药事管理法规期末测试题带答案Word格式.docx

1、9、医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给医疗机构制剂许可证。无 医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 （ D ） A、省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C、省级政府卫生行政部门；D、省级政府卫生行政部门；E、省级政府卫生行政部门；市级政府药品监督管理部门 10、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是（ E ） A、为假药生产者提供运输等便利条件 B、无药品生产许可证生产药品 C、无药品经营许可证经营销售药品 D、医疗机构配制的制剂在市场销售E、从事生产、销售假药及生产、

2、销售劣药情节严重 11、使用麻醉药品的医务人员必须（ E ） A、是有处方权的医生 B、是副主任医师以上职称的专业技术人员 C、具有主治医师以上专业技术职称 D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 12、国家基本药物遴选原则是（ E ） A、应用安全、质量稳定、疗效确切、经济合理、中西药并重 B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、中西药并重 C、临床必需、安全有效、疗效确切、使用方便、中西药并重 D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便、中西药并重 E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 13、

3、以下与GMP 的规定不相符的是（ A ） A、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 C、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 D、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 14、药事管理的主要法律依据是（ B ） A、中华人民共和国宪法 B、药事管理法 C、GMP D、法规和管理制度 E、相关的管理措施 15、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（ D ） A、药品的通用名称 B、生产企业 C、生产批准文号 D、广告批

4、准文号 E、生产日期 16、必须使用独立的厂房与设施的是（ B ） A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品 C、生化药品 D、激素类药品 E、-内酰胺类药品 17、药品GMP证书有效期几年（ D ） A、1 年 B、2 年 C、3年 D、5年 E、10年 18、 药品生产监督管理办法（试行）规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品（ D ） A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 19、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当（ B ） A、拒绝调配 B、付炮制品 C、给与替换 D、付生品 E、减量使用 20、批准开办药品生产企业和药品批发企业

5、的部门是（ C ） A、工商行政管理部门 B、县级药品监督管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 E、药监部门设置或确定的药品检验机构 21、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过（ C ） A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 22、药品生产和质量管理的基本准则是（ A ） A、 药品生产质量管理规范 B、 药品经营质量管理规范 C.定期对其生产和质量管理进行全面检查 D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 E、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理23、麻醉药品专用卡供（ E） A、医疗单位使

6、用 B、经营单位使用 C、教学单位使用 D、科研单位使用 E、经批准的危重病人使用 24、药品标签上有效期的具体表述形式应为（ B） A、有效期至 X 年 B、有效期至X 年 X月 C、有效期自生产之日起X 年 D、有效期至 X年 X 月X 日 E、失效期至X 年X 月 25、禁止发布广告的药品是（ C ） A、中成药 B、生化药品 C、医疗机构配制的制剂 D、抗生素 E、处方药 26、不属于国家一级保护的野生药材物种是（B ） A、 豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） E、虎骨 27、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是（ E） A、未标明有效期的药品 B、更改

7、生产批号的药品 C、擅自添加防腐剂的药品 D、超过有效期的药品 E、变质的药品 28、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（D ） A、协商执行 B、进行调解 C、暂缓执行 D、行政复议申请 E、行政诉讼 29、负责制定和修订国家药品标准的部门是（ D） A、省级药检所 B、口岸药检所 C、县级药检所 D、药典委员会 E、中国药品生物制品检定所 30、 中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、

8、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 31、以下不属于药品的是 （D ） A、中药材 B、中药饮片 C、抗生素 D、成长快乐 E、激素 32、中国药典 2005 版收载的品种是（ C） A、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品 B、一部收载中成药，二部收载生物制品 C、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、抗生素、放射性药品，三部生物制品 D、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品，二部收载中药材和中成药，三部生物制品 E、二部收载中成药，一部收载生物制品 33、中华人民共和国药典由（ C） A、国家药典委员会制定颁布 B、国家食品药品监督管理局颁布

