厂房设施验证方案Word下载.docx

1、培训记录）是 否合格不合格检查人日期复核人3.设计确认（DQ）3.1.设计确认目的厂房用户需求文件（见附件2：厂房用户需求URS-2013-002）已批准。需要对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收集进一步确认。3.2.施工方资格及服务确认3.2.1.目的审查并确认施工方。3.2.2.方法审查施工方的资格和证件。3.2.3.可接受标准证件齐全，并有专门的存放处。3.2.4.结果可接受标准存放处（结果）资质证明材料具有2法人营业执照3安全生产许可证4质量体系认证证书、合格3.3.厂址选择及周边环境确认3.3.1.目的确认厂房的选址、周边环境的状况。3.3.2.方法目检。3.3.3.可

2、接受标准符合各项相应标准。3.3.4.结果地址厂房远离污染源且周围没有污染源厂区平面布置厂区平面布置合理， 生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰建筑使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置常年风向常年风向不会对产品生产造成污染5绿化厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物3.4.设计图纸确认3.4.1.目的确认图纸资料是否齐全。3.4.2.方法检查图纸清单。3.4.3.可接受标准所有图纸齐全、有效并有专门的存放地点。3.4.4.结果文件名称存放地点建筑专业图齐全、有效动力专业图自控图结构专业图通信专业图6给排水专业图7工艺专业图8供电专业图9电照专业图3.5.不符合项分析确认过程中不能满足某

3、项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。3.5.1.检查情况： 检查人： 日期：审核人：3.5.2.评估结论： 总结人：3.6.设计确认（DQ）结论4.安装确认（IQ）4.1.安装确认目的生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行安装确认，需对厂房结构、辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认。4.2.厂房结构确认确认4.2.1.目的检查厂房结构施工是否符合设计图纸，变更区域是否具有变更记录。4.2.2.方法现场查看（见附件3：厂房房间编号对应表）。4.2.3.可接受标准各项检查项目符合相应指标。4.2.4.普通区域结果平面布局符合

4、设计要求室外道路平坦、宽阔屋面牢固、不漏水、无裂缝墙面整洁、接缝平整、无裂缝室内地面平坦、不起尘、无裂缝植被健康、满布区域分布生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰4.2.5.净化区域结果结构采用彩钢板连接处采用圆弧连接，无缝隙门采用非木制门，光滑，平整观察窗采用固定、双层玻璃窗传递窗接缝严密，开向合理地面采用环氧树脂自流平、无裂缝夹层空间合理，便于维修人物流通道人流、物流通道分开，布局合理4.3.配电通讯照明安装确认4.3.1.目的检查配电通讯照明系统的安装质量。4.3.2.方法目检现场。4.3.3.可接受标准符合相应要求。4.3.4.结果配电按照设备使用要求安装至相应的房间；消防用电设置有不

5、间断电源；配电管线应尽量暗装通讯弱电布局合理；洁净区采用触摸屏电话；关键区域设有门禁及监控摄像照明人员活动区域均装有照明；洁净区内的照明灯具为吸顶明装；疏散用应急照明按照国家标准设置；照明灯具的周围采取了密封措施4.4.给排水安装确认4.4.1.目的检查给排水系统的安装质量。4.4.2.方法4.4.3.可接受标准4.4.4.结果给水主管暗装，支管尽量暗装，管道铺设预留维修空间排水管道走向合理；净化区排水系统应有空气阻隔装置；净化区地漏应有液封管道处理所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理4.5.防虫鼠设施安装确认4.5.1.目的检查虫鼠防范系统的安装质量。4.5.2.方法

6、4.5.3.可接受标准4.5.4.结果防鼠设施所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭，并装有防鼠设施防鸟设施所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭防止鸟的进入防虫设施所有的出入口处的门均能够密闭，防止虫的进入，且入口处安装有诱虫灯4.6.公用介质设施安装确认4.6.1.目的检查公用介质系统的安装质量。4.6.2.方法4.6.3.可接受标准4.6.4.结果压缩空气系统设备安装就位；压缩空气管道应为不锈钢材质，无漏气蒸汽系统园区管道与厂区连接正常；管道应保温，保温层表面采用不锈钢包裹，且光滑，无凹凸纯蒸汽系统冷冻水系统冷冻水管道应保温，保温层采用橡塑纯化水系统管道应为不锈钢材质，无漏水管道施工

