淋巴细胞浸润等炎症改变，神

21、经内及神经周围出血，小静脉扩张出血，髓鞘破溃、轴索崩解、巨噬细胞变性。祛风通络软膏君药紫苏叶的挥发油成分已得到国内外较为广泛的研究，在 GC-MS 测定的多种化合物中，主要成分是醛、醇、烯、酯类物质，此外还发现了含 N、P、S、卤素等元素物质，在药理上，紫苏醛与柠檬醛对皮肤丝状真菌生长有协同抑制作用。科研人员探究了其对 TNF- 诱导的内皮细胞表面ICAM-1 表达的影响，结果表明，作用的机理可能是由于挥发油阻止了血管内皮细胞与白细胞的黏附，抑制白细胞向血管外移行，从而发挥抗炎抗氧化、镇静、镇痛、止血、抗菌、抗病毒等作用7。姚秀玲等8研究了紫苏提取物体外给药对温育时小鼠肝匀浆脂质过氧化物（LP

22、O）生成的抑制作用，结果显示紫苏提取物的抗氧化性明显优于Vc。紫苏叶精油不仅具有清除羟基自由基的作用，而且比目前公认的人体内的抗氧化性物质抗坏血酸的抑制率还高。紫苏提取物还具有间接改变血液流变学参数，改善循环、活血化瘀的作用。TAKAGI 等9研究了紫苏中挥发物质紫苏醛对离体大鼠扩张主动脉血管的作用，其作用机理是由于钙通道的阻断。HUANG等10研究指出，紫苏叶提取物迷迭香酸（RA），是一种水溶性多酚类化合物，不仅具有抗氧化和抗炎症的功效，还能够抑制血管生成，包括在一定浓度下，人脐静脉内皮细胞（HUVEC）的增殖，迁移，粘附、和管形成。其存在抗血管生成的潜在可能，且能够进一步抑制活性氧，降低细

23、胞内活性氧水平，对血管内皮生长因子的表达和 IL-8的释放产生着一定影响。有利于抗炎、消肿，促进受损面神经细胞修复。制川乌、制草乌均具有很强的抗炎和镇痛作用11；白芷中的有效成分白芷醚对外周血管具有扩张作用，同时具有抗炎作用。抗炎、抗氧化作用12；现代药理学研究证明：全蝎的主要活性成份蝎毒能促进乙酰胆碱的释放，蝎毒作用于轴突、活化Na+通道可影响神经膜的通透性。雷氏研究认为蝎毒可以促进损伤外周神经的修复、再生及功能恢复13。有实验研究证明，白僵蚕流浸膏能增快家兔坐骨神经传导速度，缩短潜伏期及诱发电位时程，提高电位波幅高度，所以能使神经加快传导和提高兴奋性，对病理条件下面神经损伤的传导阻滞可能有

24、明显的治疗意义14。沉香挥发油中的多元酚类化合物是沉香药效的主要成分，具有抗菌、抗炎、止血、抗突变、抗脂质过氧化、清除自由基、延缓衰老等多种药理活性15 。乌药的水、醇提取物具有较强的镇痛、抗炎作用，主要通过其正丁醇成分获得。在大鼠痹证模型中，乌药的活性组分LEF能有效地抑制继发性肿胀以及炎性组织中前列腺素E的生成，显示乌药有良好的抗炎应用前景16。 川芎中的总生物碱和川芎嗪能扩张外周血管，改善微循环 ；冰片能显著增加血-脑屏障（BBB）的通透性,提高脑组织中药物浓度，与中医“引药上行、通络濡窍”之效相通。天竺黄水煎提取物2-3.1g/kg皮下注射，对小鼠醋酸刺激性疼痛有较好的镇痛作用。威灵仙

25、根含原白头翁素（0.25%）、白头翁素、白头翁内酯、甾醇、糖类、皂苷、内酶酚类、氨基酸及生物碱、有机酸、蒽醌物质，具有广泛抗炎镇痛、抗利尿、抗疟、降血糖、降血压、利胆等作用17，与中医“性猛急，盖走而不守，宣通十二经络”相参照。薄荷油可通过兴奋人中枢神经，使皮肤毛细血管扩张，促进汗腺分泌，增加散热，有发汗解热、促透作用 。研究表明薄荷油成分薄荷醇能显著促进醋氨酚透皮吸收作用，其助渗作用在给药后 2h 有显著增加，其作用强度随时间推移而继续增加18。秦艽具有抗炎镇痛、保护肝脏、免疫抑制、降血压、保护脑组织、抗流感病毒、抗肿瘤等药理作用，能促进胃液分泌，提高胃蛋白酶活性及增加胃蛋白酶排出量，临床用

26、于治疗面神经炎、风湿病、骨关节病、脑出血后遗症、肛肠疾病、皮肤病、妇科疾病、应变性亚败血症等有较好的疗效19。 甘草存在抗炎、抗菌、抗病毒、抗氧化、保肝、抗癌、抗疟原虫、保护神经中枢系统、保护心脑血管系统、抗肾损伤、治疗呼吸系统疾病、调节内分泌、增强免疫功能等诸多活性20，与中医“通经脉，利血气，调和诸药，解药毒”相参照。因此，可以说紫苏正容贴膏穴位贴敷治疗，通过中药的有效成分及经穴刺激结合而产生的放大效应可以抗炎、消肿，清除自由基，调节微血管灌注状态，改善血液循环，清除神经水肿，提高了周围性面瘫的临床疗效。六、结论本研究表明，紫苏正容贴膏对风寒袭络所致面瘫的治疗有良好的增效作用，值得临床推广

27、。参考文献1House JW,Bradkmann DE. Facial nerve grading systemsJ.Otolaryngol Head Neck Surg.1985,93:146-147.2丁尚汶，卢玉斌.1405例面瘫、面瘫后遗症的临床分析与探讨J.哈尔滨医药，2006，26（4）:29.3许荣正，王美萍.周围性面瘫的辩证选穴与辨病分期治疗J.中医杂志，2007，48（4）:360-361.4中国中医研究院中药研究所.中国中药成药处方集，人民卫生出版社 1962： 116.5田从豁，刘志顺，赵杰，等.中国灸法集粹，中国中医药出版社，1987：285.6李妍，韩宝杰，励志英.毛刺法治疗急性期面瘫60例J.河南中医，2009，29（4）: 394-395.7刘信平，张弛，余爱农.紫苏挥发活性化学成分研究J.时珍国医国药，2008，l9（8）:1922-1924.8姚秀玲，朱惠丽，吕晓玲.紫苏提取物对过氧化氢引起的溶血反应和小鼠肝匀浆脂质过氧化物生成的抑制作用J.天津中医学院学报，2005，24（3）