9、制定 C、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 D、卫生部颁布 E、国家药典委员会颁布，卫生部制定 34、非处方药广告的发布范围是（A ） A、可以在大众传播媒介进行广告宣传 B、只准在专业医药报刊进行广告宣传 C、不可以进行广告宣传 D、可以采用附赠药品礼品销售方式 E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传 35、现行中华人民共和国药品管理法的施行日期是（ C ） A、2001 年 2 月 28日 B、2001 年 7 月1 日 C、2001 年 12月 1 日 D、2002年 1 月 1日 E、2002年 12 月 1日 36、急诊处方的用量一般不得超过（ B ）A、当日 B、三日

10、C、五日 D、七日 E、十四日 37、我国药品检验的最高技术仲裁机构是 （ D ） A、SFDA B、最高人民法院 C、医疗鉴定部门 D、中国药品生物制品检定所 E、省级鉴定所 38、国务院有权限制或禁止出口的药品是 （ A ） A、国内供应不足的药品 B、化学药品 C、原料药 D、 中药材 E、半成品 39、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（ C ） A、进口准许证 B、进口药品注册证 C、医药产品注册证 D、医疗机构执业许可证 E、进口许可证 40、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按劣药论处的是 （ A ） A、不注明或者更改生产批号 B、被污染的药品 C、变质的药

11、品 D、以非药品冒充药品的 E、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 （二）、B型题（每题 1 分，共 10 分） 1-5 A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品临床试验质量管理规范 C、药品生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范 E、中药材生产质量管理规范 1、GAP（E ） 2、GLP（ A） 3、GSP（D ） 4、GCP（ B） 5、GMP（C ） 6-10 A、麻醉药品 B、精神药品 C、毒性药品 D、放射性药品 E、戒毒药品 6、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物（ D） 7、直接作用于中枢神经系统的药品（ B） 8、处方应当留存三年备查的药品（A ） 9、

12、每张处方不得超过二日极量的药品（ C） 10、（ A）每张处方注射剂不得超过 1 日常用量 （三）X型题（共 10 分，每小题 1 分,答错、多答、漏答均不得分。） 1、整个药品的调剂过程中要严格执行“四查十对” ，其中“四查”是指（ ）ACDE A、查处方 B、查医师 C、查药品 D、查配伍禁忌 E、用药合理性 2、特殊管理的药品是指（ ）ABCE A、麻醉药品 B、放射性药品 C、毒性药品 D、抗肿瘤药品 E、精神药品 3、药品价格定价分为 （ ） ABDA、政府定价 B、政府指导价 C、经营者自主定价 D、市场调节价 E、仅有政府定价、经营者自主定价两类 4、药品管理法规定的药品标准是（

13、 ） ABDA、 中国药典 B、 局颁药品标准 C、药品生产企业制订的质量标准 D、各省、自治区、直辖市制定的中药饮片炮制规范 E、药品经营企业制订的质量检测标准 5、开办药品生产企业，必须具备以下条件（ ） ABCDA、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；D、具有保证药品质量的规章制度 E、企业负责人具有医药或相关专业中专以上的学历 6、药品管理法的适用范围包括药品的（ ） ABCDEA、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E、监督管理

14、7、药品批发企业药品出库时（ ）ABCEA、进行复核和质量检查 B、做好药品质量跟踪记录 C、遵循先产先出、近期先出的原则 D、做好留样观察 E、遵循按批号发货原则 8、麻醉药品的使用仅限于（ ） ABDA、教学需要 B、医疗需要 C、个人需要 D、科研需要 E、保存需要 9、药品质量特征包括（ ） ABCDEA、安全性 B、有效性 C、稳定性 D、均一性 E、经济性 10、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（ ） ABCDEA、必须是合法企业生产或经营的药品 B、具有法定的质量标准 C、应有法定的批准文号和生产批号 D、包装和标识符合有关规定和储运要求 E、中药材应标明产地二1、标志

15、着我国药事管理进入法制化阶段的是： AA、1984 年中华人民共和国药品管理法 B、2001 年中华人民共和国药品管理法 C、1995 年执业药师制度 D、中国药典2005 年版 2、国务院主管药品监督管理的行政执法机构是： CA、公安局 B、法院 C、SFDA D、卫生局 3、我国药品检验的最高技术仲裁机构是：D A、SFDA B、最高人民法院 C、医疗鉴定部门 D、 中国药品生物制品检定所 4、城乡集贸市场可以出售的是：B A、医院制剂 B、中药材 C、中成药 D、化学药 5、药品GMP 证书有效期几年：C A、1 年 B、2 年 C、5 年 D、10 年 6、国家实行药品不良反应： BA