7、按照图纸施工，需更改的有变更，管道应暗装，尽量减少明装的管道；管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理4.7.生产设备安装确认4.7.1.目的检查生产设备的安装质量。4.7.2.方法4.7.3.可接受标准4.7.4.结果设备就位所有设备就位正确，布局合理介质连接管道连接正确，走向合理4.8.净化区消毒系统安装确认4.8.1.目的检查净化区消毒系统的安装质量。4.8.2.方法4.8.3.可接受标准4.8.4.结果固体制剂区域臭氧发生器设备厂家：江阴三氧设备规格：150g/h管道连接正常医疗器械区域设备型号：100 g/h化验室洁净室紫外灯40W设备安装就位取样间区域40 g/h4.9.设备、管道标

8、识的确认4.9.1.目的对设备及管道、管道进行状态标识区别。4.9.2.方法1）将设备编号贴于设备表面；2）将管道张贴色标表明管道介质类别及流向；3）对高温部位、易触电部位等张贴安全警示类标识。4.9.3.可接受标准1）设备编号唯一、标志牌位置合理，美观，不影响操作、维修；2）管道色标内容正确，流向清楚，位置美观、适当。4.9.4.结果设备编号牌的张贴管道色标的张贴安全警示类标识的张贴4.10.竣工图纸的确认4.10.1.目的检查竣工图纸是否齐全。4.10.2.方法核对各竣工图纸，并统计清单，标注存放位置。4.10.3.可接受标准竣工图纸齐全、准确，并存放于专门位置。4.10.4.结果见附表5

9、：竣工图纸统计清单4.11.不符合项分析4.11.1.检查情况：4.11.2.评估结论：4.12.安装确认（IQ）结论5.运行确认（OQ）5.1.运行确认目的生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行运行确认，需对净化厂房的密封性、照度、噪声进行测试，对辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认。5.2.检测仪器、仪表的确认5.2.1.目的确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。5.2.2.方法1）对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效期；2）对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校，并记录证书编号、检定日期、有效期。5.2.3.可接受标准所有

10、需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。5.2.4.结果所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表1：检测仪器仪表计量统计表；见附件4：检测仪器仪表计量证书复印件）5.3.净化区厂房密封性测试5.3.1.目的通过漏光测试检测厂房的密封性。5.3.2.方法选择在傍晚或者晚上，洁净区内无光源的情况下，用100W白炽灯延洁净区每个房间彩钢板接口处照射，彩钢板背面关灯，在黑暗状态下看缝隙处有无光漏出。5.3.3.可接受标准无光源漏出。5.3.4.结果洁净区每个房间均无光源漏出（见附表2：厂房漏光检测记录）5.4.照度测试测试5.4.1.目的确认厂房照度相关法规及GMP要求。5.4.2.方

11、法室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定后进行；对全部房间进行测定，每个房间取样3点进行测试，平均值应符合标准。测量室内照度时应关闭相邻房间内照明，放置相邻房间光线对被测房间检测产生干扰。选择在人员正常操作的位置，使用便携式照度计检测，稳定后阅读并记载照度数据。5.4.3.可接受标准1）办公室、会议室、餐厅等人员密集公共场所300lx；2）操作间300lx；3）一般实验、仪器室300lx；4）精密实验、仪器室500lx；5）技术夹层100lx；6）更衣室、室内通道200lx；7）其它非操作区域150lx。5.4.4.结果照度在规定范围内（见附表3：厂房照度检测记录）5.5.噪声测试测试

12、5.5.1.目的5.5.2.方法测试点在房间的中心，选择在人员正常操作的位置，在设备不运行情况下，使用便携式噪声计检测两次取平均值，稳定后阅读并记载噪声数据。5.5.3.可接受标准1）一般区60dB；2）非单向流洁净室不应大于60dB；3）单向流、混合流洁净室不应大于65dB。5.5.4.结果噪声在规定范围内（见附表4：厂房噪声检测记录）5.6.辅助设施运行确认5.6.1.目的确认厂房相关辅助设施的运行状态。5.6.2.方法5.6.3.可接受标准5.6.4.结果配电系统电力供给正常；电压稳定通讯系统网络连接正常；电话、监控、门禁运行正常照明系统灯管无损坏；照明正常给水系统水压力是否及时、正常，

13、无泄漏排水系统顺畅，无堵塞供应及时，压力正常，无泄漏5.7.防虫鼠设施安装确认5.7.1.目的确认虫鼠防范系统设施正常工作。5.7.2.方法5.7.3.可接受标准5.7.4.结果虫鼠防范系统完好无损，工作正常5.8.净化区消毒系统运行确认5.8.1.目的确认臭氧发生器及紫外灯的运行情况。5.8.2.方法5.8.3.可接受标准5.8.4.结果工作正常、无泄漏工作正常5.9.不符合项分析5.9.1.检查情况：5.9.2.评估结论：5.10.运行确认（IQ）结论6.性能确认（PQ）6.1.性能确认目的各净化系统、主要辅助设施等已单独进行性能确认，需对洁净厂房进行甲醛熏蒸并测试甲醛残留，进行臭氧消毒并

14、检测臭氧浓度及臭氧残留，进行紫外消毒并检测紫外强度，以确认消毒系统的性能能达到或满足相关要求。6.2.检测仪器、仪表的确认6.2.1.目的6.2.2.方法6.2.3.可接受标准6.2.4.结果6.3.甲醛残留测试6.3.1.目的连续3天对各洁净区进行甲醛熏蒸，结束后确认甲醛残留浓度。通过设备表面及墙面擦拭法取样，残留的甲醛浓度应达到设备清洁验证标准，不对产品质量和人员产生影响。并确认甲醛熏蒸后空气置换时间。6.3.2.方法1）取样方法及取样量：对车间洁净区进行甲醛气体熏蒸灭菌，然后用全新空气置换并对洁净区内设备表面甲醛残留量测试一次。QA用棉签擦拭各设备表面及主要操作间墙面，均匀擦拭25cm2

15、，将棉签放入烧杯中，样品送至QC实验室。2）供试液的配制：棉签用少量水冲洗，洗液转移至25.0ml的容量瓶中，继续冲洗棉签，将洗液转移到容量瓶中，加水定容至25.0ml，即得。3）甲醛稀释液：精取中国药典中规定“甲醛溶液”1ml，加水准确至200ml作为甲醛稀释液。精取该液10ml至碘瓶内，准确加0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L氢氧化锂溶液20ml.避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）滴定。另用水10ml进行空白试验。甲醛稀释液中的甲醛浓度（mg/ml）=（VA-VB）1.5013/10。式中VA 甲醛稀释液消耗0.1mol/L硫代硫酸

16、钠液量，ml；VB 空白试验消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量，ml；1.50131ml碘液（0.1mol/L）相对甲醛的量，mg；10甲醛稀释液取样量，ml。4）甲醛标准溶液：精取甲醛稀释液，加水准确稀释1000倍，即得。5）AHMT溶液：取4-氨基-3-肼-5-巯基-1，2，4-三唑0.5g，加0.2mol/L盐酸100ml溶解避光保存。6）试验操作方法：取供试液2.0ml至带栓试管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml，轻摇数次混匀后，室温放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，摇25min至无气泡生成为止；同时用水2.0ml同法制成对照液，在波长550

17、nm附近测量最大吸光度；分别取甲醛标准液0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，加水使成2.0ml，然后按5.2.4.1.操作，测定吸光度，制出甲醛浓度（g/ml）与吸光度的关系检量线。7）结果的计算在检量线中，根据吸光度可找到对应的甲醛浓度，即为甲醛供试液的浓度（g/ml）；甲醛残留量（g /cm）=甲醛供试液浓度25ml25cm。8）记录每次空气置换时间。6.3.3.可接受标准1）残留标准210-6g/ cm2；2）空气置换时间为最大值。6.3.4.结果甲醛熏蒸后，空气置换时间为：甲醛残留浓度均合格（见附件5：甲醛残留测试报告）6.4.臭氧消毒浓度测试6.4.1.目的连续3天对各洁净区进行臭氧消毒，确认臭氧消毒浓度符合车间使用要求，结束后测试