16、、审批制度 B、逐级、定期报告制度 C、登记制度 D、注册制度 7、列入国家药品标准的是药品的：A、化学名 B、商品名 C、通用名 D、标准名 8、现行中华人民共和国药品管理法是哪一年修订的 CA、1984 年 B、1990 年 C、2001 年 D、2005年 9、新药审批中中药注射剂属第几类 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类 10、从事药品经营的销售人员的学历应在下列哪种之上：A、初中 B、高中 C、中专 D、大专 11、建国以来我国颁发的药典有：A、9 版 B、8版 C、7版 D、6版 12、 “广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是 CA.应当在执业

17、药师指导下使用的非处方药 B.应当在执业药师指导下使用的处方药 C.应当在医生指导下使用的预防药品 D.应当在医生指导下使用的治疗药品 13、医院制剂可在何处销售：A A、本医院 B、其他医院 C、社会性药房 D、集贸市场 14、青霉素过敏属：A、A类药品不良反应 B、B 类药品不良反应 C、药物相互作用引起的不良反应 D、迟现型不良反应 15、第（）临床试验在新药上市后监测： DA、期 B、期 C、期 D、期 16、下列不属于药品的是：A、加入维生素 c的食品 B、血液制品 C、生物制品 D、抗生素 17、下列不属于药品监督管理技术机构的是 DA、国家药典委员会 B、各级药品检验机构 C、S

18、FDA药品认证中心D、SFDA18、经营中药材必须标明的是：A、含量 B、成分 C、产地 D、性状 19、新药是指 BA、未收入国家标准的药品 B、未曾在中国境内上市销售的药品 C、未曾进口的药品 D、我国未生产过的药品 20、麻醉药品的使用仅限于：A、教学、科研需要 B、医疗、教学需要 C、医疗需要 D、医疗、教学、科研需要 21、精神药品处方留存的时间：A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 22、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当：A、拒绝调配 B、付生品 C、给与替换 D、付炮制品 23、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经 营活动的期限

19、是 CA1 年 B2 年 C3年 D10 年 24、针对国内可能发生重大灾情、疫情及其他突发事件，国家对药品实行 DA、审批制度 B、分类管理制度 C、不良反应检测制度 D、储备制度 25、国家将药品分为甲、乙两类是根据药品的 AA、安全性 B、稳定性 C、有效性 D、均一性 26、药品批准文号中 S 代表 C（ 戒烟网 .ddtt321.）A、化学药品 B、中药 C、生物制品 D、新药 27、药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是 DA质量管理人员 B企业负责人员 C保管人员 D直接接触药品的人员 28、非处方药专有标志图案为：A、红色和绿色 B、红色和黄色 C、黑色

20、和白色 D、绿色和白色 29、上市 5年以内的药品不良反应报告范围是 DA.疗效和不良反应 B.新的不良反应 C.严重不良反应 D.报告该药品引起的所有可疑不良反应 30、麻醉处方颜色：A、淡黄色 B、淡绿色 C、白色 D、淡红色 二、多项选择题（共 20 分，每小题 2 分,答错、多答、漏答均不得分。1、整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对” ，其中“三查”是指： ACDA、查处方 B、查医师 C、查药品 D、查禁忌 E、查剂量 2、药品管理法里规定的法律责任有： ABCDA、行政责任 B、罚款 C、刑事责任 D、民事责任 E、刑法责任 3、标签上必须印有规定标志的是： BCDA、处方药

21、 B、非处方药 C、外用药品 D、特殊管理的药品 E、计划生育用品 4、药品出库应遵循的原则是：ABCDEA、按有效期发货的原则 B、按批号发货的原则 C、近期先出 D、先产先出 E、远期先出 5、下列实行垂直领导的是：BCD A、SFDA B、省药品监督管理局 C、市药品监督管理局 D、县药品监督管理局 E、省药检所 6、下列哪些是属于非处方药管理内容： BCDEA、只能医师的处方才能购买 B、可在电视上进行广告宣传 C、必须印有国家指定的专有标志 D、每个销售单元包装必须附有标签和说明书 E、标签和说明书必须由国家药品监督管理局批准 7、下列按劣药处理的是： ABCEA、更改有效期 B、超

22、过有效期 C、直接接触药品的包装未经批准 D、变质 E、擅自添加辅料 8、下列哪些是药品分类贮存的要求：ABDE A、外用药与内用药分开 B、医院制剂与购用制剂分开 C、处方药与非处方药分开 D、灭菌制剂与普通制剂分开 E、新药、贵重药与其他药品分开 9、医院制剂包括：ABD A、普通制剂 B、灭菌制剂 C、外用制剂 D、中药制剂 E、口服制剂 10、药品生产企业开办的条件：A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、营业执照 D、药品GMP 证书 E、药品 GSP 证书 三、配伍选择题（每题 1 分，共 10 分） A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品临床试验质量管理规范 C、药品生产质

23、量管理规范 D、药品经营质量管理规范 E、中药材生产质量管理规范 F、药品使用质量管理规范 1、CAP（ E ） 2、GLP（A ） 3、GSP（ D） 4、GCP（B ） 5、GMP （C ） 6-10 A、麻醉药品 B、精神药品 C、毒性药品 D、放射性药品 E、戒毒药品 6、治疗剂量与中毒剂量相近（C ） 7、直接作用于中枢神经系统的药品（B ） 9、每张处方注射剂不得超过二日极量的药品（A ） 10、标签是黑色的药品（ C）三（一）、单项选择题（每题 1 分，每题只有一个最佳答案，共 50分） 1、执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为 EA 、药品研制、药品生产、药品经营

24、 B、药品生产、药品经营 药品检验 C、药品经营、药品使用、药品检验 D、药品研制、药品经营、药品使用 E、药品生产、药品经营、药品使用 2、以下属于可以零售的药品是 B3、“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有 DA、专用许可证明 B、检验报告书 C、注册商标 D、质量合格标志 E、使用说明书 4、药品广告须经 B5、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立 直属国务院的 AA、 国家药品监督管理局 B、 国家药品监督局 C、 国家药品管理局 D、 国家药品质量监督局 E、 国家药品质量监督管理局 6、根据药品监督行政处罚程序， 药品监督管理行政机关在

25、调查或者进行检查时，执 法人员不得少于 BA、一人 B、二人 C、三人 D、四人 E、视情况而定。7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 EA、院领导签字 B、药剂科主任签字 C、患者签字 D、收方者签字 E、主治医生再签字 8、麻醉处方颜色：E A、淡黄色 B、淡绿色 C、白色 D、黑色 E、淡红色 9、以下按劣药处理的是 AA、超过有效期的 B、变质的 C、被污染的 D、必须检验而未经检验即销售的 E、必须批准而未经批准进口的 10、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示 AA、合格品 B、麻醉药品 C、毒性药品 D、不合格品 E、待验品 11、使用麻醉药品的医务人员

26、必须 E12、毒性药品在包装在容器上 BA、不应有任何标志 B、必须印有毒药标志 C、只应有应用代号表示 D、必须印有红十字标志 E、必须印有外用药的标志 13、国家对野生药材资源实行保护的原则是 AA、保护、采猎相结合，并创造条件开展人工种养 B、以保护为主，适当采猎 C、以采猎为主，适当保护 D、采猎和开展人工种养 E、禁止采猎，开展代用 14、药事管理的主要法律依据是 BA、中华人民共和国宪法 B、 中华人民共和国药品管理法 C、GMP D、法规和管理制度 E、相关的管理措施 15、药品的不良反应是 AA、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 16、目前我国执行的药品生产质量管理规范是卫生部哪年修定的 BA、1982 年 B、2010 年 C、2013 年 D、1992 年 E、1998 年 17、医院药剂管理办法要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立 CA、药品管理委员会 B、药剂科 C、药事管理委员会 D、药事管理领